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醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？

發(fā)布時間：2023-12-07    來源：中國品牌質(zhì)量網(wǎng)    瀏覽量：

　　問：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)?

　　答：(一)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行;

　　(二)制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施;

　　(三)依法開展不良事件監(jiān)測和再評價;

　　(四)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度;

　　(五)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。