大藥房存在執(zhí)業(yè)藥師“掛靠”未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范案
中國品牌與防偽雜志/中國品牌質(zhì)量網(wǎng)訊 本刊記者從湄潭縣市場監(jiān)督管理局官方微信公眾號獲悉，該局于2024年7月8日公布了一批藥品領(lǐng)域典型案例。其中案例四貴州某大藥房連鎖有限公司湄潭某店未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范案的內(nèi)容如下：
2024年7月5日，湄潭縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對貴州某大藥房連鎖有限公司湄潭某店進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)其執(zhí)業(yè)藥師存在“掛靠”行為，企業(yè)不具備在職在崗的執(zhí)業(yè)藥師。
當(dāng)事人的上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條之規(guī)定，湄潭縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條第三款、第一百二十六條之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即暫停銷售處方藥及甲類非處方藥，責(zé)令限期整改，給予警告。
溫馨提示：
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條：“從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。國家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任。藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。”之規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范屬于違法行為，根據(jù)《貴州省藥品檢查管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》第二十八條第一款第三項(xiàng)第一目：“藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論和綜合評定結(jié)論的評定標(biāo)準(zhǔn)：（三）發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，或者發(fā)現(xiàn)的主要缺陷和一般缺陷涉及企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行，可能引發(fā)較嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情況：1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人未負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，不能正常履行職責(zé)；”之規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）“掛靠”，不能正常履行職責(zé)屬于嚴(yán)重缺陷。市場監(jiān)督管理部門提醒廣大藥品經(jīng)營企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師必須在職在崗，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，保證正常履行職責(zé)，從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。
