特殊化妝品未檢出批準(zhǔn)的配方成分，是否屬于生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)特殊化妝品？看法院如何裁判!
廣州鐵路運(yùn)輸中級(jí)法院
行 政 判 決 書(shū)
(2024)粵71行終1551號(hào)
上訴人(原審原告)：廣州某某化妝品有限公司。住所地：廣州市從化區(qū)。
法定代表人：任某連。
委托代理人：王貽云，廣東一粵律師事務(wù)所律師。
被上訴人：廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局。住所地：廣州市白云區(qū)。
法定代表人，鄧某。
委托代理人：劉某林、侯某添。
上訴人廣州某某化妝品有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)某某公司)因訴被上訴人廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)白云區(qū)市監(jiān)局)罰款一案，不服廣州鐵路運(yùn)輸法院(2023)粵7101行初4894號(hào)行政判決，向本院提起上訴。本院依法組成合議庭，對(duì)本案進(jìn)行了審理?，F(xiàn)已審理終結(jié)。
原審法院經(jīng)審理查明，2023年6月6日，被告白云區(qū)市監(jiān)局收到廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)來(lái)的國(guó)家抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格化妝品線索。廣東省藥品檢驗(yàn)所出具的NO：2023A05033《化妝品抽樣檢驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告》顯示，原告某某公司生產(chǎn)的名稱(chēng)為“卡丹儂烈日防曬噴霧(批號(hào)：3C2202、限用日期：20260321、規(guī)格：100ml)”的產(chǎn)品未檢出產(chǎn)品標(biāo)簽及注冊(cè)資料載明的技術(shù)要求標(biāo)示的防曬劑：二苯酮-3、丁基甲氧基二苯甲?；淄?、水楊酸乙基己酯、胡莫柳酯、奧克立林。抽樣日期為2023年3月31日，樣品數(shù)量為4盒。
2023年6月9日，被告白云區(qū)市監(jiān)局工作人員至原告實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所廣州市白云區(qū)太和鎮(zhèn)南嶺崗埔大道3號(hào)B棟五樓進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查并送達(dá)上述《化妝品抽樣抽檢檢驗(yàn)報(bào)告》，原告委托葉永清配合檢查。被告白云區(qū)市監(jiān)局制作了《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》及《證據(jù)提取單》，《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》記載：“現(xiàn)場(chǎng)情況：……1.執(zhí)法人人員檢查該公司生產(chǎn)車(chē)間、留樣室等場(chǎng)所，向該公司送達(dá)《檢驗(yàn)報(bào)告》(NO：2023A05033)，由其負(fù)責(zé)人葉永清簽收，其表示隨檢驗(yàn)報(bào)告所檢產(chǎn)品‘卡丹儂烈日防曬噴霧’是其生產(chǎn)的產(chǎn)品。2.在檢查留樣的過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)有隨《檢驗(yàn)報(bào)告》的批次‘卡丹儂烈日防曬噴霧’的化妝品，當(dāng)事人提供的該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)批記錄等相關(guān)資料，執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)抽調(diào)了批記錄中相關(guān)資料，進(jìn)一步調(diào)查當(dāng)中。3.當(dāng)事人對(duì)上述《檢驗(yàn)報(bào)告》存在異議，表示會(huì)申請(qǐng)復(fù)檢……”同日，被告白云區(qū)市監(jiān)局對(duì)原告作出穗云市監(jiān)人和強(qiáng)制字〔2023〕第0001345號(hào)《實(shí)施行政強(qiáng)制措施決定書(shū)》，決定對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的196盒“卡丹儂烈日防曬噴霧”進(jìn)行扣押。
原告向被告白云區(qū)市監(jiān)局提供了《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(副本)、《化妝品生產(chǎn)許可證》《委托書(shū)》、法定代表人身份證復(fù)印件、配合檢查人員身份證復(fù)印件、《生產(chǎn)任務(wù)單》《領(lǐng)料單》《半成品、成品檢驗(yàn)原始記錄表》《半成品(成品)入庫(kù)記錄-(請(qǐng)檢單)》《成品放行通知單》《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告》《成品(QA)檢驗(yàn)報(bào)告》《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求》《國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件》等材料進(jìn)行備查。其中《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求》記載，“卡丹儂烈日防曬噴霧”產(chǎn)品配方中包含二苯酮-3、丁基甲氧基二苯甲?；淄椤⑺畻钏嵋一乎?、胡莫柳酯、奧克立林等原料?！栋氤善?成品)入庫(kù)記錄-(請(qǐng)檢單)》記載，批號(hào)3C2202的200支“卡丹儂烈日防曬噴霧”請(qǐng)檢日期為2023年3月22日，并在“成品”欄勾選?！冻善贩判型ㄖ獑巍酚涊d，批號(hào)3C2202的200支“卡丹儂烈日防曬噴霧”審核合格，放行，放行日期為2023年3月28日。
同日，被告白云區(qū)市監(jiān)局決定對(duì)原告涉嫌生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)特殊化妝品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查。
2023年6月21日、7月10日、7月28日、7月31日，被告白云區(qū)市監(jiān)局對(duì)原告委托人葉永清進(jìn)行詢(xún)問(wèn)調(diào)查并制作了《詢(xún)問(wèn)筆錄》，葉永清在筆錄中陳述，2023年6月9日被告執(zhí)法人員至其公司現(xiàn)場(chǎng)檢查，其本人配合檢查，執(zhí)法人員向其公司送達(dá)了《廣東省藥品檢驗(yàn)所化妝品抽樣檢驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告》，由其簽收，其公司提供了營(yíng)業(yè)執(zhí)照、化妝品生產(chǎn)許可證配合檢查，執(zhí)法人員在其公司留樣室和倉(cāng)庫(kù)發(fā)現(xiàn)上述產(chǎn)品的196盒，在辦公室發(fā)現(xiàn)上述產(chǎn)品的生產(chǎn)批記錄、產(chǎn)品訂單和成品檢驗(yàn)報(bào)告等資料;執(zhí)法人員送達(dá)《檢驗(yàn)報(bào)告》時(shí)其公司有異議，等到聯(lián)系復(fù)檢機(jī)構(gòu)時(shí)已經(jīng)過(guò)復(fù)檢時(shí)間，現(xiàn)在其對(duì)《檢驗(yàn)報(bào)告》沒(méi)有異議;其公司對(duì)被告依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定認(rèn)定上述化妝品是特殊化妝品沒(méi)有異議;其公司生產(chǎn)的上述產(chǎn)品未檢出產(chǎn)品標(biāo)簽及注冊(cè)資料載明的技術(shù)要求標(biāo)示的防曬劑：二苯酮-3、丁基甲氧基二苯甲?；淄?、水楊酸乙基己酯、胡莫柳酯、奧克立林的原因是其公司工作人員疏忽大意忘記添加上述幾個(gè)微量的復(fù)配原料;其公司于2023年3月22日生產(chǎn)“卡丹儂烈日防曬噴霧(批號(hào)：3C2202、限用日期：20260321、規(guī)格：100ml)”200盒，其中4盒被抽檢機(jī)構(gòu)帶走，4盒用于留樣，剩余192盒放倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存，2023年6月9日，執(zhí)法人員來(lái)其公司時(shí)已將上述共196盒產(chǎn)品扣押帶走了，現(xiàn)在倉(cāng)庫(kù)沒(méi)有任何庫(kù)存，以上數(shù)據(jù)有其公司的成品入庫(kù)單、銷(xiāo)售出貨單予以證明;因上述產(chǎn)品是技術(shù)部研發(fā)樣品，其公司也是按照客戶(hù)需求來(lái)的，為了開(kāi)拓市場(chǎng)，其公司也不敢一次性生產(chǎn)太多，一般是事前跟客戶(hù)溝通大概需要多少，其公司才生產(chǎn)多少，可以按照小客戶(hù)實(shí)際需求進(jìn)行生產(chǎn);涉案產(chǎn)品料體1.5元，加工費(fèi)0.5元，包裝盒子0.5元，瓶子1元，共計(jì)成本3.5元，因原材料購(gòu)進(jìn)材料被其不慎丟失，提供不了購(gòu)進(jìn)的相關(guān)材料，但向被告提供一份情況說(shuō)明做佐證;生產(chǎn)涉案產(chǎn)品的原料、包材、工具和設(shè)備也用于生產(chǎn)其他合法產(chǎn)品;其在產(chǎn)品外包裝也沒(méi)有標(biāo)識(shí)贈(zèng)品字樣，提供不了證據(jù)材料證明產(chǎn)品為研發(fā)部樣品及贈(zèng)品;其公司連續(xù)兩個(gè)批次生產(chǎn)的“卡丹儂烈日防曬噴霧”被抽檢不合適實(shí)屬不應(yīng)該，也是其公司平時(shí)對(duì)產(chǎn)品管理疏忽所致，下一步其公司一定加強(qiáng)整改，不再犯同樣的錯(cuò)誤;涉案產(chǎn)品中“御柏萊”字樣商標(biāo)是其公司的客戶(hù)“廣東某某國(guó)際生物科技有限公司”擁有的，客戶(hù)有給其公司使用的授權(quán)書(shū)，其向被告執(zhí)法人員提供了相關(guān)資料;2014年3月6日至2023年6月15日期間，其公司法定代表人為葉某牙，其一直是公司的主要負(fù)責(zé)人，同時(shí)擔(dān)任廠長(zhǎng)職務(wù)，因?yàn)樵摴镜膶?shí)際負(fù)責(zé)人是其，葉某牙是其父親;其公司未給法定代表人繳納社保，但是給質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等人員繳納社保;其公司對(duì)“卡丹儂烈日防曬噴霧”同款產(chǎn)品的出廠銷(xiāo)售價(jià)格是3.7元/盒，上次被告對(duì)其處罰批次的產(chǎn)品也是3.7元/盒的銷(xiāo)售價(jià)格;其公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照2023年6月15日將營(yíng)業(yè)執(zhí)照地址遷到從化區(qū)，化妝品生產(chǎn)許可證還處于有效期內(nèi)，暫時(shí)還在白云區(qū)轄區(qū)范圍內(nèi)。
2023年7月10日，被告白云區(qū)市監(jiān)局對(duì)原告質(zhì)量部負(fù)責(zé)人洪光萬(wàn)進(jìn)行詢(xún)問(wèn)調(diào)查并制作了《詢(xún)問(wèn)筆錄》，洪光萬(wàn)在筆錄中陳述，其自2022年7月1日前來(lái)該公司擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人一職，截止到2023年6月30日離職，公司每個(gè)月為其繳納社保;其公司遞交的生產(chǎn)批記錄中譬如：包材檢驗(yàn)、原料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)、檢驗(yàn)合格放行等資料都是經(jīng)過(guò)其把關(guān)的，批記錄的資料其是知情的;生產(chǎn)批次“卡丹儂烈日防曬噴霧(批號(hào)：3C2202、限用日期：20260321、規(guī)格：100ml)”其大概只知道一點(diǎn)，因?yàn)槠洳还芘浞?，所有配方都是公司的秘密，葉經(jīng)理對(duì)配方都是統(tǒng)一管理的，這個(gè)批次產(chǎn)品抽檢不合格其認(rèn)為自己不是主要責(zé)任;證據(jù)材料中的“成品檢驗(yàn)報(bào)告”是其工廠出具的，檢驗(yàn)員“楊?lèi)?ài)鉆”是公司質(zhì)檢員，最后審核員是其，其是知道情況的。原告某某公司同日向被告白云區(qū)市監(jiān)局提交了與洪光萬(wàn)簽訂的《勞動(dòng)合同》備查。
2023年7月8日，被告白云區(qū)市監(jiān)局作出穗云市監(jiān)人和延強(qiáng)字〔2023〕08008號(hào)《延長(zhǎng)行政強(qiáng)制措施期限決定書(shū)》，決定將扣押的期限延長(zhǎng)至2023年8月7日。該決定書(shū)同日送達(dá)原告。
2023年8月7日，被告白云區(qū)市監(jiān)局作出穗云市監(jiān)人和解強(qiáng)字〔2023〕08009號(hào)《解除行政強(qiáng)制措施決定書(shū)》，決定解除扣押行政強(qiáng)制措施。該決定書(shū)同日送達(dá)原告。
2023年8月15日，被告白云區(qū)市監(jiān)局向原告作出穗云市監(jiān)聽(tīng)告〔2023〕412號(hào)《行政處罰聽(tīng)證告知書(shū)》告知原告，其公司生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的名為“卡丹儂烈日防曬噴霧(批號(hào)：3C2202、限用日期：20260321、規(guī)格：100ml)”，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條的規(guī)定，構(gòu)成了生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品的行為。其公司曾因生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的化妝品的違法行為于2022年11月1日被該局處罰過(guò)(穗云市監(jiān)處罰〔2022〕1080號(hào))，符合《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條第(四)項(xiàng)的規(guī)定，擬適用從重情節(jié)進(jìn)行處罰。本案調(diào)查前后未發(fā)理有證據(jù)表明其公司未執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為符合從輕或從重等情節(jié)，符合《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條的規(guī)定的一般情節(jié)，擬對(duì)其公司未執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為適用一般情節(jié)進(jìn)行處罰。由于其公司用于生產(chǎn)涉案化妝品的設(shè)備和工具也用于生產(chǎn)其他產(chǎn)品，非專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)涉案化妝品，依法對(duì)其涉案工具、設(shè)備等物品不予沒(méi)收。其公司生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的名為“卡丹儂烈日防曬噴霧(批號(hào)：3C2202、限用日期：20260321、規(guī)格：100ml)”的特殊化妝品，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條的規(guī)定，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條第一款第(二)項(xiàng)的規(guī)定，擬作出沒(méi)收“卡丹儂烈日防曬噴霧(批號(hào)：3C2202、限用日期：20260321、規(guī)格：100ml)”196盒;罰款121000元的處罰。其公司未執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條第一款第(二)項(xiàng)的規(guī)定，擬責(zé)令其公司立即改正未執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為，并處罰如下：一、警告;二、對(duì)其公司未執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為處罰款16400元。綜上，擬對(duì)其公司作如下處罰：一、警告;二、沒(méi)收“卡丹儂烈日防曬噴霧(批號(hào)：3C2202、限用日期：20260321、規(guī)格：100ml)”196盒;三、對(duì)其公司處罰款137400元。此外，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條的規(guī)定，擬責(zé)令其公司停止生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)特殊化妝品的違法行為。并告知其公司享有陳述、申報(bào)及申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利。該告知書(shū)于2023年8月15日送達(dá)原告。
2023年8月23日，白云區(qū)市監(jiān)局向原告作出穗云市監(jiān)處罰〔2023〕1278號(hào)《行政處罰決定書(shū)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)被訴處罰決定)，稱(chēng)根據(jù)抽檢不合格報(bào)告線索，2023年6月9日，該局執(zhí)法人員前往廣州市白云區(qū)太和鎮(zhèn)南嶺崗埔大道3號(hào)B棟五樓的原告公司現(xiàn)場(chǎng)送達(dá)：《廣東省藥品檢驗(yàn)所化妝品抽樣抽檢檢驗(yàn)報(bào)告》編號(hào)：2023A05033，報(bào)告顯示，其公司生產(chǎn)的名稱(chēng)為“卡丹儂烈日防曬噴霧(批號(hào)：3C2202、限用日期：20260321、規(guī)格：100ml)”的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)，未檢出產(chǎn)品標(biāo)簽及注冊(cè)資料載明的技術(shù)要求標(biāo)示的防曬劑：二苯酮-3、丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷、水楊酸乙基己酯、胡莫柳酯、奧克立林，檢驗(yàn)結(jié)論為不合格。執(zhí)法人員在其公司留樣室發(fā)現(xiàn)有“卡丹儂烈日防曬噴霧”(批號(hào)：3C2202、限用日期：20260321)的產(chǎn)品4盒，在倉(cāng)庫(kù)發(fā)現(xiàn)上述批次產(chǎn)品192盒，執(zhí)法人員將上述批次產(chǎn)品予以扣押。其公司涉嫌生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)特殊化妝品的行為，遂立案調(diào)查。其公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照地址于2023年6月15日從白云區(qū)太和鎮(zhèn)南嶺崗埔大道3號(hào)B棟五樓遷到廣州市**路**號(hào)**號(hào)**棟自編402、5層，法定代表人由葉某牙改成段志峰。其公司生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的名為“卡丹儂烈日防曬噴霧(批號(hào)：3C2202、限用日期：20260321、規(guī)格：100ml)”，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條的規(guī)定，構(gòu)成了生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品的行為。其公司曾因生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的化妝品的違法行為于2022年11月1日被該局處罰過(guò)(穗云市監(jiān)處罰〔2022〕1080號(hào))，符合《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條第(四)項(xiàng)的規(guī)定，決定適用從重情節(jié)進(jìn)行處罰。因本案調(diào)查前后未發(fā)現(xiàn)有證據(jù)表明其公司未執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為符合從輕或從重等情節(jié)，符合《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條的規(guī)定的一般情節(jié)，對(duì)其公司未執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為適用一般情節(jié)進(jìn)行處罰。由于其公司用于生產(chǎn)涉案化妝品的設(shè)備和工具也用于生產(chǎn)其他產(chǎn)品，非專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)涉案化妝品，依法對(duì)其涉案工具、設(shè)備等物品不予沒(méi)收。其公司生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的名為“卡丹儂烈日防曬噴霧(批號(hào)：3C2202、限用日期：20260321、規(guī)格：100ml)”的特殊化妝品，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條的規(guī)定，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條第一款第(二)項(xiàng)的規(guī)定，決定作出沒(méi)收“卡丹儂烈日防曬噴霧(批號(hào)：3C2202、限用日期：20260321、規(guī)格：100ml)”196盒;罰款121000元的處罰。其公司未執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條第一款第(二)項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令其公司立即改正未執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為，并處罰如下：一、警告;二、對(duì)其公司未執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為處罰款16400元。綜上，決定對(duì)其公司作如下處罰：一、警告;二、沒(méi)收“卡丹儂烈日防曬噴霧(批號(hào)：3C2202、限用日期：20260321、規(guī)格：100ml)”196盒;三、對(duì)其公司處罰款137400元。此外，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條的規(guī)定，責(zé)令其公司停止生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)特殊化妝品的違法行為。該決定書(shū)于同日送達(dá)原告。原告某某公司不服，訴至原審法院。
另查明，2022年11月11日，白云區(qū)市監(jiān)局曾對(duì)某某公司作出穗云市監(jiān)處罰〔2022〕1080號(hào)《行政處罰決定書(shū)》，查明某某公司生產(chǎn)的“卡丹儂烈日防曬噴霧(批號(hào)：2C0702、限用日期：20250306、規(guī)格：100ml)”未檢出產(chǎn)品標(biāo)簽及注冊(cè)資料載明的技術(shù)要求標(biāo)識(shí)的防曬劑：二苯酮-3、丁基甲氧基二苯甲?；淄椤⑺畻钏嵋一乎?、胡莫柳酯、奧克立林，認(rèn)定某某公司存在生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品的行為，決定對(duì)某某公司作出沒(méi)收違法所得3663元、罰款82000元的處罰。
原審法院認(rèn)為，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條第二款規(guī)定：“縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與化妝品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。”《中共廣州市白云區(qū)委廣州市白云區(qū)人民政府關(guān)于印發(fā)〈廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定〉的通知》(云委〔2019〕48)規(guī)定，被告白云區(qū)市監(jiān)局主要職責(zé)為“負(fù)責(zé)轄區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查和應(yīng)急管理工作。負(fù)責(zé)藥物不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作。組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽檢檢驗(yàn)工作。”根據(jù)上述規(guī)定，被告白云區(qū)市監(jiān)局具有對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法行為查處并作出行政處罰的職權(quán)。
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條規(guī)定：“特殊化妝品經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。國(guó)產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷(xiāo)售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。”第五十九條第一款第(二)項(xiàng)規(guī)定：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品和專(zhuān)門(mén)用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門(mén)取消備案或者由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)化妝品許可證件，10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng);構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：……(二)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品;……”第三十一條規(guī)定：“化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年;產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。化妝品經(jīng)出廠檢驗(yàn)合格后方可上市銷(xiāo)售。”第六十二條第一款第(二)項(xiàng)規(guī)定：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：……(二)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度;……”本案中，被告查明原告生產(chǎn)的涉案產(chǎn)品未檢出產(chǎn)品標(biāo)簽及注冊(cè)資料載明的技術(shù)要求標(biāo)識(shí)的防曬劑、未執(zhí)行原料及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，認(rèn)定原告存在生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)特殊化妝品、未執(zhí)行原料及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法行為，依據(jù)上述規(guī)定作出處罰并無(wú)不當(dāng)。
原告提出的涉案產(chǎn)品為其試制的樣品的主張。經(jīng)查，涉案產(chǎn)品并未在產(chǎn)品外包裝標(biāo)識(shí)“樣品”;原告提供的《半成品(成品)入庫(kù)記錄-(請(qǐng)檢單)》和《成品放行通知單》的記載均顯示涉案產(chǎn)品“卡丹儂烈日防曬噴霧”為成品;原告亦未提供充分證據(jù)證明其上述產(chǎn)品屬于樣品。因此，原告的上述主張不能成立。
原告提出其已取得國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件，應(yīng)認(rèn)定為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合產(chǎn)品標(biāo)簽及資料載明的技術(shù)要求的化妝品進(jìn)行處罰的主張?！痘瘖y品注冊(cè)備案管理辦法》第四十一條第(三)項(xiàng)規(guī)定：“已經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品的注冊(cè)事項(xiàng)發(fā)生變化的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)變化事項(xiàng)對(duì)產(chǎn)品安全、功效的影響程度實(shí)施分類(lèi)管理：……(三)產(chǎn)品名稱(chēng)、配方等發(fā)生變化，實(shí)質(zhì)上構(gòu)成新的產(chǎn)品的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)注冊(cè)。”本案中，涉案產(chǎn)品未添加部分成分,已經(jīng)作為成品入庫(kù)，視為產(chǎn)品配方發(fā)生了變化，根據(jù)上述規(guī)定，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)注冊(cè)，原告并未重新注冊(cè)，屬于生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)特殊化妝品。因此，原告的該主張不能成立。
綜上所述，原告的訴訟請(qǐng)求缺乏事實(shí)和法律依據(jù)，不予支持。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》第六十九條的規(guī)定，判決駁回原告某某公司的訴訟請(qǐng)求。本案訴訟費(fèi)由某某公司負(fù)擔(dān)。
上訴人某某公司不服原審判決，向本院上訴稱(chēng)，原審判決認(rèn)定事實(shí)不清，適用法律錯(cuò)誤。事實(shí)與理由如下：一、上訴人生產(chǎn)的涉案產(chǎn)品“卡丹儂烈日防曬噴霧”系樣品。上訴人提供的有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)稿及打樣品通告，可證明該產(chǎn)品系上訴人受托為藍(lán)瑟公司開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品樣品，該批樣品還處于研發(fā)階段，均未進(jìn)行成品入庫(kù)及抽樣檢驗(yàn)，未經(jīng)內(nèi)部質(zhì)檢，存在質(zhì)量不合格情形屬正?，F(xiàn)象，并非向市場(chǎng)銷(xiāo)售的成品，若是產(chǎn)品成品，產(chǎn)品數(shù)量會(huì)遠(yuǎn)超200支，目前沒(méi)有任何單位或消費(fèi)者在市場(chǎng)上發(fā)現(xiàn)過(guò)此涉案產(chǎn)品。二、被訴處罰決定適用法律錯(cuò)誤。上訴人為依法成立化妝品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)“卡丹儂烈日防曬噴霧”是合法行為，已取得廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生產(chǎn)許可證，還在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行了注冊(cè)和備案，并取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件》。根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告查明上訴人生產(chǎn)的涉案產(chǎn)品未檢出技術(shù)要求標(biāo)識(shí)的防曬劑，屬于在生產(chǎn)中漏添加了相關(guān)原料，不存在使用禁用原料或未經(jīng)注冊(cè)的新原料的生產(chǎn)化妝品，該批產(chǎn)品總價(jià)值740元，未曾對(duì)外銷(xiāo)售，社會(huì)危害性不大，不應(yīng)適用《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第59條之規(guī)定給予上訴人高額處罰，若再吊銷(xiāo)上訴人的化妝品生產(chǎn)許可證、對(duì)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行罰款及終身從業(yè)禁止的處罰，勢(shì)必導(dǎo)致上訴人無(wú)法再繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。綜上，請(qǐng)求撤銷(xiāo)原審判決和被訴處罰決定，本案訴訟費(fèi)由被上訴人承擔(dān)。
被上訴人白云區(qū)市監(jiān)局答辯稱(chēng)，該局作出的被訴處罰決定認(rèn)定事實(shí)清楚，證據(jù)充分，適用法律正確，裁量恰當(dāng)，程序合法，上訴人的請(qǐng)求不能成立，請(qǐng)求依法予以駁回，維持原判。
經(jīng)二審審理查明，原審判決查明的事實(shí)清楚，并有相應(yīng)證據(jù)證明，本院予以確認(rèn)。
本院認(rèn)為，二審爭(zhēng)議焦點(diǎn)為：一、上訴人生產(chǎn)的涉案防曬噴霧是否屬于未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品;二、上訴人是否具有免于處罰的情節(jié)。
關(guān)于爭(zhēng)議焦點(diǎn)一。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條、第十七條規(guī)定，用于防曬的化妝品為特殊化妝品，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。食藥監(jiān)辦稽函〔2016〕153號(hào)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于化妝品配方成分及包裝標(biāo)識(shí)成分與實(shí)際檢出成分不符有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》明確，特殊用途化妝品檢出批準(zhǔn)的配方成分以外的成分，或者未檢出批準(zhǔn)的配方成分的，屬于化妝品生產(chǎn)企業(yè)擅自變更產(chǎn)品配方的行為，符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十五條規(guī)定的情形，應(yīng)以“生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途化妝品”行為予以查處。據(jù)此，我國(guó)對(duì)化妝品風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施科學(xué)分類(lèi)管理，分為特殊化妝品和普通化妝品，防曬化妝品屬于特殊化妝品，需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審評(píng)審批注冊(cè)，成分使用量均有嚴(yán)格規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)不得擅自變更配方。本案中，上訴人在2019年12月30日對(duì)“卡丹儂烈日防曬噴霧”產(chǎn)品進(jìn)行了注冊(cè)和備案，但其于2023年3月22日生產(chǎn)的涉案產(chǎn)品“卡丹儂烈日防曬噴霧”200盒，該批次產(chǎn)品中未檢出產(chǎn)品標(biāo)簽及注冊(cè)資料載明的技術(shù)要求標(biāo)示的防曬劑：二苯酮-3、丁基甲氧基二苯甲?；淄?、水楊酸乙基己酯、胡莫柳酯、奧克立林，這些系防曬劑重要成分，關(guān)系化妝品質(zhì)量安全，在實(shí)際使用中對(duì)戶(hù)外高溫作業(yè)或特定用途作業(yè)的人員達(dá)不到皮膚保護(hù)作用，上訴人的此行為顯然屬于食藥監(jiān)辦稽函〔2016〕153號(hào)復(fù)函中明確的化妝品生產(chǎn)企業(yè)擅自變更產(chǎn)品配方的情形，被上訴人據(jù)此認(rèn)定為“生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途化妝品”的行為予以查處，定性準(zhǔn)確，且這是上訴人在兩年內(nèi)又因相同違法行為被查處的，具有從重處罰情節(jié)。此外，上訴人在生產(chǎn)該批產(chǎn)品中未依規(guī)執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。被上訴人經(jīng)立案調(diào)查，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條、五十九條、第三十一條的規(guī)定，對(duì)上訴人上述違法行為作出被訴處罰決定，給予上訴人警告、沒(méi)收涉案產(chǎn)品“卡丹儂烈日防曬噴霧”196盒、罰款137400元，事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，被上訴人在作出處罰前，告知上訴人擬處罰的事實(shí)、理由及依據(jù)，聽(tīng)取了上訴人的陳述申辯，程序合法，原審判決予以支持，并無(wú)不當(dāng)。上訴人主張涉案產(chǎn)品“卡丹儂烈日防曬噴霧”系合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，與事實(shí)不符，本院不予采信。
關(guān)于爭(zhēng)議焦點(diǎn)二。上訴人于2019年注冊(cè)生產(chǎn)“卡丹儂烈日防曬噴霧”，2022年11月11日，就曾因生產(chǎn)的卡丹儂烈日防曬噴霧”未檢出產(chǎn)品標(biāo)簽及注冊(cè)資料載明的技術(shù)要求標(biāo)識(shí)的防曬劑而給予行政罰款82000元。該次處罰四個(gè)月后，上訴人再次發(fā)生相同情形的違法行為。上訴人主張生產(chǎn)涉案產(chǎn)品“卡丹儂烈日防曬噴霧”系受他人委托生產(chǎn)的樣品的理由，經(jīng)查，該批產(chǎn)品已作為成品入庫(kù)，包裝上未標(biāo)注有“樣品”，上訴人對(duì)2023年3月31日廣東省藥品檢驗(yàn)所現(xiàn)場(chǎng)抽檢和作出相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告，也未曾提出任何異議。除上訴人事后提供的委托合同外，沒(méi)有其他證據(jù)證明涉案產(chǎn)品“卡丹儂烈日防曬噴霧”系正在研制過(guò)程中的樣品。至于上訴人提出其有可能因被訴處理決定被吊銷(xiāo)相關(guān)化妝品生產(chǎn)許可證，該事實(shí)尚未發(fā)生，且不屬于本案審查范圍，上訴人的理由不能成立，不予采信。
綜上，原審判決認(rèn)定事實(shí)清楚，適用法律準(zhǔn)確，程序合法，本院依法予以維持。上訴人請(qǐng)求撤銷(xiāo)原審判決和被訴處理決定，沒(méi)有事實(shí)和法律依據(jù)，本院予以駁回。依照《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》第八十九條第一款第(一)項(xiàng)之規(guī)定，判決如下：
駁回上訴，維持原判。
二審案件受理費(fèi)50元，由上訴人廣州某某化妝品有限公司負(fù)擔(dān)。
本判決為終審判決。
審 判 長(zhǎng) 朱 琳
審 判 員 楊 芳
審 判 員 許 青
二〇二四年九月四日
法官助理 陳柯聯(lián)
書(shū) 記 員 顏悅怡
