5批次不符合規(guī)定的醫(yī)用外科口罩等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被河南藥監(jiān)局公告！
中國(guó)品牌與防偽雜志/中國(guó)品牌質(zhì)量網(wǎng)訊 ( 作者 張忠 ) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門(mén)對(duì)全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：
1.佛山市艾米康醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次輸液泵，規(guī)格型號(hào)：EH737,產(chǎn)品編號(hào)：EH737-N211037,不合格項(xiàng)目：供電電源的中斷。
2.唐山天恩科技有限公司生產(chǎn)的1批次消融電極(外科術(shù)中止血裝置)，規(guī)格型號(hào)：SYWDJ-A11，批號(hào)：230301，不合格項(xiàng)目：高頻電介質(zhì)強(qiáng)度、工頻電介質(zhì)強(qiáng)度。
3.新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號(hào)：無(wú)菌平面耳掛式，批號(hào)：2211021002，不合格項(xiàng)目：壓力差(Δp)。
4.河南怡眾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用防護(hù)口罩，規(guī)格型號(hào)：折疊式耳掛式，批號(hào)：22042169，不合格項(xiàng)目：口罩帶。
5.河南百樂(lè)適衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號(hào)：平面型掛耳式 17.5X9.5cm，批號(hào)：22092802C，不合格項(xiàng)目：無(wú)菌。
對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)依法調(diào)查處置。
特此公告。
附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
2024年1月4日
根據(jù)河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2024年第1期)信息顯示：
1.標(biāo)稱佛山市艾米康醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的輸液泵，不符合規(guī)定項(xiàng)目：供電電源的中斷。
2.標(biāo)稱唐山天恩科技有限公司生產(chǎn)的消融電極(外科術(shù)中止血裝置)，不符合規(guī)定項(xiàng)目：高頻電介質(zhì)強(qiáng)度、工頻電介質(zhì)強(qiáng)度。
3.標(biāo)稱新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩，不符合規(guī)定項(xiàng)目：醫(yī)用外科口罩。
4.標(biāo)稱河南怡眾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩，不符合規(guī)定項(xiàng)目：口罩帶。
5.標(biāo)稱河南百樂(lè)適衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩，不符合規(guī)定項(xiàng)目：無(wú)菌。
公告的原文表格如下：
附件
醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
| 序號(hào) | 樣品名稱 | 受檢單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)單位 | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)批號(hào)/產(chǎn)品編號(hào) | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 不合格項(xiàng)目 | 備注 |
| 1 | 輸液泵 | 武陟濟(jì)民醫(yī)院 | 佛山市艾米康醫(yī)療科技有限公司 | EH737 | EH737-N211037 | 焦作市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 供電電源的中斷 | |
| 2 | 消融電極（外科術(shù)中止血裝置） | 華潤(rùn)南陽(yáng)醫(yī)藥有限公司 | 唐山天恩科技有限公司 | SYWDJ-A11 | 230301 | 南陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 高頻電介質(zhì)強(qiáng)度、工頻電介質(zhì)強(qiáng)度 | |
| 3 | 醫(yī)用外科口罩 | 河南永樂(lè)醫(yī)藥連鎖有限公司師寨店 | 新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司 | 無(wú)菌平面耳掛式 | 2211021002 | 新鄉(xiāng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 壓力差（Δp） | |
| 4 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 平頂山市科星醫(yī)療器械銷售有限公司 | 河南怡眾醫(yī)療器械有限公司 | 折疊式耳掛式 | 22042169 | 平頂山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 口罩帶 | |
| 5 | 醫(yī)用外科口罩 | 固始縣旭陽(yáng)醫(yī)療器械有限公司 | 河南百樂(lè)適衛(wèi)生用品有限公司 | 平面型掛耳式 17.5X9.5cm | 22092802C | 固始縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 無(wú)菌 |
