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　　中國品牌與防偽雜志/中國品牌質(zhì)量網(wǎng)訊    ( 作者   張忠 )     為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：

　　1.深圳市樂爾康電子科技有限公司生產(chǎn)的1批次紅外額溫計(jì)，規(guī)格型號：LRC-168A,批號：221110-1,不合格項(xiàng)目：溫度顯示范圍。

　　2.天津佳盈科技有限公司生產(chǎn)的1批次電動(dòng)輪椅車，規(guī)格型號：DYW-JY-T02-A1，批號：20240301，不合格項(xiàng)目：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、隨機(jī)文件。

　　3.河南華康宏力醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次頸椎牽引機(jī)，規(guī)格型號：HKHL-JZ-4型，產(chǎn)品編號：JQ2403230601，不合格項(xiàng)目：輸出準(zhǔn)確性、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、指示燈和按鈕。

　　4.鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次注射泵，規(guī)格型號：LM2-A，產(chǎn)品編號：LM2A2022122040116，不合格項(xiàng)目：供電電源的中斷。

　　5. 河南埃納生醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用氣管插管，規(guī)格型號：增強(qiáng)型7.5，批號：2405059，不合格項(xiàng)目：插管尺寸。

　　對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。

　　特此公告。

　　附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

　　2024年11月28日

　　根據(jù)河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2024年第3期)信息顯示：

　　1.標(biāo)稱深圳市樂爾康電子科技有限公司生產(chǎn)的紅外額溫計(jì)，不符合規(guī)定項(xiàng)目：溫度顯示范圍。

　　2.標(biāo)稱天津佳盈科技有限公司生產(chǎn)的電動(dòng)輪椅車，不符合規(guī)定項(xiàng)目：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、隨機(jī)文件。

　　3.標(biāo)稱河南華康宏力醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的頸椎牽引機(jī)，不符合規(guī)定項(xiàng)目：輸出準(zhǔn)確性、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、指示燈和按鈕。

　　4.標(biāo)稱鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的注射泵，不符合規(guī)定項(xiàng)目：供電電源的中斷。

　　5.標(biāo)稱河南埃納生醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用氣管插管，不符合規(guī)定項(xiàng)目：插管尺寸。

　　公告的原文表格如下：

　　附件

　　醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單