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2021年3月29日，本局收到舉報線索，反映當(dāng)事人銷售的一款名為“維奈托克”的藥品無中文標(biāo)簽，涉嫌違法。經(jīng)核查，舉報涉及藥品的商品名為“VENCLE*TA”，包裝規(guī)格為120粒/瓶，其外包裝及說明書使用文字皆為英文、未標(biāo)注中文，并且該款藥品未取得藥品批準(zhǔn)證明文件。經(jīng)審批，本局對當(dāng)事人涉嫌經(jīng)營未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥品的行為予以立案調(diào)查。
通過檢查當(dāng)事人經(jīng)營場所、詢問當(dāng)事人法定代表人汪**、詢問舉報人及向藥品“VENCLE*TA”的中國境內(nèi)總經(jīng)銷商發(fā)函委托鑒定等調(diào)查手段，查實：
一、當(dāng)事人分別向兩人銷售涉案維奈托克共計3瓶，銷售金額合計202000元。當(dāng)事人所售涉案維奈托克采購自一家香港藥房，該藥房不具備在大陸境內(nèi)從事藥品經(jīng)營的資質(zhì)。另，涉案維奈托克標(biāo)稱的上市國家為美國，在我國并沒有批準(zhǔn)進(jìn)口、上市銷售。
二、當(dāng)事人超出《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍分別向三人銷售靜注人免疫球蛋白共計16盒，銷售金額合計8960元。當(dāng)事人所售靜注人免疫球蛋白采購自一家位于蘇州市姑蘇區(qū)的藥店，該藥店不具備藥品批發(fā)資質(zhì)。另，該藥品還為一款處方藥，但當(dāng)事人僅能提供兩名購買者的處方單。
三、當(dāng)事人于2021年3月22日對外銷售了2盒非諾貝特膠囊，該藥品屬于處方藥，但當(dāng)事人既未向購買者索要處方單，也未登記購買者信息。
上述事實，主要有以下證據(jù)證明：
1.當(dāng)事人《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件及法定代表人汪**的身份證復(fù)印件；
2.對當(dāng)事人制作的《現(xiàn)場筆錄》及現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的收據(jù)、江蘇增值稅普通發(fā)票復(fù)印件；
3.對汪**制作的《詢問筆錄》；
4.對舉報人制作的《詢問筆錄》；
5.舉報單及其附件；
6.香港藥房資質(zhì)材料、香港藥房開具的收據(jù)、涉案維奈托克定金收款記錄；
7.我局向藥品“VENCLE*TA”的中國境內(nèi)總經(jīng)銷商開具的委托鑒定書及相應(yīng)復(fù)函；
8.涉案靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品照片、姑蘇區(qū)藥店的資質(zhì)材料；
9.涉案非諾貝特膠囊產(chǎn)品照片、采購記錄及供貨單位資質(zhì)材料。
本局于2021年10月28日向當(dāng)事人送達(dá)了行政處罰聽證告知書（蘇園市監(jiān)聽告〔2021〕41019）。當(dāng)事人在法定期限內(nèi)要求聽證，并提出以下意見：
1.當(dāng)事人未公開對外銷售維奈托克，涉案三瓶系特定對象找到當(dāng)事人，要求當(dāng)事人為其代購，且當(dāng)事人在此過程中盈利不多，營利性不明顯，故不屬于銷售行為。
2.即使認(rèn)定當(dāng)事人銷售了涉案維奈托克，該行為相應(yīng)的處罰金額難以承受，希望能減輕處罰。
3.當(dāng)事人并未銷售涉案靜注人免疫球蛋白。
針對當(dāng)事人上述聽證意見，本局認(rèn)為：
1.關(guān)于當(dāng)事人是否構(gòu)成銷售涉案維奈托克的問題：舉報人及當(dāng)事人在接受詢問時所陳述的內(nèi)容和提供的證據(jù)相互印證了當(dāng)事人在明確買方購買維奈托克的需求并收取定金后向香港藥房采購涉案藥品，在收到相關(guān)藥品后交付買方、收取貨款、開具蓋有發(fā)票專用章的收據(jù)這一事實。這是典型的銷售行為，而進(jìn)銷差價的多少并不影響這一定性。
2.關(guān)于量罰幅度的問題：本案在量罰上已充分考慮當(dāng)事人主動終止違法行為、配合調(diào)查等因素，給予法定幅度內(nèi)底線的從輕量罰。
3.關(guān)于涉案靜注人免疫球蛋白的銷售問題：當(dāng)事人在接受詢問時所陳述的內(nèi)容以及本局現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的票據(jù)相互印證了當(dāng)事人存在將涉案靜注人免疫球蛋白交付買方、收取貨款的行為，這屬于銷售行為。關(guān)于當(dāng)事人代理人在聽證會上的辯解，當(dāng)事人并未提供任何證據(jù)證明。
經(jīng)集體會議討論決定，本局對當(dāng)事人的違法行為做出以下定性及處罰：
一、當(dāng)事人經(jīng)營涉案維奈托克，貨值金額、違法所得皆為202000元，同時構(gòu)成了經(jīng)營未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥品、從非法渠道購進(jìn)藥品的違法行為，分別違反了《藥品管理法》第二十四條：“在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書......”、第五十五條：“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)未實施審批管理的中藥材除外”的規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十九條：“對當(dāng)事人的同一違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。同一個違法行為違反多個法律規(guī)范應(yīng)當(dāng)給予罰款處罰的，按照罰款數(shù)額高的規(guī)定處罰”的規(guī)定，本局依據(jù)《藥品管理法》第一百二十四條第一款第（一）項：“違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算......（一）未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品”、第一百二十四條第二款：“銷售前款第一項至第三項規(guī)定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規(guī)定的藥品的，依照前款規(guī)定處罰......”的規(guī)定給予當(dāng)事人行政處罰。鑒于當(dāng)事人在本局介入調(diào)查之前已自行終止了銷售涉案維奈托克的行為，本局給予當(dāng)事人如下處罰：沒收違法所得202000元，并處罰款3030000元。因當(dāng)事人已自行終止違法行為，故不再責(zé)令其停業(yè)整頓。
二、當(dāng)事人經(jīng)營涉案靜注人免疫球蛋白，貨值金額、違法所得皆為8960元，同時構(gòu)成了超出藥品經(jīng)營許可范圍經(jīng)營藥品、從非法渠道購進(jìn)藥品以及未憑處方銷售處方藥的違法行為，分別違反了《藥品管理法實施條例》第十六條：“藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定”，《藥品管理法》第五十五條：“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)未實施審批管理的中藥材除外”，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款：“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥”的規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十九條：“對當(dāng)事人的同一違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。同一個違法行為違反多個法律規(guī)范應(yīng)當(dāng)給予罰款處罰的，按照罰款數(shù)額高的規(guī)定處罰”的規(guī)定，本局依據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條：“違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算”的規(guī)定給予當(dāng)事人行政處罰。鑒于當(dāng)事人該違法行為系首次發(fā)現(xiàn)，且涉案靜注人免疫球蛋白為正規(guī)藥品，本局給予當(dāng)事人如下處罰：沒收違法所得8960元，并處罰款100000元。同時責(zé)令當(dāng)事人立即改正。
三、當(dāng)事人未憑處方銷售非諾貝特膠囊，構(gòu)成了未憑處方銷售處方藥的違法行為，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款：“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥”的規(guī)定，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款：“藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款”的規(guī)定，本局責(zé)令當(dāng)事人立即改正，并給予其警告的行政處罰。
綜上，本局現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：1.罰款3130000元；2.沒收違法所得210960元；3.警告。
當(dāng)事人應(yīng)自收到本處罰決定書之日起十五日內(nèi)（末日為法定節(jié)假日順延）將罰沒款繳到蘇州工業(yè)園區(qū)中國建設(shè)銀行全轄網(wǎng)點。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條和《中華人民共和國行政強(qiáng)制法》第四十五條的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款(加處罰款數(shù)額不超出罰款數(shù)額)，并將依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
當(dāng)事人如對本行政處罰決定不服，可于收到本決定書之日起六十日內(nèi)向蘇州工業(yè)園區(qū)管理委員會申請復(fù)議，也可以于六個月內(nèi)依法向姑蘇區(qū)人民法院提起訴訟。當(dāng)事人對行政處罰決定不服申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的，行政處罰不停止執(zhí)行。
蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)督管理局（印章）
2022年1月24日
來源：農(nóng)業(yè)執(zhí)法，中國市場監(jiān)管行政處罰文書網(wǎng)
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