如何認(rèn)定該醫(yī)美機(jī)構(gòu)使用無中文標(biāo)簽的 產(chǎn)品是美容儀器還是醫(yī)療器械？
2022年《中國(guó)品牌與防偽》雜志 第十一期 ● 原創(chuàng)文章
作者系中國(guó)品牌與防偽/消費(fèi)品執(zhí)法打假協(xié)作聯(lián)盟專家委員會(huì)專家
重慶市江津區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局 劉永東
▲案情：
2021年6月，J局執(zhí)法人員在S醫(yī)美診所的診療場(chǎng)所檢查發(fā)現(xiàn)一臺(tái)標(biāo)簽內(nèi)容為韓文的產(chǎn)品?，F(xiàn)場(chǎng)S醫(yī)美診所提供了該產(chǎn)品的使用說明書和購(gòu)買合同，不能提供該產(chǎn)品的合格證明文件。S醫(yī)美診所的上述行為涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條有關(guān)規(guī)定。2021年6月，J局對(duì)S醫(yī)美診所予以立案調(diào)查。
▲焦點(diǎn)：
從案件描述看案情很簡(jiǎn)單，但是執(zhí)法實(shí)踐中，從現(xiàn)場(chǎng)檢查判斷涉案產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械是案件辦理的難點(diǎn)，而案件辦理中對(duì)于如何在未見中文標(biāo)簽的情況下認(rèn)定涉案產(chǎn)品為醫(yī)療器械，也是法律適用最核心的問題。究竟如何認(rèn)定無中文標(biāo)簽的產(chǎn)品是醫(yī)療器械執(zhí)法領(lǐng)域中的重點(diǎn)和難點(diǎn)。
▲分析：
第一，從產(chǎn)品來源判定。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，未能提供相關(guān)資料，僅僅提供了合同和發(fā)票，而其上并未明確顯示產(chǎn)品名稱、型號(hào)等信息，僅標(biāo)識(shí)為美容儀器。S醫(yī)美診所購(gòu)入的產(chǎn)品是美容儀器還是醫(yī)療器械成為案件定性的一大難點(diǎn)。因無法確定涉案產(chǎn)品的屬性，讓現(xiàn)場(chǎng)檢查陷入了兩難境地。
第二，從產(chǎn)品外觀判定。該產(chǎn)品由LED燈、液晶顯示器、電源按鈕、注射器電源接頭、負(fù)壓軟管接頭、出風(fēng)口、升級(jí)連接器、腳踏開關(guān)連接器、電源連接器、注射器、適配器、電源線、腳踏開關(guān)等組成。以上內(nèi)容是執(zhí)法人員通過后期翻譯資料綜合得出的，實(shí)踐中對(duì)于相關(guān)組成不能準(zhǔn)確認(rèn)識(shí)，固從已知的信息并不能直接判斷為醫(yī)療器械。
第三，從產(chǎn)品用途判定。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查、S醫(yī)美診所負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)陳述、醫(yī)生演示使用以及微信初步翻譯，了解到該產(chǎn)品用途為向患者特定部位注射一定量的藥劑的設(shè)備。初步判斷該產(chǎn)品為醫(yī)療器械。后經(jīng)翻譯說明書表明，該產(chǎn)品直譯名稱為：電動(dòng)食藥注射平板，屬于數(shù)字注射器系統(tǒng)，是一個(gè)利用吸入器的創(chuàng)新數(shù)字注射系統(tǒng)(包含多旋轉(zhuǎn)針頭)，用途為向患者特定部位注射一定量的藥劑的設(shè)備，由9根針頭貯藏的多旋轉(zhuǎn)針頭可向上提拉皮膚，便于在注射范圍注射。根據(jù)上述判定確認(rèn)為醫(yī)療器械。
第四，從醫(yī)療器械定義判定。判定涉案產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，主要的法律依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條關(guān)于醫(yī)療器械的定義。而從翻譯資料看該產(chǎn)品原理是采用負(fù)壓技術(shù)，精確地在真皮層深度下補(bǔ)充肌膚營(yíng)養(yǎng)物，微針進(jìn)入皮膚前利用負(fù)壓儀將皮膚提起，之后針頭再準(zhǔn)確地進(jìn)入真皮深層，注入計(jì)量，注射頻率可在LED屏幕上調(diào)節(jié)。涉案設(shè)備的功能和原理符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于醫(yī)療器械含義的相關(guān)規(guī)定。
第五，從醫(yī)療器械類別判定。根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年8月31日發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》目錄查詢可知，其中類別為： 14-01-01。具體為目錄01注射泵，預(yù)期用途：與注射器配合使用，用于小劑量精確定量控制注入患者體內(nèi)液體。管理類別：II。基本與涉案產(chǎn)品情況一致，屬于二類醫(yī)療器械。
第六，從官網(wǎng)查詢結(jié)果判定。執(zhí)法人員將生產(chǎn)者作為關(guān)鍵字通過查詢進(jìn)口醫(yī)療器械可知說明書標(biāo)識(shí)生產(chǎn)者，有同類型的電子注射器，僅僅是型號(hào)不同。對(duì)比涉案產(chǎn)品說明書(韓文版)，執(zhí)法人員將其與注冊(cè)信息對(duì)比，發(fā)現(xiàn)涉案的產(chǎn)品與查詢的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途等方面均類似，屬同類產(chǎn)品，為二類醫(yī)療器械。
▲啟示：
綜上所述，在醫(yī)療器械領(lǐng)域執(zhí)法實(shí)踐中，應(yīng)從產(chǎn)品來源、產(chǎn)品外觀(標(biāo)簽和說明書)、產(chǎn)品用途、預(yù)期使用目的、醫(yī)療器械含義等方面進(jìn)行事實(shí)層面和法律層面的綜合判定是否屬于醫(yī)療器械。在辦理此類案件時(shí)，一般應(yīng)該從兩大維度進(jìn)行判定一個(gè)方式驗(yàn)證。
首先從事實(shí)層面判定。采用現(xiàn)場(chǎng)問、軟件查、微信譯等方式初步從產(chǎn)品來源、產(chǎn)品外觀(標(biāo)簽和說明書)、產(chǎn)品用途、預(yù)期使用目的、醫(yī)療器械含義核實(shí)，便于現(xiàn)場(chǎng)檢查中的查封、扣押、限期提供材料等工作的開展。
其次用法律層面判定。采用翻譯資料、請(qǐng)示上級(jí)、查閱目錄等方式從醫(yī)療器械含義、醫(yī)療器械類別、原理等方面核實(shí)，從而進(jìn)步一步確認(rèn)為是否屬于醫(yī)療器械。
最后查詢官方網(wǎng)站驗(yàn)證。利用產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者、適用范圍、結(jié)構(gòu)組成等信息作為關(guān)鍵字，通過國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫進(jìn)行查詢，看數(shù)據(jù)庫內(nèi)是否有相同或類似產(chǎn)品被審批或備案。如果有相同或類似產(chǎn)品被審批或備案，那么可以通過其文號(hào)得知其管理類別以及分類碼，進(jìn)而在醫(yī)療器械分類目錄中進(jìn)行查詢，驗(yàn)證其是否為醫(yī)療器械。
