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關(guān)于假藥劣藥認(rèn)定有關(guān)問題的復(fù)函

發(fā)布時(shí)間:2023-06-13    來源:中國品牌與防偽雜志/中國品牌質(zhì)量網(wǎng)收集整理    瀏覽量:
關(guān)于假藥劣藥認(rèn)定有關(guān)問題的復(fù)函
(藥監(jiān)綜法函〔2020〕431號)
貴州省藥品監(jiān)督管理局:
  你局《關(guān)于新修訂的〈中華人民共和國藥品管理法〉假劣藥認(rèn)定有關(guān)問題的請示》(黔藥監(jiān)呈〔2020〕20號)收悉?!吨腥A人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)頒布實(shí)施以來,各地對第一百二十一條“對假藥、劣藥的處罰決定,應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論”的適用產(chǎn)生了不同理解。經(jīng)商全國人大法工委,現(xiàn)函復(fù)如下:
  對假藥、劣藥的處罰決定,有的無需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第二款第四項(xiàng)“藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”認(rèn)定為假藥,以及根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第三項(xiàng)至第七項(xiàng)認(rèn)定為劣藥,只需要事實(shí)認(rèn)定,不需要對涉案藥品進(jìn)行檢驗(yàn),處罰決定亦無需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。關(guān)于假藥、劣藥的認(rèn)定,按照《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(法釋〔2014〕14號)第十四條規(guī)定處理,即是否屬于假藥、劣藥難以確定的,司法機(jī)關(guān)可以根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見等相關(guān)材料進(jìn)行認(rèn)定。必要時(shí),可以委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)??傊瑢`法行為的事實(shí)認(rèn)定,應(yīng)當(dāng)以合法、有效、充分的證據(jù)為基礎(chǔ),藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論并非為認(rèn)定違法行為的必要證據(jù),除非法律、法規(guī)、規(guī)章等明確規(guī)定對涉案藥品依法進(jìn)行檢驗(yàn)并根據(jù)質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論才能認(rèn)定違法事實(shí),或者不對涉案藥品依法進(jìn)行檢驗(yàn)就無法對案件所涉事實(shí)予以認(rèn)定。如對黑窩點(diǎn)生產(chǎn)的藥品,是否需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),應(yīng)當(dāng)根據(jù)案件調(diào)查取證的情況具體案件具體分析。
 
                         國家藥監(jiān)局綜合司
                2020年7月10日