廣州公布藥品安全鞏固提升專項(xiàng)行動(dòng)第一批典型案例
今年以來(lái)，廣州市市場(chǎng)監(jiān)管局積極開(kāi)展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，在鞏固“藥品安全穩(wěn)中向好的良好趨勢(shì)、嚴(yán)懲重處違法犯罪的良好態(tài)勢(shì)、藥品安全齊抓共管的良好局面、治理能力穩(wěn)步提升的良好勢(shì)頭、專項(xiàng)整治行動(dòng)的良好成果”基礎(chǔ)上，全面提升“消除風(fēng)險(xiǎn)隱患能力、案件查辦工作能力、監(jiān)管協(xié)同工作能力、現(xiàn)代化監(jiān)管能力、優(yōu)質(zhì)制度供給能力”，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，嚴(yán)防嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)秩序，提升市民群眾的安全感、獲得感和幸福感。
11月24日，廣州市市場(chǎng)監(jiān)管局公布藥品安全鞏固提升專項(xiàng)行動(dòng)第一批典型案例。
案例一、廣州市景紅達(dá)精細(xì)化工有限公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)特殊化妝品和提供虛假證據(jù)材料案
【案情簡(jiǎn)介】2022年6月至9月，廣州市花都區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局陸續(xù)收到12份來(lái)自江西、陜西、遼寧、湖南等省份出具的《檢驗(yàn)報(bào)告》顯示：廣州市景紅達(dá)精細(xì)化工有限公司(以下簡(jiǎn)稱景紅達(dá)公司)生產(chǎn)標(biāo)識(shí)品牌為景紅達(dá)的12批次化妝品抽樣檢測(cè)結(jié)果不合格?；ǘ紖^(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員于當(dāng)年6月29日至9月28日先后4次到景紅達(dá)公司實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。
經(jīng)核查，景紅達(dá)公司在2020年3月16日至2021年5月2日期間，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)特殊化妝品共1720支，貨值金額4458.72元，違法所得1675.72元;同時(shí)提交虛假證據(jù)材料，捏造事實(shí)否認(rèn)生產(chǎn)涉案產(chǎn)品;且因生產(chǎn)不合格化妝品一年內(nèi)共被本局處以行政處罰2次。景紅達(dá)公司的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條規(guī)定、《廣東省化妝品安全條例》第三十八條第二款之規(guī)定。
2023年3月1日，花都區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條第(二)項(xiàng)、《廣東省化妝品安全條例》第六十一條的規(guī)定，決定給予以下行政處罰：沒(méi)收未注冊(cè)特殊化妝品景紅達(dá)染發(fā)膏(紅色)(批號(hào)20031411)976支;沒(méi)收違法所得1675.72元;對(duì)景紅達(dá)公司罰款160000元，對(duì)法定代表人陳景罰款5000元，罰沒(méi)款共計(jì)16.66萬(wàn)元。
【典型意義】在流通環(huán)節(jié)抽檢溯源至生產(chǎn)環(huán)節(jié)的化妝品違法案件，本案具有典型性：全鏈條全方位調(diào)查，夯實(shí)執(zhí)法程序，彰顯執(zhí)法權(quán)威。本案調(diào)查中，執(zhí)法人員嚴(yán)格按照上述流程，與來(lái)函單位求證溯源證據(jù)，夯實(shí)各項(xiàng)調(diào)查工作，用盡手段形成閉環(huán)證據(jù)，讓違法者無(wú)處遁形，彰顯執(zhí)法權(quán)威。進(jìn)一步補(bǔ)齊短板，通過(guò)跨區(qū)域聯(lián)動(dòng)，堵住監(jiān)管漏洞。當(dāng)事人生產(chǎn)此類違法產(chǎn)品時(shí)，若打時(shí)間差偷偷摸摸生產(chǎn)，甚至在核準(zhǔn)以外的窩點(diǎn)生產(chǎn)，不作記錄，不作留樣，規(guī)避監(jiān)管。甚至在流通環(huán)節(jié)抽檢出現(xiàn)問(wèn)題一概予以否定。當(dāng)前執(zhí)法人員面對(duì)此類情形的手段相對(duì)還是較為單一和薄弱，僅能通過(guò)追溯上游或者抽檢同類型產(chǎn)品。此案的從重辦理和處罰到人確實(shí)是雷霆一擊，將違法分子打的無(wú)處遁形，讓不法企業(yè)不得心存僥幸，更不得采取虛假隱匿等手段，必將受到重罰。
案例二、黃某志銷售假藥案
【案情簡(jiǎn)介】2023年2月8日，廣州市增城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局收到舉報(bào)人反映其在微商購(gòu)買的“免疫球蛋白”涉嫌為假藥的舉報(bào)事項(xiàng)。收到線索后，執(zhí)法人員引導(dǎo)舉報(bào)人保存好涉案藥品，向舉報(bào)人了解涉案藥品相關(guān)情況;引導(dǎo)舉報(bào)人保存好與涉案藥品銷售者電話、微信號(hào)等聊天記錄、轉(zhuǎn)賬記錄，并留存好銷售者姓名、涉案藥品交易場(chǎng)所等證據(jù);引導(dǎo)舉報(bào)人向公安部門報(bào)案;以及和區(qū)公安分局食藥環(huán)偵大隊(duì)、雁塔派出所對(duì)接，固定相關(guān)證據(jù)。
2023年2月23日，增城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將舉報(bào)人提供的從黃某志處以微信交易方式購(gòu)買的“靜注人免疫球蛋白(pH4)”送樣至廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果為不符合藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBS00882021要求。經(jīng)向涉案“免疫球蛋白”標(biāo)識(shí)生產(chǎn)廠家所在地河南省藥品監(jiān)管局調(diào)查查明，涉案藥品不是標(biāo)識(shí)生產(chǎn)廠家所生產(chǎn)。
2023年4月26日，增城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局收到廣州市市場(chǎng)監(jiān)管局回復(fù)，認(rèn)定上述產(chǎn)品為假藥。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款、第二款第(二)項(xiàng)的規(guī)定及《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，涉案藥品為假藥，增城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局于2023年4月27日決定立案調(diào)查。黃某志涉嫌銷售假藥的行為違反了《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十一條的規(guī)定，增城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局于2023年5月5日將該案移送廣州市公安局增城區(qū)分局處理。
【典型意義】本案的交易行為發(fā)生在“微商”平臺(tái)，本案當(dāng)事人為“微商”，在平臺(tái)留存可查到的只有其微信號(hào)和手機(jī)號(hào)碼，個(gè)人身份信息不詳，而市場(chǎng)監(jiān)管部門調(diào)查手段有限，難以查明當(dāng)事人身份信息。通過(guò)借助舉報(bào)人向公安部門報(bào)案，由公安部門查明當(dāng)事人的身份信息，破解了市場(chǎng)監(jiān)管部門難以查明當(dāng)事人身份的難題。同時(shí)，增城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)廠家和檢驗(yàn)部門溝通協(xié)作，充分運(yùn)用檢驗(yàn)、發(fā)協(xié)查函等調(diào)查手段，明確涉案藥品為假藥，及時(shí)有效固定關(guān)鍵證據(jù)，案件事實(shí)清楚、法律適用明晰，為案件移送公安打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，是“行刑銜接”的一次成功實(shí)踐。
案例三、廣州市美度化妝品有限公司生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品和使用禁用原料生產(chǎn)特殊化妝品案
【案情簡(jiǎn)介】2022年10月20日至2023年7月7日，廣州市從化區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局向廣州市美度化妝品有限公司送達(dá)了9份不合格檢驗(yàn)報(bào)告。
經(jīng)查，該公司于2021年4月至2022年11月期間，生產(chǎn)的8批次美度染發(fā)膏未檢出注冊(cè)資料載明的技術(shù)要求標(biāo)示的染發(fā)劑或檢出注冊(cè)資料載明的技術(shù)要求未標(biāo)示的染發(fā)劑，屬于未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品，1批次產(chǎn)品被檢出禁用原料2-氯對(duì)苯二胺硫酸鹽。
該公司生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條的規(guī)定。該公司使用禁用原料生產(chǎn)特殊化妝品的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條的規(guī)定。
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條第二項(xiàng)、第三項(xiàng)的規(guī)定，結(jié)合相應(yīng)自由裁量情節(jié)，從化區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)該公司處以沒(méi)收涉案產(chǎn)品、違法所得并處罰款12萬(wàn)元，并提請(qǐng)廣東省藥品監(jiān)管局吊銷其化妝品生產(chǎn)許可證的行政處罰。
【典型意義】本案中，市場(chǎng)監(jiān)管部門執(zhí)法人員運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)多輪檢查、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)溯源倒查、跨區(qū)域協(xié)查聯(lián)動(dòng)等多種手段，依法查明當(dāng)事人生產(chǎn)不合格化妝品的違法事實(shí)。對(duì)當(dāng)事人從重處罰的同時(shí)，向上級(jí)部門提請(qǐng)吊銷其化妝品生產(chǎn)許可證，重拳打擊當(dāng)事人多次生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品和使用禁用原料生產(chǎn)特殊化妝品的違法行為，有力震懾了不法分子。
案例四、廣州市海珠區(qū)某百貨店通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)無(wú)證銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品案
【案情簡(jiǎn)介】2022年4月，廣州市海珠區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在日常檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)海珠區(qū)某百貨店通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)無(wú)證銷售藥品。
經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人于2021年9月22日至2022年4月29日未經(jīng)許可通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)銷售日本某品牌眼藥水、鼻炎噴劑等藥品，且這些產(chǎn)品均未取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。
當(dāng)事人無(wú)證銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品的行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十四條第一款和第五十一條第一款的規(guī)定。
2023年6月12日，海珠區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條和第一百二十四條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法經(jīng)營(yíng)行為，沒(méi)收違法銷售的藥品，沒(méi)收違法所得2847.5元，罰款100000元。
【典型意義】通過(guò)網(wǎng)絡(luò)購(gòu)藥雖然快捷便利，但也存在一定風(fēng)險(xiǎn)。網(wǎng)上店鋪不同于實(shí)體店，購(gòu)藥時(shí)沒(méi)有藥師當(dāng)面指導(dǎo)，對(duì)銷售行為的監(jiān)管難度更大，更容易出現(xiàn)用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。市場(chǎng)監(jiān)管部門把藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)和網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，聚焦通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)無(wú)證銷售藥品等重點(diǎn)情形，嚴(yán)厲打擊藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為。本案的查處對(duì)于警示廣大經(jīng)營(yíng)者嚴(yán)格自查、促進(jìn)社會(huì)共治、共建藥品網(wǎng)絡(luò)銷售良好生態(tài)具有積極意義。
案例五、廣州嘉以爾生物科技有限公司生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品案
【案情簡(jiǎn)介】2023年4月，根據(jù)廣東省藥品監(jiān)管局審評(píng)中心出具的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查技術(shù)審評(píng)報(bào)告》，發(fā)現(xiàn)廣州嘉以爾生物科技有限公司涉嫌未按化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品的行為，遂依法立案調(diào)查。
對(duì)照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》組織對(duì)該企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，廣東省藥品監(jiān)管局審評(píng)中心發(fā)現(xiàn)該企業(yè)違反關(guān)鍵項(xiàng)目1項(xiàng)(缺陷項(xiàng)目序號(hào)：74)，其他重點(diǎn)項(xiàng)目5項(xiàng)(缺陷項(xiàng)目序號(hào)：25、27、30、50、68)，一般項(xiàng)目4項(xiàng)(缺陷項(xiàng)目序號(hào)：24、26、28、52)，共計(jì)10項(xiàng)問(wèn)題缺陷，判定該公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，構(gòu)成未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品的違法行為。
該公司于2022年8月22日制成TRS睫毛營(yíng)養(yǎng)精華液(批號(hào)20220822)成品29610支，上述批次TRS睫毛營(yíng)養(yǎng)精華液系《化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查技術(shù)審評(píng)報(bào)告》明確指向的不符合管理規(guī)范的化妝品。上述產(chǎn)品貨值金額30202.2元，違法所得9000元。
該公司未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條第一款的規(guī)定。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第三項(xiàng)的規(guī)定，白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)該公司處以“沒(méi)收違法所得9000元、罰款152000元”的行政處罰。
【典型意義】《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品。本案中，廣東省藥品監(jiān)管局審評(píng)中心檢查該公司時(shí)，該公司未能提供“TRS睫毛營(yíng)養(yǎng)精華液”的檢驗(yàn)合格證明材料及產(chǎn)品放行資料，屬于不符合規(guī)定的關(guān)鍵項(xiàng)目，該公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定依法處罰。
