3批次不符合規(guī)定的電子體溫計(jì)等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被河南藥監(jiān)局公告！
中國品牌與防偽雜志/中國品牌質(zhì)量網(wǎng)訊 ( 作者 張忠 ) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：
1.莆田市涵江華豐塑膠有限公司生產(chǎn)的1批次電子體溫計(jì)，規(guī)格型號：XHF2001,產(chǎn)品編號：202212F004,不合格項(xiàng)目：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記。
2.河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用高頻電極，規(guī)格型號：JQ-070，批號：23040636B，不合格項(xiàng)目：外部標(biāo)記。
3.長東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用棉簽，規(guī)格型號：100mm，批號：230203，不合格項(xiàng)目：無菌。
對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。
特此公告。
附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
2024年1月24日
根據(jù)河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2025年第2期)信息顯示： 標(biāo)稱莆田市涵江華豐塑膠有限公司生產(chǎn)的電子體溫計(jì)，不符合規(guī)定項(xiàng)目：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記。 標(biāo)稱河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用高頻電極，不符合規(guī)定項(xiàng)目：外部標(biāo)記。 標(biāo)稱長東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用棉簽，不符合規(guī)定項(xiàng)目：無菌。 公告的原文表格如下：
附件
醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
| 序號 | 樣品名稱 | 受檢單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)單位 | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)批號/產(chǎn)品編號 | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 不合格項(xiàng)目 | 備注 |
| 1 | 電子體溫計(jì) | 河南張仲景大藥房股份有限公司新鄭解放路店 | 莆田市涵江華豐塑膠有限公司 | XHF2001 | 202212F004 | 鄭州市市場監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 | |
| 2 | 一次性使用高頻電極 | 安陽燕華醫(yī)療科技有限公司 | 河南省健琪醫(yī)療器械有限公司 | JQ-070 | 23040636B | 安陽市市場監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 外部標(biāo)記 | |
| 3 | 醫(yī)用棉簽 | 鹿邑縣人民醫(yī)院 | 長東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 100mm | 230203 | 鹿邑縣市場監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 無菌 |
