東北制藥因高價(jià)銷售原料藥涉嫌壟斷被罰133004400元
遼寧省市場(chǎng)監(jiān)督管理局于2019年7月對(duì)東北制藥集團(tuán)股份有限公司涉嫌濫用市場(chǎng)支配地位行為立案調(diào)查。2023年1月，遼寧省市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)本案作出行政處罰決定?，F(xiàn)予公告。
2023年2月20日
遼寧省市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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行政處罰決定書(shū)
遼市監(jiān)反壟斷處罰〔2023〕1號(hào)
一、當(dāng)事人基本情況
當(dāng)事人：東北制藥集團(tuán)股份有限公司
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91210100243490227Y
住所：沈陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)昆明湖街
法定代表人：郭建民
經(jīng)營(yíng)范圍：原料藥、無(wú)菌原料藥、食品添加劑、飼料添加劑、危險(xiǎn)化學(xué)品制造，液體消毒劑制造和銷售(以上經(jīng)營(yíng)范圍按生產(chǎn)許可證規(guī)定項(xiàng)目及地址從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng))，醫(yī)藥中間體副產(chǎn)品、化工產(chǎn)品(不含危險(xiǎn)化學(xué)品)、化妝品制造、醫(yī)藥新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢服務(wù)、成果轉(zhuǎn)讓，污水處理、環(huán)保技術(shù)服務(wù)、環(huán)保技術(shù)咨詢，金屬材料銷售，廠房、設(shè)備租賃，包裝材料制造和銷售，自營(yíng)和代理各類商品和技術(shù)的進(jìn)出口，但國(guó)家限定公司經(jīng)營(yíng)或禁止進(jìn)出口的商品和技術(shù)除外。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))。
二、案件來(lái)源及調(diào)查經(jīng)過(guò)
2018年12月，本機(jī)關(guān)收到國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局來(lái)函，要求依法對(duì)東北制藥集團(tuán)股份有限公司左卡尼汀原料藥涉嫌壟斷問(wèn)題開(kāi)展核查。經(jīng)初步核查，本機(jī)關(guān)于2019年3月向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提交核查報(bào)告，認(rèn)為當(dāng)事人涉嫌實(shí)施壟斷行為。根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局授權(quán)，本機(jī)關(guān)依法于2019年7月對(duì)當(dāng)事人涉嫌實(shí)施濫用市場(chǎng)支配地位行為立案調(diào)查。調(diào)查期間，本機(jī)關(guān)會(huì)同相關(guān)省市市場(chǎng)監(jiān)管部門，對(duì)省內(nèi)外有關(guān)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查、詢問(wèn)調(diào)查，提取了書(shū)證和電子數(shù)據(jù)等資料，對(duì)本案證據(jù)材料進(jìn)行了深入核查和分析，對(duì)涉及的主要問(wèn)題組織專家進(jìn)行了研究論證，并多次聽(tīng)取當(dāng)事人意見(jiàn)，保障當(dāng)事人合法權(quán)利。
2022年12月9日，本機(jī)關(guān)依法向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書(shū)》(遼市監(jiān)反壟斷罰告〔2022〕1號(hào))，告知當(dāng)事人涉嫌違法的事實(shí)、擬作出的行政處罰決定、理由和依據(jù)，以及當(dāng)事人依法享有陳述、申辯和要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利。法定期間，當(dāng)事人未向本機(jī)關(guān)提出聽(tīng)證或陳述、申辯意見(jiàn)。
三、違法事實(shí)及相關(guān)證據(jù)
經(jīng)查，當(dāng)事人自2018年11月至2019年6月，濫用其在中國(guó)左卡尼汀原料藥市場(chǎng)的支配地位，實(shí)施以不公平高價(jià)銷售左卡尼汀原料藥的行為，排除、限制了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，損害了下游左卡尼汀制劑生產(chǎn)企業(yè)合法利益、消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益。
(一)本案相關(guān)市場(chǎng)界定為中國(guó)左卡尼汀原料藥市場(chǎng)。
本案相關(guān)商品市場(chǎng)界定為左卡尼汀原料藥市場(chǎng)，相關(guān)地域市場(chǎng)為中國(guó)。
1.相關(guān)商品市場(chǎng)為左卡尼汀原料藥市場(chǎng)。左卡尼汀原料藥主要用于生產(chǎn)左卡尼汀制劑。左卡尼汀制劑主要適用于慢性腎衰長(zhǎng)期血透病人因繼發(fā)肉堿缺乏產(chǎn)生的一系列并發(fā)癥狀，臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。
左卡尼汀原料藥與其他原料藥不屬于同一相關(guān)市場(chǎng)。從需求替代分析，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)，藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)，左卡尼汀原料藥是生產(chǎn)左卡尼汀制劑的必需原料藥，其成分不能被其他原料藥替代。從供給替代分析，根據(jù)《藥品管理法》，在中國(guó)生產(chǎn)原料藥需獲得藥品生產(chǎn)許可證，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求，且需具備滿足藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理及檢驗(yàn)等相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)施、技術(shù)和人員。生產(chǎn)出的原料藥需經(jīng)過(guò)一系列測(cè)試和評(píng)審，與相關(guān)制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)審批，獲批準(zhǔn)后才能進(jìn)入市場(chǎng)。其他原料藥企業(yè)短期內(nèi)難以轉(zhuǎn)產(chǎn)左卡尼汀原料藥。
左卡尼汀原料藥與食品級(jí)左卡尼汀不屬于同一相關(guān)市場(chǎng)。根據(jù)產(chǎn)品品質(zhì)和用途的不同，左卡尼汀分為藥品級(jí)左卡尼汀(即左卡尼汀原料藥)和食品級(jí)左卡尼汀兩種。兩者不具有替代關(guān)系，分屬不同的相關(guān)市場(chǎng)。原料藥經(jīng)過(guò)加工最終制成制劑，包括注射液、口服液等。從需求替代分析，兩者產(chǎn)品品質(zhì)和用途不同，左卡尼汀原料藥需符合《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的更為嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主要用于生產(chǎn)左卡尼汀制劑;食品級(jí)左卡尼汀則無(wú)法達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不能用于生產(chǎn)左卡尼汀制劑。從供給替代分析，食品級(jí)左卡尼汀生產(chǎn)企業(yè)若要生產(chǎn)并銷售左卡尼汀原料藥，需要獲得藥品生產(chǎn)許可，與相關(guān)制劑關(guān)聯(lián)審批，短期內(nèi)轉(zhuǎn)產(chǎn)左卡尼汀原料藥的難度較大。因此，左卡尼汀原料藥與食品級(jí)左卡尼汀不屬于同一相關(guān)市場(chǎng)。
因此，本案相關(guān)商品市場(chǎng)界定為左卡尼汀原料藥市場(chǎng)。
2.相關(guān)地域市場(chǎng)為中國(guó)。中國(guó)原料藥市場(chǎng)存在嚴(yán)格的管制措施，境外左卡尼汀原料藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)需要進(jìn)口藥品注冊(cè)證。截至2019年6月，我國(guó)尚未核發(fā)過(guò)左卡尼汀原料藥進(jìn)口藥品注冊(cè)證，下游制劑企業(yè)采購(gòu)左卡尼汀原料藥的實(shí)際地域范圍為中國(guó)。
因此，本案相關(guān)地域市場(chǎng)界定為中國(guó)。
綜上，本案相關(guān)市場(chǎng)界定為中國(guó)左卡尼汀原料藥市場(chǎng)。
(二)當(dāng)事人在中國(guó)左卡尼汀原料藥市場(chǎng)具有市場(chǎng)支配地位。
1.當(dāng)事人的市場(chǎng)份額超過(guò)50%，可以推定具有市場(chǎng)支配地位。2017年、2018年、2019年1—6月，以銷售量計(jì)算，當(dāng)事人在中國(guó)左卡尼汀原料藥市場(chǎng)的市場(chǎng)份額分別為100%、99.97%、81.06%;以銷售額計(jì)算，當(dāng)事人在中國(guó)左卡尼汀原料藥市場(chǎng)的市場(chǎng)份額分別為100%、99.97%、87.55%。2018年、2019年1—6月，中國(guó)左卡尼汀原料藥生產(chǎn)商僅有當(dāng)事人和常州蘭陵制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱常州蘭陵)。根據(jù)修改前的《中華人民共和國(guó)反壟斷法》(以下簡(jiǎn)稱《反壟斷法》)第十九條規(guī)定，可以推定當(dāng)事人在中國(guó)左卡尼汀原料藥市場(chǎng)具有市場(chǎng)支配地位。
2.當(dāng)事人具有較強(qiáng)的控制市場(chǎng)能力。作為國(guó)內(nèi)首家生產(chǎn)左卡尼汀原料藥的企業(yè)，當(dāng)事人1999年即取得左卡尼汀原料藥批文，在本案涉嫌違法行為實(shí)施期間，是中國(guó)生產(chǎn)、銷售左卡尼汀原料藥的最主要企業(yè)，下游制劑企業(yè)向當(dāng)事人購(gòu)買左卡尼汀原料藥時(shí)，是否供貨以及銷售價(jià)格等交易條件均由當(dāng)事人確定，下游制劑企業(yè)談判能力較弱。當(dāng)事人在常州蘭陵獲得生產(chǎn)批文之前是全國(guó)唯一左卡尼汀原料藥生產(chǎn)企業(yè)。2018年下半年，常州蘭陵進(jìn)入左卡尼汀原料藥市場(chǎng)，市場(chǎng)份額為0.03%，2019年上半年，市場(chǎng)份額為18.94%。當(dāng)事人仍左右左卡尼汀原料藥的價(jià)格，致使左卡尼汀原料藥價(jià)格大幅上漲。制劑生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有議價(jià)能力，只能接受。
3.下游制劑生產(chǎn)企業(yè)高度依賴當(dāng)事人。左卡尼汀原料藥是生產(chǎn)左卡尼汀制劑的基本原料。一是制劑生產(chǎn)企業(yè)在報(bào)批生產(chǎn)許可證時(shí)，需購(gòu)買原料藥進(jìn)行研發(fā)樣品，在樣品報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局檢驗(yàn)合格后才能領(lǐng)取許可證。二是制劑生產(chǎn)企業(yè)如果超過(guò)兩個(gè)月無(wú)法供貨，將會(huì)導(dǎo)致2年內(nèi)無(wú)法在中標(biāo)省份銷售。因此，制劑生產(chǎn)企業(yè)為了維持市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)，對(duì)原料藥采購(gòu)價(jià)格高低都只能接受并購(gòu)買，對(duì)當(dāng)事人依賴程度較高。
4.其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)的難度較大。生產(chǎn)左卡尼汀原料藥的原料中含有劇毒物氰化鈉，屬于高危生產(chǎn)工藝，審批較為嚴(yán)格，要求符合存儲(chǔ)、生產(chǎn)、運(yùn)輸?shù)榷喾矫鏃l件才可申請(qǐng)。同時(shí)，經(jīng)營(yíng)者還需要具備相應(yīng)的技術(shù)，投資建設(shè)生產(chǎn)設(shè)施，并取得環(huán)保測(cè)評(píng)、安全生產(chǎn)、消防驗(yàn)收、藥品生產(chǎn)等多重資質(zhì)認(rèn)證，所生產(chǎn)的原料藥如要對(duì)外銷售，還要與相關(guān)制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)審批，所需時(shí)間較長(zhǎng)。
綜上，根據(jù)修改前的《反壟斷法》第十八條、第十九條規(guī)定，認(rèn)定當(dāng)事人在中國(guó)左卡尼汀原料藥市場(chǎng)具有市場(chǎng)支配地位。
(三)當(dāng)事人濫用市場(chǎng)支配地位，以不公平高價(jià)銷售商品。
2018年11月至2019年6月，當(dāng)事人濫用在中國(guó)左卡尼汀原料藥市場(chǎng)的支配地位，實(shí)施了以不公平的高價(jià)銷售左卡尼汀原料藥行為。
經(jīng)查，2017年，當(dāng)事人對(duì)外銷售左卡尼汀原料藥的平均價(jià)格為2143元/公斤;2018年1—10月，平均價(jià)格為2526元/公斤。2018年11月至2019年6月，當(dāng)事人濫用在中國(guó)左卡尼汀原料藥市場(chǎng)的支配地位，短期內(nèi)大幅提高左卡尼汀原料藥價(jià)格。其中：2018年11—12月，平均價(jià)格提高至5168元/公斤，最高價(jià)達(dá)8000—10000元/公斤(占全部銷售金額的34.55%);2019年1—6月，平均價(jià)格提高至7275元/公斤，最高價(jià)達(dá)8000—10000元/公斤(占全部銷售金額的83.31%)。2019年7月本案立案調(diào)查后，平均價(jià)格回落至5088元/公斤。
1.在成本基本穩(wěn)定的情況下，超過(guò)正常幅度提高左卡尼汀原料藥銷售價(jià)格。2018年1—10月，當(dāng)事人銷售左卡尼汀原料藥平均價(jià)格為2526元/公斤。在成本基本穩(wěn)定的情況下，2018年11—12月，短時(shí)間內(nèi)將平均價(jià)格提高至5168元/公斤，是當(dāng)事人1—10月平均價(jià)格的2.05倍;最高價(jià)格提高至8000—10000元/公斤，是當(dāng)事人1—10月平均價(jià)格的3.17倍至3.96倍，是最高價(jià)格5000元/公斤的1.6倍至2倍，明顯超過(guò)正常幅度提高左卡尼汀原料藥銷售價(jià)格。
2.銷售左卡尼汀原料藥的提價(jià)幅度明顯高于成本增長(zhǎng)幅度。根據(jù)當(dāng)事人提供的成本數(shù)據(jù)，2018年，當(dāng)事人左卡尼汀原料藥完全成本為1197.42元/公斤，較2017年900元/公斤上漲33.05%，2018年11—12月，左卡尼汀原料藥平均價(jià)格提高至5168元/公斤，較2017年平均價(jià)格2143元/公斤上漲141.16%，價(jià)格漲幅是成本漲幅的4.27倍。最高價(jià)格提高至8000—10000元/公斤，較2017年平均價(jià)格上漲273.31%—366.64%，價(jià)格漲幅是成本漲幅的8.27倍至11.09倍;較2017年最高價(jià)格4500元/公斤上漲77.78%—122.22%，價(jià)格漲幅是成本漲幅的2.35倍至3.7倍。
2019年至本機(jī)關(guān)立案時(shí)，左卡尼汀原料藥完全成本為2207元/公斤，較2018年上漲84.34%。2019年1—6月，左卡尼汀原料藥的平均價(jià)格提高至7275元/公斤，較2018年平均價(jià)格2802元/公斤上漲159.64%，價(jià)格漲幅是成本漲幅的1.89倍。最高價(jià)格為8000—10000元/公斤，較2018年平均價(jià)格上漲185.51%—256.89%，價(jià)格漲幅是成本漲幅的2.2倍至3.05倍。當(dāng)事人短期內(nèi)提高左卡尼汀原料藥價(jià)格，提價(jià)幅度明顯高于成本增長(zhǎng)幅度。
3.左卡尼汀原料藥銷售價(jià)格明顯高于其他經(jīng)營(yíng)者在相同市場(chǎng)條件下的銷售價(jià)格。當(dāng)事人違法行為實(shí)施期間，常州蘭陵也對(duì)外銷售左卡尼汀原料藥。2019年1—6月，常州蘭陵銷售左卡尼汀原料藥的平均價(jià)格為4427元/公斤，當(dāng)事人銷售左卡尼汀原料藥的平均價(jià)格為7275元/公斤，是常州蘭陵平均價(jià)格的1.64倍;最高價(jià)格為8000—10000元/公斤，是常州蘭陵最高價(jià)格5310元/公斤的1.51—1.88倍。當(dāng)事人銷售左卡尼汀原料藥的價(jià)格明顯高于常州蘭陵。
(四)當(dāng)事人上述行為排除、限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，損害制劑企業(yè)、消費(fèi)者和社會(huì)公共利益。
1.排除、限制下游左卡尼汀制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。當(dāng)事人既生產(chǎn)左卡尼汀原料藥，也生產(chǎn)左卡尼汀制劑，與其他下游左卡尼汀制劑生產(chǎn)企業(yè)具有直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。當(dāng)事人以不公平的高價(jià)銷售左卡尼汀原料藥，提高了其他下游左卡尼汀制劑生產(chǎn)企業(yè)成本，在與當(dāng)事人的競(jìng)爭(zhēng)中處于不利地位。通過(guò)實(shí)施不公平高價(jià)行為，當(dāng)事人排除、限制了下游左卡尼汀制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，使自身獲得不當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。違法行為實(shí)施期間，當(dāng)事人左卡尼汀制劑的銷售增長(zhǎng)明顯。
2.損害了下游制劑生產(chǎn)企業(yè)的合法利益。由于我國(guó)醫(yī)院渠道藥品價(jià)格多由各地招標(biāo)集采確定，已中標(biāo)的制劑生產(chǎn)企業(yè)如不按中標(biāo)價(jià)格供貨，將可能被列入集采黑名單，影響后續(xù)銷售。當(dāng)事人以不公平的高價(jià)銷售左卡尼汀原料藥，導(dǎo)致下游企業(yè)左卡尼汀制劑生產(chǎn)成本上漲。為了維持市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)，制劑生產(chǎn)企業(yè)仍需按中標(biāo)價(jià)格供貨，銷售利潤(rùn)被擠壓，合法利益受到損害。部分制劑生產(chǎn)企業(yè)因左卡尼汀原料藥價(jià)格過(guò)高，導(dǎo)致被迫停止左卡尼汀制劑生產(chǎn)。
3.損害消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益。左卡尼汀制劑是慢性腎衰長(zhǎng)期血透病人的常用藥，主要用于治療因繼發(fā)性肉堿缺乏產(chǎn)生的心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等一系列并發(fā)癥狀，為國(guó)家醫(yī)保藥品。2018年5月，國(guó)家衛(wèi)生健康委等部門發(fā)布《第一批罕見(jiàn)病目錄》，左卡尼汀制劑是治療目錄中原發(fā)性肉堿缺乏癥罕見(jiàn)病的唯一救命藥物，是治療戊二敗血癥Ⅰ型、異戊酸血癥、甲基丙二酸血癥三種罕見(jiàn)病的關(guān)鍵藥物。當(dāng)事人以不公平的高價(jià)銷售左卡尼汀原料藥，排除、限制下游左卡尼汀制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，如不及時(shí)制止，將助推左卡尼汀制劑價(jià)格上漲，不僅會(huì)增加患者用藥成本，損害廣大消費(fèi)者利益，而且還將增加國(guó)家醫(yī)保支出，損害社會(huì)公共利益。
綜上所述，當(dāng)事人濫用在中國(guó)左卡尼汀原料藥市場(chǎng)的支配地位，以不公平的高價(jià)銷售左卡尼汀原料藥，構(gòu)成了修改前的《反壟斷法》第十七條第一款第一項(xiàng)禁止的“以不公平的高價(jià)銷售商品或者以不公平的低價(jià)購(gòu)買商品”行為。
上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：(略)
四、行政處罰依據(jù)和決定
本機(jī)關(guān)認(rèn)定，當(dāng)事人濫用在中國(guó)左卡尼汀原料藥市場(chǎng)的支配地位，實(shí)施以不公平高價(jià)銷售左卡尼汀原料藥的行為，排除、限制了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，損害了下游左卡尼汀制劑生產(chǎn)企業(yè)合法利益、消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益，構(gòu)成修改前的《反壟斷法》第十七條第一款第(一)項(xiàng)禁止的濫用市場(chǎng)支配地位“以不公平的高價(jià)銷售商品或者以不公平的低價(jià)購(gòu)買商品”行為。
根據(jù)修改前的《反壟斷法》第四十七條、第四十九條以及《中華人民共和國(guó)行政處罰法》(以下簡(jiǎn)稱《行政處罰法》)第三十二條的規(guī)定，綜合考慮當(dāng)事人違法行為的性質(zhì)、程度和持續(xù)的時(shí)間，同時(shí)考慮當(dāng)事人能夠積極配合調(diào)查、及時(shí)停止違法行為、主動(dòng)整改并減輕了違法行為的危害后果，本機(jī)關(guān)對(duì)當(dāng)事人作如下處理決定：
(一)責(zé)令停止違法行為;
(二)對(duì)當(dāng)事人處以其2018年度中國(guó)境內(nèi)銷售額2%的罰款，共計(jì)人民幣13,300.44萬(wàn)元(大寫：壹億叁仟叁佰萬(wàn)零肆仟肆佰元整)。
當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書(shū)之日起十五日內(nèi)，按照《遼寧省非稅收入電子繳款通知書(shū)》的要求繳納罰款。根據(jù)《行政處罰法》第七十二條規(guī)定，到期不繳納罰款的，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
當(dāng)事人如不服本行政處罰決定，可以自收到本行政處罰決定書(shū)之日起六十日內(nèi)，向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局或遼寧省人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議;或者自收到本行政處罰決定書(shū)之日起六個(gè)月內(nèi)，依法向人民法院提起行政訴訟。行政復(fù)議或者行政訴訟期間，本行政處罰決定不停止執(zhí)行。
遼寧省市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2023年1月18日
