有哪些情形出現(xiàn)，需要由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正
問：有哪些情形出現(xiàn)，需要由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款;拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
答：(一)生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告;
(二)生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械;
(三)未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械;
(四)轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械。
