化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范本月起施行
為引導(dǎo)“美麗產(chǎn)業(yè)”健康發(fā)展，規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，自2022年7月1日起正式施行。
《規(guī)范》共9章67條，重點(diǎn)明確了化妝品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過程管理、產(chǎn)品銷售管理等方面的基本要求。
《規(guī)范》進(jìn)一步強(qiáng)化重點(diǎn)產(chǎn)品和關(guān)鍵環(huán)節(jié)要求，明確將兒童化妝品、眼部用化妝品、牙膏作為重點(diǎn)產(chǎn)品，明確其半成品貯存、填充、灌裝，清潔容器與器具貯存等工序，應(yīng)符合生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的要求;明確產(chǎn)品留樣數(shù)至少達(dá)到出廠檢驗(yàn)需求量的2倍，并應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)要求。產(chǎn)品為半成品的，留樣應(yīng)密封并附標(biāo)簽;明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及工藝過程關(guān)鍵控制點(diǎn)，主要生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證。
《規(guī)范》進(jìn)一步落實(shí)化妝品注冊人、備案人制度，規(guī)定委托方應(yīng)承擔(dān)的主體責(zé)任包括：建立質(zhì)量管理體系，確定受托生產(chǎn)企業(yè)遴選標(biāo)準(zhǔn)，并對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督;設(shè)立質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人并承擔(dān)相應(yīng)職責(zé);建立并執(zhí)行留樣管理制度;實(shí)行產(chǎn)品“雙放行”，即在受托生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的基礎(chǔ)上，委托方履行上市放行義務(wù);建立并執(zhí)行記錄管理制度，監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)保存執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)記錄。
《規(guī)范》要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備管理制度，進(jìn)一步明確企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場地和設(shè)施設(shè)備，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置生產(chǎn)車間，不得擅自改變生產(chǎn)車間的功能區(qū)域劃分;明確生產(chǎn)車間等場所不得貯存、生產(chǎn)對化妝品質(zhì)量安全有不利影響的物料、產(chǎn)品或者其他物品。所有與原料、內(nèi)包材、產(chǎn)品接觸的設(shè)備、器具、管道等的材質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，不得影響產(chǎn)品質(zhì)量安全;2022年7月1日前已取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，其廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件條件須升級改造的，應(yīng)當(dāng)在2023年7月1日前完成升級改造，使其廠房設(shè)施與設(shè)備等符合《規(guī)范》要求。
