普通化妝品備案五個(gè)問題答復(fù)
普通化妝品備案五個(gè)問題答復(fù)
1、問：備案檢驗(yàn)報(bào)告是否有“有效期”?
答：現(xiàn)行《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實(shí)施化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范的公告》(2019年第72號(hào))未規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告有效期。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知》(國食藥監(jiān)許〔2010〕82號(hào))中檢驗(yàn)報(bào)告體例聲明“本檢驗(yàn)報(bào)告自出具之日起二年內(nèi)有效”，我們認(rèn)為是指取得備案檢驗(yàn)報(bào)告后應(yīng)該在兩年內(nèi)辦理備案。
2、問：0.1%含量的成分屬于微量成分嗎?
答：《化妝品標(biāo)簽管理辦法》 第十二條規(guī)定：化妝品配方中存在含量不超過0.1%(w/w)的成分的，所有不超過0.1%(w/w)的成分應(yīng)當(dāng)以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語引出另行標(biāo)注，可以不按照成分含量的降序列出。因此，0.1%含量的成分屬于“其他微量成分”。
3、問：新系統(tǒng)備案操作過程中出現(xiàn)頁面響應(yīng)，是什么問題?
答：瀏覽器都有個(gè)緩存上線，備案信息量過大，瀏覽器釋放緩存的速度趕不上打開備案信息的速度，內(nèi)存只增加不釋放，瀏覽器即會(huì)提示無響應(yīng)。建議使用緩存較大的谷歌和火狐瀏覽器。
4、問：備案人既自主生產(chǎn)又受托生產(chǎn)，是否需要開通生產(chǎn)企業(yè)角色?
答：辦理僅供出口產(chǎn)品備案需開通生產(chǎn)企業(yè)角色。備案人如果不涉及辦理僅供出口產(chǎn)品備案則不需要開通生產(chǎn)企業(yè)角色，受托關(guān)聯(lián)可在備案人角色確認(rèn)。
5、問：企業(yè)信息變更后，產(chǎn)品備案信息里的企業(yè)信息仍顯示變更前信息，該如何操作?
答：確認(rèn)企業(yè)信息已變更通過的情況下：1、勾選中“生產(chǎn)信息”欄里的“境內(nèi)自主生產(chǎn)”;2、點(diǎn)擊“刷新”;3、取消步驟1選中，暫存數(shù)據(jù)，詳見圖解。
