鄂托克前旗市場監(jiān)督管理局“三端發(fā)力”全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能
中國品牌與防偽雜志/中國品牌質(zhì)量網(wǎng)訊 (本刊通訊員 鄂托克前旗市場監(jiān)督管理局 胡 靜 ) 2024年以來，鄂托克前旗局根據(jù)“醫(yī)療器械161能力提升行動”堅持以問題為導向，以效果為目標，分解細化目標任務，將醫(yī)療器械監(jiān)管工作抓實抓細、抓出成效。
一是前端賦能，穩(wěn)步推進體制建設。注重企業(yè)家隊伍建設，以企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量負責人等“關鍵少數(shù)”為重點，組織開展全旗醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位培訓會，持續(xù)加強《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法規(guī)的宣傳培訓，要求經(jīng)營單位落實主體責任，做到不夸大宣傳、不虛假宣傳，共同維護好行業(yè)秩序。
二是中端發(fā)力，靶向管控提升效能。聚焦醫(yī)療美容醫(yī)療器械、青少年近視防治相關醫(yī)療器械、輔助生殖類醫(yī)療器械等重點領域，堅持問題導向，溯源頭、抓流通、控質(zhì)量，力求源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控。對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用“全鏈條”管理，對質(zhì)量管理制度不完善、質(zhì)量體系文件不完整的輕微違規(guī)行為予以引導和規(guī)范，對涉嫌違法的行為予以立案查處。截至目前，累計檢查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位216家次，下達責令整改通知書3家次，立案5起，罰沒款6萬元，其中簡易程序案件2起。
三是終端聯(lián)動，多方聚力防控風險。強化股所協(xié)作，實現(xiàn)“互助+共享”，建立醫(yī)療器械風險隱患清單，指定專人進行整改資料核查，并及時組織回訪檢查，形成完整的“閉環(huán)管理”檢查體系，確保問題閉環(huán)，全面提升企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平。強化部門聯(lián)動，實現(xiàn)“借力+增效”，聯(lián)合旗公安局、旗衛(wèi)健委開展“兩品一械”質(zhì)量安全專項檢查，組織召開“兩品一械”風險會商會議，有效提高防范化解“兩品一械”質(zhì)量安全風險能力。
