以案說法丨注意！這類產(chǎn)品未經(jīng)許可不能銷售！
近日，經(jīng)舉報(bào)人反映，杭州市上城區(qū)某超市無證銷售第三類醫(yī)療器械“杜蕾斯凸點(diǎn)螺紋持久裝避孕套”，并提供了該商品及購(gòu)物小票。上城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)檢查未發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人店內(nèi)有在售的上述商品，進(jìn)一步檢查該店收銀系統(tǒng)的銷售記錄，結(jié)合舉報(bào)人提供的購(gòu)物小票，發(fā)現(xiàn)舉報(bào)人提供的涉案商品收銀系統(tǒng)顯示的品名為“杜蕾斯至尊持久裝”，經(jīng)查明，當(dāng)事人共計(jì)銷售11盒“杜蕾斯凸點(diǎn)螺紋持久裝避孕套”，外包裝標(biāo)簽標(biāo)注“凸點(diǎn)螺紋持久裝;12只裝;杜蕾斯;天然膠乳橡膠避孕套(含苯佐卡因);醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143665647;原產(chǎn)國(guó)：泰國(guó);售后服務(wù)單位/代理人：某貿(mào)易(上海)有限公司”。經(jīng)核查，上述商品為第三類醫(yī)療器械。當(dāng)事人未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。其中5盒已售涉案商品的銷售單價(jià)為78元/盒，另外6盒已售涉案商品的銷售單價(jià)為88元/盒，貨值共計(jì)918元。截至案發(fā)日，涉案商品已全部售出。
案件處理
當(dāng)事人在未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，銷售第三類醫(yī)療器械“杜蕾斯凸點(diǎn)螺紋持久裝避孕套”的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。”的規(guī)定，構(gòu)成了未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為。鑒于當(dāng)事人違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值較小，風(fēng)險(xiǎn)性低，社會(huì)危害性較小，且當(dāng)事人積極配合調(diào)查，主動(dòng)承認(rèn)違法事實(shí)并提供證據(jù)材料。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，我局責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并決定對(duì)當(dāng)事人處罰如下：罰款10000元。
案件提醒
再次提醒廣大商家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，以確保公眾的健康和安全。同時(shí)，消費(fèi)者在購(gòu)買第三類醫(yī)療器械時(shí)，到依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所購(gòu)買。在購(gòu)買產(chǎn)品時(shí)仔細(xì)查看外包裝標(biāo)示的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)，如發(fā)現(xiàn)違法行為，及時(shí)撥打12315投訴舉報(bào)熱線進(jìn)行投訴舉報(bào)，共同維護(hù)藥械安全和市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序。
