以嶺藥業(yè)推出“連花清瘟口罩” 安全性、有效性惹爭議
中國品牌與防偽雜志/中國品牌質(zhì)量官網(wǎng)報道 近日，以嶺藥業(yè)(002603.SZ)含連花清瘟無紡布專利獲授權(quán)，“連花清瘟口罩”概念引發(fā)了各方強烈關(guān)注。
據(jù)天眼查APP，石家莊以嶺藥業(yè)申請的專利摘要和說明書顯示，本發(fā)明設(shè)計了一種含有連花清瘟提取物的紡粘無紡布的制備工藝及應(yīng)用，本發(fā)明制備出來的含有連花清瘟提取物的紡粘無紡布可以廣泛應(yīng)用到在皮膚接觸的衣物、或家用紡織品、或醫(yī)用防護品，由于無紡布本身含有了連花清瘟提取物成分，因此用它做出來的衣物、醫(yī)用防護品均可以緩慢揮發(fā)出連花清瘟提取物的中藥成分，有利于在人們生活中提高人體免疫能力。其中，效果最明顯的是用于口罩中。
根據(jù)專利說明書提供的實驗結(jié)果，連花清瘟植物粘膠纖維面料接觸新型冠狀病毒0分鐘、10分鐘和30分鐘后，新冠病毒的感染性滴度下降分別達到12.8%、67.8%與93.9%。
值得注意的是，自新冠肺炎疫情發(fā)生以來，口罩在疫情防控中起著重要作用，科學(xué)佩戴口罩能有效預(yù)防新冠肺炎、流感等呼吸道傳染病。隨著我國疫情防控進入“后疫情時代”，口罩等防疫物質(zhì)緊缺的狀況基本得到解決，部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開始轉(zhuǎn)向宣稱“抗菌抗病毒口罩”等功能性產(chǎn)品開發(fā)。
“抗菌抗病毒”口罩的抗菌效果如何進行有效驗證、能否達到宣稱功能等相關(guān)問題引發(fā)了行業(yè)討論和社會關(guān)注。國家藥監(jiān)局器審中心曾針對這一問題進行了多次調(diào)查研究，并召開專家研討會，征求相關(guān)行業(yè)專家意見。參與討論的專家包括了熔噴布研發(fā)及生產(chǎn)、臨床感控、病毒學(xué)、疾控、消毒、防護產(chǎn)品檢測、藥品審評等方向?qū)＜摇?/p>
4月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布“抗菌抗病毒”口罩消費風(fēng)險提示。
目前市面上出現(xiàn)的宣稱“抗菌抗病毒”非醫(yī)用口罩，一般通過共混、噴涂等方式添加各類抗菌劑，主要添加物包括納米二氧化鈦、納米銀、季銨鹽、銅離子/氧化銅、中藥提取物等。該類產(chǎn)品的安全性有效性應(yīng)當(dāng)開展充分研究和驗證。
在安全性方面，應(yīng)對口罩抗菌劑脫落導(dǎo)致的對正常人群長期吸入的風(fēng)險進行評估;在有效性方面，應(yīng)對抗菌劑的加入是否影響口罩過濾效果，以及抗菌劑的抗菌抗病毒的效果進行驗證。
該類口罩產(chǎn)品在臨床有效性沒有得到充分驗證前提下，添加抗菌劑會引入新的風(fēng)險。當(dāng)前，在醫(yī)療器械的上市前評價時，該類產(chǎn)品持續(xù)、長期使用的風(fēng)險受益比不足，尚不具備顯著的臨床意義。
圖源：國家藥品監(jiān)督管理局
據(jù)天眼查APP，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司成立于2001年8月，注冊資本約16.7億人民幣，法定代表人為吳相君，董事長為吳以嶺，公司經(jīng)營范圍含硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、合劑、小容量注射劑、中藥配方顆粒的生產(chǎn)等。以嶺藥業(yè)于2011年7月上市，十大股東中第一大股東為以嶺醫(yī)藥科技有限公司，占總股本比例31.53%，另外吳相君、吳瑞分別為第二、三大股東。
近日，伴隨防疫政策優(yōu)化調(diào)整，連花清瘟等抗疫藥品熱賣甚至缺貨的消息不時見諸報端。
圖源：網(wǎng)絡(luò)
實際上，從2020年國家藥監(jiān)局《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》將連花清瘟列為中醫(yī)治療醫(yī)學(xué)觀察期推薦用藥。今年3月發(fā)布的第九版診療方案，還將其列為臨床治療期(確診病例)輕型和普通型推薦用藥。三年間，連花清瘟銷售額迎來了爆發(fā)期。
據(jù)以嶺藥業(yè)2020-2022年上半年業(yè)績報告顯示，2020年，以嶺藥業(yè)的呼吸系統(tǒng)產(chǎn)品收入42.56億元。2021年，呼吸系統(tǒng)產(chǎn)品收入41.08億元。2022年上半年，抗感冒類產(chǎn)品(呼吸系統(tǒng)產(chǎn)品)收入25.53億元。近兩年半，以連花清瘟膠囊/顆粒、連花清咳片為主的抗感冒治療藥物，已經(jīng)給以嶺藥業(yè)帶來109.17億元收入。
連花清瘟等產(chǎn)品帶來的業(yè)績回報也非?？捎^。2021年，以嶺藥業(yè)呼吸系統(tǒng)類產(chǎn)品毛利率71.85%。2022年上半年，其抗感冒類產(chǎn)品毛利率68.05%，在公司各類產(chǎn)品中最高。
連花清瘟成為以嶺藥業(yè)的龍頭支柱類產(chǎn)品，以嶺藥業(yè)也開始將其擴展至更多品類。在2020年，以嶺藥業(yè)曾推出“連花清瘟口罩爆珠”。以嶺藥業(yè)官網(wǎng)介紹，連花清瘟口罩爆珠“以嶺健康研發(fā)連花清瘟口罩爆珠，主要成分由連花清瘟藥食同源精油提取，是廣受歡迎的口罩健康伴侶，擠在口罩內(nèi)側(cè)，雙層防護”。
河南省疾控中心消殺所副主任醫(yī)師張玉勤介紹，雖然爆珠以宜人氣味和短暫的清涼效果，得到了部分消費者喜愛，但爆珠所含有的精油類產(chǎn)品可能會破壞口罩的防護功能，影響防護效果。
據(jù)介紹，醫(yī)用口罩的防護效果，主要依靠濾料的過濾機理，如醫(yī)用外科口罩主要有三層，外阻為阻水層，可以防止飛沫、血液、體液等進入口罩;中間層過濾層一般由熔噴材料構(gòu)成，具有很強的過濾作用，可以阻隔90%以上的，粒徑大于5微米的顆粒;內(nèi)層為吸濕層，主要是用來吸收人體呼出的氣體水分，使人感覺舒適。
“中間過濾層的熔噴材料，攜帶微量電荷，可通過靜電作用有效吸附空氣中顆粒物和病原。爆珠被捏爆后產(chǎn)生的精油會導(dǎo)致口罩內(nèi)層潮濕，同時可能削弱中間過濾層的靜電作用，減弱口罩的防御作用，降低口罩的防護效果。”
此外，爆珠內(nèi)的成分不明，長期用對身體有諸多隱患，而添加的香料可能對面部皮膚產(chǎn)生刺激，或誘發(fā)過敏性鼻炎、蕁麻疹、支氣管哮喘等，爆珠內(nèi)的芬芳物質(zhì)所產(chǎn)生的香氣能誘使疾病發(fā)作或者加重。因此，建議最好不要使用。
