國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明文件有關(guān)問題的復(fù)函
（藥監(jiān)辦函[2018] 150 號）
河南省食品藥品監(jiān)督管理局:
你局《關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明文件有關(guān)問題的請示》(豫食藥監(jiān)械監(jiān)[2018]44號)收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下:
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，醫(yī)療器械的“合格證明文件”，應(yīng)當是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)證明醫(yī)療器械在出廠前經(jīng)檢驗合格的有關(guān)文件或者標識，可以是醫(yī)療器械的檢驗報告、合格證等.
國家藥品監(jiān)督管理局辦公室
2018年8月3日
(公開屬性:依申請公開)
