解讀《江蘇省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營使用管理辦法（試行）》
為規(guī)范我省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，凈化和維護市場經(jīng)營環(huán)境和秩序，促進我省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，近日，江蘇省市場監(jiān)管局、江蘇省衛(wèi)生健康委員會和江蘇省醫(yī)療保障局聯(lián)合制定印發(fā)了《江蘇省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營使用管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），現(xiàn)將《辦法》有關(guān)情況解讀說明如下：
一、《辦法》制定的背景
隨著“健康中國”戰(zhàn)略的深入推進和我國社會老齡化程度的不斷加深，營養(yǎng)支持在促進人民群眾身體健康和疾病救治過程中所起到的作用受到越來越多的關(guān)注和重視。2015年，《中華人民共和國食品安全法》首次明確了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法律地位。2016年，國家正式建立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評審批制度，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入了新時代和快車道。但是，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管機制還有待完善，影響了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在醫(yī)療機構(gòu)等主要應(yīng)用場所的推廣和使用。
2019年，市場監(jiān)管總局委托江蘇省市場監(jiān)管局開展《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營監(jiān)督檢查細則》研究，探索建立健全特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管制度機制。江蘇省市場監(jiān)管局組織有關(guān)專家，開展深入調(diào)查研究，課題成果得到市場監(jiān)管總局肯定。作為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)大省，如何將研究成果運用于規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，推進特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品規(guī)范經(jīng)營和高質(zhì)量發(fā)展，成為我省特殊食品安全監(jiān)管亟待完成的重要任務(wù)。
二、《辦法》制定的過程
省局特殊食品安全監(jiān)管處在課題研究的基礎(chǔ)上，結(jié)合我省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營監(jiān)管實際，于2020年4月初形成《辦法》（征求意見稿），征求13個設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局和省局相關(guān)處室意見建議。6月，省局在揚州舉辦專題研討會，邀請省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局、省內(nèi)多家醫(yī)療機構(gòu)、高等院校以及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的代表，就《辦法》文本深入研究討論并修改完善。省局特殊食品處相關(guān)負責(zé)人還分別帶隊，赴省醫(yī)保局、省人民醫(yī)院等單位就《辦法》的有關(guān)條款進行進一步探討研究，并達成共識。
8月26日，按照規(guī)范性文件制定相關(guān)規(guī)定要求，《辦法》向社會公開征求意見，共收集到社會各界提出的修改意見建議43條，涉及8個方面。9月30日，省局特殊食品處邀請有關(guān)專家召開專題會議，對有關(guān)意見建議進行研究討論，采納了其中16條建議（含部分采納4條），形成了《辦法》（送審稿）。10月下旬，《辦法》完成了公平競爭審查。11月10日，省局組織召開規(guī)范性性文件點評會，邀請省司法廳、專職律師等專家學(xué)者對《辦法》進行點評。會后，根據(jù)專家意見建議，對文稿做了進一步的修改和完善。12月15日，《辦法》（送審稿）經(jīng)省市場監(jiān)管局局務(wù)會議審議并原則通過?！掇k法》將于2021年2月1日起正式施行。
三、《辦法》的主要內(nèi)容
《辦法》共六章，三十八條：分別為總則、基本要求、醫(yī)療機構(gòu)使用要求、網(wǎng)絡(luò)主體經(jīng)營要求、其他場所經(jīng)營要求和附則?！掇k法》主要內(nèi)容如下：
一是依法厘清了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的部門分工和職責(zé)。《辦法》明確：市場監(jiān)管部門負責(zé)對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)做好特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的調(diào)配、使用監(jiān)管。醫(yī)療保障部門應(yīng)當規(guī)范定點醫(yī)療機構(gòu)做好由基本醫(yī)療保險基金支付的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的采購及費用結(jié)算等工作的管理。
二是依法明確了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品許可準入規(guī)定?！掇k法》規(guī)定：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當取得食品經(jīng)營許可證，許可經(jīng)營項目應(yīng)當載明“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品應(yīng)當通過醫(yī)療機構(gòu)或者藥品零售企業(yè)向消費者銷售。經(jīng)營者禁止虛假夸大宣傳和欺騙誤導(dǎo)消費者，嚴禁銷售或者使用未經(jīng)國家注冊批準，明示或者暗示可以用于滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要的食品。
三是依法確定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在醫(yī)療機構(gòu)中的定位?！掇k法》提出：鼓勵醫(yī)療機構(gòu)積極開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床應(yīng)用。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品使用納入醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)，并對接處方、醫(yī)囑、收費和庫房管理等子系統(tǒng)，實現(xiàn)使用全過程規(guī)范管理。醫(yī)療機構(gòu)可以參照藥品的管理模式，對經(jīng)過注冊批準的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進行編碼收費，方便特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的采購、入庫、開具和出庫銷售等收費相關(guān)環(huán)節(jié)的集中規(guī)范管理。
