慶城縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布藥品安全領(lǐng)域違法典型案例
為深入貫徹落實(shí)省、市、縣委政府關(guān)于加強(qiáng)藥品安全的決策部署，慶城縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局按照甘肅省藥監(jiān)局工作部署，扎實(shí)開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為，依法查處了一批行政處罰案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全。現(xiàn)將第一批6起藥品領(lǐng)域違法典型案例公布如下。
案例一：柳某未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可銷售藥品案
2024年4月2日，縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在日常檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)城區(qū)一經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所掛“柳某診所”門頭及“診所”字樣的門簾，執(zhí)法人員遂進(jìn)入檢查，發(fā)現(xiàn)少量藥品，當(dāng)事人不能提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等有效證件。為制止違法行為，執(zhí)法人員匯報(bào)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，依法對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的藥品采取扣押強(qiáng)制措施。當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)期間不開具處方，不使用診療手段，屬于未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷售藥品的違法行為。當(dāng)事人以上行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條之規(guī)定，2024年5月27日，縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條之規(guī)定，對(duì)柳某未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為作出沒收違法銷售的藥品和罰款10800元的行政處罰。
案例二：慶城縣某護(hù)膚品店經(jīng)營(yíng)超過(guò)使用期限的化妝品和未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度案
2024年1月30日，縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對(duì)慶城縣某護(hù)膚品店開展日常檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該店貨架上和柜臺(tái)內(nèi)擺放的草本睛采通調(diào)套等23種化妝品均已超過(guò)使用期限，當(dāng)事人無(wú)法提供檢驗(yàn)合格證明、備案信息、供貨方資質(zhì)和進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等證明資料。執(zhí)法人員匯報(bào)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，對(duì)以上23種化妝品采取扣押強(qiáng)制措施。當(dāng)事人上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條、第三十九條之規(guī)定。2024年3月12日，縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條第二項(xiàng)、第六十條第五項(xiàng)之規(guī)定，依法對(duì)慶城縣某護(hù)膚品店經(jīng)營(yíng)超過(guò)使用期限化妝品和未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法行為，作出警告，沒收23種(貨值1384元)超過(guò)使用期限的化妝品和罰款5000元的行政處罰。
案例三：某醫(yī)藥有限公司驛馬分公司未憑處方銷售處方藥和未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方銷售處方藥案
2024年1月29日，縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在某醫(yī)藥有限公司驛馬分公司檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該店執(zhí)業(yè)藥師不在崗未掛牌告知，且未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核銷售處方藥，執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)下發(fā)了《責(zé)令整改通知書》，責(zé)令立即改正違法行為。2024年4月16日，執(zhí)法人員再次對(duì)該店進(jìn)行檢查時(shí)，隨機(jī)抽取兩種藥品的銷售情況，能查到有銷售記錄且均屬處方藥，但無(wú)法提供經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核的處方單，構(gòu)成了未憑處方銷售處方藥和未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方銷售處方藥的違法行為。當(dāng)事人上述行為違反了《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十二條第一款、第五款之規(guī)定。2024年5月31日，縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七十二條第(一)項(xiàng)、第(三)項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)某醫(yī)藥有限公司驛馬分公司未憑處方銷售處方藥和未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方銷售處方藥的違法行為，作出罰款8500元的行政處罰。
案例四：鄭某未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可銷售藥品案
2024年4月12日，縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在日常檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)縣城一門店門牌上的字被人為刮掉，門簾有紅色十字標(biāo)志，執(zhí)法人員遂進(jìn)入檢查，發(fā)現(xiàn)少量藥品，當(dāng)事人不能提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等有效證件。為制止違法行為，執(zhí)法人員匯報(bào)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的藥品采取扣押強(qiáng)制措施。當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)期間不開具處方，不使用診療手段，屬于未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可銷售藥品的違法行為。當(dāng)事人的上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條之規(guī)定。2024年5月28日，縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條之規(guī)定，依法對(duì)鄭某未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為，作出沒收違法經(jīng)營(yíng)的藥品和罰款10000元的行政處罰。
案例五：慶城縣某百貨店經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品和未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度案
2024年6月8日，縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員根據(jù)舉報(bào)線索，在慶城縣某百貨店貨架上發(fā)現(xiàn)“家有好老公”牌植物精粹柔順洗發(fā)露25瓶，當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供該產(chǎn)品的進(jìn)貨票據(jù)、化妝品注冊(cè)或者備案情況、供貨方資質(zhì)資料及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，執(zhí)法人員匯報(bào)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，對(duì)上述產(chǎn)品依法采取扣押強(qiáng)制措施。當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條第(三項(xiàng))、第(五)項(xiàng)和第三十八條之規(guī)定。2024年8月2日，縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第(五)項(xiàng)、第六十二條第一款第(二)項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)慶城縣某百貨店經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品和未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法行為，作出沒收25瓶(貨值33.75元)違法經(jīng)營(yíng)的化妝品，沒收違法所得760元和罰款3000元的行政處罰。
案例六：慶城縣某衛(wèi)生院使用劣藥和過(guò)期醫(yī)療器械案
2024年5月10日，縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在慶城縣某衛(wèi)生院進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，在該院藥房中藥飲片柜和檢驗(yàn)室冰箱內(nèi)分別查獲過(guò)期中藥配方顆粒7種批和過(guò)期醫(yī)療器械一盒(48人/份)，執(zhí)法人員匯報(bào)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，現(xiàn)場(chǎng)對(duì)上述藥械實(shí)施扣押強(qiáng)制措施。當(dāng)事人使用過(guò)期藥品的行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第(五)項(xiàng)之規(guī)定。使用過(guò)期醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條之規(guī)定。 2024年6月13日，縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條、第一百一十九條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第(三)項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)慶城縣某衛(wèi)生院使用劣藥和過(guò)期醫(yī)療器械的違法行為，作出沒收過(guò)期藥品7種批、過(guò)期醫(yī)療器械48份(總貨值336.752元)和罰款13000元的行政處罰。
