以雙法益視角界定“假藥”內(nèi)涵
刑法修正案(十一)對生產(chǎn)、銷售假藥罪進(jìn)行較大幅度的修改，刪除了假藥的定義，而根據(jù)“兩高”《關(guān)于執(zhí)行〈中華人民共和國刑法〉確定罪名的補(bǔ)充規(guī)定(七)》，自2021年3月1日起，新設(shè)置生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪。那么，司法實(shí)踐中，如何認(rèn)定生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪中的假藥呢?根據(jù)藥品管理法，“以非藥品冒充藥品”是認(rèn)定假藥的關(guān)鍵，但對于如何理解“以非藥品冒充藥品”有兩種不同意見：第一種意見認(rèn)為，只要是未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品，并冠以藥品之名，則為“非藥品冒充藥品”，其認(rèn)定依據(jù)為“未經(jīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn)”。主要理由是，相應(yīng)產(chǎn)品未根據(jù)藥品管理法規(guī)定的嚴(yán)格生產(chǎn)流程生產(chǎn)，不能保證藥品應(yīng)有的安全性、有效性，該產(chǎn)品即為非藥品。第二種意見認(rèn)為，涉案產(chǎn)品是否屬于藥品應(yīng)當(dāng)以是否具有療效為依據(jù)，不具有有效成分的產(chǎn)品就是非藥品。以不具有有效成分的產(chǎn)品冒充有療效藥品的，就屬于“以非藥品冒充藥品”。司法實(shí)踐中，需要以“非藥品冒充藥品”進(jìn)行評價(jià)的，主要是大量“三無”黑作坊生產(chǎn)的“藥品”。根據(jù)第一種意見，所有的這類案件均能界定為“以非藥品冒充藥品”，而根據(jù)第二種意見，則須檢測有效成分，只要具有有效成分的就不構(gòu)成犯罪。對此，筆者認(rèn)為，第一種意見的不足是與妨害藥品管理罪出現(xiàn)交叉。早期，未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品作為擬制假藥，與“以非藥品冒充藥品”均規(guī)定在生產(chǎn)、銷售假藥罪之中。刑法修正案(十一)頒布后，這類未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品被歸入妨害藥品管理罪。因此，未經(jīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn)的藥品與“以非藥品冒充藥品”應(yīng)該是有界限的。實(shí)踐中，這兩類藥品只可能因?yàn)榫唧w案情事實(shí)的特殊性出現(xiàn)觀念上的競合，而不可能在法條層面上存在競合關(guān)系。第二種意見未考慮前置法的監(jiān)管要求與危害人體健康之間的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。其“有效成分”只是評判藥品的一個(gè)方面，而從藥品管理法對藥品的要求看，藥品不僅應(yīng)具備一定的療效，還要求安全、穩(wěn)定，以及副作用的可控性。因此，筆者認(rèn)為，界定“以非藥品冒充藥品”的內(nèi)涵，須先確定藥品的概念，再推導(dǎo)出未達(dá)到藥品條件的產(chǎn)品屬于非藥品，進(jìn)而認(rèn)定以未達(dá)標(biāo)的產(chǎn)品冒充藥品的行為系該項(xiàng)規(guī)定的“以非藥品冒充藥品”。
結(jié)合藥品管理法第2條規(guī)定，“以非藥品冒充藥品”中的藥品，指根據(jù)藥品管理法規(guī)定的生產(chǎn)條件所生產(chǎn)的產(chǎn)品，其具有療效的有效性、安全性、穩(wěn)定性特點(diǎn)。這個(gè)雙法益前提下的結(jié)論兼顧了藥品監(jiān)管秩序與人體健康的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。而關(guān)于藥品療效有兩點(diǎn)需要說明：一是這里的療效不能單純理解為對疾病有療效，還要兼顧其與副作用的關(guān)系。如果對藥品副作用不加以有效控制，其仍然會對人體健康造成不利影響。二是療效的保障性還包括藥品規(guī)格的穩(wěn)定性問題。藥品除了具有有效、安全的成分外，還包括輔料。合格的藥品在最小單位之間，其有效成分和輔料比例應(yīng)當(dāng)是固定、精確的，這也是保障療效、控制副作用的重要因素。以上兩點(diǎn)是法律概念下的藥品與生活觀念中的藥品的區(qū)別所在，也是國家對藥品設(shè)立嚴(yán)格監(jiān)管制度的原因之一。前述第二種意見僅從生活觀念的視角關(guān)注產(chǎn)品的有效成分，而沒有從監(jiān)管的角度去看待藥品的副作用、規(guī)格等問題，只注重藥品的有效性，對藥品的安全性和穩(wěn)定性缺乏關(guān)注。
與此對應(yīng)，非藥品是指不具備藥品管理法規(guī)定的生產(chǎn)條件所形成且不具有療效上的有效性、安全性的產(chǎn)品。將這類產(chǎn)品以藥品名義流入市場的，就屬于“以非藥品冒充藥品”。非藥品的內(nèi)涵可歸納表述為：生產(chǎn)不符合監(jiān)管要求，藥效影響人體健康。
這樣的結(jié)論可以合理區(qū)分“以非藥品冒充藥品”和未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品，明確生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪和妨害藥品管理罪的界限。其中，對于境外的正規(guī)藥品，但在國內(nèi)尚未經(jīng)過監(jiān)管部門認(rèn)證、許可的藥品，因其具備藥品的生產(chǎn)條件、規(guī)格和療效，只是在資質(zhì)上具有瑕疵，因而應(yīng)歸入妨害藥品管理罪的范疇。對于境內(nèi)有正規(guī)資質(zhì)和從業(yè)人員的醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品，在未取得批文的情況下擅自生產(chǎn)、銷售有科學(xué)配方的藥品的，若經(jīng)認(rèn)定符合藥品管理法規(guī)定的生產(chǎn)要求的，也屬于妨害藥品管理罪的評價(jià)范疇。當(dāng)然，上述情形是否構(gòu)成妨害藥品管理罪，還須評判“足以嚴(yán)重危害人體健康”的問題。
對于實(shí)踐中常見的“三無”黑作坊生產(chǎn)的產(chǎn)品，大多都能以“以非藥品冒充藥品”認(rèn)定。一方面，這類黑作坊的人員一般不掌握科學(xué)的藥品配方，即使粗曉某種成分對某種疾病有療效，但對于單位產(chǎn)品中應(yīng)當(dāng)添加多少有效成分則并不清楚，多添則增加毒性，少添則無法達(dá)到藥品應(yīng)有的療效，故無法保證產(chǎn)品療效的有效性。另一方面，行為人一般不掌握藥品主、輔料的配比關(guān)系，在添加有效成分的同時(shí)，不具備添加輔料以控制產(chǎn)品副作用的意識和能力，有的以面粉作為輔料制作產(chǎn)品，無法有效控制副作用，導(dǎo)致療效和副作用關(guān)系失衡，無法保證產(chǎn)品的安全性。再一方面，黑作坊一般缺乏基礎(chǔ)的藥品生產(chǎn)條件，涉案人員通常是以手工或者簡單的設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)品的規(guī)格不達(dá)標(biāo)，涉案產(chǎn)品的成分比例每一批次，甚至同一批次內(nèi)均不固定，療效也不具有穩(wěn)定性。因此，此類“三無”黑作坊生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品，因其是在不符合法律規(guī)定的生產(chǎn)條件下生產(chǎn)且療效不具有效性、安全性和穩(wěn)定性，其符合“以非藥品冒充藥品”的特點(diǎn)，應(yīng)認(rèn)定為假藥。同時(shí)，因這類涉案產(chǎn)品還存在藥品資質(zhì)、行業(yè)資質(zhì)的問題，故在對此類生產(chǎn)、銷售假藥行為進(jìn)行評判時(shí)，還應(yīng)注意存在競合的情況，對同時(shí)涉嫌妨害藥品管理罪和非法經(jīng)營罪的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)想象競合的原則，擇一重罪論處。
實(shí)踐中，有兩種情形不能簡單以“以非藥品冒充藥品”對待。一是涉及祖?zhèn)髋浞街兴?。祖?zhèn)髋浞街兴幰话憔邆浞€(wěn)定的配方，且經(jīng)長時(shí)間的流傳以證其療效的有效性和安全性，而中藥生產(chǎn)的傳統(tǒng)工藝流程也與化學(xué)藥、生物制品所要求的精準(zhǔn)性有所不同。從犯罪論體系角度講，祖?zhèn)髋浞街兴帉儆谝环N違法減輕、違法阻卻事由。如果祖?zhèn)髋浞剿幤穫鞑シ秶^小、銷售數(shù)量不大且確有科學(xué)配方和一定療效的，司法機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)放寬認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。二是涉案黑作坊生產(chǎn)的產(chǎn)品尚有部分確實(shí)在療效、副作用控制和生產(chǎn)穩(wěn)定性上符合藥品條件，可結(jié)合藥品犯罪侵害法益應(yīng)包括人體健康這一前提，對此類產(chǎn)品可不以非藥品進(jìn)行認(rèn)定。
(作者單位：上海市人民檢察院第三分院)
