國家食品藥品監(jiān)督管理總局

關(guān)于實(shí)施《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》有關(guān)問題的復(fù)函

(食藥監(jiān)食監(jiān)三便函〔2015〕216號)

北京市食品藥品監(jiān)督管理局：
        你局關(guān)于實(shí)施《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》有關(guān)問題的請示（京食藥監(jiān)?；?015〕 30 號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下：
       一、經(jīng)商衛(wèi)生計(jì)生委，適宜人群中明確標(biāo)注“嬰幼兒”的保健食品應(yīng)當(dāng)按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740-2014）中嬰幼兒保健食品的規(guī)定執(zhí)行。
       二、對于因GB16740-2014取消“志賀氏菌”和“溶血性鏈球菌”要求，以及保健食品批準(zhǔn)證書載明內(nèi)容符合GB16740-2014要求的，不屬于總局2015年104號公告中所稱的“與GB16740-2014有關(guān)規(guī)定相抵觸的”情形。保健食品批準(zhǔn)證書載明內(nèi)容可在今后其他注冊申請工作中一并規(guī)范。確需單獨(dú)提交變更申請的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更申請的程序和要求辦理。
       三、對于因執(zhí)行GB16740-2014，保健食品批準(zhǔn)證書載明內(nèi)容不符合GB16740-2014要求的（包括GB16740-2014增加項(xiàng)目要求的），屬于總局2015年104號公告中所稱的“與GB16740-2014有關(guān)規(guī)定相抵觸的”情形。申請人據(jù)此提出變更保健食品批準(zhǔn)證書載明內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更申請的程序提出申請，但相關(guān)資料要求簡化如下：
       1.保健食品變更申請表
       2.變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)
       3.申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其他機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件
       4.保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件
       5.擬修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明
       6.修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
       7.具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告
       四、對于因執(zhí)行GB16740-2014，法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告中“大腸菌群”指標(biāo)符合GB16740-2014規(guī)定的，不屬于總局2015年104號公告中所稱的“與GB16740-2014有關(guān)規(guī)定相抵觸的”情形，按照本復(fù)函第二項(xiàng)要求執(zhí)行；不符合GB16740-2014規(guī)定的，屬于總局2015年104號公告中所稱的“與GB16740-2014有關(guān)規(guī)定相抵觸的”情形，按照本復(fù)函第三項(xiàng)要求執(zhí)行。
       五、按照第三項(xiàng)要求提出的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更申請，經(jīng)技術(shù)審評，產(chǎn)品質(zhì)量不能符合GB16740-2014要求的，一律注銷該保健食品批準(zhǔn)文號。
此復(fù)。