從基層執(zhí)法角度看藥品管理法實(shí)施條例立法亮點(diǎn)
2022年《中國品牌與防偽》雜志 第十一期 ● 原創(chuàng)文章
作者系中國品牌與防偽/消費(fèi)品執(zhí)法打假協(xié)作聯(lián)盟專家委員會專家
四川富順縣市場監(jiān)管局 劉鋼
為貫徹實(shí)施新制修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保障人民用藥安全，促進(jìn)藥品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2022年5月9日，國家藥監(jiān)局在官方網(wǎng)站上公布了《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見稿)》，向社會公開征求意見。在此，筆者就基層藥品監(jiān)管執(zhí)法關(guān)心、關(guān)注的有關(guān)問題，對征求意見稿立法亮點(diǎn)作出如下梳理分析。
明確政府對藥品監(jiān)管相關(guān)工作評議考核職責(zé)
一是建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制;二是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè);三是研究解決重大藥品安全問題;四是健全科學(xué)高效權(quán)威的藥品監(jiān)管體系;五是落實(shí)藥品安全管理責(zé)任;六是推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。同時，還明確要求了對藥品監(jiān)管工作進(jìn)行層級評議、考核。一方面要求上級人民政府應(yīng)當(dāng)對下一級人民政府的藥品監(jiān)管工作進(jìn)行評議、考核;另一方面要求縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)對藥品監(jiān)管部門和其他有關(guān)部門的藥品監(jiān)管工作進(jìn)行評議、考核，督促嚴(yán)格履行藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)。
銷售特殊管理要求藥品需實(shí)名登記限人限量
一是要求藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定憑處方銷售處方藥;二是規(guī)定了處方藥應(yīng)當(dāng)在封閉貨架內(nèi)放置，不得開架銷售，不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送、促銷處方藥、甲類非處方藥。三是要求對銷售有特殊管理要求藥品的，藥品零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)實(shí)名登記，限人限量。
嚴(yán)管網(wǎng)絡(luò)第三方平臺提供者及網(wǎng)絡(luò)零售藥品
一是要求藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，未經(jīng)備案不得提供藥品網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)服務(wù)。二是規(guī)定第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系，設(shè)置專門機(jī)構(gòu)，并配備藥學(xué)技術(shù)人員等相關(guān)專業(yè)人員，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量管理、配送管理等制度。第三方平臺提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動。三是明確第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審查，對發(fā)布的藥品信息進(jìn)行檢查，對交易行為進(jìn)行管理，并保存藥品展示和交易管理信息。發(fā)現(xiàn)藥品交易行為存在問題的，應(yīng)當(dāng)及時主動制止，涉及藥品質(zhì)量安全的重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門。四是規(guī)定藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)、可靠，并經(jīng)審核后方可調(diào)配。對于未通過處方審核的，不得直接展示處方藥的包裝、標(biāo)簽、說明書等信息。五是明確了國家實(shí)行特殊管理以及用藥風(fēng)險較高的藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)零售，具體目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
對涉案藥品查封扣押期限可以長達(dá)120日
一是規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門依法采取查封扣押措施的，查封扣押期限不得超過90日;二是對于情況復(fù)雜的，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長30日，即對問題藥品的查封扣押期限最長可以達(dá)到120日。而按照《行政強(qiáng)制法》第二十五條第一款的規(guī)定，查封、扣押的期限不得超過三十日;情況復(fù)雜的，經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長，但是延長期限不得超過三十日。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。當(dāng)然，《藥品管理法實(shí)施條例》作為行政法規(guī)，可以對查封扣押的期限作出特別規(guī)定，這與上位法并不相抵觸。
細(xì)化了對未遵守GMP或者GSP等的處罰規(guī)定
一是明確了藥品上市許可持有人或者其他單位的研制或者生產(chǎn)經(jīng)營活動不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范中的一般項(xiàng)目要求，經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定整改后可以符合要求的，不予處罰。二是規(guī)定對研制或者生產(chǎn)經(jīng)營活動不符合質(zhì)量管理規(guī)范中的重點(diǎn)項(xiàng)目和關(guān)鍵項(xiàng)目要求的，應(yīng)當(dāng)按程序責(zé)令整改;其中質(zhì)量管理體系無法有效實(shí)施、不符合質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定予以處罰。三是規(guī)定了藥品監(jiān)管部門在許可檢查中發(fā)現(xiàn)研制或者生產(chǎn)經(jīng)營活動不符合質(zhì)量管理規(guī)范中的重點(diǎn)項(xiàng)目和關(guān)鍵項(xiàng)目規(guī)定的，責(zé)令整改，按規(guī)定暫不予許可或者不予許可，可以不予處罰。四是要求藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)不符合備案條件或者不適宜繼續(xù)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者相關(guān)臨床試驗(yàn)專業(yè)的備案，1年內(nèi)不得辦理備案。
綜上，從目前公布的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見稿)》來看，全文分為10章，包括：總則、藥品研制與注冊、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、藥品供應(yīng)保障、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則等，共計181條。從基層藥品監(jiān)管執(zhí)法的角度來看，其中的一些條款解決了基層長期困惑的問題，執(zhí)法實(shí)踐中也更加具有可操作性，但也還有一些立法需求和根本問題還未得到徹底解決，比如執(zhí)業(yè)藥師非法掛證處罰過輕問題、僅銷售乙類非處方藥的許可備案問題、非藥品冒充藥品的假藥認(rèn)定問題等等均還需要修改和補(bǔ)充完善。
