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編號：（X）XK13-011
 
 
危險化學(xué)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則（四）
（危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品部分）
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2018-××-××公布                          2018-××-××實(shí)施
 
國家市場監(jiān)督管理總局

目  錄
第一章 總則 1
第二章 發(fā)證產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn) 1
第三章 企業(yè)申請生產(chǎn)許可證的基本條件和資料 8
第四章 產(chǎn)品檢驗報告 16
第五章 企業(yè)實(shí)地核查 17
第六章 證書許可范圍 17
第七章 附則 18
附件1危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品檢驗項目及依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 19
附件2企業(yè)核查時準(zhǔn)備書面材料清單 25
附件2-1企業(yè)生產(chǎn)危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品主要工藝流程圖 26
附件2-2企業(yè)生產(chǎn)危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備表 27
附件2-3企業(yè)生產(chǎn)危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)場所示意圖 28
附件2-4企業(yè)生產(chǎn)危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品檢驗設(shè)施和檢驗設(shè)備表 29
附件2-5主要管理人員、檢驗人員表和專業(yè)技術(shù)人員表 30
附件3危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查辦法 31
附件4 企業(yè)實(shí)地核查不符合和建議改進(jìn)條款匯總表 37
附件5 生產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查報告 38
附件6本實(shí)施細(xì)則與舊版細(xì)則主要內(nèi)容對比表 39
 

危險化學(xué)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則（四）
（危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品部分）
 
第一章 總則
第一條 為了做好危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查工作，依據(jù)《危險化學(xué)品安全管理條例》、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》、《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步壓減工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄和簡化審批程序的決定》、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實(shí)施辦法》、《市場監(jiān)管總局關(guān)于貫徹落實(shí)〈國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步壓減工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄和簡化審批程序的決定〉有關(guān)事項的通知》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施通則》（以下簡稱通則）等規(guī)定，制定本工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則(以下簡稱細(xì)則)。
第二條 本細(xì)則適用于危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可的實(shí)地核查、產(chǎn)品檢驗等工作,應(yīng)與通則一并使用。
第三條 危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品由省級生產(chǎn)許可證主管部門或其委托的下級生產(chǎn)許可證主管部門發(fā)證。
第二章 發(fā)證產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)
第四條 本細(xì)則規(guī)定的化學(xué)試劑產(chǎn)品是指屬于危險化學(xué)品的化學(xué)試劑產(chǎn)品。危險化學(xué)品是指具有毒害、腐蝕、爆炸、燃燒、助燃等性質(zhì)，對人體、設(shè)施、環(huán)境具有危害的劇毒化學(xué)品和其他化學(xué)品。化學(xué)試劑是進(jìn)行化學(xué)研究、成分分析的相對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，廣泛用于物質(zhì)的合成、分離、定性和定量分析。本細(xì)則規(guī)定執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品為生產(chǎn)許可證發(fā)證產(chǎn)品，共劃分為5個產(chǎn)品單元。具體產(chǎn)品單元及產(chǎn)品品種見表1。企業(yè)生產(chǎn)(包括生產(chǎn)、分裝)表1中的產(chǎn)品，當(dāng)僅作為企業(yè)自用原料進(jìn)入生產(chǎn)下一環(huán)節(jié)的，則不需要單獨(dú)取得工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。
表1危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品單元、產(chǎn)品品種及發(fā)證范圍

單元序號	產(chǎn)品單元	產(chǎn)品 序號	產(chǎn)品品種	發(fā)證范圍
1	無機(jī)液體試劑	1	30%過氧化氫	優(yōu)級純、分析純、化學(xué)純
		2	50%硝酸錳溶液	分析純、化學(xué)純
		3	氨水	分析純、化學(xué)純
		4	高氯酸	優(yōu)級純、分析純
		5	磷酸	優(yōu)級純、分析純、化學(xué)純
		6	硫酸	優(yōu)級純、分析純、化學(xué)純
		7	氫氟酸	優(yōu)級純、分析純、化學(xué)純
		8	硝酸	優(yōu)級純、分析純、化學(xué)純
		9	溴	優(yōu)級純、分析純、化學(xué)純
		10	鹽酸	優(yōu)級純、分析純、化學(xué)純
2	有機(jī)液體試劑	11	1,2-二氯乙烷	分析純、化學(xué)純
		12	36%乙酸	分析純
		13	4-甲基-2-戊酮(甲基異丁基甲酮)	分析純、化學(xué)純
		14	N,N-二甲基甲酰胺	分析純、化學(xué)純
		15	苯	分析純、化學(xué)純
		16	苯胺	分析純、化學(xué)純
		17	吡啶	分析純、化學(xué)純
		18	丙酮	分析純、化學(xué)純
		19	二甲苯	分析純、化學(xué)純
		20	二氯甲烷	分析純、化學(xué)純
		21	環(huán)己酮	分析純、化學(xué)純
		22	環(huán)己烷	分析純、化學(xué)純
		23	甲苯	分析純、化學(xué)純
		24	甲醇	分析純、化學(xué)純
		25	甲醛溶液	分析純、化學(xué)純
		26	甲酸	分析純、化學(xué)純
		27	三氯甲烷	分析純、化學(xué)純
		28	石油醚	Ⅰ類（沸點(diǎn)30℃-60℃） Ⅱ類（沸點(diǎn)60℃-90℃） Ⅲ類（沸點(diǎn)90℃-120℃）
		29	四氯化碳	分析純、化學(xué)純
		30	硝基苯	分析純、化學(xué)純
		31	乙醇(無水乙醇)	優(yōu)級純、分析純、化學(xué)純
		32	乙二胺	分析純
		33	乙醚	分析純、化學(xué)純
		34	乙酸(冰醋酸)	優(yōu)級純、分析純、化學(xué)純
		35	乙酸酐	分析純、化學(xué)純
		36	乙酸乙酯	分析純、化學(xué)純
		37	異丙醇	分析純、化學(xué)純
		38	正丁醇	分析純、化學(xué)純
3	無機(jī)固體試劑	39	八水合氫氧化鋇(氫氧化鋇)	分析純、化學(xué)純
		40	硼酸	分析純、化學(xué)純
		41	重鉻酸鉀	優(yōu)級純、分析純、化學(xué)純
		42	二水合重鉻酸鈉（重鉻酸鈉）	分析純、化學(xué)純
		43	碘酸鉀	優(yōu)級純、分析純
		44	二水合氯化銅(氯化銅)	分析純、化學(xué)純
		45	二水合氟化鉀(氟化鉀)	分析純、化學(xué)純
		46	氟化銨	優(yōu)級純、分析純、化學(xué)純
		47	氟化鈉	優(yōu)級純、分析純、化學(xué)純
		48	氟化氫銨	分析純、化學(xué)純
		49	高錳酸鉀	優(yōu)級純、分析純、化學(xué)純
		50	鉻酸鉀	優(yōu)級純、分析純、化學(xué)純
		51	過二硫酸鉀(過硫酸鉀)	分析純、化學(xué)純
		52	過硫酸銨	分析純、化學(xué)純
		53	五水合四氯化錫（結(jié)晶四氯化錫）	分析純、化學(xué)純
		54	六水合氯化鈷(氯化鈷)	分析純、化學(xué)純
		55	六水合氯化鎳(氯化鎳)	優(yōu)級純、分析純、化學(xué)純
		56	氯化鋇	優(yōu)級純、分析純、化學(xué)純
		57	氯化鎘	分析純、化學(xué)純
		58	氯化汞★	分析純、化學(xué)純
		59	氯化鋅	分析純、化學(xué)純
		60	氯酸鉀	分析純、化學(xué)純
		61	氫氧化鉀	優(yōu)級純、分析純、化學(xué)純
		62	氫氧化鈉	優(yōu)級純、分析純、化學(xué)純
		63	六水合三氯化鐵（三氯化鐵）	分析純、化學(xué)純
		64	三氧化二砷★	優(yōu)級純、分析純、化學(xué)純
		65	五氧化二釩	優(yōu)級純、分析純、化學(xué)純
		66	五氧化二磷	分析純、化學(xué)純
		67	硝酸銨	優(yōu)級純、分析純、化學(xué)純
		68	硝酸鋇	分析純、化學(xué)純
		69	硝酸鉀	優(yōu)級純、分析純、化學(xué)純
		70	硝酸鈉	分析純、化學(xué)純
		71	三水合硝酸銅（硝酸銅）	分析純、化學(xué)純
		72	硝酸銀	優(yōu)級純、分析純、化學(xué)純
		73	溴酸鉀	分析純、化學(xué)純
		74	亞硫酸氫鈉	分析純、化學(xué)純
		75	亞硝酸鈉	分析純、化學(xué)純
4	有機(jī)固體試劑	76	鄰苯二甲酸酐	分析純、化學(xué)純
		77	硫脲	分析純、化學(xué)純
		78	三水合乙酸鉛(乙酸鉛)	分析純、化學(xué)純
5	工作基準(zhǔn)試劑	79	重鉻酸鉀	工作基準(zhǔn)
		80	碘酸鉀	工作基準(zhǔn)
		81	三氧化二砷★	工作基準(zhǔn)
		82	硝酸銀	工作基準(zhǔn)
		83	溴酸鉀	工作基準(zhǔn)

注：1.危險化學(xué)品化學(xué)試劑生產(chǎn)方式包括生產(chǎn)和分裝。分裝是指通過改變外購成品原包裝形式、體積等，并以分裝企業(yè)為生產(chǎn)單位的行為；
2.標(biāo)★的危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品為劇毒化學(xué)品。
 
第五條 本細(xì)則的發(fā)證產(chǎn)品應(yīng)執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見表2。
表2  危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

單元序號	產(chǎn)品 單元	產(chǎn)品序號	產(chǎn)品名稱	產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)	相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1	無機(jī)液體試劑	1	30%過氧化氫	GB/T 6684-2002  30%過氧化氫	GB/T 601-2016 化學(xué)試劑 標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備 GB/T 602-2002 化學(xué)試劑 雜質(zhì)測定用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備 GB/T 603-2002 化學(xué)試劑 試驗方法中所用制劑及制品的制備 GB/T 605-2006 化學(xué)試劑 色度測定通用方法 GB/T 606-2003 化學(xué)試劑 水分測定通用方法 卡爾·費(fèi)休法 GB/T 609-2006 化學(xué)試劑 總氮量測定通用方法 GB/T 610-2008 化學(xué)試劑 砷測定通用方法 GB/T 611-2006 化學(xué)試劑 密度測定通用方法 GB/T 616-2006 化學(xué)試劑 沸點(diǎn)測定通用方法 GB/T 618-2006 化學(xué)試劑 結(jié)晶點(diǎn)測定通用方法 GB/T 3914-2008 化學(xué)試劑 陽極溶出伏安法通則 GB/T 9721-2006 化學(xué)試劑 分子吸收分光光度法通則(紫外和可見光部分) GB/T 9722-2006 化學(xué)試劑 氣相色譜法通則 GB/T 9723-2007 化學(xué)試劑 火焰原子吸收光譜法通則 GB/T 9724-2007 化學(xué)試劑 pH值測定通則 GB/T 9727-2007 化學(xué)試劑 磷酸鹽測定通用方法 GB/T 9728-2007 化學(xué)試劑 硫酸鹽測定通用方法 GB/T 9726-2007 化學(xué)試劑 還原高錳酸鉀物質(zhì)測定通則 GB/T 9729-2007 化學(xué)試劑 氯化物測定通用方法 GB/T 9732-2007 化學(xué)試劑 銨測定通用方法 GB/T 9733-2008 化學(xué)試劑 羰基化合物測定通用方法 GB/T 9734-2008 化學(xué)試劑 鋁測定通用方法 GB/T 9735-2008 化學(xué)試劑 重金屬測定通用方法 GB/T 9736-2008 化學(xué)試劑 酸度和堿度測定通用方法 GB/T 9737-2008 化學(xué)試劑 易炭化物質(zhì)測定通 則 GB/T 9738-2008 化學(xué)試劑 水不溶物測定通用方法 GB/T 9739-2006 化學(xué)試劑 鐵測定通用方法 GB/T 9740-2008 化學(xué)試劑 蒸發(fā)殘渣測定通用方法 GB/T 9741-2008 化學(xué)試劑 灼燒殘渣測定通用方法 GB/T 9742-2008 化學(xué)試劑 硅酸鹽測定通用方法 HG/T 3484-1999 化學(xué)試劑 標(biāo)準(zhǔn)玻璃乳濁液和澄清度標(biāo)準(zhǔn) GB 15346-2012 化學(xué)試劑 包裝及標(biāo)志 GB/T 6682-2008 分析實(shí)驗室用水規(guī)格和試驗方法 GB/T 33087-2016 儀器分析用高純水規(guī)格及試驗方法 GB/T 34672-2017 化學(xué)試劑 離子色譜法測定通則 GB/T 35496-2017 化學(xué)試劑 硝酸鹽測定通用方法 GB/T 34704-2017 化學(xué)試劑 醛測定通用方法
		2	50%硝酸錳溶液	HG/T 3467-2003 50%硝酸錳溶液
		3	氨水	GB/T 631-2007 氨水
		4	高氯酸	GB/T 623-2011  高氯酸
		5	磷酸	GB/T 1282-2013  磷酸
		6	硫酸	GB/T 625-2007 硫酸
		7	氫氟酸	GB/T 620-2011 氫氟酸
		8	硝酸	GB/T 626-2006 硝酸
		9	溴	GB/T 1281-2011 溴
		10	鹽酸	GB/T 622-2006 鹽酸
2	有機(jī)液體試劑	11	1,2-二氯乙烷	GB/T 15895-1995 1,2-二氯乙烷
		12	36%乙酸	HG/T 3476-1999 36%乙酸
		13	4-甲基-2-戊酮(甲基異丁基甲酮)	HG/T 3481-1999 4-甲基-2-戊酮(甲基異丁基甲酮)
		14	N,N-二甲基甲酰胺	GB/T 17521-1998  N,N-二甲基甲酰胺
		15	苯	GB/T 690-2008 苯
		16	苯胺	GB/T 691-2012 苯胺
		17	吡啶	GB/T 689-1998 吡啶
		18	丙酮	GB/T 686-2008 丙酮
		19	二甲苯	GB/T 16494-2013 二甲苯
		20	二氯甲烷	GB/T 16983-1997 二氯甲烷
		21	環(huán)己酮	HG/T 3455-2014 環(huán)己酮
		22	環(huán)己烷	GB/T 14305-2015 環(huán)己烷
		23	甲苯	GB/T 684-1999 甲苯
		24	甲醇	GB/T 683-2006  甲醇
		25	甲醛溶液	GB/T 685-2013 甲醛溶液
		26	甲酸	GB/T 15896-1995 甲酸
		27	三氯甲烷	GB/T 682-2002 三氯甲烷
		28	石油醚	GB/T 15894-2008 石油醚
		29	四氯化碳	GB/T 688-2011 四氯化碳
		30	硝基苯	HG/T 3451-2003 硝基苯
		31	乙醇(無水乙醇)	GB/T 678-2002 乙醇(無水乙醇)
		32	乙二胺	HG/T 3486-2000 乙二胺
		33	乙醚	GB/T 12591-2002 乙醚
		34	乙酸(冰醋酸)	GB/T 676-2007 乙酸(冰醋酸)
		35	乙酸酐	GB/T 677-2011 乙酸酐
		36	乙酸乙酯	GB/T 12589-2007 乙酸乙酯
		37	異丙醇	HG/T 2892-2010 異丙醇
		38	正丁醇	GB/T 12590-2008 正丁醇
3	無機(jī)固體試劑	39	八水合氫氧化鋇 (氫氧化鋇)	HG/T 2629-2011 八水合氫氧化鋇 (氫氧化鋇)
		40	硼酸	GB/T 628-2011 硼酸
		41	重鉻酸鉀	GB/T 642-1999 重鉻酸鉀
		42	二水合重鉻酸鈉 （重鉻酸鈉）	HG/T 3439-2014 二水合重鉻酸鈉 （重鉻酸鈉）
		43	碘酸鉀	GB/T 651-2011 碘酸鉀
		44	二水合氯化銅 (氯化銅)	GB/T 15901-1995 二水合氯化銅(氯化銅)
		45	二水合氟化鉀 (氟化鉀)	GB/T 1271-2011 二水合氟化鉀(氟化鉀)
		46	氟化銨	GB/T 1276-1999 氟化銨
		47	氟化鈉	GB/T 1264-1997 氟化鈉
		48	氟化氫銨	GB/T 1278-1994 氟化氫銨
		49	高錳酸鉀	GB/T 643-2008 高錳酸鉀
		50	鉻酸鉀	HG/T 3440-2013 鉻酸鉀
		51	過二硫酸鉀 (過硫酸鉀)	GB/T 641-2011 過二硫酸鉀(過硫酸鉀)
		52	過硫酸銨	GB/T 655-2011 過硫酸銨
		53	五水合四氯化錫（結(jié)晶四氯化錫）	HG/T 3488-2017 五水合四氯化錫 （結(jié)晶四氯化錫）
		54	六水合氯化鈷 (氯化鈷)	GB/T 1270-1996 六水合氯化鈷(氯化鈷)
		55	六水合氯化鎳 (氯化鎳)	GB/T 15355-2008 六水合氯化鎳(氯化鎳)
		56	氯化鋇	GB/T 652-2003 氯化鋇
		57	氯化鎘	GB/T 1285-1994 氯化鎘
		58	氯化汞★	HG/T 3468-2000 氯化汞
		59	氯化鋅	HG/T 2760-2011 氯化鋅
		60	氯酸鉀	GB/T 645-2011 氯酸鉀
		61	氫氧化鉀	GB/T 2306-2008 氫氧化鉀
		62	氫氧化鈉	GB/T 629-1997 氫氧化鈉
		63	六水合三氯化鐵（三氯化鐵）	HG/T 3474-2014 六水合三氯化鐵 （三氯化鐵）
		64	三氧化二砷★	GB/T 673-2006 三氧化二砷
		65	五氧化二釩	HG/T 3485-2003 五氧化二釩
		66	五氧化二磷	GB/T 2305-2000 五氧化二磷
		67	硝酸銨	GB/T 659-2011 硝酸銨
		68	硝酸鋇	GB/T 653-2011 硝酸鋇
		69	硝酸鉀	GB/T 647-2011 硝酸鉀
		70	硝酸鈉	GB/T 636-2011 硝酸鈉
		71	三水合硝酸銅 （硝酸銅）	HG/T 3443-2014 三水合硝酸銅（硝酸銅）
		72	硝酸銀	GB/T 670-2007 硝酸銀
		73	溴酸鉀	GB/T 650-2015 溴酸鉀
		74	亞硫酸氫鈉	HG/T 3492-2003 亞硫酸氫鈉
		75	亞硝酸鈉	GB/T 633-1994 亞硝酸鈉
4	有機(jī)固體試劑	76	鄰苯二甲酸酐	HG/T 3479-2003 鄰苯二甲酸酐
		77	硫脲	HG/T 3454-2013 硫脲
		78	三水合乙酸鉛 (乙酸鉛)	HG/T 2630-2010 三水合乙酸鉛(乙酸鉛)
5	工作基準(zhǔn)試劑	79	重鉻酸鉀	GB 1259-2007 工作基準(zhǔn)試劑 重鉻酸鉀	GB/T 601-2016化學(xué)試劑 標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備 GB/T 602-2002化學(xué)試劑 雜質(zhì)測定用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備 GB/T 603-2002化學(xué)試劑 試驗方法中所用制劑及制品的制備 GB/T 609-2006化學(xué)試劑 總氮量測定通用方法 GB/T 3914-2008化學(xué)試劑 陽極溶出伏安法通則 GB/T 9723-2007化學(xué)試劑 火焰原子吸收光譜法通則 GB/T 9724-2007化學(xué)試劑 pH值測定通則 GB/T 9728-2007化學(xué)試劑 硫酸鹽測定通用方法 GB/T 9729-2007化學(xué)試劑 氯化物測定通用方法 GB/T 9739-2006化學(xué)試劑 鐵測定通用方法 HG/T 3484-1999化學(xué)試劑 標(biāo)準(zhǔn)玻璃乳濁液和澄清度標(biāo)準(zhǔn) GB 10737-2007工作基準(zhǔn)試劑(容量) 稱量電位滴定法通則 GB 10738-2007工作基準(zhǔn)試劑(容量) 稱量滴定法通則 GB 15346-2012 化學(xué)試劑 包裝及標(biāo)志 GB/T 6682-2008分析實(shí)驗室用水規(guī)格和試驗方法 GB/T 33087-2016儀器分析用高純水規(guī)格及試驗方法 GB/T 34672-2017化學(xué)試劑 離子色譜法測定通則 GB/T 35496-2017化學(xué)試劑 硝酸鹽測定通用方法
		80	碘酸鉀	GB 1258-2008 工作基準(zhǔn)試劑 碘酸鉀
		81	三氧化二砷★	GB 1256-2008 工作基準(zhǔn)試劑 三氧化二砷
		82	硝酸銀	GB 12595-2008 工作基準(zhǔn)試劑 硝酸銀
		83	溴酸鉀	GB 12594-2008 工作基準(zhǔn)試劑 溴酸鉀

注：1.標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)修訂，企業(yè)應(yīng)當(dāng)自標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起按新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，生產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查應(yīng)當(dāng)按照新標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行；
    2.上表所列相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為通用檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)，其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的引用標(biāo)準(zhǔn)。
 
第三章  企業(yè)申請生產(chǎn)許可證的基本條件和資料
第六條 凡生產(chǎn)危險化學(xué)品化學(xué)試劑的企業(yè)應(yīng)具備本條款規(guī)定的基本生產(chǎn)條件，包括：生產(chǎn)設(shè)施、檢驗設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備等，具體要求見表3-1至表3-4。
表3-1  企業(yè)生產(chǎn)危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品應(yīng)具備的生產(chǎn)設(shè)施及設(shè)施要求

產(chǎn)品單元	設(shè)施名稱	設(shè)施要求
所有單元	加工（包裝）車間、成品庫、原材料庫等設(shè)施。	1.設(shè)施、場地布局合理，需要時進(jìn)行有效隔離，面積應(yīng)能滿足工作的正常進(jìn)行； 2.原材料、成品涉及劇毒品的應(yīng)有劇毒品倉庫。

 
表3-2  企業(yè)生產(chǎn)危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品應(yīng)具備的檢驗設(shè)施及設(shè)施要求

產(chǎn)品單元	設(shè)施名稱	設(shè)施要求
所有單元	檢測實(shí)驗室	檢測實(shí)驗室應(yīng)具有天平室、加熱室、化學(xué)分析室、儀器分析室和留樣室，并且做到合理分開。

 

表3-3  企業(yè)生產(chǎn)危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品應(yīng)具備的生產(chǎn)設(shè)備

產(chǎn)品單元	設(shè)備名稱
無機(jī)液體試劑	蒸餾設(shè)備（磷酸除外），儲存設(shè)備(根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)選擇適當(dāng)材質(zhì))，純水制備設(shè)備，計量設(shè)備
有機(jī)液體試劑	蒸餾設(shè)備，儲存設(shè)備(根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)選擇適當(dāng)材質(zhì))，純水制備設(shè)備，計量設(shè)備
無機(jī)固體試劑	分離設(shè)備，儲存設(shè)備(根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)選擇適當(dāng)材質(zhì))，干燥設(shè)備，純水制備設(shè)備，計量設(shè)備
有機(jī)固體試劑	分離設(shè)備，儲存設(shè)備(根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)選擇適當(dāng)材質(zhì))，干燥設(shè)備，純水制備設(shè)備，計量設(shè)備
工作基準(zhǔn)試劑	分離設(shè)備，儲存設(shè)備(根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)選擇適當(dāng)材質(zhì))，干燥設(shè)備，純水制備設(shè)備，計量設(shè)備

注：1.本表為企業(yè)應(yīng)具備的基本生產(chǎn)設(shè)備，企業(yè)實(shí)際設(shè)備可與上述設(shè)備名稱不同，但應(yīng)滿足上述設(shè)備的功能、性能、精度等要求。
2. 分裝企業(yè)應(yīng)具備的基本生產(chǎn)設(shè)備為計量設(shè)備及能滿足清洗包裝容器所需的純水制備設(shè)備，其他設(shè)備可不作要求。
3. 以上為典型工藝應(yīng)具備的生產(chǎn)設(shè)備，對于采用非典型生產(chǎn)工藝的企業(yè)，核查時可按企業(yè)工藝設(shè)計文件規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行。
 
表3-4  企業(yè)生產(chǎn)危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品應(yīng)具備的檢驗設(shè)備及設(shè)備要求

單元序號	產(chǎn)品單元	產(chǎn)品序號	產(chǎn)品品種	檢驗項目	依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)	檢驗設(shè)備（精度）
1	無機(jī)液體試劑	1	30%過氧 化氫	含量、總氮量、銅	GB/T 6684-2002 30%過氧化氫	1.凱氏儀 2.原子吸收分光光度計 3.一般實(shí)驗儀器
		2	50%硝酸錳溶液	含量、氯化物、鐵	HG/T 3467-2003 50%硝酸錳溶液	一般實(shí)驗儀器
		3	氨水	含量、氯化物、鈉（優(yōu)級純）	GB/T 631-2007 氨水	1.原子吸收分光光度計 2.一般實(shí)驗儀器
		4	高氯酸	含量、總氮量、氯酸鹽	GB/T 623-2011 高氯酸	1.凱氏儀 2.定砷器裝置 3.分光光度計 4.一般實(shí)驗儀器
		5	磷酸	含量、硝酸鹽、砷	GB/T 1282-2013 磷酸	1.定砷器裝置 2.一般實(shí)驗儀器
		6	硫酸	含量、硝酸鹽、 銨鹽	GB/T 625-2007 硫酸	一般實(shí)驗儀器
		7	氫氟酸	含量、硫酸鹽和亞硫酸鹽、鐵	GB/T 620-2011 氫氟酸	一般實(shí)驗儀器
		8	硝酸	含量、鉛、色度	GB/T 626-2006 硝酸	1.原子吸收分光光度計 2.一般實(shí)驗儀器
		9	溴	含量	GB/T 1281-2011 溴	一般實(shí)驗儀器
		10	鹽酸	含量、砷、鉛	GB/T 622-2006 鹽酸	1.定砷器裝置 2.原子吸收分光光度計 3.一般實(shí)驗儀器
2	有機(jī)液體試劑	11	1,2-二氯乙烷	含量、水分、蒸發(fā)殘渣	GB/T 15895-1995 1,2-二氯乙烷	1.氣相色譜儀（熱導(dǎo)檢測器） 2.水分測定裝置（或卡爾·費(fèi)休法水分測定儀） 3.電烘箱（105℃±2℃） 4.一般實(shí)驗儀器
		12	36%乙酸	含量	HG/T 3476-1999 36%乙酸	一般實(shí)驗儀器
		13	4-甲基-2-戊酮(甲基異丁基甲酮)	含量、蒸發(fā)殘渣、水分	HG/T 3481-1999 4-甲基-2-戊酮(甲基異丁基甲酮)	1.氣相色譜儀（熱傳導(dǎo)檢測器） 2.水分測定裝置（或卡爾·費(fèi)休法水分測定儀） 3.電烘箱（105℃±2℃） 4.一般實(shí)驗儀器
		14	N,N-二甲基甲酰胺	含量、水分、蒸發(fā)殘渣	GB/T 17521-1998 N,N-二甲基甲 酰胺	1.氣相色譜儀（火焰離子化檢測器） 2.水分測定裝置（或卡爾·費(fèi)休法水分測定儀） 3.電烘箱（105℃±2℃） 4.一般實(shí)驗儀器
		15	苯	含量	GB/T 690-2008 苯	1.氣相色譜儀（火焰離子化檢測器） 2.一般實(shí)驗儀器
		16	苯胺	含量	GB/T 691-2012 苯胺	1.氣相色譜儀（火焰離子化檢測器） 2.一般實(shí)驗儀器
		17	吡啶	含量、水分、還原高錳酸鉀物質(zhì)	GB/T 689-1998 吡啶	1.氣相色譜儀（火焰離子化檢測器） 2.水分測定裝置（或卡爾·費(fèi)休法水分測定儀） 3.一般實(shí)驗儀器
		18	丙酮	含量、水分、甲醇	GB/T 686-2008 丙酮	1.氣相色譜儀（熱導(dǎo)檢測器） 2.水分測定裝置（或卡爾·費(fèi)休法水分測定儀） 3.一般實(shí)驗儀器
		19	二甲苯	含量、易炭化物質(zhì)、水分	GB/T 16494-2013 二甲苯	1.氣相色譜儀（火焰離子化檢測器） 2.水分測定裝置（或卡爾·費(fèi)休法水分測定儀） 3.一般實(shí)驗儀器
		20	二氯甲烷	含量、水分、酸度	GB/T 16983-1997 二氯甲烷	1.氣相色譜儀（熱導(dǎo)檢測器） 2.水分測定裝置（或卡爾·費(fèi)休法水分測定儀） 3.一般實(shí)驗儀器
		21	環(huán)己酮	含量、水分、與水混合試驗	HG/T 3455-2014 環(huán)己酮	1.氣相色譜儀（火焰離子化檢測器） 2.水分測定裝置（或卡爾·費(fèi)休法水分測定儀） 3.一般實(shí)驗儀器
		22	環(huán)己烷	含量、水分、易炭化物質(zhì)	GB/T 14305-2015 環(huán)己烷	1.氣相色譜儀（火焰離子化檢測器） 2.水分測定裝置（或卡爾·費(fèi)休法水分測定儀） 3.一般實(shí)驗儀器
		23	甲苯	含量、水分、易炭化物質(zhì)	GB/T 684-1999 甲苯	1.氣相色譜儀（火焰離子化檢測器） 2.水分測定裝置（或卡爾·費(fèi)休法水分測定儀） 3.一般實(shí)驗儀器
		24	甲醇	含量、水分、蒸發(fā)殘渣	GB/T 683-2006 甲醇	1.氣相色譜儀（火焰離子化檢測器） 2.水分測定裝置（或卡爾·費(fèi)休法水分測定儀） 3.電烘箱（105℃±2℃） 4.一般實(shí)驗儀器
		25	甲醛溶液	含量、鉛、氯化物	GB/T 685-2013 甲醛溶液	1.原子吸收分光光度計 2.一般實(shí)驗儀器
		26	甲酸	含量、與水混合試驗、蒸發(fā)殘渣	GB/T 15896-1995 甲酸	1.電烘箱（105℃±2℃） 2.一般實(shí)驗儀器
		27	三氯甲烷	含量、水分、適用于雙硫腙試驗（分析純）	GB/T 682-2002 三氯甲烷	1.氣相色譜儀（熱導(dǎo)檢測器） 2.水分測定裝置（或卡爾·費(fèi)休法水分測定儀） 3.分光光度計 4.一般實(shí)驗儀器
		28	石油醚	沸程、水分、苯（Ⅰ類、Ⅱ類）	GB/T 15894-2008 石油醚	1.蒸餾儀器裝置 2.氣壓計 3.水分測定裝置（或卡爾·費(fèi)休法水 分測定儀） 4.紫外—可見分光光度計（1cm 石英吸收池） 5.一般實(shí)驗儀器
		29	四氯化碳	含量、水分、適用于雙硫腙試驗（分析純）	GB/T 688-2011 四氯化碳	1.氣相色譜儀（熱導(dǎo)檢測器） 2.一般實(shí)驗儀器
		30	硝基苯	含量	HG/T 3451-2003 硝基苯	1.氣相色譜儀（火焰離子化檢測器） 2.一般實(shí)驗儀器
		31	乙醇(無水乙醇)	含量、水分、蒸發(fā)殘渣	GB/T 678-2002 乙醇(無水乙醇)	1.氣相色譜儀（火焰離子化檢測器） 2.水分測定裝置（或卡爾·費(fèi)休法水分測定儀） 3.電烘箱（105℃±2℃） 4.一般實(shí)驗儀器
		32	乙二胺	含量	HG/T 3486-2000 乙二胺	一般實(shí)驗儀器
		33	乙醚	含量、水分、過氧化物	GB/T 12591-2002 乙醚	1.氣相色譜儀（熱導(dǎo)檢測器） 2.一般實(shí)驗儀器
		34	乙酸(冰醋酸)	含量、蒸發(fā)殘渣、還原重鉻酸鹽物質(zhì)	GB/T 676-2007 乙酸(冰醋酸)	1.電烘箱（105℃±2℃） 2.一般實(shí)驗儀器
		35	乙酸酐	含量	GB/T 677-2011 乙酸酐	一般實(shí)驗儀器
		36	乙酸乙酯	含量、水分、酸度	GB/T 12589-2007 乙酸乙酯	1.氣相色譜儀（熱導(dǎo)檢測器） 2.水分測定裝置（或卡爾·費(fèi)休法水分測定儀） 3.一般實(shí)驗儀器
		37	異丙醇	含量、水分、蒸發(fā)殘渣	HG/T 2892-2010 異丙醇	1.氣相色譜儀（火焰離子化檢測器 2.水分測定裝置（或卡爾·費(fèi)休法水分測定儀） 3.電烘箱（105℃±2℃） 4.一般實(shí)驗儀器
		38	正丁醇	含量、水分（分析純）、酯	GB/T 12590-2008 正丁醇	1.氣相色譜儀（火焰離子化檢測器） 2.水分測定裝置（或卡爾·費(fèi)休法水分測定儀） 3.一般實(shí)驗儀器
3	無機(jī)固體試劑	39	八水合氫氧化鋇(氫氧化鋇)	含量	HG/T 2629-2011 八水合氫氧化鋇(氫氧化鋇)	一般實(shí)驗儀器
		40	硼酸	含量、澄清度試驗、硫酸鹽	GB/T 628-2011 硼酸	1酸度計（精度為0.02pH 單位） 2.一般實(shí)驗儀器
		41	重鉻酸鉀	含量、鈉、干燥失重（優(yōu)級純、分析純）	GB/T 642-1999 重鉻酸鉀	1.原子吸收分光光度計 2.一般實(shí)驗儀器
		42	二水合重鉻酸鈉（重鉻酸鈉）	含量	HG/T 3439-2014 二水合重鉻酸鈉（重鉻酸鈉）	一般實(shí)驗儀器
		43	碘酸鉀	含量	GB/T 651-2011 碘酸鉀	一般實(shí)驗儀器
		44	二水合氯化銅(氯化銅)	含量、水不溶物、鎳（分析純）	GB/T 15901-1995 二水合氯化銅(氯化銅)	1.原子吸收分光光度計 2.電烘箱（105℃±2℃） 3.一般實(shí)驗儀器
		45	二水合氟化鉀(氟化鉀)	含量、氯化物、氟硅酸鹽	GB/T 1271-2011 二水合氟化鉀(氟化鉀)	一般實(shí)驗儀器
		46	氟化銨	含量、氯化物、氟硅酸鹽	GB/T 1276-1999 氟化銨	一般實(shí)驗儀器
		47	氟化鈉	含量、氯化物、氟硅酸鹽	GB/T 1264-1997 氟化鈉	一般實(shí)驗儀器
		48	氟化氫銨	含量、氯化物、氟硅酸鹽	GB/T 1278-1994 氟化氫銨	一般實(shí)驗儀器
		49	高錳酸鉀	含量、總氮量、砷（優(yōu)級純、分析純）	GB/T 643-2008 高錳酸鉀	1.凱氏儀 2.定砷器裝置 3.一般實(shí)驗儀器
		50	鉻酸鉀	含量、鈉（優(yōu)級純、分析純）、氯化物	HG/T 3440-2013 鉻酸鉀	1.原子吸收分光光度計 2.一般實(shí)驗儀器
		51	過二硫酸鉀(過硫酸鉀)	含量、氯化物及氯酸鹽、總氮量	GB/T 641-2011 過二硫酸鉀(過硫酸鉀)	1.凱氏儀 2.一般實(shí)驗儀器
		52	過硫酸銨	含量、氯化物及氯酸鹽	GB/T 655-2011 過硫酸銨	一般實(shí)驗儀器
		53	五水合四氯化錫（結(jié)晶四氯化錫）	含量	HG/T 3488-2017 五水合四氯化錫（結(jié)晶四氯化錫）	一般實(shí)驗儀器
		54	六水合氯化鈷(氯化鈷)	含量、鐵、鎳	GB/T 1270-1996 六水合氯化鈷 (氯化鈷)	1.原子吸收分光光度計 2.一般實(shí)驗儀器
		55	六水合氯化鎳(氯化鎳)	含量、硫酸鹽、鈷	GB/T 15355-2008 六水合氯化鎳 (氯化鎳)	1.原子吸收分光光度計 2.一般實(shí)驗儀器
		56	氯化鋇	含量、澄清度試驗、鈣	GB/T 652-2003 氯化鋇	1.原子吸收分光光度計 2.一般實(shí)驗儀器
		57	氯化鎘	含量	GB/T 1285-1994 氯化鎘	一般實(shí)驗儀器
		58	氯化汞★	含量、水不溶物、澄清度試驗	HG/T 3468-2000 氯化汞	一般實(shí)驗儀器
		59	氯化鋅	含量、稀鹽酸不溶物、堿式鹽	HG/T 2760-2011 氯化鋅	一般實(shí)驗儀器
		60	氯酸鉀	含量	GB/T 645-2011 氯酸鉀	一般實(shí)驗儀器
		61	氫氧化鉀	含量、總氮量、鈉	GB/T 2306-2008 氫氧化鉀	1.凱氏儀 2.原子吸收分光光度計 3.一般實(shí)驗儀器
		62	氫氧化鈉	含量、總氮量、鉀（優(yōu)級純、分析純）	GB/T 629-1997 氫氧化鈉	1.凱氏儀 2.原子吸收分光光度計 3.一般實(shí)驗儀器
		63	六水合三氯化鐵（三氯化鐵）	含量、錳(分析純)、亞鐵	HG/T 3474-2014 六水合三氯化鐵（三氯化鐵）	1.原子吸收分光光度計 2.一般實(shí)驗儀器
		64	三氧化二砷★	含量、澄清度試驗、硒（優(yōu)級純）	GB/T 673-2006 三氧化二砷	1.原子吸收分光光度計 2.一般實(shí)驗儀器
		65	五氧化二釩	含量	HG/T 3485-2003 五氧化二釩	一般實(shí)驗儀器
		66	五氧化二磷	含量	GB/T 2305-2000 五氧化二磷	一般實(shí)驗儀器
		67	硝酸銨	含量	GB/T 659-2011 硝酸銨	一般實(shí)驗儀器
		68	硝酸鋇	含量	GB/T 653-2011 硝酸鋇	一般實(shí)驗儀器
		69	硝酸鉀	含量、澄清度試驗、亞硝酸鹽	GB/T 647-2011 硝酸鉀	一般實(shí)驗儀器
		70	硝酸鈉	含量、澄清度試驗、亞硝酸鹽	GB/T 636-2011 硝酸鈉	一般實(shí)驗儀器
		71	三水合硝酸銅（硝酸銅）	含量	HG/T 3443-2014 三水合硝酸銅（硝酸銅）	一般實(shí)驗儀器
		72	硝酸銀	含量、外觀、鹽酸不沉淀物	GB/T 670-2007 硝酸銀	一般實(shí)驗儀器
		73	溴酸鉀	含量	GB/T 650-2015 溴酸鉀	一般實(shí)驗儀器
		74	亞硫酸 氫鈉	含量、砷、澄清度試驗	HG/T 3492-2003 亞硫酸氫鈉	1.定砷器裝置 2.一般實(shí)驗儀器
		75	亞硝酸鈉	含量	GB/T 633-1994 亞硝酸鈉	一般實(shí)驗儀器
4	有機(jī)固體試劑	76	鄰苯二甲酸酐	含量	HG/T 3479-2003 鄰苯二甲酸酐	一般實(shí)驗儀器
		77	硫脲	含量、靈敏度試驗、硫氰酸鹽	HG/T 3454-2013 硫脲	一般實(shí)驗儀器
		78	三水合乙酸鉛(乙酸鉛)	含量	HG/T 2630-2010 三水合乙酸鉛(乙酸鉛)	一般實(shí)驗儀器
5	工作基準(zhǔn)試劑	79	重鉻酸鉀	含量、水不溶物、氯化物、硫酸鹽、鈉、鈣、鐵	GB 1259-2007 工作基準(zhǔn)試劑 重鉻酸鉀	1.稱量電位滴定裝置 2.離子計（±2mV） 3.電子天平（0.01mg） 4.玻璃濾堝 5.減壓吸濾裝置 6.電烘箱 7.水浴 8.原子吸收分光光度計 9.一般實(shí)驗儀器
		80	碘酸鉀	含量、pH值、澄清度試驗、干燥失量、氯化物及氯酸鹽、碘化物、硫酸鹽、總氮量、鐵、重金屬	GB 1258-2008 工作基準(zhǔn)試劑 碘酸鉀	1.稱量電位滴定裝置 2.離子計（±2mV） 3.電子天平（0.01mg） 4.酸度計（ 0.02級） 5.電烘箱（180℃±2℃） 6.水浴 7.凱氏儀 8.一般實(shí)驗儀器
		81	三氧化二砷★	含量、澄清度試驗、灼燒殘渣、氯化物、硫化物、鐵、銅、銻、鉛	GB 1256-2008工作基準(zhǔn)試劑 三氧化二砷	1.稱量滴定裝置 2.電子天平（0.01mg） 3.高溫爐（650℃±50℃） 4.水浴 5.陽極溶出極譜儀 6.一般實(shí)驗儀器
		82	硝酸銀	含量、外觀、pH值、澄清度試驗、干燥失量、鹽酸不沉淀物、氯化物、硫酸鹽、鐵、銅、鉛	GB 12595-2008 工作基準(zhǔn)試劑 硝酸銀	1.稱量電位滴定裝置 2.離子計（±2mV） 3.電子天平（0.01mg） 4.酸度計（0.02級，參比電極用217型雙鹽橋飽和甘汞電極） 5.電烘箱（105℃±2℃） 6.原子吸收分光光度計 7.一般實(shí)驗儀器
		83	溴酸鉀	含量、pH值、澄清度試驗、干燥失量、氯化物及氯酸鹽、溴化物、硫酸鹽、總氮量、鐵	GB 12594-2008 工作基準(zhǔn)試劑 溴酸鉀	1.稱量電位滴定裝置 2.離子計（±2mV） 3.電子天平（0.01mg） 4.電烘箱（180℃±2℃） 5.酸度計（ 0.02級） 6.水浴 7.凱氏儀 8.一般實(shí)驗儀器

注：1.表中一般實(shí)驗儀器主要包括：精度為0.1mg的分析天平、溫度計、基本的玻璃容量器具（燒杯、量筒、容量瓶、滴管、滴定管等）；
2. 本表為企業(yè)應(yīng)具備的基本檢驗設(shè)備，企業(yè)實(shí)際檢驗設(shè)備可與上述設(shè)備名稱不同，但應(yīng)滿足上述設(shè)備的功能、性能、精度等要求。
 
第七條 申請發(fā)證、證書延續(xù)、許可范圍變更（企業(yè)生產(chǎn)地址遷移、增加生產(chǎn)場所、增加產(chǎn)品單元、產(chǎn)品品種）等需要進(jìn)行實(shí)地核查的，企業(yè)應(yīng)在實(shí)地核查前做好準(zhǔn)備，根據(jù)本細(xì)則第六條要求和實(shí)際情況填寫下列企業(yè)資料，實(shí)地核查時提交審查組現(xiàn)場核查：
（一）企業(yè)生產(chǎn)危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品主要工藝流程圖(見附件2-1)；
（二）企業(yè)生產(chǎn)危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備表(見附件2-2)；
（三）企業(yè)生產(chǎn)危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)場所示意圖(見附件2-3)；
（四）企業(yè)生產(chǎn)危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品檢驗設(shè)施和檢驗設(shè)備表(見附件2-4)；
（五）主要管理人員、檢驗人員表和專業(yè)技術(shù)人員表 (見附件2-5)。
 
第四章 產(chǎn)品檢驗報告
第八條 企業(yè)提交的委托產(chǎn)品檢驗報告，應(yīng)為具備資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具，簽發(fā)日期在1年以內(nèi)，且檢驗項目覆蓋附件一中產(chǎn)品檢驗項目的檢驗報告，或1年以內(nèi)省級以上的監(jiān)督抽查檢驗報告。
第九條 不同產(chǎn)品品種分別提交產(chǎn)品檢驗報告。同一產(chǎn)品品種的檢驗報告高規(guī)格可覆蓋低規(guī)格。
 
第五章  企業(yè)實(shí)地核查
第十條 現(xiàn)場實(shí)地核查時，企業(yè)申請取證的產(chǎn)品應(yīng)正常生產(chǎn)，相關(guān)人員應(yīng)在崗到位。
第十一條 審查組現(xiàn)場對企業(yè)申請書及證照等申請材料進(jìn)行核實(shí)。
第十二條 審查組現(xiàn)場依據(jù)《危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查辦法》(見附件3) 按產(chǎn)品單元進(jìn)行實(shí)地核查，并對本細(xì)則第七條要求企業(yè)準(zhǔn)備的全部相關(guān)材料（見附件2-1～2-5）進(jìn)行核實(shí)，做好記錄，對判為不符合項的須填寫詳細(xì)的不符合事實(shí)，對判為建議改進(jìn)項的須填寫實(shí)地核查發(fā)現(xiàn)的可改進(jìn)的問題，形成《企業(yè)實(shí)地核查不符合和建議改進(jìn)條款匯總表》(見附件4)，完成《生產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查報告》(見附件5)。
第十三條 審查組現(xiàn)場形成的核查材料和記錄包括附件2-1～2-5、附件3、附件4和附件5。
第十四條 實(shí)地核查判定原則
審查結(jié)論按產(chǎn)品單元審查，未發(fā)現(xiàn)不符合，審查結(jié)論為合格，否則為不合格。核查結(jié)論不合格則該產(chǎn)品單元不合格。
第六章  證書許可范圍
第十五條 企業(yè)申請的發(fā)證產(chǎn)品通過現(xiàn)場實(shí)地核查且符合通則和本細(xì)則規(guī)定要求的，由審查組織單位擬定產(chǎn)品生產(chǎn)許可范圍，報送省級工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門批準(zhǔn)。
第十六條 產(chǎn)品生產(chǎn)許可范圍的判定原則：
產(chǎn)品單元經(jīng)實(shí)地核查合格，則證書許可范圍為申請產(chǎn)品，反之實(shí)地核查不合格，則該產(chǎn)品單元不合格。
生產(chǎn)許可證證書載明產(chǎn)品明細(xì)，包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品單元、產(chǎn)品品種、規(guī)格。
工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證證書產(chǎn)品許可范圍示例：
產(chǎn)品名稱：危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品；產(chǎn)品單元：有機(jī)液體試劑；產(chǎn)品明細(xì)：甲苯（分析純、化學(xué)純）（分裝），乙二胺（分析純）（生產(chǎn)）。
工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證證書許可情況示例見表4。
表4  證書許可情況示例

序號	產(chǎn)品 名稱	產(chǎn)品單元	產(chǎn)品品種	企業(yè)申請內(nèi)容	實(shí)地核查 結(jié)果	檢驗報告內(nèi)容	確認(rèn)證書產(chǎn)品許可范圍
1	危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品	無機(jī)液體試劑	硫酸	無機(jī)液體試劑： 硫酸（優(yōu)級純、分析純、化學(xué)純）(生 產(chǎn))	無機(jī)液體試劑單元審查合格	提供優(yōu)級純硫酸檢驗合格報告	無機(jī)液體試劑： 硫酸 (優(yōu)級純、分析純、化學(xué)純) (生產(chǎn))
2		有機(jī)液體 試劑	1.甲苯 2.乙二胺	有機(jī)液體試劑： 1.甲苯（分析純、化學(xué)純）(分裝) 2.乙二胺（分析純）(生產(chǎn))	有機(jī)液體試劑單元審查合格	1.提供分析純甲苯檢驗合格報告 2.提供分析純乙二胺政府監(jiān)督抽查檢驗合格報告	有機(jī)液體試劑： 1.甲苯（分析純、化學(xué)純）(分裝) 2.乙二胺（分析純）(生產(chǎn))

第七章  附則
第十七條 危險化學(xué)品審查部及化學(xué)試劑產(chǎn)品審查分部的聯(lián)系方式
全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室危險化學(xué)品產(chǎn)品審查部設(shè)在中國石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會
地    址：北京市朝陽區(qū)亞運(yùn)村安慧里四區(qū)16號樓518室 
郵政編碼：100723
電    話：010­84885009、84885418、84885339
傳    真：010­84885009
電子信箱：hgscb5009@126.com
聯(lián) 系 人：湯勝修  孫琳
全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室危險化學(xué)品產(chǎn)品審查部化學(xué)試劑產(chǎn)品審查分部設(shè)在國家化學(xué)試劑質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
地　　址：北京市朝陽區(qū)化工路6號2號樓
郵政編碼：100124
電　　話：010­67754816  67786281
傳　　真：010­67718953
電子信箱：jiancezhongxin9485@sina.com
聯(lián) 系 人：趙春波  霍建增
第十八條 本實(shí)施細(xì)則由國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第十九條 本實(shí)施細(xì)則自2018年  月  日起實(shí)施，原《危險化學(xué)品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則（四）（化學(xué)試劑產(chǎn)品部分）》作廢。
 

附件1

危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品檢驗項目及依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

單元序號	產(chǎn)品單元	產(chǎn)品序號	產(chǎn)品 品種	檢驗項目	依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)	檢驗方法依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
1	無機(jī)液體試劑	1	30%過氧 化氫	含量、總氮量、銅	GB/T 6684-2002 30%過氧化氫	GB/T 601-2016 化學(xué)試劑 標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備 GB/T 602-2002 化學(xué)試劑 雜質(zhì)測定用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備 GB/T 603-2002 化學(xué)試劑 試驗方法中所用制劑及制品的制備 GB/T 605-2006 化學(xué)試劑 色度測定通用方法 GB/T 606-2003 化學(xué)試劑 水分測定通用方法 卡爾·費(fèi)休法 GB/T 609-2006 化學(xué)試劑 總氮量測定通用方法 GB/T 610-2008 化學(xué)試劑 砷測定通用方法 GB/T 611-2006 化學(xué)試劑 密度測定通用方法 GB/T 616-2006 化學(xué)試劑 沸點(diǎn)測定通用方法 GB/T 618-2006 化學(xué)試劑 結(jié)晶點(diǎn)測定通用方法 GB/T 3914-2008 化學(xué)試劑 陽極溶出伏安法通則 GB/T 9721-2006 化學(xué)試劑 分子吸收分光光度法通則(紫外和可見光部分) GB/T 9722-2006 化學(xué)試劑 氣相色譜法通則 GB/T 9723-2007 化學(xué)試劑 火焰原子吸收光譜法通則 GB/T 9724-2007 化學(xué)試劑 pH值測定通則 GB/T 9727-2007 化學(xué)試劑 磷酸鹽測定通用方法 GB/T 9728-2007 化學(xué)試劑 硫酸鹽測定通用方法 GB/T 9726-2007 化學(xué)試劑 還原高錳酸鉀物質(zhì)測定通則 GB/T 9729-2007 化學(xué)試劑 氯化物測定通用方法 GB/T 9732-2007化學(xué)試劑 銨測定通用方法 GB/T 9733-2008 化學(xué)試劑 羰基化合物測定通用方法 GB/T 9734-2008 化學(xué)試劑 鋁測定通用方法 GB/T 9735-2008 化學(xué)試劑 重金屬測定通用方法 GB/T 9736-2008 化學(xué)試劑 酸度和堿度測定通用方法 GB/T 9737-2008 化學(xué)試劑 易炭化物質(zhì)測定通則 GB/T 9738-2008 化學(xué)試劑 水不溶物測定通用方法 GB/T 9739-2006 化學(xué)試劑 鐵測定通用方法 GB/T 9740-2008 化學(xué)試劑 蒸發(fā)殘渣測定通用方法 GB/T 9741-2008 化學(xué)試劑 灼燒殘渣測定通用方法 GB/T 9742-2008 化學(xué)試劑 硅酸鹽測定通用方法 HG/T 3484-1999 化學(xué)試劑 標(biāo)準(zhǔn)玻璃乳濁液和澄清度標(biāo)準(zhǔn) GB 15346-2012 化學(xué)試劑 包裝及標(biāo)志 GB/T 6682-2008 分析實(shí)驗室用水規(guī)格和試驗方法 GB/T 33087-2016 儀器分析用高純水規(guī)格及試驗方法 GB/T 34672-2017 化學(xué)試劑 離子色譜法測定通則 GB/T 35496-2017 化學(xué)試劑 硝酸鹽測定通用方法 GB/T 34704-2017 化學(xué)試劑 醛測定通用方法
		2	50%硝酸錳溶液	含量、氯化物、鐵	HG/T 3467-2003 50%硝酸錳溶液
		3	氨水	含量、氯化物、鈉（優(yōu)級純）	GB/T 631-2007 氨水
		4	高氯酸	含量、總氮量、氯酸鹽	GB/T 623-2011 高氯酸
		5	磷酸	含量、硝酸鹽、砷	GB/T 1282-2013 磷酸
		6	硫酸	含量、硝酸鹽、銨鹽	GB/T 625-2007 硫酸
		7	氫氟酸	含量、硫酸鹽和亞硫酸鹽、鐵	GB/T 620-2011 氫氟酸
		8	硝酸	含量、鉛、色度	GB/T 626-2006 硝酸
		9	溴	含量	GB/T 1281-2011 溴
		10	鹽酸	含量、砷、鉛	GB/T 622-2006 鹽酸
2	有機(jī)液體試劑	11	1,2-二氯乙烷	含量、水分、蒸發(fā)殘渣	GB/T 15895-1995 1,2-二氯乙烷
		12	36%乙酸	含量	HG/T 3476-1999 36%乙酸
		13	4-甲基-2-戊酮(甲基異丁基甲酮)	含量、蒸發(fā)殘渣、水分	HG/T 3481-1999 4-甲基-2-戊酮(甲基異丁基甲酮)
		14	N,N-二甲基甲酰胺	含量、水分、蒸發(fā)殘渣	GB/T 17521-1998 N,N-二甲基甲酰胺
		15	苯	含量	GB/T 690-2008 苯
		16	苯胺	含量	GB/T 691-2012 苯胺
		17	吡啶	含量、水分、還原高錳酸鉀物質(zhì)	GB/T 689-1998 吡啶
		18	丙酮	含量、水分、甲醇	GB/T 686-2008 丙酮
		19	二甲苯	含量、易炭化物質(zhì)、水分	GB/T 16494-2013 二甲苯
		20	二氯甲烷	含量、水分、酸度	GB/T 16983-1997 二氯甲烷
		21	環(huán)己酮	含量、水分、與水混合試驗	HG/T 3455-2014 環(huán)己酮
		22	環(huán)己烷	含量、水分、易炭化物質(zhì)	GB/T 14305-2015 環(huán)己烷
		23	甲苯	含量、水分、易炭化物質(zhì)	GB/T 684-1999 甲苯
		24	甲醇	含量、水分、蒸發(fā)殘渣	GB/T 683-2006 甲醇
		25	甲醛溶液	含量、鉛、氯化物	GB/T 685-2013 甲醛溶液
		26	甲酸	含量、與水混合試驗、蒸發(fā)殘渣	GB/T 15896-1995 甲酸
		27	三氯甲烷	含量、水分、適用于雙硫腙試驗（分析純）	GB/T 682-2002 三氯甲烷
		28	石油醚	沸程、水分、苯（Ⅰ類、Ⅱ類）	GB/T 15894-2008 石油醚
		29	四氯化碳	含量、水分、適用于雙硫腙試驗（分析純）	GB/T 688-2011 四氯化碳
		30	硝基苯	含量	HG/T 3451-2003 硝基苯
		31	乙醇(無水乙醇)	含量、水分、蒸發(fā)殘渣	GB/T 678-2002 乙醇(無水乙醇)
		32	乙二胺	含量	HG/T 3486-2000 乙二胺
		33	乙醚	含量、水分、過氧化物	GB/T 12591-2002 乙醚
		34	乙酸(冰醋酸)	含量、蒸發(fā)殘渣、還原重鉻酸鹽物質(zhì)	GB/T 676-2007 乙酸(冰醋酸)
		35	乙酸酐	含量	GB/T 677-2011 乙酸酐
		36	乙酸乙酯	含量、水分、酸度	GB/T 12589-2007 乙酸乙酯
		37	異丙醇	含量、水分、蒸發(fā)殘渣	HG/T 2892-2010 異丙醇
		38	正丁醇	含量、水分（分析純）、酯	GB/T 12590-2008 正丁醇
3	無機(jī)固體試劑	39	八水合氫氧化鋇(氫氧化鋇)	含量	HG/T 2629-2011 八水合氫氧化鋇(氫氧化鋇)
		40	硼酸	含量、澄清度試驗、硫酸鹽	GB/T 628-2011 硼酸
		41	重鉻酸鉀	含量、鈉、干燥失重（優(yōu)級純、分析純）	GB/T 642-1999 重鉻酸鉀
		42	二水合重鉻酸鈉（重鉻酸鈉）	含量	HG/T 3439-2014 二水合重鉻酸鈉（重鉻酸鈉）
		43	碘酸鉀	含量	GB/T 651-2011 碘酸鉀
		44	二水合氯化銅(氯化銅)	含量、水不溶物、鎳（分析純）	GB/T 15901-1995 二水合氯化銅(氯化銅)
		45	二水合氟化鉀(氟化鉀)	含量、氯化物、氟硅酸鹽	GB/T 1271-2011 二水合氟化鉀(氟化鉀)
		46	氟化銨	含量、氯化物、氟硅酸鹽	GB/T 1276-1999 氟化銨
		47	氟化鈉	含量、氯化物、氟硅酸鹽	GB/T 1264-1997 氟化鈉
		48	氟化氫銨	含量、氯化物、氟硅酸鹽	GB/T 1278-1994 氟化氫銨
		49	高錳酸鉀	含量、總氮量、砷（優(yōu)級純、分析純）	GB/T 643-2008 高錳酸鉀
		50	鉻酸鉀	含量、鈉（優(yōu)級純、分析純）、氯化物	HG/T 3440-2013 鉻酸鉀
		51	過二硫酸鉀(過硫酸鉀)	含量、氯化物及氯酸鹽、總氮量	GB/T 641-2011 過二硫酸鉀(過硫酸鉀)
		52	過硫酸銨	含量、氯化物及氯酸鹽	GB/T 655-2011 過硫酸銨
		53	五水合四氯化錫（結(jié)晶四氯化錫）	含量	HG/T 3488-2017 五水合四氯化錫（結(jié)晶四氯化錫）
		54	六水合氯化鈷(氯化鈷)	含量、鐵、鎳	GB/T 1270-1996 六水合氯化鈷(氯化鈷)
		55	六水合氯化鎳(氯化鎳)	含量、硫酸鹽、鈷	GB/T 15355-2008 六水合氯化鎳(氯化鎳)
		56	氯化鋇	含量、澄清度試驗、鈣	GB/T 652-2003 氯化鋇
		57	氯化鎘	含量	GB/T 1285-1994 氯化鎘
		58	氯化汞★	含量、水不溶物、澄清度試驗	HG/T 3468-2000 氯化汞
		59	氯化鋅	含量、稀鹽酸不溶物、堿式鹽	HG/T 2760-2011 氯化鋅
		60	氯酸鉀	含量	GB/T 645-2011 氯酸鉀
		61	氫氧化鉀	含量、總氮量、鈉	GB/T 2306-2008 氫氧化鉀
		62	氫氧化鈉	含量、總氮量、鉀（優(yōu)級純、分析純）	GB/T 629-1997 氫氧化鈉
		63	六水合三氯化鐵（三氯化鐵）	含量、錳(分析純)、亞鐵	HG/T 3474-2014 六水合三氯化鐵（三氯化鐵）
		64	三氧化 二砷★	含量、澄清度試驗、硒（優(yōu)級純）	GB/T 673-2006 三氧化二砷
		65	五氧化 二釩	含量	HG/T 3485-2003 五氧化二釩
		66	五氧化二磷	含量	GB/T 2305-2000 五氧化二磷
		67	硝酸銨	含量	GB/T 659-2011 硝酸銨
		68	硝酸鋇	含量	GB/T 653-2011 硝酸鋇
		69	硝酸鉀	含量、澄清度試驗、亞硝酸鹽	GB/T 647-2011 硝酸鉀
		70	硝酸鈉	含量、澄清度試驗、亞硝酸鹽	GB/T 636-2011 硝酸鈉
		71	三水合硝酸銅（硝酸銅）	含量	HG/T 3443-2014 三水合硝酸銅（硝酸銅）
		72	硝酸銀	含量、外觀、鹽酸不沉淀物	GB/T 670-2007 硝酸銀
		73	溴酸鉀	含量	GB/T 650-2015 溴酸鉀
		74	亞硫酸氫鈉	含量、砷、澄清度試驗	HG/T 3492-2003 亞硫酸氫鈉
		75	亞硝酸鈉	含量	GB/T 633-1994 亞硝酸鈉
4	有機(jī)固體試劑	76	鄰苯二甲酸酐	含量	HG/T 3479-2003 鄰苯二甲酸酐
		77	硫脲	含量、靈敏度試驗、硫氰酸鹽	HG/T 3454-2013 硫脲
		78	三水合乙酸鉛(乙酸鉛)	含量	HG/T 2630-2010 三水合乙酸鉛(乙酸鉛)
5	工作基準(zhǔn)試劑	79	重鉻酸鉀	含量、水不溶物、氯化物、硫酸鹽、鈉、鈣、鐵	GB 1259-2007 工作基準(zhǔn)試劑 重鉻酸鉀	GB/T 601-2016化學(xué)試劑 標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備 GB/T 602-2002化學(xué)試劑 雜質(zhì)測定用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備 GB/T 603-2002化學(xué)試劑 試驗方法中所用制劑及制品的制備 GB/T 609-2006化學(xué)試劑 總氮量測定通用方法 GB/T 3914-2008化學(xué)試劑 陽極溶出伏安法通則 GB/T 9723-2007化學(xué)試劑 火焰原子吸收光譜法通則 GB/T 9724-2007化學(xué)試劑 pH值測定通則 GB/T 9728-2007化學(xué)試劑 硫酸鹽測定通用方法   GB/T 9729-2007化學(xué)試劑 氯化物測定通用方法 GB/T 9739-2006化學(xué)試劑 鐵測定通用方法 HG/T 3484-1999化學(xué)試劑 標(biāo)準(zhǔn)玻璃乳濁液和澄清度標(biāo)準(zhǔn) GB 10737-2007工作基準(zhǔn)試劑(容量) 稱量電位滴定法通則 GB 10738-2007工作基準(zhǔn)試劑(容量) 稱量滴定法通則 GB 15346-2012 化學(xué)試劑 包裝及標(biāo)志 GB/T 6682-2008分析實(shí)驗室用水規(guī)格和試驗方法 GB/T 33087-2016 儀器分析用高純水規(guī)格及試驗方法 GB/T 34672-2017化學(xué)試劑 離子色譜法測定通則 GB/T 35496-2017化學(xué)試劑 硝酸鹽測定通用方法
		80	碘酸鉀	含量、pH值、澄清度試驗、干燥失量、氯化物及氯酸鹽、碘化物、硫酸鹽、總氮量、鐵、重金屬	GB 1258-2008 工作基準(zhǔn)試劑 碘酸鉀
		81	三氧化二砷★	含量、澄清度試驗、灼燒殘渣、氯化物、硫化物、鐵、銅、銻、鉛	GB 1256-2008工作基準(zhǔn)試劑 三氧化二砷
		82	硝酸銀	含量、外觀、pH值、澄清度試驗、干燥失量、鹽酸不沉淀物、氯化物、硫酸鹽、鐵、銅、鉛	GB 12595-2008 工作基準(zhǔn)試劑 硝酸銀
		83	溴酸鉀	含量、pH值、澄清度試驗、干燥失量、氯化物及氯酸鹽、溴化物、硫酸鹽、總氮量、鐵	GB 12594-2008 工作基準(zhǔn)試劑 溴酸鉀

注：檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)修訂，檢驗機(jī)構(gòu)自標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起按新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。

附件2

企業(yè)核查時準(zhǔn)備書面材料清單
 
附件2-1企業(yè)生產(chǎn)危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品主要工藝流程圖
附件2-2企業(yè)生產(chǎn)危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備表
附件2-3企業(yè)生產(chǎn)危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)場所示意圖
附件2-4企業(yè)生產(chǎn)危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品檢驗設(shè)施和檢驗設(shè)備表
附件2-5主要管理人員、檢驗人員表和專業(yè)技術(shù)人員表
 
 
 
 
 
 
企業(yè)名稱：                          （蓋章）
 
 
企業(yè)代表簽字：                       年  月  日
審查組確認(rèn)簽字：                     年  月  日
 
本清單內(nèi)所有書面材料經(jīng)現(xiàn)場實(shí)地核查確認(rèn)后企業(yè)加蓋騎縫章。
 
 
 
 
 

附件2-1

企業(yè)生產(chǎn)危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品主要工藝流程圖

第  頁   共  頁

企 業(yè) 申 請 填 寫 內(nèi) 容
企業(yè)名稱		填寫日期
產(chǎn)品單元
產(chǎn)品品種
工藝流程圖 （企業(yè)填寫）	（以框圖+箭頭方式表述企業(yè)生產(chǎn)該產(chǎn)品的實(shí)際工藝流程、并以“★”在相應(yīng)的框圖上表示關(guān)鍵工序）：
現(xiàn)場核查后填寫內(nèi)容
審查組 核查確認(rèn)	經(jīng)核查，該企業(yè)生產(chǎn)              產(chǎn)品上述生產(chǎn)工藝流程描述與實(shí)際相符，企業(yè)對關(guān)鍵工序進(jìn)行了識別，審查組予以確認(rèn)。

注：1. 如產(chǎn)品品種生產(chǎn)工藝不同均應(yīng)分別繪制；
2.如采用非典型工藝的企業(yè)，應(yīng)提交采用非典型工藝的說明：明示所采用的工藝流程、設(shè)備工裝、加工制作方法等情況，陳述與典型工藝的主要差異（如有）。
 
 
 
 
 
 

 

附件2-2

企業(yè)生產(chǎn)危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備表

序號	產(chǎn)品單元	生產(chǎn)設(shè)施名稱	設(shè)施特征及 用途描述	生產(chǎn)設(shè)備、 工藝裝備名稱	規(guī)格型號	設(shè)備編號	其他	備注

 
注：多場所的均應(yīng)分別填寫，并在備注中注明生產(chǎn)場所。
 

附件2-3

企業(yè)生產(chǎn)危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)場所示意圖

第 頁   共  頁

企業(yè)名稱		填寫日期
生產(chǎn)地址
（生產(chǎn)場所示意圖，應(yīng)標(biāo)明其相鄰特征道路、建筑物或單位方位、距離等）

 
注： 多場所的均應(yīng)分別繪制。
 

附件2-4

企業(yè)生產(chǎn)危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品檢驗設(shè)施和檢驗設(shè)備表
 

序號	產(chǎn)品單元	檢驗設(shè)施名稱	設(shè)施特征及用途描述	檢驗項目	依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及條款	檢驗設(shè)備名稱	設(shè)備規(guī)格型號	設(shè)備 編號	精度或測量范圍	用途（進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗等）	備注

 
注：多場所的均應(yīng)分別填寫，并在備注中標(biāo)明生產(chǎn)場所。
 

附件2-5

主要管理人員、檢驗人員表和專業(yè)技術(shù)人員表

序號	姓  名	性別	崗位	職務(wù)/職稱	學(xué)歷	所學(xué)專業(yè)	身份證號	備注

填表說明：最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)人員、檢驗人員、關(guān)鍵工序操作工等，均應(yīng)列入此表。

附件3 

 
 

危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

企業(yè)實(shí)地核查辦法

 
 
 
 
 
 
企業(yè)名稱：                                   
 
生產(chǎn)地址：                                   
 
產(chǎn)品名稱：                                   
 
產(chǎn)品單元：                                   
 
產(chǎn)品品種：                                   
 
 
 
 
 
 
 
國家市場監(jiān)督管理總局

應(yīng) 用 說 明
 
1. 本辦法核查內(nèi)容分為5大部分16條24款，應(yīng)逐條款進(jìn)行核查，并根據(jù)其滿足程度和相關(guān)條款“備注”欄中給出的認(rèn)定原則分別作出符合、不符合、建議改進(jìn)的判定意見。
2. 凡涉及到企業(yè)申請材料真實(shí)性、符合性問題的，均應(yīng)判為不符合。
3. 凡涉及到企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)施、檢驗設(shè)備、關(guān)鍵崗位技術(shù)操作專門人員等缺失問題的，或存在系統(tǒng)性、區(qū)域性、嚴(yán)重性問題的，均應(yīng)判相關(guān)條不符合。
4. 每款核查內(nèi)容逐個判斷，并在對應(yīng)的“是”或“否”的選項框中打“√”，凡在“否”的選項框中打“√”的，均須填寫詳細(xì)的不符合事實(shí)。
5．核查結(jié)論的確定原則：經(jīng)核查16條均未發(fā)現(xiàn)不符合，核查結(jié)論為合格。否則核查結(jié)論為不合格。
6. 審查組依據(jù)本辦法對企業(yè)實(shí)地核查后，填寫《生產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查報告》和《企業(yè)實(shí)地核查不符合和建議改進(jìn)條款匯總表》。
 
 
 

序號	核查 項目	核查內(nèi)容和要點(diǎn)		核查情況	結(jié)論	備注
1	申請材料
1.1	營業(yè) 執(zhí)照		1）申請書填寫的住所與營業(yè)執(zhí)照是否一致；	o 是；o 否：	o 符合 o 不符合	1.經(jīng)營范圍是廣義的概念，可按行業(yè)或大類分，只要涵蓋申請許可證產(chǎn)品即可； 2. 1）～2）款，若為填寫錯誤允許勘誤，此類情況不作為不符合。 3. 1）～3）款任一款為否時判不符合。
			2）實(shí)際生產(chǎn)地址與申請書填寫的是否一致；	o 是；o 否：
			3）實(shí)際生產(chǎn)地址與工商管理部門登記的是否一致（實(shí)際生產(chǎn)地址應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照住所同地址，若不同，該生產(chǎn)地址應(yīng)工商登記或備案）；經(jīng)營范圍是否涵蓋申請許可證產(chǎn)品；是否在有效期限內(nèi)。	o 是；o 否：
1.2	檢驗 報告		4）企業(yè)申請時提交的合格的產(chǎn)品檢驗報告的出具機(jī)構(gòu)是否獲得省級以上檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，認(rèn)定的檢驗范圍是否包含本實(shí)施細(xì)則要求的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)；檢驗報告的檢驗項目是否覆蓋本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的產(chǎn)品檢驗項目（見附件1）；監(jiān)督抽查檢驗報告是否為省級以上的監(jiān)督抽查；產(chǎn)品檢驗報告或監(jiān)督抽查檢驗報告是否為1年以內(nèi)的。	o 是；o 否：	o 符合 o 不符合	核查內(nèi)容有一項為否，應(yīng)判不符合。
2	人員能力
2.1	技術(shù) 人員		5）是否熟悉所申請的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。	o 是；o 否：	o 符合 o 不符合 o 建議改進(jìn)	5）～6）均為否時判不符合。
			6）是否具有相關(guān)產(chǎn)品專業(yè)技術(shù)知識。	o 是；o 否：
2.2	檢驗 人員		7）現(xiàn)場觀察檢驗人員進(jìn)行進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗，檢驗人員是否能夠規(guī)范操作，其操作是否符合檢驗規(guī)程，并正確作出判斷。	o 是；o 否：	o 符合 o 不符合 o 建議改進(jìn)	檢驗人員操作不正確，則判不符合。
2.3	操作 工人		8）現(xiàn)場核查每一關(guān)鍵工序、質(zhì)量控制點(diǎn)實(shí)際生產(chǎn)操作情況，工人是否能規(guī)范操作，其操作是否符合技術(shù)工藝文件的規(guī)定。	o 是；o 否：	o 符合 o 不符合 o 建議改進(jìn)	關(guān)鍵工序、質(zhì)量控制點(diǎn)工人操作均不正確，則判不符合。
3	生產(chǎn)和檢驗設(shè)施設(shè)備
3.1	基礎(chǔ) 設(shè)施		9）是否具備滿足其生產(chǎn)、檢驗所需的工作場所和設(shè)施，并運(yùn)行正常。	o 是；o 否：	o 符合 o 不符合	現(xiàn)場核對并觀察設(shè)施狀況，如為否時，判不符合。
3.2	設(shè)備 工裝		10）企業(yè)是否具有細(xì)則表3-3規(guī)定、與其生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)方式相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備；其性能和精度應(yīng)能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求，并運(yùn)行正常。	o 是；o 否：	o 符合 o 不符合	對照細(xì)則、企業(yè)設(shè)備檔案及現(xiàn)場進(jìn)行核對，如為否，判不符合。
3.3	檢驗 設(shè)備		11）企業(yè)是否具有細(xì)則表3-4規(guī)定、與其生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)方式相適應(yīng)的采購進(jìn)貨檢驗、生產(chǎn)過程檢驗、成品出廠檢驗所需的檢驗儀器設(shè)備；其性能和精度應(yīng)能滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗要求；并在檢定或校準(zhǔn)有效期內(nèi)使用。	¨ 是；o 否：	o 符合 o 不符合	1.對照細(xì)則、現(xiàn)場進(jìn)行核對并觀察儀器設(shè)備運(yùn)行狀況，11）為否時，判不符合。 2、如為共建的，應(yīng)在核查報告中載明。
			12）檢驗儀器設(shè)備是否是自有，還是共建，其手續(xù)是否完備。	o 自有；o 共建； 相關(guān)證明文件：   o 是；o 否：
4	技術(shù)文件
4.1	工藝 流程		13）工藝流程圖是否與其生產(chǎn)實(shí)際相吻合。	o 是；o 否：	o 符合 o 不符合 o 建議改進(jìn)	13）～14）均為否時，判不符合。其中一款為否，可判為建議改進(jìn)。
			14）是否標(biāo)明關(guān)鍵工序、質(zhì)量控制點(diǎn)。	o 是；o 否：
4.2	技術(shù) 工藝 文件		15） 對于本辦法4.1中識別和確認(rèn)的關(guān)鍵工序、質(zhì)量控制點(diǎn)，現(xiàn)場核查每一關(guān)鍵工序、質(zhì)量控制點(diǎn)，是否編制有相關(guān)技術(shù)工藝文件。	o 是；o 否：	o 符合 o 不符合 o 建議改進(jìn)	15）～16）均為否時，判不符合。
			16）技術(shù)工藝文件是否明確了具體的控制參數(shù)，其參數(shù)是否進(jìn)行適宜的驗證并正確（須貫徹執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。	o 是；o 否：
4.3	檢驗 文件		17）是否對采購重要原材料進(jìn)貨檢驗（或驗證）等生產(chǎn)過程檢驗、出廠檢驗作出規(guī)定。	o 是；o 否：	o 符合 o 不符合 o 建議改進(jìn)	17）～18）均為否時，判不符合。
			18）是否編制了檢驗規(guī)程，其內(nèi)容是否完整正確（應(yīng)包括檢驗頻次、檢驗樣品數(shù)、抽樣方式、檢驗項目、檢驗方法、檢驗步驟、檢驗結(jié)果判定及處理）。	o 是；o 否：
5	生產(chǎn)過程控制
5.1	生產(chǎn) 記錄		19）是否對每一關(guān)鍵工序及控制參數(shù)進(jìn)行如實(shí)的記錄。	o 是；o 否：	o 符合 o 不符合	對于出現(xiàn)未做記錄及記錄多處不全的則為否，判為不符合。
5.2	進(jìn)貨 檢驗		20）采購重要原材料是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗，檢驗記錄應(yīng)完整、規(guī)范并符合相關(guān)規(guī)定。	o 是；o 否；o 不適用：	o 符合 o 不符合 o 建議改進(jìn)	出現(xiàn)檢驗記錄不完整、不規(guī)范的情況時為否，可判為建議改進(jìn)。
			21）分裝企業(yè)所用原料試劑是否從有生產(chǎn)許可證單位采購，是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗, 并保留檢 驗記錄。	o 是；o 否；o 不適用：
5.3	過程 檢驗		22）生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗，并保留檢驗記錄。	o 是；o 否：	o 符合 o 不符合 o 建議改進(jìn) o 此項不適用	出現(xiàn)未做記錄及記錄多處不全的情況時為否，判為不符合。
5.4	出廠 檢驗		23）成品出廠是否按規(guī)定進(jìn)行出廠檢驗，檢驗記錄應(yīng)完整、規(guī)范并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。	o 是；o 否：	o 符合 o 不符合	出廠檢驗應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對于出現(xiàn)未做記錄及記錄多處不全的則為否，判為不符合。
5.5	不合格品控制		24）是否對不合格品的控制和處置作出明確規(guī)定并執(zhí)行到位。	o 是；o 否：	o 符合 o 不符合	對不合格品的控制和處置未作出明確規(guī)定的，為否，判為不符合。

附件4
企業(yè)實(shí)地核查不符合和建議改進(jìn)條款匯總表

 
企業(yè)名稱：                                 產(chǎn)品單元：

序號	條款號	不符合程度	事實(shí)描述
		在選框中打“√”
		o 不符合 o 建議改進(jìn)
		o 不符合 o 建議改進(jìn)
		o 不符合 o 建議改進(jìn)
		o 不符合 o 建議改進(jìn)
		o 不符合 o 建議改進(jìn)
		o 不符合 o 建議改進(jìn)
		o 不符合 o 建議改進(jìn)
		o 不符合 o 建議改進(jìn)
審查組組長(簽字)：                    年   月   日			企業(yè)代表簽字：         企業(yè)公章 年   月    日
審查組成員(簽字)：                   年   月   日

 

附件5
生產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查報告

企業(yè)名稱：			生產(chǎn)地址：					郵編：
產(chǎn)品名稱：			聯(lián)系人：		電話：		傳真：
產(chǎn)品單元：
核查 結(jié)論	審查組根據(jù)《危險化學(xué)品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則（四）（危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品部分）》，于        年    月    日至       年    月    日對該企業(yè)進(jìn)行了核查，共計核查出： 符合      條、不符合      條、建議改進(jìn)     條。 其他情況說明：                                                      經(jīng)綜合評價，本審查組對該企業(yè)的核查結(jié)論是：                   。（注：核查結(jié)論填寫：合格或不合格）
審查組成員	姓名（簽字）	單    位		職務(wù)(組長、組員)		核查分工（條款）			審查員證書編號
企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字				企業(yè)（蓋章）                     年    月    日

 
觀察員(簽字，如有)：                     年    月    日                   審查組織單位(章)：                      年    月    日  
注： “其他情況說明”欄中填寫的內(nèi)容為：企業(yè)存在不符合法律法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，且不能體現(xiàn)在實(shí)地核查記錄中的情況，如企業(yè)存在因非不可抗力原因拖延或拒絕核查的情況等。