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魯市監(jiān)食生規(guī)字〔2023〕15號

各市市場監(jiān)督管理局、行政審批服務(wù)局：

     《山東省冷藏預(yù)制調(diào)理食品生產(chǎn)許可審查方案（試行）》已經(jīng)省局局務(wù)會審議通過,現(xiàn)印發(fā)你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

山東省市場監(jiān)督管理局 

2023年12月12日

（此件公開發(fā)布）

山東省冷藏預(yù)制調(diào)理食品生產(chǎn)許可審查方案（試行）

第一章　總　則

第一條　為規(guī)范本省冷藏預(yù)制調(diào)理食品生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》及相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，制定本方案。

第二條　本方案規(guī)定本省冷藏預(yù)制調(diào)理食品生產(chǎn)許可申請者應(yīng)達到的條件，應(yīng)與《食品生產(chǎn)許可審查通則》結(jié)合使用。

第三條　本方案所稱的“冷藏預(yù)制調(diào)理食品”，是指以一種或多種食用農(nóng)產(chǎn)品及其制品為主要原料，經(jīng)調(diào)制、熟制或部分熟制或不熟制、快速冷卻、包裝等工藝制成的，并需要冷藏貯存、運輸及銷售的食品；或以一種或多種食用農(nóng)產(chǎn)品及其制品為主要原料，不經(jīng)調(diào)制，經(jīng)熟制或部分熟制、快速冷卻、包裝等工藝制成的，并需要冷藏貯存、運輸及銷售的食品。

第四條　按本方案實施生產(chǎn)許可的冷藏預(yù)制調(diào)理食品不允許分裝。

第五條　本方案中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。

第二章　生產(chǎn)場所

第六條　廠區(qū)、廠房和車間、庫房應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》中生產(chǎn)場所相關(guān)規(guī)定。

第七條  生產(chǎn)場所應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、加工操作和清潔度的需要采取有效分離或分隔，避免交叉污染。生產(chǎn)場所可劃分為清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)，不同作業(yè)區(qū)之間應(yīng)有效分隔，冷藏預(yù)制調(diào)理食品生產(chǎn)場所作業(yè)區(qū)劃分見表1。

表1　冷藏預(yù)制調(diào)理食品生產(chǎn)場所作業(yè)區(qū)劃分

第八條　畜禽類、水產(chǎn)類、果蔬類原料預(yù)處理場所應(yīng)相互分隔或分離，并明確標(biāo)示，避免交叉污染。

即食類冷藏預(yù)制調(diào)理食品熱加工、冷卻、包裝等工序應(yīng)按照清潔度要求合理劃分作業(yè)區(qū)，有效分離或分隔，各作業(yè)區(qū)面積比例應(yīng)相互協(xié)調(diào)、方便操作與清潔消毒。消毒后的工器具或者接觸直接入口食品的工器具，應(yīng)存放在專用保潔設(shè)施或者場所內(nèi)。

清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)入口處應(yīng)設(shè)置更衣室，配備洗手、干手、消毒設(shè)施，按需設(shè)置換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設(shè)施。

第九條　即食類冷藏預(yù)制調(diào)理食品無后續(xù)熱加工處理的生產(chǎn)區(qū)域及內(nèi)包裝間設(shè)計參照《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB 50073），潔凈級別不低于8級；或《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》（GB 50457），潔凈級別不低于D級；或《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》（GB 50687），潔凈級別不低于Ⅲ級。每年應(yīng)自行或委托檢驗機構(gòu)定期對清潔作業(yè)區(qū)進行空氣質(zhì)量監(jiān)測。在工藝設(shè)備安裝完畢或重大改造后應(yīng)對清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進行監(jiān)測，符合要求后方可投入生產(chǎn)。

第十條　無后續(xù)熱加工處理的生產(chǎn)區(qū)域及內(nèi)包裝間應(yīng)嚴(yán)格控制環(huán)境溫度和操作時間，必要時控制濕度。各項生產(chǎn)加工操作宜低溫短時完成，確保產(chǎn)品及時進入冷藏庫。必要時應(yīng)根據(jù)不同原料及產(chǎn)品特性制定個性化控制方案，并對控制效果進行驗證。其他生產(chǎn)加工區(qū)域可根據(jù)原料、半成品特點對加工場所環(huán)境溫度及加工時間進行控制。

第十一條　應(yīng)配備冷藏庫，冷藏庫環(huán)境溫度控制在0℃～8℃。

冷藏庫應(yīng)具備配套的制冷系統(tǒng)或保溫條件緩存區(qū)的封閉月臺，同時與車輛對接處應(yīng)有防撞密封設(shè)施。

冷藏庫門應(yīng)配備限制冷熱交換的裝置，并設(shè)置防反鎖裝置和警示標(biāo)識。

第三章　設(shè)備設(shè)施

第十二條　生產(chǎn)設(shè)備，供排水、消毒、廢棄物存放、個人衛(wèi)生、通風(fēng)、照明、溫控、檢驗等設(shè)施應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》中設(shè)備設(shè)施相關(guān)規(guī)定。冷藏預(yù)制調(diào)理食品常規(guī)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施見表2。

表2　冷藏預(yù)制調(diào)理食品常規(guī)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施

第十三條　洗手設(shè)施應(yīng)為非手動式，并配備冷熱水設(shè)施。

第十四條　應(yīng)配備相應(yīng)的食品、工器具和設(shè)備的清潔、消毒設(shè)施。

應(yīng)設(shè)置畜禽類、水產(chǎn)類、果蔬類原料獨立清洗水池。

接觸即食食品的工器具的清洗消毒水池應(yīng)專用，與其他用途的清洗水池分開。采用自動清洗消毒設(shè)備的，設(shè)備上應(yīng)配備溫度監(jiān)控和清洗消毒劑自動添加裝置，溫度監(jiān)控裝置定期校準(zhǔn)、維護。

用于原料、半成品、成品的工器具應(yīng)分開放置和使用，并有明顯標(biāo)識。

第十五條　應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)過程需要，配備通風(fēng)排氣、空氣過濾設(shè)施，有效控制生產(chǎn)環(huán)境溫度、濕度和潔凈度，保證空氣由清潔度要求高的作業(yè)區(qū)域流向清潔度要求低的作業(yè)區(qū)域。通風(fēng)排氣設(shè)施應(yīng)易于清潔、維修或更換。

對于即食類冷藏預(yù)制調(diào)理食品，無后續(xù)熱加工處理的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照清潔作業(yè)區(qū)管理，具有過濾裝置的獨立空氣凈化系統(tǒng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)施，保持正壓，防止未凈化的空氣進入清潔作業(yè)區(qū)以及蒸汽凝結(jié)。清潔作業(yè)區(qū)生產(chǎn)前應(yīng)啟動空氣凈化系統(tǒng),對車間內(nèi)空氣進行凈化。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、工藝特點配備臭氧等環(huán)境消毒設(shè)施。

第十六條　產(chǎn)品熱加工后應(yīng)盡快冷卻，保證熱加工后2小時內(nèi)將其中心溫度降至0℃～8℃之間。必要時，應(yīng)配備與生產(chǎn)品種、數(shù)量相適應(yīng)的快速冷卻設(shè)備。

第十七條　鼓勵在熱加工場所、包裝場所、清洗消毒場所、食品裝卸封閉月臺、冷卻等關(guān)鍵生產(chǎn)場所安裝視頻監(jiān)控設(shè)備。

第十八條　需控制溫度、濕度的車間及冷藏庫應(yīng)配置溫度、濕度監(jiān)測、報警、調(diào)控裝置。定期記錄車間、庫房溫度、濕度。

冷藏庫溫度傳感器或溫度記錄儀應(yīng)放置在最能反映食品溫度或者平均溫度的位置，建筑面積大于100m²的冷庫，溫度傳感器或溫度記錄儀數(shù)量不少于2個。

冷藏庫的制冷效果應(yīng)與容積匹配。

第十九條　根據(jù)原料、工藝和產(chǎn)品特性，配備檢測設(shè)備。根據(jù)需要，可以配備食品中心溫度計、環(huán)境溫度計、余氯消毒測試紙等食品加工環(huán)節(jié)控制檢測設(shè)備設(shè)施，以及瘦肉精、農(nóng)藥殘留、甲醛、孔雀石綠、亞硝酸鹽、煎炸油極性組分、真菌毒素等食品安全快速檢測設(shè)備設(shè)施，開展食品安全快速檢測。

使用快速檢測方法進行檢測的，應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進行比對。當(dāng)快速檢測結(jié)果顯示異常時，應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進行確認(rèn)。

第四章　設(shè)備布局與工藝流程

第二十條　應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》中設(shè)備布局和工藝流程相關(guān)規(guī)定。

第二十一條　生產(chǎn)設(shè)備的配備應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相符，應(yīng)根據(jù)原料狀況、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝等因素確定關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)。冷藏預(yù)制調(diào)理食品生產(chǎn)常規(guī)工藝流程與關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)見表3。

表3　冷藏預(yù)制調(diào)理食品生產(chǎn)常規(guī)工藝流程與關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)

第五章　人員管理

第二十二條　應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》中人員管理的相關(guān)規(guī)定。

應(yīng)配備食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員，食品安全管理人員應(yīng)了解食品安全的基本原則和操作規(guī)范，能夠判斷食品安全潛在的風(fēng)險，采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防和糾正措施，確保有效管理。

第二十三條　應(yīng)對本單位的從業(yè)人員進行上崗前和在崗期間的食品安全知識培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。應(yīng)對食品安全管理人員、關(guān)鍵環(huán)節(jié)操作人員及其他相關(guān)從業(yè)人員進行考核?？己瞬缓细竦?，不得上崗。

第六章　管理制度

第二十四條　應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》中管理制度的相關(guān)規(guī)定。

第二十五條　建立食品、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品采購管理制度，保證采購的食品、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)要求，不得采購法律、法規(guī)禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品，以及未通過國務(wù)院衛(wèi)生行政部門安全性評估的新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種。

應(yīng)加強可能產(chǎn)生生物毒素的動物、植物、食用菌等原料的控制或檢驗。

第二十六條　建立原料供應(yīng)商審核及評價制度，明確風(fēng)險收集要求，制定供應(yīng)商食品安全檢查評價規(guī)范和檢查評價結(jié)果處置規(guī)定，定期或不定期對主要原料供應(yīng)商的食品安全狀況進行檢查評價，并做好記錄。發(fā)現(xiàn)原料存在嚴(yán)重食品安全問題的，應(yīng)立即停止采購。

第二十七條  建立原料貯存管理制度。食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)在規(guī)定的貯存條件下保存，避免太陽直射、雨淋以及強烈的溫度、濕度變化與撞擊等。食品添加劑（包括營養(yǎng)強化劑）應(yīng)由專人管理，專庫或?qū)９翊娣?，并記錄進貨查驗和使用情況。含有過敏原的食品原料應(yīng)分區(qū)域或分庫貯存，明確標(biāo)示，避免交叉污染與誤用。驗收不合格的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)在指定區(qū)域與合格品分開放置并明顯標(biāo)示。應(yīng)定期檢查和及時清理變質(zhì)或超過保質(zhì)期的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品。

第二十八條　建立冷鏈運行管理制度。需冷藏的原料、半成品、成品，明確貯存溫度、濕度監(jiān)控和記錄要求、冷藏設(shè)備定期維護要求、食品冷鏈運輸?shù)臏囟缺O(jiān)控和記錄要求。

需溫度、濕度控制的食品在物流過程中應(yīng)符合其標(biāo)簽標(biāo)示或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的溫度、濕度要求，需冷藏的食品在運輸過程中溫度控制在0℃～8℃。運輸過程中的溫度應(yīng)實時連續(xù)監(jiān)控，記錄時間間隔不宜超過10分鐘。

委托具備冷藏運輸資質(zhì)的第三方物流運輸?shù)模瑧?yīng)依法確定雙方的權(quán)利義務(wù)，明確保障食品安全的措施要求，并附書面委托運輸協(xié)議。

第二十九條　建立產(chǎn)品配方管理制度。生產(chǎn)過程中使用的食品原料、食品添加劑、食品營養(yǎng)強化劑均應(yīng)符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門相關(guān)公告的規(guī)定。配方中使用的食品添加劑、食品營養(yǎng)強化劑、新食品原料、藥食同源原料的使用范圍、使用量等應(yīng)符合相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門相關(guān)公告的規(guī)定，并列明相應(yīng)的使用依據(jù)和規(guī)定使用量。

第三十條　建立生產(chǎn)過程監(jiān)控管理制度。應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品特點制定原料、加工環(huán)境、加工過程和成品檢驗監(jiān)控規(guī)范,監(jiān)控項目、指標(biāo)、依據(jù)和頻率可參照《冷藏預(yù)制調(diào)理食品生產(chǎn)原料檢驗、環(huán)境監(jiān)測和成品檢驗監(jiān)控指南》（見附件）。對監(jiān)控發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)立即采取措施予以糾正，并對發(fā)現(xiàn)的問題和處置結(jié)果予以記錄。

第三十一條　應(yīng)建立清潔消毒制度，制定清潔消毒程序，以保證食品加工場所、設(shè)備和設(shè)施等清潔衛(wèi)生，防止產(chǎn)品污染。

第三十二條　建立廢棄物存放和處理制度。應(yīng)加強廢棄物管理，應(yīng)將廢棄物存放在相應(yīng)設(shè)施中，定期清理廢棄物存放設(shè)施，合理設(shè)置清潔廢棄物存放設(shè)施的頻次。

第三十三條　建立產(chǎn)品檢驗管理制度。綜合考慮產(chǎn)品特性、工藝特點、原料控制等因素,明確產(chǎn)品檢驗項目、頻次、方法等檢驗要求。每年至少1次按照產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)進行全項檢驗。確保產(chǎn)品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

第三十四條　產(chǎn)品出廠檢驗可自行檢驗,也可委托具有檢驗資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)進行檢驗。自行檢驗的，應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗?zāi)芰?，每年至?次進行全項目檢驗?zāi)芰︱炞C或比對。

第三十五條　建立產(chǎn)品留樣管理制度。應(yīng)合理確定留樣品種、數(shù)量、時間等，滿足檢驗需要。

第三十六條　應(yīng)通過穩(wěn)定性試驗，確定產(chǎn)品保質(zhì)期。

第三十七條　建立食品安全追溯管理制度。鼓勵采用包裝上印制二維碼等技術(shù)集成原料來源、產(chǎn)品自檢等信息供消費者查詢。鼓勵采用電子計算機信息技術(shù)系統(tǒng)和手段進行文件和記錄的管理。

第三十八條　鼓勵采用危害分析與關(guān)鍵控制點體系（HACCP）對生產(chǎn)過程進行食品安全控制。

第三十九條　建立文件、記錄管理制度。建立文件管理制度，規(guī)定文件的批準(zhǔn)、分發(fā)和使用要求，確保各相關(guān)場所使用的文件均為有效版本。建立記錄管理制度，對從原料采購、生產(chǎn)加工、出廠檢驗直至產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)應(yīng)詳細記錄。

第七章　試制食品檢驗

第四十條　應(yīng)按照所申報產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，提供試制食品檢驗合格報告，對提供的檢驗報告真實性負責(zé)。檢驗項目應(yīng)符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及其明示的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

第四十一條　可以對試制食品自行檢驗，或者委托有資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)檢驗。

第八章　附　則

第四十二條　本方案不適用于現(xiàn)場制售行為的許可。

第四十三條　本方案自2024年1月31日起施行,有效期至2026年1月30日。

附件：冷藏預(yù)制調(diào)理食品生產(chǎn)原料檢驗、環(huán)境監(jiān)測和成品檢驗監(jiān)控指南

附件 

冷藏預(yù)制調(diào)理食品生產(chǎn)原料檢驗、環(huán)境監(jiān)測和成品檢驗監(jiān)控指南