國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好國家化妝品監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置工作的通知
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步做好國家化妝品監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置工作的通知
藥監(jiān)綜妝〔2021〕91號
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院：
為依法查處國家化妝品監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的違法行為，按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好2021年國家化妝品監(jiān)督抽檢工作的通知》(國藥監(jiān)妝〔2021〕6號)要求，現(xiàn)對進(jìn)一步做好國家化妝品監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置工作具體要求如下：
一、加強(qiáng)對不合格產(chǎn)品的現(xiàn)場調(diào)查取證。凡監(jiān)督抽檢不合格的產(chǎn)品，其標(biāo)簽標(biāo)示的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人(代理商)所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織對上述企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查。現(xiàn)場調(diào)查中，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)調(diào)查監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品涉及的原料購進(jìn)與使用、生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品留樣、銷售記錄等相關(guān)情況。
經(jīng)查，不合格產(chǎn)品為被調(diào)查企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)開展自查，查明產(chǎn)品不合格原因，并采取相關(guān)控制措施消除風(fēng)險隱患。被調(diào)查企業(yè)否認(rèn)抽檢不合格產(chǎn)品是其生產(chǎn)或者進(jìn)口時，應(yīng)當(dāng)組織對該企業(yè)庫存或者留樣的其它批次或者同類產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并要求企業(yè)正式出具情況說明，提供相關(guān)佐證材料。
二、加強(qiáng)對不合格產(chǎn)品的追蹤溯源。對監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品的經(jīng)營者，其所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織對其現(xiàn)場調(diào)查，對不合格產(chǎn)品追根溯源、一查到底;產(chǎn)品來源流向涉及其他省(區(qū)、市)的，應(yīng)當(dāng)依法協(xié)查?；瘖y品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人(代理商)所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查、抽樣檢驗(yàn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品溯源、企業(yè)陳述等情況進(jìn)行綜合研判，組織徹查違法產(chǎn)品源頭。
三、依法加大對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營者的處罰力度。對未履行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等義務(wù)，不能提供進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的化妝品經(jīng)營者，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門不得適用化妝品監(jiān)督管理管理?xiàng)l例第六十八條的規(guī)定對其免除行政處罰?；瘖y品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)抽檢不合格產(chǎn)品是其生產(chǎn)或者進(jìn)口的，后經(jīng)調(diào)查核實(shí)屬于提供虛假信息或者隱瞞真實(shí)情況的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)按照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形，對其依法從重從嚴(yán)處罰。
四、及時規(guī)范上報(bào)核查處置信息。各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按要求及時組織在國家化妝品抽檢信息系統(tǒng)中填報(bào)監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置工作信息，并上傳相關(guān)執(zhí)法文書。
國家藥監(jiān)局綜合司
2021年10月21日
