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申請人在什么情況下，可以提出藥品上市許可申請？

發(fā)布時間：2023-12-07    來源：中國品牌質(zhì)量網(wǎng)    瀏覽量：

　　問：申請人在什么情況下，可以提出藥品上市許可申請?

　　答：(一)完成支持藥品上市注冊的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗等研究;

　　(二)確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

　　(三)完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證;

　　(四)做好接受藥品注冊核查檢驗的準(zhǔn)備。