《山東省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細則（試行）》
近日，山東省藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)《山東省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細則(試行)》，自2025年1月1日起實施。
《細則》立足產(chǎn)業(yè)發(fā)展急需和臨床診治需求，針對放射性藥品輻射性、短半衰期等特性，以《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》以及國家相關(guān)放射性藥品監(jiān)管政策為依據(jù)，旨在規(guī)范放射性藥品經(jīng)營行為，加強經(jīng)營質(zhì)量和安全管理，保障放射性藥品的安全、有效、可及、可溯，適用于在山東省行政區(qū)域內(nèi)從事放射性藥品經(jīng)營、運輸、儲存及其監(jiān)督管理活動。
《細則》共分十四章46條，在遵循法律法規(guī)和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范通用要求基礎(chǔ)上，突出放射性藥品經(jīng)營許可準入、規(guī)范經(jīng)營和事后監(jiān)管、落實企業(yè)主體責任和監(jiān)管責任等重點環(huán)節(jié)，著重對質(zhì)量管理體系與機構(gòu)職責、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施設(shè)備與校準驗證、采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫銷售與運輸配送等方面作出規(guī)定。例如，為了確保經(jīng)營活動中的質(zhì)量安全和輻射安全，《細則》明確要求經(jīng)營企業(yè)設(shè)立與放射性藥品品種范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和獨立的專用庫房，專用庫房選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合放射性藥品儲存和輻射防護的要求，使用面積不得少于 40 平方米，且應(yīng)在經(jīng)營作業(yè)區(qū)域設(shè)置明顯的放射性標志、配置安全和防護設(shè)施，等;《細則》遵循“讓專業(yè)的人干專業(yè)的事”原則，對從事管理和直接接觸放射性藥品重要崗位人員資質(zhì)作出特別規(guī)定，要求質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當至少有一名具備核醫(yī)學(xué)或者核(同位素)物理、核工程、核化學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科(含)以上學(xué)歷并經(jīng)過放射性藥品安全考核合格。強調(diào)從業(yè)人員在“人、機、料、法、環(huán)、測”質(zhì)量體系諸要素中的重要地位和關(guān)鍵作用，要求企業(yè)推行質(zhì)量和安全責任制，強化質(zhì)量管理和直接接觸放射性藥品各崗位人員履行崗位職責所必須的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，熟悉放射性藥品知識和輻射防護知識，經(jīng)考核合格后持證上崗。
《細則》還專門針對由供貨單位直接送達至使用單位的“直送”經(jīng)營方式作出特別規(guī)制，要求直送放射性藥品應(yīng)當建立專門的采購記錄、驗收記錄、銷售記錄、隨貨同行單(票)和運輸記錄，保證直送放射性藥品數(shù)據(jù)真實、有效、可追溯。
