浦口區(qū)市場監(jiān)管局開展體外診斷試劑專項檢查
中國品牌與防偽雜志/中國品牌質(zhì)量網(wǎng)訊 (本刊通訊員 南京市浦口區(qū)市場監(jiān)督管理局 馬浩 ) 為進一步加強經(jīng)營使用環(huán)節(jié)體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，確保體外診斷試劑質(zhì)量安全，近期，浦口區(qū)市場監(jiān)管局組織開展體外診斷試劑經(jīng)營使用專項檢查。
摸清底數(shù)實情 強化風(fēng)險排查
立足轄區(qū)實際與監(jiān)管實踐，摸清體外診斷試劑經(jīng)營使用環(huán)節(jié)現(xiàn)狀。堅決落實“四個最嚴”要求，聚焦重點品種，深入排查風(fēng)險隱患。根據(jù)經(jīng)營范圍和企業(yè)實際情況，梳理轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和使用單位清單，建立健全監(jiān)管臺賬，做到底數(shù)清、情況明，提升監(jiān)管針對性和實效性。
組織自查自糾 強化責(zé)任落實
督促轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)和使用單位落實主體責(zé)任，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》等法規(guī)規(guī)范要求和檢查要點開展風(fēng)險隱患自查，按時提交自查報告。要求對發(fā)現(xiàn)的問題舉一反三，及時整改糾正，認真落實好質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立健全體外診斷試劑質(zhì)量管理體系。
開展監(jiān)督檢查 確保質(zhì)量安全
在對體外診斷試劑經(jīng)營使用單位的檢查中，執(zhí)法人員重點查看了企業(yè)是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進體外診斷試劑，是否索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的體外診斷試劑是否驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的體外診斷試劑是否核實儲運條件。
截至目前，此次檢查共出動執(zhí)法人員22人次，檢查體外診斷試劑經(jīng)營使用單位11家，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為。下一步，浦口區(qū)市場監(jiān)管局將持續(xù)開展體外診斷試劑專項檢查，消除風(fēng)險隱患，保障廣大消費者放心安全使用體外診斷試劑。
