山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則的通知
山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則的通知
晉藥監(jiān)規(guī)〔2021〕3號
各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各直屬事業(yè)單位：
為規(guī)范全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量權(quán)行使，確保依法、合理適用相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，保障公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，省局制定了《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》，經(jīng)山西省藥品監(jiān)督管理局2021年第6次局務(wù)會審議通過?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2021年6月29日
(主動公開)
山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則
第一條 為規(guī)范全省各級人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(以下稱藥品監(jiān)督管理部門)行政處罰裁量權(quán)行使，確保依法、合理適用相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，保障公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《山西省規(guī)范行政執(zhí)法裁量權(quán)辦法》及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)則。
第二條 藥品監(jiān)督管理部門辦理藥品、醫(yī)療器械和化妝品(以下稱“兩品一械”)違法案件，行使行政處罰裁量權(quán)，適用本規(guī)則。
法律、法規(guī)、規(guī)章、司法解釋、省人民政府和國家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
省藥品監(jiān)督管理局依照法律、法規(guī)、規(guī)章和本規(guī)則的規(guī)定，制定“兩品一械”行政處罰裁量基準(zhǔn)，作為實(shí)施“兩品一械”行政處罰裁量的標(biāo)準(zhǔn)。
第三條 本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán)，是指藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施行政處罰時，根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度以及當(dāng)事人主觀過錯等因素，在職權(quán)范圍內(nèi)自行判斷、自行決定對行政相對人是否給予行政處罰、給予行政處罰的種類和幅度的權(quán)限。
第四條 藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：
(一)合法原則。符合法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的裁量條件、處罰種類和幅度，依照法定權(quán)限，遵守法定程序。
(二)過罰相當(dāng)原則。以事實(shí)為依據(jù)，處罰的種類和幅度與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、危害程度等相當(dāng)。
(三)公平公正原則。同一辦案機(jī)關(guān)對于違法主體同類、違法性質(zhì)相同、違法情節(jié)相近、危害后果基本相當(dāng)?shù)陌讣?，在?shí)施行政處罰行使裁量權(quán)時，適用法律依據(jù)、處罰種類及處罰幅度應(yīng)當(dāng)基本相同。
(四)處罰與教育相結(jié)合原則。兼顧糾正違法行為和教育當(dāng)事人，引導(dǎo)當(dāng)事人自覺守法。
(五)綜合裁量原則。綜合考慮個案情況，兼顧地區(qū)經(jīng)濟(jì)中華發(fā)展水平、當(dāng)事人主客觀情況等相關(guān)因素，實(shí)現(xiàn)法律效果、社會效果、政治效果的統(tǒng)一。
第五條 對當(dāng)事人違法行為實(shí)施的行政處罰，應(yīng)當(dāng)綜合考量違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、危害程度和人民影響，給予從重行政處罰、一般行政處罰、從輕行政處罰、減輕行政處罰、不予行政處罰。
第六條 從輕行政處罰是指在依法可選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。其中，罰款的數(shù)額應(yīng)當(dāng)在從最低限到最高限這一幅度中較低的30%部分。
減輕行政處罰是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或處罰幅度。包括在違法行為應(yīng)當(dāng)受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類;或者在應(yīng)當(dāng)并處時不并處;或者在法定最低罰款限值以下確定罰款數(shù)額，但不得低于最低限值的10%。
第七條 當(dāng)事人違法行為不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形的，在法定處罰幅度給予一般行政處罰。
一般處罰，是指在依法可選擇的處罰幅度內(nèi)，適用適中的處罰幅度。其中，罰款的數(shù)額按照從最低限到最高限這一幅度中30%到70%之間的部分確定。
第八條 從重處罰是指在依法可選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。其中，罰款的數(shù)額應(yīng)當(dāng)在從最低限到最高限這一幅度中較高的30%部分。
第九條 行使行政處罰裁量權(quán)，除應(yīng)當(dāng)遵循第四條規(guī)定的原則外，還應(yīng)當(dāng)對當(dāng)事人以下情節(jié)進(jìn)行綜合裁量：
(一)違法行為具體方法或手段的惡劣程度;
(二)違法行為危害的具體對象;
(三)違法行為存續(xù)時間的長短;
(四)違法生產(chǎn)經(jīng)營的規(guī)模、涉案產(chǎn)品的多寡、涉案金額的大小等;
(五)涉案產(chǎn)品的風(fēng)險性、涉案品種監(jiān)管的寬嚴(yán)等;
(六)違法行為造成危害后果的嚴(yán)重程度和共和影響;
(七)違法行為人的年齡、精神狀況、是否具有身體或經(jīng)濟(jì)特殊情況;
(八)違法行為人的主觀過錯程度;
(九)違法行為人改正違法行為的態(tài)度、采取的措施和效果;
(十)違法行為的次數(shù)及頻率;
(十一)其他裁量情節(jié)。
第十條 當(dāng)事人具有《國社會社會社會行政處罰法》第三十條和第三十二條規(guī)定的情形的，應(yīng)當(dāng)從輕或減輕行政處罰。
第十一條 當(dāng)事人有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：
(一)積極配合藥品監(jiān)管部門調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動提供主要證據(jù)材料的;
(二)涉案產(chǎn)品風(fēng)險性較低，社會危害性較小的;
(三)涉案產(chǎn)品貨值金額較小，違法行為輕微的;
(四)在共同違法行為中起次要或者輔助作用的;
(五)涉案產(chǎn)品尚未銷售或者使用的;
(六)當(dāng)事人積極采取召回、改正等措施消除或減輕危害后果的;
(七)當(dāng)事人初次違法的;
(八)其他依法可以從輕或減輕行政處罰的。
第十二條 當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從重行政處罰：
(一)具有《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定的行為的;
(二)涉案產(chǎn)品以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童、老年人等特定人群為主要使用對象的;
(三)在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的醫(yī)療器械、化妝品不符合標(biāo)準(zhǔn)的;
(四)違法行為造成人身傷害后果、重大財產(chǎn)損失或者惡劣中華影響的;
(五)阻礙或者拒不配合行政執(zhí)法人員依法執(zhí)法或者對行政執(zhí)法人員打擊報復(fù)的;
(六)偽造、隱匿、毀滅證據(jù)的，或者隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀依法查封、扣押的財物或者先行登記保存的證據(jù)的;
(七)教唆、脅迫、誘騙他人實(shí)施違法行為的;
(八)因同一性質(zhì)的違法行為受過刑事處罰，或者一年內(nèi)因同一性質(zhì)的違法行為受過行政處罰的;
(九)對舉報人、投訴人、證人或其他利害關(guān)系人實(shí)施打擊報復(fù)的;
(十)拒不采取改正、應(yīng)急或者召回等措施，導(dǎo)致危害后果擴(kuò)大的;
(十一)不能提供法定應(yīng)當(dāng)建立或保存的生產(chǎn)、購銷記錄或檢驗(yàn)報告、資質(zhì)證明等資料，使違法生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品無法進(jìn)行追溯的;
(十二)其他依法應(yīng)當(dāng)從重行政處罰的。
第十三條 當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照“兩品一械”相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”進(jìn)行處罰：
(一)違法行為已造成人員傷亡、重大財產(chǎn)損失或者惡劣人民影響等嚴(yán)重后果的;
(二)生產(chǎn)者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費(fèi)者停止使用，不主動召回產(chǎn)品，不向藥品監(jiān)督管理部門報告，造成嚴(yán)重后果的;
(三)經(jīng)營者(含使用)發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該產(chǎn)品，不通知生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商，不向藥品監(jiān)督管理部門報告，造成嚴(yán)重后果的;
(四)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導(dǎo)致假藥、劣藥或者不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、化妝品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴(yán)重后果的;
(五)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)故意隱瞞問題產(chǎn)品來源或流向，導(dǎo)致無法追溯，造成嚴(yán)重后果的;
(六)被監(jiān)管部門依法責(zé)令停止或者限期改正違法行為，繼續(xù)實(shí)施違法行為的，法律法規(guī)對責(zé)令改正拒不改正另有規(guī)定的除外;
(七)藥品生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者違法使用原料(使用禁用物質(zhì)生產(chǎn)藥品)，生產(chǎn)的藥品為假藥的;
(八)藥品生產(chǎn)中違法使用輔料，生產(chǎn)的藥品為劣藥，造成嚴(yán)重后果的;
(九)經(jīng)營者未建立或者未執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，或者銷售已公開停止銷售的產(chǎn)品，造成嚴(yán)重后果的;
(十)其它應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的情形。
本條所稱的“造成嚴(yán)重后果”包括造成人員傷害后果以及共和危害程度嚴(yán)重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙及其他嚴(yán)重危害人體健康的情形。
第十四條 不予行政處罰是指因法定原因?qū)μ囟ㄟ`法行為不給予行政處罰。
第十五條 當(dāng)事人具有《國社會社會社會行政處罰法》第三十條、第三十一條和第三十三條規(guī)定的情形的，依法不予行政處罰。
第十六條 一般處罰、從輕處罰、從重處罰的罰款幅度原則上分別按照下列方式計算，并參照裁量權(quán)基準(zhǔn)文件的有關(guān)幅度和因素綜合決定。
一般處罰：[Y+(X-Y)×30%]以上，[Y+(X-Y)×70%]以下，“以上”、“以下”均不含本數(shù);
從輕處罰：[Y+(X-Y)×30%]以下至法定最低罰款金額，“以下”含本數(shù);
從重處罰：[Y+(X-Y)×70%]以上至法定最高處罰金額，“以上”含本數(shù)。
X為法定最高罰款金額，Y法定最低罰款金額，沒有最低罰款金額時，Y值為零。
罰款為倍數(shù)時，參照以上方式計算。
第十七條 當(dāng)事人既有從輕或者減輕行政處罰情形，又有從重行政處罰情形的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合案件情況綜合考慮后決定裁量幅度。
在從重行政處罰、一般行政處罰、從輕行政處罰、減輕行政處罰幅度內(nèi)，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照裁量基準(zhǔn)和本規(guī)則第九條規(guī)定的情節(jié)進(jìn)行綜合裁量后作出裁量決定。
第十八條 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定有多個處罰種類，規(guī)定可以并處的，可以選擇適用;規(guī)定應(yīng)當(dāng)并處的，不得選擇適用。
“可處”的行政處罰，屬于減輕情形的，不予處罰;屬于從輕情形的，可以選擇適用;屬于一般情形和從重情形的，應(yīng)當(dāng)處罰。
第十九條 當(dāng)事人同一行為違反兩個及以上不同內(nèi)容法律規(guī)范或者同一法律規(guī)范兩個及以上不同內(nèi)容法律條款的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)法定處罰最重的規(guī)定給予行政處罰。
有兩種及以上違法行為，沒有牽連關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)分別裁量，合并處罰;有牽連關(guān)系的，適用吸收原則，選擇較重的違法行為從重處罰。
第二十條 對當(dāng)事人不予處罰或者處以減輕處罰時，選擇適用更輕的處罰種類，屬于應(yīng)當(dāng)并處而不并處的情形的，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人集體討論決定。
第二十一條 案件調(diào)查終結(jié)報告、行政處罰告知書、行政處罰決定書應(yīng)當(dāng)載明行政處罰裁量的理由和依據(jù)。
藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施行政處罰應(yīng)當(dāng)以法律、法規(guī)、規(guī)章為依據(jù)。本規(guī)則及按照本規(guī)則制定的行政處罰裁量基準(zhǔn)，可以作為行政處罰決定說理的內(nèi)容，不得直接作為行政處罰的法律依據(jù)。行政處罰決定的內(nèi)容與裁量基準(zhǔn)規(guī)定不一致的，應(yīng)當(dāng)在案件調(diào)查終結(jié)報告中作出說明。
第二十二條 案件承辦機(jī)構(gòu)在違法案件調(diào)查取證環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)依法、全面、客觀收集可能影響行政處罰裁量的證據(jù)。對當(dāng)事人提出的陳述、申辯意見應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)。不得因當(dāng)事人申辯而加重處罰。
第二十三條 對情節(jié)復(fù)雜或者重大違法行為給予較重行政處罰的案件，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人集體討論決定。
第二十四條 全省各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全規(guī)范行政處罰裁量權(quán)的監(jiān)督機(jī)制，通過行政執(zhí)法監(jiān)督檢查、行政處罰案卷評查等方式，對本部門及下級部門行使行政處罰裁量權(quán)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)行政處罰裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)及時糾正。
第二十五條 本規(guī)則所稱“牽連關(guān)系”，是指當(dāng)事人實(shí)施一個違法行為，其違法的手段行為或結(jié)果行為又符合其他違法行為構(gòu)成要件的違法形態(tài)。構(gòu)成牽連關(guān)系須存在數(shù)個獨(dú)立的違法行為，行為人出于一個違法目的，數(shù)個違法行為之間存在內(nèi)在的必然聯(lián)系，數(shù)個違法行為分別觸犯了不同的法律規(guī)范或條文。
第二十六條 各市市場監(jiān)督管理局可以根據(jù)實(shí)際對本規(guī)則和省藥品監(jiān)督管理局制定的“兩品一械”行政處罰裁量基準(zhǔn)進(jìn)行細(xì)化量化，進(jìn)一步規(guī)范行政處罰裁量權(quán)。
第二十七條 本規(guī)則自2021年 8月1日起施行，有效期至2026年7月31日。本規(guī)則實(shí)施后，藥品監(jiān)督管理部門已立案但尚未作出行政處罰決定的案件，適用本規(guī)則。實(shí)施前已經(jīng)作出行政處罰決定的案件，當(dāng)事人對行政處罰決定不服申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，不適用本規(guī)則。
山西省藥品監(jiān)督管理局 2021年6月29日印發(fā)
附件：
晉藥監(jiān)規(guī)〔2021〕3號關(guān)于印發(fā)行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則的通知.pdf
