國家藥監(jiān)局通告：10款電動(dòng)輪椅監(jiān)督抽檢不合格名單 涉及天津泰康陽光科技發(fā)、浙江英洛華康復(fù)器材等企業(yè)
中國品牌與防偽雜志/中國品牌質(zhì)量官網(wǎng)報(bào)道 2023年1月4日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第4號(hào))(2022年第63號(hào))》。通告顯示，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對電動(dòng)輪椅、小型蒸汽滅菌器、尿酸測定試劑盒等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)29批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中，共有10款電動(dòng)輪椅不合格，生產(chǎn)廠家分別為天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司、美利馳醫(yī)療器械(蘇州)有限公司、明光市朗威醫(yī)療器械科技有限公司、廊坊泰旺醫(yī)療器械有限公司、寧波神宇醫(yī)療器械有限公司、浙江英洛華康復(fù)器材有限公司、霸州市民利康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、充電時(shí)抑制行駛、最大速度、水平路面制動(dòng)、最大安全坡度制動(dòng)、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
圖源：國家藥品監(jiān)督管理局
其中，天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的三款電動(dòng)輪椅產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品型號(hào)為DYW-459-46A3、DYW-459-46A5和DYW-459-46A10，在“充電時(shí)抑制行駛”方面不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。據(jù)了解，如果輪椅在充電時(shí)移動(dòng)，很容易造成電源線因拉扯導(dǎo)致脫落或者斷裂，造成機(jī)械損壞、人身傷害或帶電部分裸露的危險(xiǎn)。因此，根據(jù)醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求，電輪椅車在充電時(shí)應(yīng)抑制行駛。
部分不合格電動(dòng)輪椅 圖源：泰康官網(wǎng)
據(jù)天眼查顯示，天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司成立于2014年，位于天津市，是一家以從事科技推廣和應(yīng)用服務(wù)業(yè)為主的企業(yè)。企業(yè)注冊資本1000萬人民幣，實(shí)繳資本100萬人民幣。
2022年7月29日，公司因不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的第二類醫(yī)療器械電動(dòng)輪椅車的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定，被天津市藥品監(jiān)督管理局責(zé)令立即改正生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的第二類醫(yī)療器械電動(dòng)輪椅車的違法行為，并處罰3.5萬元。
圖源：天眼查
值得注意的是，天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司在2018年曾先后兩次召回電動(dòng)輪椅，召回型號(hào)為DYW-459-46A1以及DYW-459-46A14，召回原因?yàn)?ldquo;最大速度不符合技術(shù)要求”、“無充電一直行駛功能”以及“越障高度40mm實(shí)驗(yàn)未通過”。
圖源：食品藥品化妝品法規(guī)網(wǎng)
在本次抽檢中，共有2款電動(dòng)輪椅在“正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流”方面不符合規(guī)定，包括美利馳醫(yī)療器械(蘇州)有限公司生產(chǎn)的一款型號(hào)為P103的電動(dòng)輪椅以及廊坊泰旺醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一款型號(hào)為TW-100W的電動(dòng)輪椅。明光市朗威醫(yī)療器械科技有限公司、霸州市民利康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的兩款輪椅因?yàn)?ldquo;最大速度;水平路面制動(dòng);最大安全坡度制動(dòng)”方面不符合規(guī)定，在本次抽檢中不合格。上市公司英洛華旗下浙江英洛華康復(fù)器材有限公司生產(chǎn)的兩款電動(dòng)輪椅因“輸入功率”不符合標(biāo)準(zhǔn)，在本次抽檢中不合格。
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的電動(dòng)輪椅產(chǎn)品名單 圖源：本刊制表
除了“充電時(shí)抑制行駛”，“最大速度”不符合規(guī)定也是是本次抽檢中最常見的不合格因素。電動(dòng)輪椅車的最大速度是指水平路面上能達(dá)到的最大行駛速度，由于其特殊的使用對象，當(dāng)輪椅車速度較快時(shí)，如遇到特殊情況，使用者難以及時(shí)反映以脫離危險(xiǎn)環(huán)境，因此速度限制尤為重要。目前，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定電動(dòng)輪椅車的最大速度為不超過6公里每小時(shí)。
隨著醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，輪椅車已經(jīng)成為老年人或殘疾人必備的代步工具，其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量與使用者生命安全息息相關(guān)，生產(chǎn)企業(yè)更應(yīng)該時(shí)刻關(guān)注行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)并嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)來生產(chǎn)，只有這樣，才能真正提升產(chǎn)品的安全性和有效性，讓使用者用上有安全保障的醫(yī)療器械。
