農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于責令浙江德恒檢測科技有限公司進行整改的通知
你單位是我部認定的農(nóng)藥登記產(chǎn)品化學試驗單位，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》、《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，前期我部組織專家對你單位進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在一些不規(guī)范、不完善的問題。經(jīng)研究，責令你單位即日起進行整改，有關(guān)事宜通知如下。
一、需要整改的問題
監(jiān)督檢查中共發(fā)現(xiàn)11項問題(詳見附件)，包括關(guān)鍵崗位人員數(shù)量不足、水平欠缺，與承接試驗任務(wù)數(shù)量不匹配;原始數(shù)據(jù)記錄不規(guī)范;樣品管理和人員管理不規(guī)范，部分環(huán)節(jié)可追溯性不強;實驗室布局不合理，檔案管理不規(guī)范;標準操作規(guī)程與OECD認定的GLP體系共用，部分操作規(guī)程不符合質(zhì)量管理規(guī)范要求等。
二、整改相關(guān)要求
(一)從即日起全面整改，整改期間不得接收新的農(nóng)藥登記試驗委托。
(二)整改期間理化性質(zhì)測定試驗、產(chǎn)品質(zhì)量檢測試驗數(shù)據(jù)不能作為登記試驗報告的依據(jù)。
(三)常溫儲存穩(wěn)定性試驗在浙江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳監(jiān)督下開展，相關(guān)試驗數(shù)據(jù)經(jīng)浙江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳審核認可后方可用于編寫農(nóng)藥登記試驗報告。
請你單位整改結(jié)束后將整改報告、證明材料紙質(zhì)版及電子版提交我部農(nóng)藥管理司，我部將再次組織專家進行現(xiàn)場檢查。
聯(lián)系電話：010-59193280 郵箱：pmd@agri.gov.cn
附件：浙江德恒檢測科技有限公司問題清單
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳
2023年8月9日
附件
浙江德恒檢測科技有限公司問題清單
1.人員流動頻繁，外部培訓不足，經(jīng)現(xiàn)場交流，新任命的QA對《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范》不熟悉，人員數(shù)量不足、水平欠缺。為一般項，偏離《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)第五條。
2.氣瓶與高溫室同設(shè)一室，存在安全隱患。為一般項，偏離《規(guī)范》第五條。
3.現(xiàn)場檢查項目編號為2021ZK007的試驗報告，被試物對照物流轉(zhuǎn)記錄表(DS-TIT-01.F04)有日期涂改記錄，記錄表中兩次稱量發(fā)生在2021.4.22和2021.5.6，其中4.22出現(xiàn)筆誤，且筆誤為5.6，存在后期補記錄的嫌疑。為一般項，偏離《規(guī)范》第九條。
4.《被試物對照物的管理》(DS-TIT-01)SOP規(guī)定試驗項目負責人負責樣品接收，與崗位職責不符合。為一般項，偏離《規(guī)范》第十一條。
5.檔案室未見防鼠防潮措施，未配置消磁柜等設(shè)施，不符合相關(guān)要求。為一般項，偏離《規(guī)范》第十八條。
6.被試物對照物流轉(zhuǎn)記錄表(DS-TIT-01.F04)與開展的相應(yīng)試驗間缺乏關(guān)聯(lián)性，難以追溯，被試物由試驗人員取用后，并未在試驗報告的原始記錄中體現(xiàn)。①現(xiàn)場隨機抽查樣品編號為2023B048、2023B024、2023B127的樣品記錄分別為387.9g、243.5g和660.2g，實際稱量分別為389.6g、247.1g和648.0g，樣品記錄數(shù)據(jù)與實際稱量數(shù)據(jù)不相符;②被試物稱量選擇天平精度錯誤，無法體現(xiàn)被試物使用前后質(zhì)量變化。如項目編號為2021LH002中“熱穩(wěn)定性”和“沸點1”樣品使用前后均為250.6g、“沸點2”樣品使用前后均為248.0g。③抽查常溫儲存穩(wěn)定性試驗樣品36個，其中僅10個樣品經(jīng)過封樣，大部分樣品無封樣痕跡，不符合相關(guān)要求。為一般項，偏離《規(guī)范》第二十六條。
7.接收的被試物有多個包裝時，未對每個包裝進行單獨編號區(qū)分。被試物接收信息表缺少重量信息，不符合相關(guān)要求。為一般項，偏離《規(guī)范》第二十七條。
8.未單獨制定儀器、材料、試劑、房間設(shè)施、檔案管理的SOP，與國外GLP體系共用，共計35個，不符合相關(guān)要求。為一般項，偏離《規(guī)范》第二十八條。
9.項目編號2020CC005兩年常溫儲存穩(wěn)定性試驗，樣品批號為2019.9.10，失效日期為2021.9.9。但試驗開始時間為2020.8.6，試驗結(jié)束時間為2022.8，實際完成近三年穩(wěn)定性試驗，不符合《農(nóng)藥常溫儲存穩(wěn)定性試驗通則》(NY/T 1427-2016)。為一般項，偏離《規(guī)范》第三十四條。
10.對照5月份監(jiān)督檢查問題清單，“未見根據(jù)委托方要求出具最終試驗報告副本的SOP”尚未整改到位。經(jīng)查編號為DS-RER-01的“最終試驗報告的管理”SOP，未見出具副本的描述。為一般項，偏離《規(guī)范》第三十六條。
11.2023年3月27日統(tǒng)一后補人員任命書，人員離職未在人員檔案中記錄，僅在人員清單中記錄離職時間。為一般項，偏離《規(guī)范》第三十八條。
附件：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于責令浙江德恒檢測科技有限公司進行整改的通知.pdf
