市縣動(dòng)態(tài) | 日照高新區(qū)開展醫(yī)療器械領(lǐng)域跨部門綜合監(jiān)管
中國品牌與防偽雜志/中國品牌質(zhì)量網(wǎng)訊 本刊從日照市場(chǎng)監(jiān)管局獲悉，今年以來，日照高新區(qū)聚焦醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管手段單一、監(jiān)管要素分散、監(jiān)管機(jī)制不健全等問題，以“跨部門綜合監(jiān)管揭榜掛帥”為契機(jī)，通過完善機(jī)制、統(tǒng)籌資源、優(yōu)化流程、精簡事項(xiàng)，探索出一條有實(shí)效、可借鑒、可推廣的新路徑。
由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管分局作為牽頭部門
橫向聯(lián)合區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督、醫(yī)保、審批、環(huán)保、公安等部門;縱向?qū)邮∷幈O(jiān)局區(qū)域檢查第五分局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)健委、市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，全面梳理各成員單位的行政許可事項(xiàng)清單、權(quán)責(zé)清單、重點(diǎn)監(jiān)管事項(xiàng)清單，厘清各部門監(jiān)管事項(xiàng)、監(jiān)管對(duì)象和監(jiān)管措施。出臺(tái)《日照高新區(qū)醫(yī)療器械跨部門綜合監(jiān)管工作方案》，構(gòu)建起跨部門、跨層級(jí)的協(xié)同監(jiān)管機(jī)制。通過加強(qiáng)部門間審管銜接、信息共享、綜合監(jiān)管、聯(lián)合懲戒和行刑銜接，形成各司其職、各負(fù)其責(zé)、互相配合、齊抓共管的強(qiáng)大監(jiān)管合力，實(shí)現(xiàn)“1+1>2”的效果。
在此基礎(chǔ)上，為保障跨部門綜合監(jiān)管實(shí)施成效，日照高新區(qū)搭建“智慧高新”醫(yī)療器械監(jiān)管平臺(tái)，進(jìn)一步構(gòu)建部門聯(lián)動(dòng)、企業(yè)自律、公眾參與的多元綜合數(shù)字治理模式。全區(qū)已累計(jì)檢查相關(guān)企業(yè)、單位74家，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)單位規(guī)范達(dá)標(biāo)率93.8%、經(jīng)營使用單位規(guī)范達(dá)標(biāo)率100%，監(jiān)管部門檢查次數(shù)降低60%。在提升監(jiān)管效能、優(yōu)化營商環(huán)境的同時(shí)，企業(yè)的主體責(zé)任落實(shí)水平和守法經(jīng)營意識(shí)得到了進(jìn)一步提升。
協(xié)同監(jiān)管+數(shù)字治理
為真正實(shí)現(xiàn)信息無縫共享、監(jiān)管協(xié)同開展的目標(biāo)，日照高新區(qū)依托“智慧高新”平臺(tái)打造“一庫、一表、兩臺(tái)賬”。
一、整合各成員單位掌握的企業(yè)登記、許可、備案以及產(chǎn)品的備案證、注冊(cè)證信息，將轄區(qū)內(nèi)16家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、191家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、50家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、140個(gè)醫(yī)療器械的備案注冊(cè)信息等相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)一歸集、共建共享，建立醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管對(duì)象底數(shù)清、情況明、便查詢。
二、梳理各成員單位監(jiān)管事項(xiàng)清單，將醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)涉及的質(zhì)量安全、診療服務(wù)、醫(yī)?；?、廢棄物處置、計(jì)量檢定、價(jià)格公示、廣告宣傳、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面的監(jiān)管事項(xiàng)統(tǒng)一匯總，制作綜合監(jiān)管電子檢查表。通過組織開展跨部門綜合檢查，對(duì)企業(yè)實(shí)施“全面體檢”，實(shí)現(xiàn)“進(jìn)一扇門、查多項(xiàng)事”。
三、監(jiān)管人員現(xiàn)場(chǎng)通過手機(jī)APP錄入檢查情況后，平臺(tái)自動(dòng)將檢查結(jié)果歸檔統(tǒng)計(jì)，形成問題隱患電子臺(tái)賬，企業(yè)掃碼即可遠(yuǎn)程提交整改報(bào)告，實(shí)現(xiàn)“一次上門、數(shù)據(jù)跑腿、監(jiān)管閉環(huán)”。
四、針對(duì)涉械投訴舉報(bào)，開展聯(lián)合處置并將調(diào)查、調(diào)解、處罰結(jié)果上傳平臺(tái)，形成投訴舉報(bào)電子臺(tái)賬，開放各成員單位查閱權(quán)限，強(qiáng)化處置結(jié)果的綜合運(yùn)用。
監(jiān)測(cè)預(yù)警+數(shù)字治理
日照高新區(qū)在試點(diǎn)過程中積極探索更加科學(xué)、高效的監(jiān)管方式。
一、印發(fā)《日照高新區(qū)醫(yī)療器械跨部門綜合監(jiān)管分級(jí)分類管理辦法》，在對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域市場(chǎng)主體實(shí)行“標(biāo)簽化”管理的基礎(chǔ)上，實(shí)施信用分級(jí)分類管理機(jī)制，通過平臺(tái)將全區(qū)301家涉械企業(yè)分為A、B、C、D四類并明確不同檢查頻次，通過“差異化監(jiān)管”實(shí)現(xiàn)監(jiān)管力量的最優(yōu)配置，減少對(duì)合規(guī)企業(yè)的重復(fù)打擾。
二、將醫(yī)療器械領(lǐng)域問題隱患及整改情況進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，依托智慧監(jiān)管實(shí)施“紅、黃、綠”預(yù)警機(jī)制，提高對(duì)違規(guī)企業(yè)的識(shí)別能力，精準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)“靶向性監(jiān)管”。
三、堅(jiān)持問題導(dǎo)向、強(qiáng)化追根溯源，通過建立跨部門風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制深入剖析醫(yī)療器械領(lǐng)域違法行為原因，貫通從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)到使用機(jī)構(gòu)、銷售門店的“橫向全鏈條”，覆蓋從原料、生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸、經(jīng)營、使用、追溯“縱向全環(huán)節(jié)”，通過“穿透式監(jiān)管”實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患閉環(huán)治理。
主體自律+數(shù)字治理
將跨部門監(jiān)管與服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展相結(jié)合，通過“云監(jiān)管”引導(dǎo)醫(yī)療器械企業(yè)持續(xù)提升自身管理水平。針對(duì)傳統(tǒng)的企業(yè)自查采取紙質(zhì)清單打鉤、簽字方式，往往流于形式，效果難以保障的弊端，各成員單位通過“智慧高新”平臺(tái)匯總企業(yè)日常自查事項(xiàng)清單，指導(dǎo)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行拍照自查。平臺(tái)運(yùn)用“五定防偽”技術(shù)，自動(dòng)在照片中標(biāo)注“自查事項(xiàng)、時(shí)間、場(chǎng)景、地點(diǎn)、人員信息”，并進(jìn)行“區(qū)塊鏈”加密處理，確保自查結(jié)果上傳實(shí)時(shí)、無法修改，自證合規(guī)。企業(yè)負(fù)責(zé)人可通過手機(jī)實(shí)時(shí)查看、掌握情況，對(duì)違規(guī)操作“隔空喊話”、就地整改。通過幫助企業(yè)“數(shù)字賦能”，壓實(shí)“權(quán)責(zé)一致、責(zé)任到人、盡職免責(zé)、獎(jiǎng)懲有據(jù)”的管理要求，引導(dǎo)企業(yè)變“被動(dòng)”為“主動(dòng)”，進(jìn)一步提高了企業(yè)內(nèi)部管理效率和主體責(zé)任落實(shí)水平。
移動(dòng)執(zhí)法+數(shù)字治理
完善跨部門“行刑”“行行”銜接聯(lián)動(dòng)工作規(guī)程，以線索移送、授權(quán)協(xié)查、證據(jù)互認(rèn)、聯(lián)合查辦的方式實(shí)現(xiàn)與各級(jí)、各單位執(zhí)法機(jī)構(gòu)的高效聯(lián)動(dòng)。近期轄區(qū)內(nèi)以市級(jí)抽檢為線索，以基層走訪排查為突破口，通過省、市、區(qū)藥監(jiān)部門三級(jí)聯(lián)動(dòng)、突擊執(zhí)法，聯(lián)合查辦一起醫(yī)療器械違法生產(chǎn)案件。同時(shí)針對(duì)醫(yī)療器械跨部門綜合監(jiān)管過程中聯(lián)合執(zhí)法面臨的法律依據(jù)不便查詢、執(zhí)法人員專業(yè)知識(shí)儲(chǔ)備不足、現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法時(shí)間過長對(duì)當(dāng)事人造成困擾等問題，日照高新區(qū)將智慧監(jiān)管與法治監(jiān)管一體推進(jìn)，按照“管用、好用、真用、常用”原則，開發(fā)應(yīng)用“易執(zhí)法”移動(dòng)智慧執(zhí)法系統(tǒng)。通過搭建法律法規(guī)庫、一鍵調(diào)用市場(chǎng)主體登記信息、現(xiàn)場(chǎng)五定防偽拍照、移動(dòng)便攜打印等技術(shù)手段，為執(zhí)法人員提供便捷高效的信息查詢和輔助執(zhí)法工具。通過現(xiàn)場(chǎng)固證、現(xiàn)場(chǎng)送達(dá)、現(xiàn)場(chǎng)辦結(jié)，實(shí)現(xiàn)“零次跑”，做到簡案快辦、要案精辦，以更少的執(zhí)法成本實(shí)現(xiàn)更好執(zhí)法效果。
社會(huì)共治+數(shù)字治理
日照高新區(qū)發(fā)揮醫(yī)療器械領(lǐng)域信息共享優(yōu)勢(shì)，探索實(shí)施“一械一碼”，實(shí)現(xiàn)社會(huì)公眾“云監(jiān)督”。將全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有源診療設(shè)備的照片、供貨商、年檢等信息歸集整理，為每臺(tái)設(shè)備頒發(fā)“一械一碼”，將設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記為“正常”“待檢”“報(bào)廢”等不同類別。在診療室外就近公示設(shè)備二維碼，就診群眾手機(jī)掃碼即可查看設(shè)備基礎(chǔ)信息、維護(hù)記錄等，同時(shí)公示診療服務(wù)投訴電話。增加了消費(fèi)者參與共治的覆蓋面和便利度，由傳統(tǒng)的“少數(shù)監(jiān)管多數(shù)”變?yōu)?ldquo;多數(shù)監(jiān)督少數(shù)”。
