以案說法︱在非庫房地址存放第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品不可為
我國按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的高低實(shí)行分類管理，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低，第三類則風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)更高，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。而近年來，隨著醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展及醫(yī)療器械市場規(guī)模的不斷擴(kuò)大，有的經(jīng)營者為了便于經(jīng)營，將醫(yī)療器械存放在條件不達(dá)標(biāo)的普通倉庫，但事實(shí)上這種行為是行不通的。
案情介紹
近日，上城區(qū)市場監(jiān)管局依法對(duì)轄區(qū)經(jīng)營主體開展日常巡查時(shí)，在位于錢塘航空大廈1幢某房間內(nèi)發(fā)現(xiàn)有骨水泥套裝(國械注進(jìn)20173657165)、椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管(國械注進(jìn)20153040589)等醫(yī)療器械庫存，經(jīng)核實(shí)上述醫(yī)療器械屬于上海某生物科技有限公司所有，而該公司經(jīng)許可的庫房地址在上海市青浦區(qū)某地，并非此處。我局隨即對(duì)該情況立案調(diào)查，經(jīng)查明，上海某生物科技有限公司主要經(jīng)營骨科手術(shù)器械等第三類醫(yī)療器械，在其取得的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》中經(jīng)許可的經(jīng)營場所、庫房地址均為上海市青浦區(qū)某地。為提高公司在杭州市場的經(jīng)營效率，自2022年11月底至案發(fā)時(shí)，其將涉案第三類醫(yī)療器械存放于杭州市上城區(qū)錢塘航空大廈1幢某房間內(nèi)。上海某生物科技有限公司在未申請(qǐng)庫房地址變更的情況下，擅自將第三類醫(yī)療器械存放在異地的行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款的規(guī)定，鑒于在案發(fā)后上海某生物科技有限公司已經(jīng)改正違法行為，上城區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第(一)項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)該公司作出罰款30000元的行政處罰。
相關(guān)處罰依據(jù)
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。
第六十六條第一款第(一)項(xiàng) 有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款;造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款：
(一)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址。
案件提醒
違規(guī)經(jīng)營、存放醫(yī)療器械，不僅擾亂醫(yī)療器械市場秩序，還在安全和有效性方面存在潛在危險(xiǎn)，嚴(yán)重者會(huì)危及消費(fèi)者身體健康和生命安全。在此，我們提醒醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營者要提高醫(yī)療器械產(chǎn)品安全保障水平，共同促進(jìn)醫(yī)療器械市場的健康、有序發(fā)展。
