醫(yī)療器械執(zhí)法辦案！市場監(jiān)管執(zhí)法人員辦理醫(yī)療器械經(jīng)營和使用案件應當掌握的主要內(nèi)容
新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)自2021年6月1日開始施行，相比較舊的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作了較大幅度的修訂，相應的配套規(guī)章等已經(jīng)不適應新條例要求，導致市監(jiān)執(zhí)法辦案人員在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營和使用案件中產(chǎn)生了較大的分歧和迷茫。只有對案件進行全面認真的調(diào)查，才能準確對案件給予定性，選擇適用正確的法規(guī)條款。筆者結(jié)合《行政處罰法》《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》規(guī)定對醫(yī)療器械經(jīng)營和使用案件應當了解掌握和調(diào)查核查的主要內(nèi)容進行了梳理，歸納總結(jié)在一起，希望能對市監(jiān)辦案人員有所幫助。
一、如何對醫(yī)療器械的經(jīng)營環(huán)節(jié)(網(wǎng)絡銷售除外)進行案件核查
1.對經(jīng)營者整體經(jīng)營情況進行調(diào)查核查：
?、?對經(jīng)營者主體資格進行核查。
經(jīng)營者是否有《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，是否進行了備案(第41條有免備案情形)。
?、?對經(jīng)營場所是否符合條例規(guī)定進行核查。
經(jīng)營場所是否符合有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，保證醫(yī)療器械的安全、有效(濕度、溫度)。
?、?對經(jīng)營者的質(zhì)量管理制度進行核查。
是否依照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。
?、?對經(jīng)營者購進的醫(yī)療器械渠道進行核查。
是否從具備合法資質(zhì)的注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進，是否有“進貨查驗記錄制度”“銷售記錄制度”等。
2.對醫(yī)療器械產(chǎn)品本身的調(diào)查核查：
?、?經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的種類(一類、二類、三類)。
?、?經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和備案情況。
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案向市級藥品監(jiān)督管理部門進行提交;進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品備案向國家藥品監(jiān)督管理部門進行提交。
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊向省級藥品監(jiān)督管理部門進行提交;進口的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案向國家藥品監(jiān)督管理部門進行提交。
第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊向國家藥品監(jiān)督管理部門進行提交(包括進口)。
3、核查經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書和標簽：
⑴ 說明書、標簽的內(nèi)容應當與注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實、準確。
?、?進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽，并且符合相關(guān)強制性標準。
?、堑诙?、第三類醫(yī)療器械應當標明醫(yī)療器械注冊證編號。
二、如何對醫(yī)療器械的使用環(huán)節(jié)進行案件核查
1. 對經(jīng)營者主體資格進行核查，經(jīng)營者是否有《營業(yè)執(zhí)照》。
2.是否有相適應的貯存場所和條件(溫度、濕度有特殊要求的)。
3、一次性使用的醫(yī)療器械是否有銷毀記錄
4、是否保存有購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。
5、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否經(jīng)過注冊或者備案。
6.使用的醫(yī)療器械是否符合醫(yī)療器械說明書和標簽的要求。
三、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的禁止性規(guī)定
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
四、免責條款
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。
五、違法行為性質(zhì)和適用條款
1.經(jīng)營環(huán)節(jié)：
⑴ 經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，適用條款第八十一條。
?、?未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，適用條款第八十一條。
?、?經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械，適用第八十四條。
⑷ 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應當備案但未備案，適用第八十四條。
?、?已經(jīng)備案的資料不符合要求，適用第八十四條。
?、?經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，適用第八十六條。
?、?未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，影響產(chǎn)品安全、有效。適用第八十六條
?、?經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，適用第八十六條
?、?經(jīng)營說明書、標簽不符合本規(guī)定的醫(yī)療器械，適用第八十八條。
⑽ 未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械，適用第八十八條。
?、?轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械，適用第八十八條。
⑿ 從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械，適用第八十九條。
⒀ 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，適用第八十九條。
?、?從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度，適用第八十九條。
2.使用環(huán)節(jié)：
?、?使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，適用第八十六條。
?、?使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，適用第八十六條
?、?使用未依法注冊的醫(yī)療器械，適用第八十六條
?、?未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械，適用第八十八條。
?、?從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械，適用第八十九條。
?、?醫(yī)療器械使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，適用第八十九條。
⑺ 醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，適用第八十九條。
?、?對重復使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理，適用第九十條。
?、?醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，適用第九十條。
⑽ 醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中，適用第九十條。
?、?醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，適用第九十條。
?、嗅t(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全，適用第九十條。
六、案件處置原則
1.當事人因同一違法行為違反了本條例不同條款的，按照罰款數(shù)額高的規(guī)定處罰。(行政處罰法第二十九條)
2、當事人同一違法行為，同時違反多個法律規(guī)范時，可以給予多個行政處罰，但只能進行一次罰款。
3、當事人不同的違法行為，違反了本條例不同的條款的，分別給予處罰。
4.結(jié)合整體案件情況，結(jié)合國家總局《關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導意見》及各省的《行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》進行綜合判斷，最后作出處罰。
作者：晉中市市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法隊 陳晉平
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