《藥品管理法實施條例》第七十五條的理解
原創(chuàng)文章 晉中市市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法隊 陳晉平
中國品牌與防偽雜志/中國品牌質(zhì)量網(wǎng)訊 近日，在河南省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)中發(fā)現(xiàn)了一條行政處罰公示內(nèi)容：行政處罰決定書(豫藥監(jiān)藥處罰〔2025〕8-1號)顯示，河南德桂康藥業(yè)有限公司涉及銷售假藥酸棗仁案。2025年2月25日，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是，可以免除其他行政處罰。”，《行政處罰法》第二十八條第一款“行政機關(guān)實施行政處罰時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。”之規(guī)定，河南省藥品監(jiān)督管理局對其進行行政處罰：罰款。
雖然沒有看到完整的行政處罰決定書，但根據(jù)顯示的內(nèi)容，最終是作出了罰款的行政處罰。這份處罰決定書是否正確，結(jié)合條款分析如下。
一、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條規(guī)定
藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是，可以免除其他行政處罰。”
本條款規(guī)定的免除其他行政處罰的前提條件有兩條，一是未違反有關(guān)規(guī)定，二是充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥。同時符合這兩條的應(yīng)當(dāng)給予的行政處罰是沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得。但案例中決定“是給予罰款的行政處罰”，依據(jù)從何而來?是筆誤還是處罰決定書就是這樣的，如果處罰決定書作出的是罰款的處罰，那么本案明顯的適用法律錯誤。
二、如何理解有充分證明
國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》的通知國藥監(jiān)法〔2024〕11 號，其中第十五條對如何判斷充分證據(jù)證明作出了規(guī)定“藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位同時具備下列情形的，一般應(yīng)當(dāng)認定為符合《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條規(guī)定的“充分證據(jù)”：
(一)進貨渠道合法，提供的供貨單位生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書、產(chǎn)品注冊或者備案信息、產(chǎn)品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實合法;
(二)產(chǎn)品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整;
(三)產(chǎn)品的儲存、養(yǎng)護、銷售、使用、出庫復(fù)核、運輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實完整的記錄。”
如果本案中河南德桂康藥業(yè)有限公司履行了上述法定義務(wù)，那么適用《藥品管理法實施條例》第七十五條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)是沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是，可以免除其他行政處罰。所以給與罰款的行政處罰于法無據(jù)。
三、如何理解未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定
《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)是指藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求及藥品管理法和實施條例規(guī)定的法定義務(wù)。即在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)中，嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保藥品的質(zhì)量和安全，同時按規(guī)定進行信息披露和接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。也就是說藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)履行了法律規(guī)定的義務(wù)，即可證明其遵守了相關(guān)規(guī)定。
1.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定義務(wù)
從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。
藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售。
藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
2.藥品的存儲和運輸：
藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
藥品入庫和出庫應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查制度。
3.合法渠道和資質(zhì)：
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。
為確保藥品的安全性和合規(guī)性，藥品經(jīng)營和使用過程中必須嚴(yán)格遵守上述規(guī)定，避免任何違反法律的行為。如果在一個抽檢過程中發(fā)現(xiàn)藥品不合格，即使是履行了經(jīng)營使用方的法定義務(wù)，也可能因為違反法律規(guī)定而無法免責(zé)。因此，理解和遵守《藥品管理法》及其實施條例的相關(guān)規(guī)定是至關(guān)重要的。
四、這種行為可以不予處罰嗎?
《行政處罰法》第三十三條第二款規(guī)定：“當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。”該條款是“無過錯不處罰”。判斷當(dāng)事人是否適用“無過錯不處罰”，要從主觀與客觀兩方面綜合考慮：在主觀上，行為人不存在直接故意或間接故意，亦不存在重大過失;在客觀上，行為人積極履行法律規(guī)定的作為義務(wù)，盡到“善良管理人”之法定責(zé)任。結(jié)合行為人的主客觀表現(xiàn)，本著教育與處罰相結(jié)合的原則，行政機關(guān)可以依法適用“無過錯不處罰原則”不予行政處罰。
《藥品管理法實施條例》第七十五條規(guī)定的“有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥”與《行政處罰法》第三十三條第二款規(guī)定的“當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的”的情形相符合。此時，可以按照《行政處罰法》的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)不予行政處罰
但是，《行政處罰法》第三十三條又規(guī)定了“法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。”而《藥品管理法實施條例》是行政法規(guī)，第七十五對此有明確規(guī)定，所以在處理藥品案件時要沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是，可以免除其他行政處罰。由于藥品的特殊性，違法所得是可以計算清楚的，所以不建議給予不予處罰。
五、《條例》是否有效和繼續(xù)適用
《藥品管理法》于2019年進行了修訂，沒有對上述藥品藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的這種情形，在從輕、減輕、不予處罰上作出規(guī)定?！端幤饭芾矸▽嵤l例》于2024年進行了修訂，條例第七十五條對免除其他行政處罰作出了規(guī)定，條例是依據(jù)《藥品管理法》制定的，第七十五條是對法律的補充和完善，沒有與上位法相抵觸?！读⒎ǚā返谄呤l規(guī)定，國務(wù)院根據(jù)憲法和法律，制定行政法規(guī)。行政法規(guī)可以就下列事項作出規(guī)定：“為執(zhí)行法律的規(guī)定需要制定行政法規(guī)的事項”。國務(wù)院制定藥品管理法實施條例也成為立法慣例。在這種情況下，由于下位法是對上位法的進一步明確，具有較強的可操作性，因而應(yīng)優(yōu)先適用。
《條例》第七十五條設(shè)定了部分免責(zé)的規(guī)定，經(jīng)多年執(zhí)法實踐證明，該條款較好地體現(xiàn)了《行政處罰法》規(guī)定的公正原則、過罰相當(dāng)原則及教育和處罰相結(jié)合原則，符合公平正義的法治精神。且該條款與新法一脈相承，與相應(yīng)的條款亦不存在抵觸問題。因此，筆者認為，對河南德桂康藥業(yè)有限公司的處罰應(yīng)當(dāng)適用《條例》第七十五條規(guī)定，沒收違法所得和藥品，免除包括罰款等其他處罰。
六、如何計算違法所得
《行政處罰法》第二十八條：違法所得是指實施違法行為所取得的款項。法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章對違法所得的計算另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
《工商行政管理機關(guān)行政處罰案件違法所得認定辦法》(現(xiàn)行有效)第四條規(guī)定:違法銷售商品的違法所得按違法銷售商品的銷售收入扣除所售商品的購進價款計算。
原國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》“違法所得”問題的批復(fù)：
1.一般情況下，《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》中的“違法所得”是指“實施違法行為的全部經(jīng)營收入”。
2.《藥品管理法》第82條(偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件)、第87條(藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告)規(guī)定的“違法所得”是指“實施違法行為中收取的費用”。
3.《藥品管理法實施條例》第81條規(guī)定的“違法所得”(藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的)是指“售出價格與購入價格的差價”。
故,在適用條例第七十五條,對藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)進行處罰時,違法所得是售出價格與購入價格的差價。
