畢節(jié)市市場監(jiān)管系統(tǒng)公布一批醫(yī)療器械違法典型案例
2023年以來，畢節(jié)市市場監(jiān)管系統(tǒng)深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治行動，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法行為，依法查辦了一批違法案件，有效保障人民群眾用械安全?，F(xiàn)將一批醫(yī)療器械違法典型案例予以公布。
一、畢節(jié)某醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營過期醫(yī)療器械案
2023年5月30日，畢節(jié)市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對畢節(jié)某醫(yī)療器械有限公司開展檢查時(shí)，在該公司器械庫房合格品區(qū)發(fā)現(xiàn)“一次性使用引流管”129支，已超過有效期。
經(jīng)查，當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定。2023年8月，畢節(jié)市市場監(jiān)管局依法對當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。
二、七星關(guān)區(qū)某綜合門診部經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械案
2022年12月30日，七星關(guān)區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員根據(jù)群眾反映，依法對七星關(guān)區(qū)某綜合門診部進(jìn)行檢查，在該門診部藥房內(nèi)發(fā)現(xiàn)119份新型冠狀病毒抗原檢測試劑，當(dāng)事人無法提供有效合格證明文件。
經(jīng)查，當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定。2023年2月，七星關(guān)區(qū)市場監(jiān)管局依法對當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。
三、七星關(guān)區(qū)水箐鎮(zhèn)某村衛(wèi)生室使用標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械案
2023年6月15日，七星關(guān)區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對七星關(guān)區(qū)水箐鎮(zhèn)某村衛(wèi)生室開展檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該衛(wèi)生室診療區(qū)擺放有“苗將軍醫(yī)用退熱貼”24盒，其中1盒包裝上未標(biāo)注“生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期至”。
經(jīng)查，當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條的規(guī)定。2023年7月，七星關(guān)區(qū)市場監(jiān)管局依法對當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。
四、畢節(jié)市某醫(yī)療器械有限公司擅自變更經(jīng)營場所案
2023年4月11日，七星關(guān)區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對畢節(jié)市某醫(yī)療器械有限公司開展檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該公司實(shí)際經(jīng)營場所與《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》標(biāo)注經(jīng)營場所不一致。
經(jīng)查，當(dāng)事人的行為違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定。2023年5月，七星關(guān)區(qū)市場監(jiān)管局依法對當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。
五、織金縣某醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械案
2023年4月13日，織金縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對織金縣某醫(yī)院開展檢查時(shí)，在該院B超室發(fā)現(xiàn)1臺數(shù)字式十二道心電圖機(jī)(制造日期：2018年2月1日，使用期限：5年)，已超過使用期限。
經(jīng)查，當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定。2023年6月，織金縣市場監(jiān)管局依法對當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。
六、納雍縣某衛(wèi)生服務(wù)中心使用過期醫(yī)療器械案
2023年1月19日，納雍縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對納雍縣某衛(wèi)生服務(wù)中心開展檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)在該中心檢驗(yàn)科試劑冷藏柜內(nèi)存放有超過有效期的試劑。
經(jīng)查，當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定。2023年3月，納雍縣市場監(jiān)管局依法對當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。
七、威寧自治縣某口腔診所使用超過有效期醫(yī)療器械案
2023年3月9日，威寧自治縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對威寧自治縣某口腔診所開展檢查時(shí)，在該診所治療室貨柜內(nèi)發(fā)現(xiàn)“一次性使用口腔器械盒”50盒，檢查當(dāng)日已超過有效期。
經(jīng)查，當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定。2023年3月，威寧自治縣市場監(jiān)管局依法對當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。
八、威寧自治縣某醫(yī)院使用不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械案
2023年1月11日，畢節(jié)市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對威寧自治縣某醫(yī)院使用的“醫(yī)用外科口罩”進(jìn)行抽樣，經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果為不符合醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求。經(jīng)現(xiàn)場檢查，當(dāng)事人購進(jìn)上述“醫(yī)用外科口罩”12000個(gè)，已使用11500個(gè)。
經(jīng)查，當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)的規(guī)定。鑒于當(dāng)事人購進(jìn)上述“醫(yī)用外科口罩”時(shí)查驗(yàn)并索要了供貨方資質(zhì)、檢驗(yàn)檢測報(bào)告等證明材料，履行了進(jìn)貨查驗(yàn)主體義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所使用的醫(yī)療器械不合格，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條規(guī)定的情形，畢節(jié)市市場監(jiān)管局對當(dāng)事人免除行政處罰。
