未經許可銷售流感病毒抗原檢測試劑盒，違法！
甲型乙型流感病毒抗原檢測試劑盒屬于第三類醫(yī)療器械，注冊和經營許可要求嚴格。未取得許可銷售試劑盒的行為不僅可能延誤病患最佳治療時機，損害消費者合法權益，還可能導致質量不合格或假冒偽劣產品流入市場，擾亂醫(yī)療器械市場經營秩序。一起來看這個案例↓
案件詳情
2024年4月，鄞州區(qū)市場監(jiān)管局通過網絡監(jiān)測，發(fā)現某藥房在外賣平臺上未經許可銷售第三類醫(yī)療器械“甲型乙型流感病毒抗原檢測試劑盒”。經查，該藥房在未取得第三類醫(yī)療器械經營許可證的情況下，通過個人名義從網絡平臺采購涉事試劑盒并以單位名義在外賣平臺上銷售,且在采購和經營第三類醫(yī)療器械時，未建立進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度。
該藥房的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條、第四十五條的規(guī)定，鄞州區(qū)市場監(jiān)管局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條、第八十九條的規(guī)定，責令其改正，給予警告，沒收在售試劑盒，并處罰沒款44167.25元。
小市普法
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。
記錄事項包括：(一)醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量;(二)醫(yī)療器械的生產批號、使用期限或者失效日期、銷售日期;(三)醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)的名稱;(四)供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯系方式;(五)相關許可證明文件編號等。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。
小市提醒
消費者網購醫(yī)療器械時，請務必查看商家經營資質。屬于第三類醫(yī)療器械的，應確認商家已取得《醫(yī)療器械經營許可證》后再選購。如發(fā)現商家存在違法經營等行為，可保存好相關證據并撥打12345熱線進行投訴舉報。
