執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)個(gè)體工商戶無(wú)備案或許可資格銷(xiāo)售醫(yī)療器械的行為，應(yīng)當(dāng)如何定性和處理？
近期，全國(guó)各地的市監(jiān)部門(mén)都在嚴(yán)查口罩等防疫物資市場(chǎng)銷(xiāo)售的違法違規(guī)行為。常見(jiàn)防疫物資中有一部分屬于醫(yī)療器械范圍，依法分級(jí)管理，例如：醫(yī)用護(hù)目鏡（隔離面罩、眼罩）、非滅菌醫(yī)用手套、醫(yī)用隔離鞋套、隔離衣等屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械；而醫(yī)用口罩（含一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩）、額（耳）溫槍?zhuān)ǚ墙佑|式紅外溫度計(jì)）、消毒酒精棉球（片）、滅菌醫(yī)用手套、醫(yī)用防護(hù)服等則屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，第三類(lèi)醫(yī)療器械是植入人體，用于支持、維護(hù)生命的，一般專(zhuān)供醫(yī)院很少市場(chǎng)流通。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)，需要向市監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)并取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，銷(xiāo)售第三類(lèi)器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可，銷(xiāo)售第二類(lèi)器械僅需辦理經(jīng)營(yíng)備案；而從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)無(wú)須注冊(cè)或許可，只需向市監(jiān)部門(mén)申辦備案即可，對(duì)單純經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售未設(shè)定資質(zhì)要求。
檢查中發(fā)現(xiàn)，有一些小型超市、藥店、文具店、五金雜貨店、批發(fā)部的經(jīng)營(yíng)者（絕大多數(shù)均為個(gè)體工商戶，包括少數(shù)藥店）為了追求利潤(rùn)，擅自購(gòu)入口罩、測(cè)溫槍、護(hù)目鏡、手套、鞋套等商品，以“防疫物資”的名義轉(zhuǎn)手銷(xiāo)售。因?yàn)檫@些經(jīng)營(yíng)者之前均無(wú)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)所銷(xiāo)售商品是否屬于醫(yī)療器械、資質(zhì)要求和經(jīng)營(yíng)條件限制并不清楚，往往會(huì)從非正規(guī)渠道購(gòu)入一些“問(wèn)題”商品（最具代表性例子就是全國(guó)遍地開(kāi)花的“假飄安”口罩）。實(shí)際上，口罩、測(cè)溫槍、護(hù)目鏡、手套、鞋套等商品并非一概而論均屬醫(yī)療器械，其中既可以是民用或工業(yè)用途，也有醫(yī)療用途，那么如何區(qū)分呢？最終還是要以商品本身明示信息為準(zhǔn)，如果商品名稱(chēng)或文字說(shuō)明中明確標(biāo)注了“醫(yī)用”字樣或相應(yīng)外文（如medical 醫(yī)用、surgical外科手術(shù)等），那么自然可以認(rèn)定商品已自我聲明為醫(yī)療用途，屬于某一類(lèi)型的醫(yī)療器械；如果沒(méi)有明示“醫(yī)用”是不是就無(wú)法判斷了呢？也不盡然，《產(chǎn)品質(zhì)量法》第26條第2款規(guī)定，“產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合下列要求：….（三）符合在產(chǎn)品或者其包裝上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，符合以產(chǎn)品說(shuō)明、實(shí)物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況”。據(jù)此，如果商品標(biāo)注了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)、注冊(cè)證編號(hào)或醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)這三者中任意一項(xiàng)，同樣可認(rèn)定其醫(yī)療器械的屬性，“假飄安”口罩就是如此，雖然名稱(chēng)中并無(wú)“醫(yī)用”字樣，但仍被認(rèn)定為醫(yī)用口罩。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定，“從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料”，“從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料”，法條對(duì)經(jīng)營(yíng)者的描述用語(yǔ)均為“企業(yè)”，但并未規(guī)定只有企業(yè)性質(zhì)主體才有資格、且禁止其他性質(zhì)主體（個(gè)體工商戶、其他組織等）申請(qǐng)，此項(xiàng)禁止性規(guī)定似乎不夠全面。筆者查到2015年原食藥總局辦公廳答復(fù)原河南省局的《關(guān)于個(gè)體工商戶從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函[2015]533號(hào)）對(duì)此有細(xì)化解釋?zhuān)?ldquo;我國(guó)1987年公布實(shí)施的《民法通則》將個(gè)體工商戶和農(nóng)村承包經(jīng)營(yíng)戶歸類(lèi)為公民（自然人），而不是企業(yè)。2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案或申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。因此，新申辦從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是依法在工商部門(mén)登記的企業(yè)，原個(gè)體工商戶的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)變更或到期延續(xù)時(shí)，可以按照2014年修訂的《個(gè)體工商戶條例》第二十九條規(guī)定申請(qǐng)轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案或申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。如未轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，將不能再經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械”。該函明確：之前個(gè)體工商戶是可以申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，但2014年部門(mén)法規(guī)、規(guī)章修訂時(shí)已將申請(qǐng)資格限定為企業(yè)，所以之后個(gè)體工商戶不能新申請(qǐng)或續(xù)期。據(jù)了解，近年來(lái)市監(jiān)（原食藥）部門(mén)對(duì)個(gè)體工商戶提出的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或許可的申請(qǐng)也都一概不予受理。
那么對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的個(gè)體工商戶銷(xiāo)售醫(yī)療器械的行為，現(xiàn)在應(yīng)當(dāng)如何定性和處理？在市監(jiān)部門(mén)內(nèi)部一直有爭(zhēng)議，有原食藥執(zhí)法人員認(rèn)為個(gè)體工商戶并非申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或許可的適格主體，不屬于醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的調(diào)整范圍，其對(duì)商戶違規(guī)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的行為無(wú)法處理，應(yīng)依據(jù)登記注冊(cè)相關(guān)規(guī)定處理商戶“未變更經(jīng)營(yíng)范圍”的問(wèn)題；也有原工商執(zhí)法人員認(rèn)為追究“未變更經(jīng)營(yíng)范圍”責(zé)任也不妥，因?yàn)榧词棺兏私?jīng)營(yíng)范圍，個(gè)體工商戶也不可能取得醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)備案或許可，這會(huì)導(dǎo)致執(zhí)照允許經(jīng)營(yíng)范圍和實(shí)際經(jīng)營(yíng)資格兩者之間有沖突，特別合并后，很容易讓人覺(jué)得市監(jiān)部門(mén)“政令不一”、內(nèi)部缺少溝通。但這種行為確實(shí)明顯損害了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)秩序，如果“視若無(wú)睹”不作任何處理也確實(shí)說(shuō)不過(guò)去，筆者就此簡(jiǎn)單談一談自己的看法。
首先要明確，個(gè)體工商戶銷(xiāo)售醫(yī)療器械并非一定違法，完全可以合法銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械如醫(yī)用護(hù)目鏡、非滅菌手套等。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)并未設(shè)定資質(zhì)要求，也沒(méi)有義務(wù)（禁止）性規(guī)定或罰則。但根據(jù)《個(gè)體工商戶條例》第8條規(guī)定，“個(gè)體工商戶登記事項(xiàng)包括經(jīng)營(yíng)者姓名和住所、組成形式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”，如上述超市、藥店、文具店、五金雜貨店、批發(fā)部等個(gè)體工商戶的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍原本不包括醫(yī)療器材或用品，實(shí)際卻銷(xiāo)售了第一類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請(qǐng)變更登記事項(xiàng)，增加相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍。如未申請(qǐng)變更，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《個(gè)體工商戶條例》第23條“個(gè)體工商戶登記事項(xiàng)變更，未辦理變更登記的，由登記機(jī)關(guān)責(zé)令改正，處1500元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照”進(jìn)行處罰。不過(guò)，同樣是對(duì)未變更登記事項(xiàng)的違法行為，《公司法》的規(guī)定只是先責(zé)令限期改正，逾期不改才處以罰款，相比起來(lái)，《個(gè)體工商戶條例》對(duì)個(gè)體工商戶在責(zé)令改正的同時(shí)直接并處罰款，似乎略顯嚴(yán)苛。
其次，如果個(gè)體工商戶執(zhí)照原本的經(jīng)營(yíng)范圍不包含醫(yī)療器材或用品，實(shí)際卻銷(xiāo)售了第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械，筆者認(rèn)為同樣可以依據(jù)《個(gè)體工商戶條例》第23條，責(zé)令改正、并處1500元罰款。有不同觀點(diǎn)認(rèn)為：未辦理變更并非商戶故意違法，即使商戶申請(qǐng)?jiān)黾?ldquo;第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械”的經(jīng)營(yíng)范圍，或者在申請(qǐng)時(shí)列明“醫(yī)用口罩”、“額溫槍”等名稱(chēng)（部分地區(qū)登記注冊(cè)中是可以這樣列出明細(xì)的），也必然無(wú)法通過(guò)。這種情況下如適用《個(gè)體工商戶條例》第23條處理，“責(zé)令改正”客觀上根本無(wú)法實(shí)現(xiàn)，不符合《行政處罰法》“實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為”的原則，所以不宜適用該條處理。但筆者認(rèn)為，這種觀點(diǎn)忽略了《行政處罰法》的另一個(gè)基本原則，即對(duì)“違反行政管理秩序的行為”應(yīng)依法給予行政處罰且須罰過(guò)相當(dāng)。商戶確實(shí)存在《個(gè)體工商戶條例》中規(guī)定的“未申請(qǐng)變更登記事項(xiàng)”的違法行為，其客觀情況也不屬于《行政處罰法》中列舉的“不得給予行政處罰”或“行政處罰無(wú)效”的情形，自然應(yīng)當(dāng)依法給予處罰。舉個(gè)反例，色盲人士無(wú)證駕駛機(jī)動(dòng)車(chē)違法，但色盲又無(wú)法申辦駕駛證，是不是“因禍得福”不用受到處罰了？很明顯不是，既然有違法，交警只會(huì)照樣處200至2000元罰款。
更何況第23條的“責(zé)令改正”也并非無(wú)法達(dá)成，比如商戶停止經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械就可達(dá)到“責(zé)令改正”效果。或者增加經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)使用籠統(tǒng)表述如“醫(yī)療用品及器材”或“醫(yī)療器械”，不列舉種類(lèi)或明細(xì)（對(duì)此似乎沒(méi)有全國(guó)統(tǒng)一的強(qiáng)制規(guī)定），但備注依法屬許可或?qū)徟秶捻?xiàng)目須經(jīng)批準(zhǔn)方可經(jīng)營(yíng)；反之，如商戶營(yíng)業(yè)執(zhí)照原本的經(jīng)營(yíng)范圍已有“醫(yī)療用品及器材”、“醫(yī)療器械”等籠統(tǒng)表述，則不宜將其再認(rèn)定屬“未申請(qǐng)變更”的情形。
當(dāng)然，“責(zé)令改正”最完善的做法，還是協(xié)助商戶按照現(xiàn)行《個(gè)體工商戶條例》第28條規(guī)定，從個(gè)體工商戶轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織的形式，同時(shí)變更登記事項(xiàng)。近年來(lái)全國(guó)各省市都出臺(tái)了類(lèi)似政策，2017年廣東省11個(gè)部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的《推進(jìn)個(gè)體工商戶轉(zhuǎn)型升級(jí)促進(jìn)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)優(yōu)化的若干政策措施》中就明確規(guī)定 “法律法規(guī)規(guī)定特定行業(yè)經(jīng)營(yíng)應(yīng)具備企業(yè)組織形式但目前登記為個(gè)體工商戶的，應(yīng)當(dāng)依法轉(zhuǎn)型”，“個(gè)體工商戶轉(zhuǎn)型為企業(yè)的，由企業(yè)登記機(jī)關(guān)一并辦理轉(zhuǎn)型后的企業(yè)設(shè)立登記和原個(gè)體工商戶注銷(xiāo)登記，核發(fā)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，出具《個(gè)體工商戶轉(zhuǎn)型為企業(yè)證明》及相關(guān)文書(shū)…，允許最大限度保留原個(gè)體工商戶名稱(chēng)中的字號(hào)和行業(yè)特點(diǎn)”。據(jù)了解，實(shí)際操作中“個(gè)轉(zhuǎn)企”后社會(huì)信用代碼會(huì)改變，但各省市均有意見(jiàn)明確了轉(zhuǎn)制后企業(yè)與個(gè)體工商戶具有主體延續(xù)性，且兩者間有財(cái)產(chǎn)承繼事實(shí)，應(yīng)視為權(quán)利義務(wù)自然繼承。
第三，結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的法條表述和原食藥總局2015年的復(fù)函來(lái)看，《條例》中對(duì)“經(jīng)營(yíng)第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械”所設(shè)立的義務(wù)性規(guī)定（申請(qǐng)備案或許可后方能從事經(jīng)營(yíng)），已明確了在申請(qǐng)人為企業(yè)的前提下，而對(duì)應(yīng)罰則比如第65條給予處罰的前提也寫(xiě)明是“未依照本條例規(guī)定備案的”。換句話說(shuō)，法條規(guī)定的違法行為本來(lái)就是“（企業(yè)）未按規(guī)定申請(qǐng)備案或許可，從事第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”，而個(gè)體工商戶無(wú)資質(zhì)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的行為明顯不在此列。所以筆者之前也覺(jué)得不宜依據(jù)罰則第65條（針對(duì)無(wú)備案銷(xiāo)售第二類(lèi)醫(yī)療器械）、第63條（針對(duì)無(wú)許可銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械）對(duì)個(gè)體工商戶進(jìn)行處理。
但2020年3月16日國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布了一份答復(fù)四川省局的《關(guān)于<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法>第五十四條有關(guān)適用問(wèn)題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜械管[2020]166號(hào)）又讓人犯了糊涂，復(fù)函前面寫(xiě)到“根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）第三十三條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反上述規(guī)定，從個(gè)人或者其他單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，適用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法》第五十四條第（四）項(xiàng)規(guī)定予以處罰”，但第五十四條第（四）項(xiàng)原本表述是“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的”。國(guó)家藥監(jiān)局自然有對(duì)部門(mén)規(guī)章具體條款適用的解釋權(quán)，其在復(fù)函中將“個(gè)人或其他單位”等同于“不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)”，似乎是故意模糊處理個(gè)體和企業(yè)之間的性質(zhì)差異。復(fù)函后面還寫(xiě)到“對(duì)于個(gè)人或者相關(guān)單位未依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，從第三類(lèi)或者第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理”。依什么法？《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法》第55條規(guī)定“未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)…，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定予以處罰”，第58條規(guī)定“未依照本辦法規(guī)定備案…，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條的規(guī)定予以處罰”，部門(mén)規(guī)章又引回到《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第63條和第65條的罰則。筆者覺(jué)得參考這份復(fù)函的精神，對(duì)個(gè)體工商戶“未申請(qǐng)備案或許可，從事第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售”的行為，適用《條例》第65條、第63條進(jìn)行處理也未嘗不可（雖然法理上仍略有欠缺，國(guó)家藥監(jiān)局僅對(duì)部門(mén)規(guī)章的具體條款適用有解釋權(quán)）。但建議把違反項(xiàng)和處罰依據(jù)項(xiàng)均引用同一條（第65或第63條），這樣可以避免處罰決定書(shū)中違反條款出現(xiàn)“企業(yè)”二字所導(dǎo)致的文字沖突。另外經(jīng)上網(wǎng)查詢(xún)，各地市監(jiān)（原食藥）部門(mén)均有不少適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第65條、63條來(lái)處罰個(gè)體工商戶銷(xiāo)售第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械的案例，在裁判文書(shū)網(wǎng)上也能搜索到多宗經(jīng)一審、二審甚至再審程序仍維持原行政處罰的判決。
綜上，筆者認(rèn)為對(duì)于個(gè)體工商戶銷(xiāo)售醫(yī)療器械的行為，應(yīng)當(dāng)區(qū)分醫(yī)療器械種類(lèi)和具體情形，分別或者合并適用《個(gè)體工商戶條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》依法進(jìn)行處理，而不宜認(rèn)為兩者均不適用，或者兩者必然只能選其一。當(dāng)然，筆者本身是原質(zhì)監(jiān)執(zhí)法人員，對(duì)登記注冊(cè)、醫(yī)療器械等相關(guān)規(guī)定的理解必然不夠深入透徹，不足之處望批評(píng)指正。
