判例！藥店貨架擺放過期商品，雖未售出但已屬進入流通銷售環(huán)節(jié)
廣東省江門市江海區(qū)人民法院
行 政 判 決 書
(2020)粵0704行初955號
原告：鶴山市沙坪寶芝林大藥房。住所地：廣東省鶴山市××××××××××。
被告：鶴山市市×監(jiān)督管理局。住所地：廣東省鶴山市××××××××××。
原告鶴山市沙坪寶芝林大藥房(以下簡稱“寶芝林大藥房”)訴被告鶴山市市×監(jiān)督管理局(以下簡稱“鶴山市監(jiān)局”)責令改正、沒收、罰款案，向本院提起行政訴訟。本院受理后依法組成合議庭，于2021年1月6日公開開庭進行審理。原告寶芝林大藥房的負責人李依杰、被告鶴山市監(jiān)局的出庭負責人李偉安及委托代理人李志成、鐘柳均到庭參加訴訟。本案現(xiàn)已審理終結(jié)。
寶芝林大藥房訴稱：一、本案不應適用《廣東省市場監(jiān)督管理局關(guān)于行政處罰自由裁量權(quán)的適用規(guī)則》，而應適用2017年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。前者沒有按照醫(yī)療器械“一類低風險程度”的定性進行處罰，導致“過罰不當”，處罰與教育脫節(jié)。寶芝林大藥房對社會沒有形成危害，鶴山市監(jiān)局的處罰過重。從中國經(jīng)濟網(wǎng)《嘉定大藥房違法賣過期醫(yī)療器械》報導中可知，嘉定大藥房違法賣過期藥是屬于二類醫(yī)療器械，零售總值為598元，行政處罰金額是5000元。根據(jù)《最高人民法院關(guān)于行政訴訟證據(jù)若干問題的規(guī)定》第五十四條的規(guī)定，該案例可作為本案的參考。二、寶芝林大藥房存在錯誤，但已經(jīng)改正。本案涉及的是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，風險度最低，沒有銷售出去，對社會沒有危害。根據(jù)2020年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，處罰幅度應在5倍以上，10倍以下，寶芝林大藥房貨值金額181元，卻被處罰20000元，折成110.5倍，明顯處罰過重。綜上，請求判令：撤銷鶴山市監(jiān)局作出的鶴市監(jiān)處〔2020〕285號《行政處罰決定書》。
寶芝林大藥房向本院提交如下證據(jù)：1、身份證;2、營業(yè)執(zhí)照;3、《行政處罰告知書》;4、《申辯書》;5、鶴市監(jiān)處〔2020〕285號《行政處罰決定書》;6、2020年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;7、《醫(yī)療器械或經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》;8、嘉定大藥房違法賣過期醫(yī)療器械的行政處罰事例。
鶴山市監(jiān)局辯稱：一、鶴山市監(jiān)局是對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動實施監(jiān)督管理的行政職能部門。根據(jù)《食品安全法》第三條第二款的規(guī)定，以及2018年國務院機構(gòu)改革方案“將國家工商行政管理總局的職責，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局的職責，國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責，國家發(fā)展和改革委員會的價格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責，商務部的經(jīng)營者集中反壟斷執(zhí)法以及國務院反壟斷委員會辦公室等職責整合，組建國家市場監(jiān)督管理總局”，鶴山市監(jiān)局作為鶴山市轄區(qū)×××監(jiān)督管理部門，依法對轄區(qū)內(nèi)食品生產(chǎn)經(jīng)營活動實施監(jiān)督管理行使行政職權(quán)。鶴山市監(jiān)局作出涉案行政行為的主體適格。二、寶芝林大藥房經(jīng)營過期醫(yī)療器械的違法行為，事實清楚、證據(jù)確鑿，適用法律準確。1、寶芝林大藥房經(jīng)營的小兒腹瀉貼和小兒止咳貼已經(jīng)超過了保質(zhì)期限。2020年8月5日，鶴山市監(jiān)局對寶芝林大藥房的經(jīng)營場所進行執(zhí)法檢查，當場扣押寶芝林大藥房待售的4盒小兒腹瀉貼和5盒小兒止咳貼。其中，小兒腹瀉貼的外包裝上顯示生產(chǎn)日期為2018/7/15，有效期至2020/7/14;小兒止咳貼的外包裝上顯示生產(chǎn)日期：20180603，有效期至20200602，小兒腹瀉貼和小兒止咳貼均超過了保質(zhì)期限。以上事實有現(xiàn)場照片及寶芝林大藥房提供的《廣東滿江紅醫(yī)藥有限公司隨貨同行單》《廣州市中謙醫(yī)療器械有限公司送貨單》、調(diào)查筆錄等可以證實。2、寶芝林大藥房經(jīng)營超過保質(zhì)期醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條的規(guī)定，鶴山市監(jiān)局對其作出涉案行政處罰決定，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第(三)項的規(guī)定。三、行政罰款20000元與寶芝林大藥房的違法程度相適應。1、寶芝林大藥房于2020年4月27日以0.1元單價從廣東滿山紅醫(yī)藥有限公司購進小兒腹瀉貼，以16.5元價格銷售，銷售價格是進貨價格的165倍;于2018年12月23日以4.8元單價從廣州市中謙醫(yī)療器械有限公司購進小兒止咳貼，以23元的價格銷售，銷售價格是進貨價格的4.79倍。寶芝林大藥房經(jīng)營涉案醫(yī)療器械的經(jīng)營行為，獲取的利潤較為豐厚。2、寶芝林大藥房經(jīng)營的小兒腹瀉貼和小兒止咳貼是兒童使用的醫(yī)療器械，兒童的免疫能力還沒有健全，嚴重威脅兒童的身體健康，違法情形較為惡劣。3、寶芝林大藥房作為醫(yī)療器械的零售企業(yè)，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十六條的規(guī)定，負有定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械的義務，也負有發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售的義務。但寶芝林大藥房卻以工作疏忽為由沒有及時清理涉案超過保質(zhì)期的醫(yī)療器械。4、寶芝林大藥房經(jīng)營超過保質(zhì)期醫(yī)療器械不足一萬元，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款的規(guī)定，罰款幅度為二萬元以上五萬元以下，本案作出行政罰款二萬元，已經(jīng)是法定的最低幅度。綜上，請求駁回寶芝林大藥房的訴訟請求。
鶴山市監(jiān)局在法定期限內(nèi)向本院提交如下證據(jù)及依據(jù)：1、立案審批表;2、現(xiàn)場筆錄、現(xiàn)場拍照照片;3、《實施行政強制措施決定書》、財物清單、送達回證;4、《詢問通知書》、詢問筆錄、營業(yè)執(zhí)照、授權(quán)委托書、身份證;5、限期提供材料通知書、送達回證;6、隨貨同行單、營業(yè)執(zhí)照、第一類醫(yī)療器械備案憑證和信息表、檢驗報告書;7、發(fā)貨單、營業(yè)執(zhí)照第一類醫(yī)療器械備案信息表、產(chǎn)品檢驗報告書;8、《行政處罰告知書》、送達回證;9、《申辯書》、執(zhí)法股案件小組案件討論記錄;10、鶴市監(jiān)處〔2020〕285號《行政處罰決定書》、送達回證、非稅收入罰款通知書;11、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《中華人民共和國行政處罰法》《廣東省市場監(jiān)督管理局關(guān)于行政處罰自由裁量權(quán)的適用規(guī)則》。
經(jīng)審理查明，2020年8月5日，鶴山市監(jiān)局到寶芝林大藥房位于鶴山市××××××××××、13號的經(jīng)營場所進行現(xiàn)場執(zhí)法檢查，發(fā)現(xiàn)其貨架擺放有4盒過期的小兒腹瀉貼和5盒過期的小兒止咳貼待售。其中，小兒腹瀉貼外包裝上標志生產(chǎn)批號：20180705，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號：魯荷食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20150011號，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證備案號：魯荷械備20150103號，生產(chǎn)日期：2018/07/15，有效期至：2020/07/14;小兒止咳貼銷售價為23元/盒，外包裝上標志生產(chǎn)批號：18060325，醫(yī)療器械生產(chǎn)備案號：皖阜食藥監(jiān)械生產(chǎn)備2015003號，醫(yī)療器械產(chǎn)品備案號/技術(shù)要求編號：皖阜械備20150091號，生產(chǎn)日期：20180603，有效期至：20200602。經(jīng)查閱，寶芝林大藥房電腦操作系統(tǒng)顯示，小兒止咳貼進貨價為4.8元/盒，小兒腹瀉貼進貨價0.1元/盒。寶芝林大藥房經(jīng)營過期的醫(yī)療器械貨值金額為181元，沒有違法所得。鶴山市監(jiān)局現(xiàn)場拍照取證，并對該兩種產(chǎn)品實施了扣押行政強制措施。同日，進行立案查處。
2020年8月5日，鶴山市監(jiān)局向?qū)氈チ执笏幏堪l(fā)出《詢問通知書》《限期提供材料通知書》，要求其攜帶相關(guān)材料到該局接受詢問調(diào)查。2020年8月15日，寶芝林大藥房店長李秀玲接受該藥房委托到鶴山市監(jiān)局接受調(diào)查時述稱：1、確認現(xiàn)場檢查情況屬實;2、小兒止咳貼于2018年12月23日從廣州市中謙醫(yī)療器械有限公司購進，購進數(shù)量為10盒，購進價格為4.8元/盒，小兒腹瀉貼于2020年4月27日從廣東滿山紅醫(yī)藥有限公司購進，購進數(shù)量為4盒，購進價格為0.1元/盒;3、藥房貨架上的小兒止咳貼、小兒腹瀉貼均已過有效期，因工作人員疏忽，沒有及時發(fā)現(xiàn);4、寶芝林大藥房的電腦系統(tǒng)會提示過期產(chǎn)品禁止收銀，故沒有對外售出已過期的醫(yī)療器械;5、小兒止咳貼銷售價格是23元/盒，小兒腹瀉貼銷售價格為16.5元/盒。李秀玲向鶴山市監(jiān)局提交供應商廣州市中謙醫(yī)療器械有限公司和廣東滿山紅醫(yī)藥有限公司的營業(yè)執(zhí)照、隨貨同行單、第一類醫(yī)療器械備案憑證、第一類醫(yī)療器械備案信息表、檢驗報告書等。
2020年9月2日，鶴山市監(jiān)局向?qū)氈チ执笏幏克瓦_鶴市監(jiān)處告〔2020〕10號《行政處罰告知書》，告知寶芝林大藥房擬對其作出行政處罰決定的事實、理由、依據(jù)以及享有的陳述、申辯的權(quán)利。2020年9月4日，寶芝林大藥房向鶴山市監(jiān)局提交《申辯書》，認為：1、寶芝林大藥房所有產(chǎn)品均通過合法銷售渠道進貨，產(chǎn)品均為檢驗合格產(chǎn)品;2、寶芝林大藥房是正規(guī)GSP規(guī)范零售企業(yè)，采用藥店王系統(tǒng)，所購進的每一筆產(chǎn)品都必須如實錄入電腦，銷售也必須通過掃碼或輸入產(chǎn)品條碼信息方可銷售，且該系統(tǒng)是經(jīng)過藥監(jiān)部門備案的，凡是過期產(chǎn)品，計算機系統(tǒng)即可鎖定，界面會警示并禁止收銀，無法完成交易;3、寶芝林大藥房主觀上沒有銷售過期產(chǎn)品的故意，涉案過期產(chǎn)品系因工作人員工作疏忽而未放入不合格區(qū)域，但絕不會流入社會，幾乎沒有社會危害性;4、寶芝林大藥房未及時撤下過期產(chǎn)品，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第(三)項及《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條的規(guī)定，案發(fā)后，寶芝林大藥房員工積極整改，及時消除安全隱患，主動配合調(diào)查，鑒于寶芝林大藥房無主觀故意，且涉案醫(yī)療器械實際未售出，未造成嚴重危害后果，符合《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第(四)項的規(guī)定的違法行為輕微并及時糾正，沒有造成社會危害的情形，希望鶴山市監(jiān)局不予行政罰款。
鶴山市監(jiān)局復核認為寶芝林大藥房作為醫(yī)療器械的零售企業(yè)，應當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十六條規(guī)定定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。寶芝林大藥房怠于履行上述檢查義務，導致貨架上出現(xiàn)過期的醫(yī)療器械，并且上述過期的醫(yī)療器械標有價格，沒有設置任何禁止銷售的提示語，已經(jīng)構(gòu)成了經(jīng)營過期醫(yī)療器械的違法行為?？紤]到寶芝林大藥房經(jīng)營過期的醫(yī)療器械實際沒有售出，能積極配合調(diào)查，如實交代違法事實并主動提供證據(jù)材料，鶴山市監(jiān)局已按照《廣東省市場監(jiān)督管理局關(guān)于行政處罰自由裁量權(quán)的適用規(guī)則》第十七條第(一)項的規(guī)定，按照過罰相當、處罰與教育相結(jié)合的原則，對其從輕行政處罰，故對寶芝林大藥房的陳述、申辯意見不予采納。
2020年9月11日，鶴山市監(jiān)局作出鶴市監(jiān)處〔2020〕285號《行政處罰決定書》，認為寶芝林大藥房經(jīng)營過期醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第(三)項的規(guī)定，決定對寶芝林大藥房作出如下行政處罰：1、責令立即改正違法行為;2、沒收過期的小兒止咳貼5盒和小兒腹瀉貼4盒;3、罰款20000元。鶴山市監(jiān)局于2020年9月18日將前述處罰決定書送達寶芝林大藥房。寶芝林大藥房不服，提起本案行政訴訟。
本院認為，本案系責令改正、沒收、罰款糾紛。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三條第二款“縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作……”的規(guī)定，鶴山市監(jiān)局作為鶴山市食品藥品監(jiān)督管理部門，具有對該行政區(qū)域內(nèi)違反醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的行為進行查處的職責，其在本案中的執(zhí)法主體適格，本院予以確認。
根據(jù)各方當事人的訴辯意見，本案的爭議焦點為：鶴山市監(jiān)局作出的鶴市監(jiān)處〔2020〕285號《行政處罰決定書》是否合法。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”第六十六條規(guī)定：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：……(三)經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的;……”《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十六條規(guī)定：“零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。”《廣東省市場監(jiān)督管理局關(guān)于行政處罰自由裁量權(quán)的適用規(guī)則》第十七條第(一)項規(guī)定：“有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：(一)積極配合市場監(jiān)督管理部門調(diào)查，如實交代違法事實并主動提供證據(jù)材料的;……”由上述規(guī)定可知，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，并由質(zhì)量管理人員確認和處理，還應保留相關(guān)記錄。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營過期醫(yī)療器械，如違反該規(guī)定，由縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)違法情節(jié)，作出相應行政處罰。本案現(xiàn)有證據(jù)顯示，鶴山市監(jiān)局在對寶芝林大藥房進行執(zhí)法檢查時，發(fā)現(xiàn)其在經(jīng)營場所內(nèi)銷售貨架上擺放著4盒過期的小兒腹瀉貼和5盒過期的小兒止咳貼待售，貨值金額為181元，寶芝林大藥房對該事實并無異議。該小兒腹瀉貼和小兒止咳貼屬于一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，雖尚未售出，但其在銷售貨架上進行標價擺放，屬于商品的展示，是銷售的組成部分，顯然已進入流通銷售環(huán)節(jié)。鶴山市監(jiān)局據(jù)此認定寶芝林大藥房存在經(jīng)營過期醫(yī)療器械的行為，并根據(jù)違法情節(jié)，在履行行政處罰先行告知程序后，對寶芝林大藥房作出責令立即改正違法行為、沒收涉案過期醫(yī)療器械及罰款20000元的行政處罰決定，并送達寶芝林大藥房，實體處理并未違反法律規(guī)定，且程序合法，本院予以支持。鶴山市監(jiān)局在作出處罰決定時已經(jīng)充分考量到寶芝林大藥房積極配合調(diào)查、如實交代違法事實并主動提供證據(jù)材料、涉案過期醫(yī)療器械沒有售出等情節(jié)，酌情從輕處罰，且罰款數(shù)額已為法定最低幅度，故本案行政處罰不存在明顯不合理的情況。寶芝林大藥房關(guān)于處罰過重，要求不予處罰等主張不能成立，本院不予支持。
綜上所述，依照《中華人民共和國行政訴訟法》第六十九條之規(guī)定，判決如下：
駁回原告鶴山市沙坪寶芝林大藥房的訴訟請求。
本案案件受理費50元(已由原告鶴山市沙坪寶芝林大藥房預交)，由原告鶴山市沙坪寶芝林大藥房負擔。
如不服本判決，可在判決書送達之日起十五日內(nèi)，向本院遞交上訴狀，并按對方當事人的人數(shù)提出副本，上訴于廣東省江門市中級人民法院。
審 判 長 李周旭
人民陪審員 吳棟灼
人民陪審員 陸艷勤
二〇二一年三月三十日
書 記 員 梁運甜
