執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)個體工商戶無備案或許可資格銷售醫(yī)療器械的行為，應(yīng)當如何定性和處理？
本刊智庫專家 孔迪
近期，全國各地的市監(jiān)部門都在嚴查口罩等防疫物資市場銷售的違法違規(guī)行為。常見防疫物資中有一部分屬于醫(yī)療器械范圍，依法分級管理，例如：醫(yī)用護目鏡(隔離面罩、眼罩)、非滅菌醫(yī)用手套、醫(yī)用隔離鞋套、隔離衣等屬于第一類醫(yī)療器械;而醫(yī)用口罩(含一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩)、額(耳)溫槍(非接觸式紅外溫度計)、消毒酒精棉球(片)、滅菌醫(yī)用手套、醫(yī)用防護服等則屬于第二類醫(yī)療器械，第三類醫(yī)療器械是植入人體，用于支持、維護生命的，一般專供醫(yī)院很少市場流通。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)，需要向市監(jiān)部門申請產(chǎn)品注冊并取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，銷售第三類器械需要辦理經(jīng)營許可，銷售第二類器械僅需辦理經(jīng)營備案;而從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)無須注冊或許可，只需向市監(jiān)部門申辦備案即可，對單純經(jīng)營銷售未設(shè)定資質(zhì)要求。
檢查中發(fā)現(xiàn)，有一些小型超市、藥店、文具店、五金雜貨店、批發(fā)部的經(jīng)營者(絕大多數(shù)均為個體工商戶，包括少數(shù)藥店)為了追求利潤，擅自購入口罩、測溫槍、護目鏡、手套、鞋套等商品，以“防疫物資”的名義轉(zhuǎn)手銷售。因為這些經(jīng)營者之前均無銷售醫(yī)療器械的經(jīng)驗，對所銷售商品是否屬于醫(yī)療器械、資質(zhì)要求和經(jīng)營條件限制并不清楚，往往會從非正規(guī)渠道購入一些“問題”商品(最具代表性例子就是全國遍地開花的“假飄安”口罩)。實際上，口罩、測溫槍、護目鏡、手套、鞋套等商品并非一概而論均屬醫(yī)療器械，其中既可以是民用或工業(yè)用途，也有醫(yī)療用途，那么如何區(qū)分呢?最終還是要以商品本身明示信息為準，如果商品名稱或文字說明中明確標注了“醫(yī)用”字樣或相應(yīng)外文(如medical 醫(yī)用、surgical外科手術(shù)等)，那么自然可以認定商品已自我聲明為醫(yī)療用途，屬于某一類型的醫(yī)療器械;如果沒有明示“醫(yī)用”是不是就無法判斷了呢?也不盡然，《產(chǎn)品質(zhì)量法》第26條第2款規(guī)定，“產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當符合下列要求：….(三)符合在產(chǎn)品或者其包裝上注明采用的產(chǎn)品標準，符合以產(chǎn)品說明、實物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況”。據(jù)此，如果商品標注了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號、注冊證編號或醫(yī)療器械執(zhí)行標準這三者中任意一項，同樣可認定其醫(yī)療器械的屬性，“假飄安”口罩就是如此，雖然名稱中并無“醫(yī)用”字樣，但仍被認定為醫(yī)用口罩。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中規(guī)定，“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料”，“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料”，法條對經(jīng)營者的描述用語均為“企業(yè)”，但并未規(guī)定只有企業(yè)性質(zhì)主體才有資格、且禁止其他性質(zhì)主體(個體工商戶、其他組織等)申請，此項禁止性規(guī)定似乎不夠全面。筆者查到2015年原食藥總局辦公廳答復(fù)原河南省局的《關(guān)于個體工商戶從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動有關(guān)問題的復(fù)函》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)函[2015]533號)對此有細化解釋，“我國1987年公布實施的《民法通則》將個體工商戶和農(nóng)村承包經(jīng)營戶歸類為公民(自然人)，而不是企業(yè)。2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案或申請經(jīng)營許可。因此，新申辦從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的申請人應(yīng)當是依法在工商部門登記的企業(yè)，原個體工商戶的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請變更或到期延續(xù)時，可以按照2014年修訂的《個體工商戶條例》第二十九條規(guī)定申請轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案或申請經(jīng)營許可。如未轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，將不能再經(jīng)營醫(yī)療器械”。該函明確：之前個體工商戶是可以申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，但2014年部門法規(guī)、規(guī)章修訂時已將申請資格限定為企業(yè)，所以之后個體工商戶不能新申請或續(xù)期。據(jù)了解，近年來市監(jiān)(原食藥)部門對個體工商戶提出的醫(yī)療器械經(jīng)營備案或許可的申請也都一概不予受理。
那么對檢查發(fā)現(xiàn)的個體工商戶銷售醫(yī)療器械的行為，現(xiàn)在應(yīng)當如何定性和處理?在市監(jiān)部門內(nèi)部一直有爭議，有原食藥執(zhí)法人員認為個體工商戶并非申請醫(yī)療器械經(jīng)營備案或許可的適格主體，不屬于醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的調(diào)整范圍，其對商戶違規(guī)銷售醫(yī)療器械的行為無法處理，應(yīng)依據(jù)登記注冊相關(guān)規(guī)定處理商戶“未變更經(jīng)營范圍”的問題;也有原工商執(zhí)法人員認為追究“未變更經(jīng)營范圍”責(zé)任也不妥，因為即使變更了經(jīng)營范圍，個體工商戶也不可能取得醫(yī)療器械的經(jīng)營備案或許可，這會導(dǎo)致執(zhí)照允許經(jīng)營范圍和實際經(jīng)營資格兩者之間有沖突，特別合并后，很容易讓人覺得市監(jiān)部門“政令不一”、內(nèi)部缺少溝通。但這種行為確實明顯損害了醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)秩序，如果“視若無睹”不作任何處理也確實說不過去，筆者就此簡單談一談自己的看法。
首先要明確，個體工商戶銷售醫(yī)療器械并非一定違法，完全可以合法銷售第一類醫(yī)療器械如醫(yī)用護目鏡、非滅菌手套等?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中對第一類醫(yī)療器械經(jīng)營并未設(shè)定資質(zhì)要求，也沒有義務(wù)(禁止)性規(guī)定或罰則。但根據(jù)《個體工商戶條例》第8條規(guī)定，“個體工商戶登記事項包括經(jīng)營者姓名和住所、組成形式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所”，如上述超市、藥店、文具店、五金雜貨店、批發(fā)部等個體工商戶的營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍原本不包括醫(yī)療器材或用品，實際卻銷售了第一類醫(yī)療器械，應(yīng)當及時申請變更登記事項，增加相應(yīng)的經(jīng)營范圍。如未申請變更，應(yīng)當依據(jù)《個體工商戶條例》第23條“個體工商戶登記事項變更，未辦理變更登記的，由登記機關(guān)責(zé)令改正，處1500元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷營業(yè)執(zhí)照”進行處罰。不過，同樣是對未變更登記事項的違法行為，《公司法》的規(guī)定只是先責(zé)令限期改正，逾期不改才處以罰款，相比起來，《個體工商戶條例》對個體工商戶在責(zé)令改正的同時直接并處罰款，似乎略顯嚴苛。
其次，如果個體工商戶執(zhí)照原本的經(jīng)營范圍不包含醫(yī)療器材或用品，實際卻銷售了第二、第三類醫(yī)療器械，筆者認為同樣可以依據(jù)《個體工商戶條例》第23條，責(zé)令改正、并處1500元罰款。有不同觀點認為：未辦理變更并非商戶故意違法，即使商戶申請增加“第二、第三類醫(yī)療器械”的經(jīng)營范圍，或者在申請時列明“醫(yī)用口罩”、“額溫槍”等名稱(部分地區(qū)登記注冊中是可以這樣列出明細的)，也必然無法通過。這種情況下如適用《個體工商戶條例》第23條處理，“責(zé)令改正”客觀上根本無法實現(xiàn)，不符合《行政處罰法》“實施行政處罰時，應(yīng)當責(zé)令當事人改正或者限期改正違法行為”的原則，所以不宜適用該條處理。但筆者認為，這種觀點忽略了《行政處罰法》的另一個基本原則，即對“違反行政管理秩序的行為”應(yīng)依法給予行政處罰且須罰過相當。商戶確實存在《個體工商戶條例》中規(guī)定的“未申請變更登記事項”的違法行為，其客觀情況也不屬于《行政處罰法》中列舉的“不得給予行政處罰”或“行政處罰無效”的情形，自然應(yīng)當依法給予處罰。舉個反例，色盲人士無證駕駛機動車違法，但色盲又無法申辦駕駛證，是不是“因禍得福”不用受到處罰了?很明顯不是，既然有違法，交警只會照樣處200至2000元罰款。
更何況第23條的“責(zé)令改正”也并非無法達成，比如商戶停止經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械就可達到“責(zé)令改正”效果?；蛘咴黾咏?jīng)營范圍時使用籠統(tǒng)表述如“醫(yī)療用品及器材”或“醫(yī)療器械”，不列舉種類或明細(對此似乎沒有全國統(tǒng)一的強制規(guī)定)，但備注依法屬許可或?qū)徟秶捻椖宽毥?jīng)批準方可經(jīng)營;反之，如商戶營業(yè)執(zhí)照原本的經(jīng)營范圍已有“醫(yī)療用品及器材”、“醫(yī)療器械”等籠統(tǒng)表述，則不宜將其再認定屬“未申請變更”的情形。
當然，“責(zé)令改正”最完善的做法，還是協(xié)助商戶按照現(xiàn)行《個體工商戶條例》第28條規(guī)定，從個體工商戶轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織的形式，同時變更登記事項。近年來全國各省市都出臺了類似政策，2017年廣東省11個部門聯(lián)合發(fā)布的《推進個體工商戶轉(zhuǎn)型升級促進經(jīng)濟結(jié)構(gòu)優(yōu)化的若干政策措施》中就明確規(guī)定 “法律法規(guī)規(guī)定特定行業(yè)經(jīng)營應(yīng)具備企業(yè)組織形式但目前登記為個體工商戶的，應(yīng)當依法轉(zhuǎn)型”，“個體工商戶轉(zhuǎn)型為企業(yè)的，由企業(yè)登記機關(guān)一并辦理轉(zhuǎn)型后的企業(yè)設(shè)立登記和原個體工商戶注銷登記，核發(fā)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，出具《個體工商戶轉(zhuǎn)型為企業(yè)證明》及相關(guān)文書…，允許最大限度保留原個體工商戶名稱中的字號和行業(yè)特點”。據(jù)了解，實際操作中“個轉(zhuǎn)企”后社會信用代碼會改變，但各省市均有意見明確了轉(zhuǎn)制后企業(yè)與個體工商戶具有主體延續(xù)性，且兩者間有財產(chǎn)承繼事實，應(yīng)視為權(quán)利義務(wù)自然繼承。
第三，結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的法條表述和原食藥總局2015年的復(fù)函來看，《條例》中對“經(jīng)營第二、第三類醫(yī)療器械”所設(shè)立的義務(wù)性規(guī)定(申請備案或許可后方能從事經(jīng)營)，已明確了在申請人為企業(yè)的前提下，而對應(yīng)罰則比如第65條給予處罰的前提也寫明是“未依照本條例規(guī)定備案的”。換句話說，法條規(guī)定的違法行為本來就是“(企業(yè))未按規(guī)定申請備案或許可，從事第二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”，而個體工商戶無資質(zhì)銷售醫(yī)療器械的行為明顯不在此列。所以筆者之前也覺得不宜依據(jù)罰則第65條(針對無備案銷售第二類醫(yī)療器械)、第63條(針對無許可銷售第三類醫(yī)療器械)對個體工商戶進行處理。
但2020年3月16日國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布了一份答復(fù)四川省局的《關(guān)于<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>第五十四條有關(guān)適用問題的復(fù)函》(藥監(jiān)綜械管[2020]166號)又讓人犯了糊涂，復(fù)函前面寫到“根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)第三十三條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反上述規(guī)定，從個人或者其他單位購進醫(yī)療器械的，適用《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》第五十四條第(四)項規(guī)定予以處罰”，但第五十四條第(四)項原本表述是“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的”。國家藥監(jiān)局自然有對部門規(guī)章具體條款適用的解釋權(quán)，其在復(fù)函中將“個人或其他單位”等同于“不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)”，似乎是故意模糊處理個體和企業(yè)之間的性質(zhì)差異。復(fù)函后面還寫到“對于個人或者相關(guān)單位未依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，從第三類或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，應(yīng)當依法進行處理”。依什么法?《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》第55條規(guī)定“未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動…，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰”，第58條規(guī)定“未依照本辦法規(guī)定備案…，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條的規(guī)定予以處罰”，部門規(guī)章又引回到《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第63條和第65條的罰則。筆者覺得參考這份復(fù)函的精神，對個體工商戶“未申請備案或許可，從事第二、第三類醫(yī)療器械銷售”的行為，適用《條例》第65條、第63條進行處理也未嘗不可(雖然法理上仍略有欠缺，國家藥監(jiān)局僅對部門規(guī)章的具體條款適用有解釋權(quán))。但建議把違反項和處罰依據(jù)項均引用同一條(第65或第63條)，這樣可以避免處罰決定書中違反條款出現(xiàn)“企業(yè)”二字所導(dǎo)致的文字沖突。另外經(jīng)上網(wǎng)查詢，各地市監(jiān)(原食藥)部門均有不少適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第65條、63條來處罰個體工商戶銷售第二、第三類醫(yī)療器械的案例，在裁判文書網(wǎng)上也能搜索到多宗經(jīng)一審、二審甚至再審程序仍維持原行政處罰的判決。
綜上，筆者認為對于個體工商戶銷售醫(yī)療器械的行為，應(yīng)當區(qū)分醫(yī)療器械種類和具體情形，分別或者合并適用《個體工商戶條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》依法進行處理，而不宜認為兩者均不適用，或者兩者必然只能選其一。當然，筆者本身是原質(zhì)監(jiān)執(zhí)法人員，對登記注冊、醫(yī)療器械等相關(guān)規(guī)定的理解必然不夠深入透徹，不足之處望批評指正。
