3批次不符合規(guī)定的臂式電子血壓計(jì)等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被河南藥監(jiān)局公告！
中國(guó)品牌與防偽雜志/中國(guó)品牌質(zhì)量網(wǎng)訊 ( 作者 張忠 ) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門(mén)對(duì)全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：
1.東莞市好康電子科技有限公司生產(chǎn)的1批次臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì)，規(guī)格型號(hào)：HK-808,批號(hào)：202206011,不合格項(xiàng)目：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記。
2.江西達(dá)優(yōu)醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的1批次臂式電子血壓計(jì)，規(guī)格型號(hào)：DY-T500，批號(hào)：20230609，不合格項(xiàng)目：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記。
3.青島雅世醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次臂式電子血壓計(jì)，規(guī)格型號(hào)：JN-163D，批號(hào)：AM20231028，不合格項(xiàng)目：可重復(fù)性、壓力傳感器準(zhǔn)確性。
對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門(mén)依法調(diào)查處置。
特此公告。
附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
2025年2月10日
根據(jù)河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2025年第2期)信息顯示：
1.標(biāo)稱(chēng)東莞市好康電子科技有限公司生產(chǎn)的臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì)，不符合規(guī)定項(xiàng)目：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記。
2.標(biāo)稱(chēng)江西達(dá)優(yōu)醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的臂式電子血壓計(jì)，不符合規(guī)定項(xiàng)目：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記。
3.標(biāo)稱(chēng)青島雅世醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的臂式電子血壓計(jì)，不符合規(guī)定項(xiàng)目：可重復(fù)性、壓力傳感器準(zhǔn)確性。
公告的原文表格如下：
附件
醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
| 序號(hào) | 樣品名稱(chēng) | 受檢單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)單位 | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)批號(hào)/ 產(chǎn)品編號(hào) |
抽樣單位 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 不合格項(xiàng)目 | 備注 |
| 1 | 臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì) | 濟(jì)源市乾坤大藥房有限公司康鑫店 | 東莞市好康電子科技有限公司 | HK-808 | 808BL06270000012 | 濟(jì)源市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 | |
| 2 | 臂式電子血壓計(jì) | 杞縣婷婷醫(yī)療器械有限公司 | 江西達(dá)優(yōu)醫(yī)療科技有限公司 | DY-T500 | 20230609 | 開(kāi)封市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 | |
| 3 | 臂式電子血壓計(jì) | 河南華豫可信大藥房連鎖有限公司 | 青島雅世醫(yī)療器械有限公司 | JN-163D | AM20231028 | 鄭州航空港區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 可重復(fù)性、壓力傳感器準(zhǔn)確性 |
