四川：《牙膏監(jiān)督管理辦法》知識競賽試題
《牙膏監(jiān)督管理辦法》知識競賽試題
一、單選題(40道)
1.《牙膏監(jiān)督管理辦法》自(C)起施行。
A、2022年12月1日
B、2023年 1月1日
C、2023年12月1日
D、2024年1月1日
(2023年3月16日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《牙膏監(jiān)督管理辦法》，自2023年12月1日起實施。)
2.牙膏是指(A)。
A、以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品
B、以涂抹的方式，施用于人體牙齒表面，以護理為主要目的的膏狀產(chǎn)品
C、以噴灑的方式，施用于人體牙齒表面，以美白為主要目的的膏狀產(chǎn)品
D、以涂抹的方式，施用于人體牙齦表面，以治療為主要目的的膏狀產(chǎn)品
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第三條：本辦法所稱牙膏，是指以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。)
3.關于牙膏監(jiān)督管理工作，下列哪個說法是正確的?(C)
A、國家藥品監(jiān)督管理局僅負責特定地區(qū)的牙膏監(jiān)督管理工作。
B、 縣級以上地方人民政府負責所有產(chǎn)品的監(jiān)督管理工作。
C、 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國的牙膏監(jiān)督管理工作。
D、 牙膏監(jiān)督管理工作不由任何政府部門負責。
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第四條：國家藥品監(jiān)督管理局負責全國牙膏監(jiān)督管理工作。)
4.(C)負責縣級行政區(qū)域的牙膏監(jiān)督管理工作。
A、國家藥品監(jiān)督管理局
B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府
C、縣級地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門
D、設區(qū)的市級地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第四條：縣級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的牙膏監(jiān)督管理工作。)
5.牙膏備案人對牙膏的(D)負責。
A、質量安全
B、功效宣稱
C、生產(chǎn)經(jīng)營活動
D、質量安全和功效宣稱
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第五條：牙膏備案人對牙膏的質量安全和功效宣稱負責。)
6.牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者應當(D)。
A、依照法律法規(guī)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動
B、加強管理，誠信自律
C、保證牙膏產(chǎn)品質量安全
D、以上全部
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第五條：牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者應當依照法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強管理，誠信自律，保證牙膏產(chǎn)品質量安全。)
7.境外牙膏備案人應當(D)。
A、指定我國境內的企業(yè)法人作為境內責任人
B、協(xié)助開展牙膏不良反應監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回
C、配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作
D、以上全部
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第六條：境外牙膏備案人應當指定我國境內的企業(yè)法人作為境內責任人辦理備案，協(xié)助開展牙膏不良反應監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回，并配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。)
8.牙膏行業(yè)協(xié)會應當(A)。
A、加強行業(yè)自律，督促引導生產(chǎn)經(jīng)營者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動
B、不需要組織開展行業(yè)專業(yè)培訓
C、隨便向政府提出修訂牙膏監(jiān)管法規(guī)意見建議
D、以上全部
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第七條：牙膏行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，督促引導生產(chǎn)經(jīng)營者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，推動行業(yè)誠信建設。)
9.規(guī)定牙膏行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律的原因是(D)。
A、引導生產(chǎn)經(jīng)營者合法合規(guī)經(jīng)營
B、推動行業(yè)誠信建設
C、維護消費者權益
D、以上全部
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第七條：牙膏行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，督促引導生產(chǎn)經(jīng)營者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，推動行業(yè)誠信建設。這涉及引導生產(chǎn)經(jīng)營者合法合規(guī)、推動行業(yè)誠信建設以及維護消費者權益等多方面目標。)
10.牙膏新原料應當遵守化妝品新原料管理的有關規(guī)定，具有防腐、著色等功能的牙膏新原料(C)后方可使用。
A、經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊
B、由企業(yè)自行評估
C、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊
D、經(jīng)行業(yè)協(xié)會備案
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第八條：具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊后方可使用。)
11.已經(jīng)取得注冊、完成備案的牙膏新原料實行的安全監(jiān)測期限為(C)。
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第八條:已經(jīng)取得注冊、完成備案的牙膏新原料實行安全監(jiān)測制度，安全監(jiān)測的期限為3年。)
12.牙膏備案人進行備案時應當(C)明確原料來源和原料安全相關信息。
A、向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交
B、向國家藥品監(jiān)督管理局提交
C、通過備案信息服務平臺
D、向行業(yè)協(xié)會報告
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第九條：牙膏備案人進行備案時，應當通過備案信息服務平臺明確原料來源和原料安全相關信息。)
13.國產(chǎn)牙膏應當在(B)備案。
A、上市銷售前向國家藥品監(jiān)督管理局
B、上市銷售前向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
C、生產(chǎn)前向國家藥品監(jiān)督管理局
D、生產(chǎn)前向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
依據(jù)(《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十條：國產(chǎn)牙膏應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。)
14.進口牙膏應當在(A)備案。
A、進口前向國家藥品監(jiān)督管理局
B、進口后向國家藥品監(jiān)督管理局
C、進口前向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
D、進口后向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十條：進口牙膏應當在進口前向國家藥品監(jiān)督管理局備案。)
15.國家藥品監(jiān)督管理局可以依法委托(A)實施進口牙膏備案管理工作。
A、具備相應能力的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
B、海關
C、工商行政管理部門
D、質量監(jiān)督檢驗部門
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十條：國家藥品監(jiān)督管理局可以依法委托具備相應能力的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門實施進口牙膏備案管理工作。)
16.牙膏備案人或者境內責任人在進行牙膏備案時，應當提交下列資料，除了(C)。
A、產(chǎn)品名稱
B、產(chǎn)品標簽樣稿
C、產(chǎn)品生產(chǎn)設備清單
D、產(chǎn)品檢驗報告
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十一條：備案人或者境內責任人進行牙膏備案，應當提交下列資料：
(一)備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式;
(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式;
(三)產(chǎn)品名稱;
(四)產(chǎn)品配方;
(五)產(chǎn)品執(zhí)行的標準;
(六)產(chǎn)品標簽樣稿;
(七)產(chǎn)品檢驗報告;
(八)產(chǎn)品安全評估資料。)
17.對于進口牙膏備案，除了提交產(chǎn)品檢驗報告等資料外，還應當提交(D)。
A、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件
B、境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明資料
C、專為向我國出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))已經(jīng)上市銷售證明的，應當提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗資料
D、以上全部
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十一條：進口牙膏備案，應當同時提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明資料;專為向我國出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應當提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料。)
18.從事安全評估的人員應當具備牙膏或化妝品質量安全相關專業(yè)知識，并具有(C)相關專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。
A、1年以上
B、3年以上
C、5年以上
D、10年以上
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十二條：從事安全評估的人員應當具備牙膏或者化妝品質量安全相關專業(yè)知識，并具有5年以上相關專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。)
19.牙膏備案前，牙膏備案人應當自行或者委托專業(yè)機構開展(A)。
A、安全評估
B、功效評價
C、標簽審核
D、以上全部
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十二條：牙膏備案前，備案人應當自行或者委托專業(yè)機構開展安全評估。)
20.牙膏備案人應當在(C)公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或產(chǎn)品功效評價資料的摘要。
A、企業(yè)官網(wǎng)
B、行業(yè)協(xié)會網(wǎng)站
C、備案信息服務平臺
D、國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十三條：牙膏備案人應當在備案信息服務平臺公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。)
21.牙膏的功效宣稱應當有充分的(C)。
A、市場調研依據(jù)
B、消費者反饋依據(jù)
C、科學依據(jù)
D、行業(yè)協(xié)會建議
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十三條：牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)。)
22.國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)牙膏的(A)制定、公布并調整牙膏分類目錄。
A、功效宣稱、使用人群
B、售價、生產(chǎn)工藝
C、原料成分、劑型規(guī)格
D、銷售渠道、廣告投放
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十三條：國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)牙膏的功效宣稱、使用人群等因素，制定、公布并調整牙膏分類目錄。)
23.牙膏的功效宣稱范圍和用語應當符合(D)。
A、相關法律法規(guī)、強制性國家標準
B、國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定
C、相關技術規(guī)范
D、以上全部
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十三條：牙膏的功效宣稱范圍和用語應當符合法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范和國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。)
24.牙膏的功效宣稱評價應當保證功效宣稱評價結果的(A)。
A、科學性、準確性和可靠性
B、有效性、可重復性和可溯性
C、公正性、科學性和客觀性
D、完整性、準確性和可驗證性
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十四條：牙膏的功效宣稱評價應當符合法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的質量安全和功效宣稱評價有關要求，保證功效宣稱評價結果的科學性、準確性和可靠性。)
25.從事牙膏生產(chǎn)活動的企業(yè)應當(D)。
A、取得生產(chǎn)許可證
B、建立生產(chǎn)質量管理體系
C、按照化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范組織生產(chǎn)
D、以上全部
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十五條：從事牙膏生產(chǎn)活動，應當依法向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請取得生產(chǎn)許可。牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)質量管理體系，按照化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。)
26.牙膏不良反應報告應當遵循(C)原則。
A、有害反應即報
B、嚴重不良反應即報
C、可疑即報
D、由行業(yè)協(xié)會組織報告
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十六條：牙膏不良反應報告遵循可疑即報的原則。)
27.國產(chǎn)牙膏標簽應當標注的內容包括(D)。
A、產(chǎn)品名稱、全成分、使用期限
B、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)許可證編號
C、產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號、必要的安全警示用語
D、以上全部
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十七條：牙膏標簽應當標注下列內容:
(一)產(chǎn)品名稱;
(二)備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，備案人為境外的應當同時標注境內責任人的名稱、地址;
(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，國產(chǎn)牙膏應當同時標注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號;
(四)產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號;
(五)全成分;
(六)凈含量;
(七)使用期限;
(八)必要的安全警示用語;
(九)法律、行政法規(guī)、強制性國家標準規(guī)定應當標注的其他內容。
根據(jù)產(chǎn)品特點，需要特別標注產(chǎn)品使用方法的，應當在銷售包裝可視面進行標注。)
28.(C)是牙膏標簽必須標注的內容。
A、使用方法
B、進口牙膏的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號
C、國產(chǎn)牙膏的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號
D、使用功效
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十七條：牙膏標簽應當標注下列內容:
(一)產(chǎn)品名稱;
(二)備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，備案人為境外的應當同時標注境內責任人的名稱、地址;
(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，國產(chǎn)牙膏應當同時標注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號;
(四)產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號;
(五)全成分;
(六)凈含量;
(七)使用期限;
(八)必要的安全警示用語;
(九)法律、行政法規(guī)、強制性國家標準規(guī)定應當標注的其他內容。
根據(jù)產(chǎn)品特點，需要特別標注產(chǎn)品使用方法的，應當在銷售包裝可視面進行標注。)
29.牙膏產(chǎn)品名稱一般由(A)組成。
A、商標名、通用名和屬性名
B、品牌名、功效名和劑型名
C、材料名、配方名和生產(chǎn)商名
D、企業(yè)名、規(guī)格名和適用人群名
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十八條：牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成。)
30.非牙膏產(chǎn)品不得通過標注(A)字樣欺騙誤導消費者。
A、牙膏
B、潔牙
C、清潔
D、含氟
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十八條：非牙膏產(chǎn)品不得通過標注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導消費者。)
31.牙膏標簽禁止標注內容不包括(D)。
A、明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內容
B、虛假或者引人誤解的內容
C、違反社會公序良俗的內容
D、已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準的內容
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十九條：牙膏標簽禁止標注下列內容:
明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內容;
虛假或者引人誤解的內容;
違反社會公序良俗的內容;
法律、行政法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范禁止標注的其他內容。)
32.宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品應當(A)。
A、符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范等關于兒童牙膏的規(guī)定
B、由兒童友好專家評審后方可上市
C、不需要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準
D、由牙膏行業(yè)協(xié)會備案后方可宣稱適用于兒童
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第二十條：宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品應當符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范等關于兒童牙膏的規(guī)定，并按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定在產(chǎn)品標簽上進行標注。)
33.宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品除了應符合法律法規(guī)等規(guī)定外，還應當(C)。
A、由兒童牙科專家評審
B、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊
C、按照規(guī)定在產(chǎn)品標簽上進行標注
D、以上全部
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第二十條：宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品應當符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范等關于兒童牙膏的規(guī)定，并按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定在產(chǎn)品標簽上進行標注。)
34.對于牙膏及其使用的原料不符合相關標準和要求的，將依照(A)處理。
A、化妝品監(jiān)督管理條例相關規(guī)定
B、藥品管理法相關規(guī)定
C、食品安全法相關規(guī)定
D、企業(yè)自行
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第二十一條：牙膏及其使用的原料不符合強制性國家標準、技術規(guī)范、備案資料載明的技術要求或者本辦法規(guī)定的，依照化妝品監(jiān)督管理條例相關規(guī)定處理。)
35.牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者和境內責任人有下列(D)違法行為，將依照《化妝品監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定處理。
A、申請牙膏行政許可或辦理備案提供虛假資料
B、在牙膏中非法添加可能危害人體健康的物質
C、未按照規(guī)定公布功效宣稱依據(jù)的摘要
D、以上全部
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第二十二條：牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者和境內責任人，有下列違法行為的，依照化妝品監(jiān)督管理條例相關規(guī)定處理：
(一)申請牙膏行政許可或者辦理備案提供虛假資料，或者偽造、變造、出租、出借、轉讓牙膏許可證件;
(二)未經(jīng)許可從事牙膏生產(chǎn)活動，或者未按照化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn);
(三)在牙膏中非法添加可能危害人體健康的物質;
(四)更改牙膏使用期限;
(五)未按照本辦法規(guī)定公布功效宣稱依據(jù)的摘要;
(六)未按照本辦法規(guī)定監(jiān)測、報告牙膏不良反應;
(七)拒不實施藥品監(jiān)督管理部門依法作出的責令召回、責令停止或者暫停生產(chǎn)經(jīng)營的決定;
(八)境內責任人未履行本辦法規(guī)定的義務，或者境外牙膏備案人拒不履行依法作出的行政處罰決定。)
36.牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者和境內責任人有下列(D)違法行為的，將依照《化妝品監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定處理。
A、未經(jīng)許可從事牙膏生產(chǎn)活動
B、更改牙膏使用期限
C、未按本辦法規(guī)定監(jiān)測、報告牙膏不良反應
D、以上全部
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第二十二條：牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者和境內責任人，有下列違法行為的，依照化妝品監(jiān)督管理條例相關規(guī)定處理：
(一)申請牙膏行政許可或者辦理備案提供虛假資料，或者偽造、變造、出租、出借、轉讓牙膏許可證件;
(二)未經(jīng)許可從事牙膏生產(chǎn)活動，或者未按照化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn);
(三)在牙膏中非法添加可能危害人體健康的物質;
(四)更改牙膏使用期限;
(五)未按照本辦法規(guī)定公布功效宣稱依據(jù)的摘要;
(六)未按照本辦法規(guī)定監(jiān)測、報告牙膏不良反應;
(七)拒不實施藥品監(jiān)督管理部門依法作出的責令召回、責令停止或者暫停生產(chǎn)經(jīng)營的決定;
(八)境內責任人未履行本辦法規(guī)定的義務，或者境外牙膏備案人拒不履行依法作出的行政處罰決定。)
37.牙膏新原料的編號規(guī)則為(D)。
A、國牙膏原注/備字+兩位年份數(shù)+本年度注冊/備案牙膏原料順序數(shù)
B、國牙膏原字+四位年份數(shù)+本年度注冊/備案牙膏原料順序數(shù)
C、國牙膏原注/備字(境內責任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱)+四位年份數(shù)+本年度注冊/備案牙膏原料順序數(shù)
D、國牙膏原注/備字+四位年份數(shù)+本年度注冊/備案牙膏原料順序數(shù)
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第二十四條第(一)項：牙膏新原料:國牙膏原注/備字+四位年份數(shù)+本年度注冊/備案牙膏原料順序數(shù)。)
38.國產(chǎn)牙膏的編號規(guī)則為(A)。
A、省、自治區(qū)、直轄市簡稱+國牙膏網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內的備案產(chǎn)品順序數(shù)
B、省、自治區(qū)、直轄市簡稱+國牙膏備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內的備案產(chǎn)品順序數(shù)
C、省、自治區(qū)、直轄市簡稱+國牙膏備制字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內的備案產(chǎn)品順序數(shù)
D、省、自治區(qū)、直轄市簡稱+國網(wǎng)牙膏備字+四年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內的備案產(chǎn)品順序數(shù)
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第二十四條第(二)項：國產(chǎn)牙膏:省、自治區(qū)、直轄市簡稱+國牙膏網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內的備案產(chǎn)品順序數(shù)。)
39.進口牙膏的編號規(guī)則為(B)。
A、國牙膏網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內的備案產(chǎn)品順序數(shù)
B、國牙膏網(wǎng)備進字(境內責任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱)+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)
C、國牙膏網(wǎng)備制字(境內責任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱)+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)
D、由企業(yè)自行編號
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第二十四條第(三)項：進口牙膏:國牙膏網(wǎng)備進字(境內責任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱)+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)。)
40.中國臺灣、香港、澳門牙膏的編號規(guī)則為(C)。
A、國牙膏網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內的備案產(chǎn)品順序數(shù)
B、國牙膏網(wǎng)備進字(境內責任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱)+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)
C、國牙膏網(wǎng)備制字(境內責任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱)+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)
D、由企業(yè)自行編號
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第二十四條第(四)項：中國臺灣、香港、澳門牙膏:國牙膏網(wǎng)備制字(境內責任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱)+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)。)
二、多選題(20道)
1. 根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，下列哪些部門()負責牙膏監(jiān)督管理工作?
A、 國家藥品監(jiān)督管理局
B、 縣級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門
C、 工商行政管理部門
D、 質量監(jiān)督檢驗部門
正確答案: AB
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：“國家藥品監(jiān)督管理局負責全國牙膏監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的牙膏監(jiān)督管理工作。”)
2. 根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，牙膏、牙膏生產(chǎn)企業(yè)實行下列哪些管理措施()?
A、 備案管理
B、 許可管理
C、 登記管理
D、 注冊管理
正確答案: AB
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第五條規(guī)定，“牙膏實行備案管理，牙膏備案人對牙膏的質量安全和功效宣稱負責。”第十五條規(guī)定，“從事牙膏生產(chǎn)活動，應當依法向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請取得生產(chǎn)許可。”)
3. 根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，下列哪些主體()應當對牙膏質量安全負責?
A、 牙膏備案人
B、 牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者
C、 境內責任人
D、 牙膏行業(yè)協(xié)會
正確答案: ABC
(依據(jù): 《牙膏監(jiān)督管理辦法》第五條規(guī)定，“牙膏備案人對牙膏的質量安全和功效宣稱負責。牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者應當依照法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強管理，誠信自律，保證牙膏產(chǎn)品質量安全。”第六條規(guī)定，“境外牙膏備案人應當指定我國境內的企業(yè)法人作為境內責任人”。)
4. 根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，下列哪些牙膏新原料()應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊后方可使用?
A、 具有防腐功能的
B、 具有著色功能的
C、 具有美白功能的
D、 具有隱形矯正功能的
正確答案: AB
(依據(jù): 《牙膏監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定，“具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊后方可使用”。)
5. 根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，從事安全評估的人員應當具備下列哪些條件()?
A、 具備牙膏或化妝品質量安全相關專業(yè)知識
B、 具有5年以上相關專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷
C、 具有10年以上相關專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷
D、 具有3年以上相關專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷
正確答案: AB
(依據(jù): 《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，“從事安全評估的人員應當具備牙膏或者化妝品質量安全相關專業(yè)知識，并具有5年以上相關專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。”)
6. 根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，從事牙膏生產(chǎn)活動的企業(yè)應當具備哪些條件()?
A、 依法向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請取得生產(chǎn)許可
B、 建立生產(chǎn)質量管理體系
C、 按照化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)
D、 取得行業(yè)協(xié)會的生產(chǎn)資格認證
正確答案: ABC
(依據(jù): 《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定，“從事牙膏生產(chǎn)活動，應當依法向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請取得生產(chǎn)許可。牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)質量管理體系，按照化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。”)
7. 根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，牙膏標簽應當標注哪些內容()?
A、 產(chǎn)品名稱
B、 備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址
C、 使用方法
D、 生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，進口牙膏應當同時標注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號
正確答案: AB
(依據(jù): 《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十七條列舉了牙膏標簽應當標注的全部內容。)
8. 根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，牙膏標簽禁止標注哪些內容()?
A、 明示或暗示具有醫(yī)療作用的內容
B、 虛假或引人誤解的內容
C、 違反社會公序良俗的內容
D、 法律、行政法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范禁止標注的其他內容
正確答案: ABCD
(依據(jù): 《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十九條禁止牙膏標簽標注“(一)明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內容;(二)虛假或者引人誤解的內容;(三)違反社會公序良俗的內容;(四)法律、行政法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范禁止標注的其他內容。”)
9. 根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品應當符合哪些要求()?
A、 符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范等關于兒童牙膏的規(guī)定
B、 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局官方平臺公示
C、 在產(chǎn)品標簽上進行標注
D、 由兒童?？漆t(yī)生評價
正確答案: AC
(依據(jù): 《牙膏監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，“宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品應當符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范等關于兒童牙膏的規(guī)定，并按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定在產(chǎn)品標簽上進行標注。”)
10. 根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，下列哪些行為()屬于牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者和境內責任人的違法行為?
A、 申請牙膏行政許可或辦理備案提供虛假資料
B、 更改牙膏使用期限
C、 未按規(guī)定監(jiān)測、報告牙膏不良反應
D、 生產(chǎn)未經(jīng)注冊的牙膏產(chǎn)品
正確答案: ABC
(依據(jù): 《牙膏監(jiān)督管理辦法》第二十二條列舉了相關主體的違法行為。)
11. 根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，牙膏備案人應當承擔哪些責任()?
A、 對牙膏的質量安全負責
B、 對牙膏的功效宣稱負責
C、 對牙膏的生產(chǎn)經(jīng)營活動負責
D、 對牙膏的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃負責
正確答案: AB
(依據(jù): 《牙膏監(jiān)督管理辦法》第五條規(guī)定，“牙膏備案人對牙膏的質量安全和功效宣稱負責。”)
12. 根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，為何要要求牙膏行業(yè)協(xié)會加強行業(yè)自律()?
A、 引導生產(chǎn)經(jīng)營者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動
B、 推動行業(yè)誠信建設
C、 維護消費者權益
D、 協(xié)助政府部門開展監(jiān)管工作
正確答案: ABC
(依據(jù): 《牙膏監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，“牙膏行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，督促引導生產(chǎn)經(jīng)營者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，推動行業(yè)誠信建設。”這涉及引導生產(chǎn)經(jīng)營者合法合規(guī)、推動行業(yè)誠信建設以及維護消費者權益等多方面考慮。)
13. 根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，牙膏的功效宣稱評價應當符合哪些要求()?
A、 符合法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范的要求
B、 符合國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求
C、 保證功效宣稱評價結果的科學性、準確性和可靠性
D、 保證功效宣稱評價結果的精確性、復現(xiàn)性
正確答案: ABC
(依據(jù): 《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十四條規(guī)定，“牙膏的功效宣稱評價應當符合法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的質量安全和功效宣稱評價有關要求，保證功效宣稱評價結果的科學性、準確性和可靠性。”)
14. 關于《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定的理解，以下哪些說法是正確的()?
A、 牙膏生產(chǎn)企業(yè)需要向國家藥品監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)許可。
B、 牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)需建立生產(chǎn)質量管理體系。
C、 牙膏生產(chǎn)活動應依據(jù)化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求進行。
D、 牙膏備案人可不建立生產(chǎn)質量管理體系。
正確答案: BC
(依據(jù): 《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定，“從事牙膏生產(chǎn)活動，應當依法向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請取得生產(chǎn)許可。牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)質量管理體系，按照化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。”)
15. 根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，牙膏標簽應當標注哪些內容()?
A、 功效宣稱
B、 產(chǎn)品全成分
C、 產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號
D、 產(chǎn)品使用期限
正確答案: BCD
(依據(jù): 《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十七條列舉了牙膏標簽應當標注的全部內容。)
16.備案人或者境內責任人進行牙膏備案，應當提交下列哪些資料()?
A、 備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式
B、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式
C、產(chǎn)品名稱
D、產(chǎn)品配方
正確答案：ABCD
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定備案人或者境內責任人進行牙膏備案，應當提交下列資料：(一)備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式;(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式;(三)產(chǎn)品名稱;(四)產(chǎn)品配方;(五)產(chǎn)品執(zhí)行的標準;(六)產(chǎn)品標簽樣稿;(七)產(chǎn)品檢驗報告;(八)產(chǎn)品安全評估資料。)
17.境內牙膏備案人指定我國境內的企業(yè)法人作為境內責任人辦理備案，應當協(xié)助做以下工作()：
A、開展牙膏不良反應監(jiān)測
B、實施產(chǎn)品召回
C、配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作
D進行產(chǎn)品檢驗
正確答案：ABC
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定境外牙膏備案人應當指定我國境內的企業(yè)法人作為境內責任人辦理備案，協(xié)助開展牙膏不良反應監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回，并配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。)
18.牙膏產(chǎn)品名稱一般由以下()部分組成：
A、商標名
B、通用名
C、屬性名
D、形態(tài)名
正確答案：ABC
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成。牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“牙膏”字樣進行表述。非牙膏產(chǎn)品不得通過標注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導消費者。)
19.牙膏備案人應當在備案信息服務平臺公布功效宣稱所依據(jù)的哪些資料()接受社會監(jiān)督：
A、文獻資料
B、研究數(shù)據(jù)
C、產(chǎn)品功效評價資料的摘要
D、產(chǎn)品標簽
正確答案：ABC
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)。牙膏備案人應當在備案信息服務平臺公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。)
20.牙膏備案人按照國家標準、行業(yè)標準進行功效評價后，可以宣稱()等功效：
A、防齲
B、抑牙菌斑
C、抗牙本質敏感
D、減輕牙齦問題
正確答案：ABCD
(依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第七十七條規(guī)定牙膏參照本條例有關普通化妝品的規(guī)定進行管理。牙膏備案人按照國家標準、行業(yè)標準進行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。牙膏的具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門擬訂，報國務院市場監(jiān)督管理部門審核、發(fā)布。)
三、判斷題(20道)
1. 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國牙膏監(jiān)督管理工作。(對)
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：國家藥品監(jiān)督管理局負責全國牙膏監(jiān)督管理工作。)
2. 牙膏實行注冊管理。(錯)
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第五條規(guī)定：牙膏實行備案管理，牙膏備案人對牙膏的質量安全和功效宣稱負責。)
3. 牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者應當依照法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。(對)
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第五條規(guī)定：牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者應當依照法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強管理，誠信自律，保證牙膏產(chǎn)品質量安全。)
4. 牙膏備案人無需對牙膏的功效宣稱負責。(錯)
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第五條規(guī)定：牙膏備案人對牙膏的質量安全和功效宣稱負責。)
5. 境外牙膏備案人可以不指定我國境內的企業(yè)法人作為境內責任人辦理備案。(錯)
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定：境外牙膏備案人應當指定我國境內的企業(yè)法人作為境內責任人辦理備案。)
6. 牙膏行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，督促引導生產(chǎn)經(jīng)營者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，推動行業(yè)誠信建設。(對)
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定：牙膏行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，督促引導生產(chǎn)經(jīng)營者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，推動行業(yè)誠信建設。)
7. 所有牙膏新原料都需要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊后方可使用。(錯)
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定：具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊后方可使用;其他牙膏新原料實行備案管理。)
8. 已經(jīng)取得注冊、完成備案的牙膏新原料實行安全監(jiān)測的期限為5年。(錯)
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定：已經(jīng)取得注冊、完成備案的牙膏新原料實行安全監(jiān)測制度，安全監(jiān)測的期限為3年。)
9. 牙膏備案人在備案時應當通過備案信息服務平臺明確原料來源和原料安全相關信息。(對)
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定：牙膏備案人進行備案時，應當通過備案信息服務平臺明確原料來源和原料安全相關信息。)
10. 進口牙膏應當在進口后向國家藥品監(jiān)督管理局備案。(錯)
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定：進口牙膏應當在進口前向國家藥品監(jiān)督管理局備案。)
11. 從事安全評估的人員應當具備牙膏或化妝品質量安全相關專業(yè)知識，并具有3年以上相關專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。(錯)
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定：從事安全評估的人員應當具備牙膏或者化妝品質量安全相關專業(yè)知識，并具有5年以上相關專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。)
12. 牙膏備案人應當在備案信息服務平臺公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或產(chǎn)品功效評價資料摘要。(對)
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定：牙膏備案人應當在備案信息服務平臺公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。)
13. 牙膏不良反應報告應當遵循嚴重不良反應即報的原則。(錯)
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定：牙膏不良反應報告遵循可疑即報的原則。)
14. 牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標名和屬性名兩部分組成。(錯)
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定：牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成。)
15. 牙膏新原料的編號規(guī)則為國牙膏備字+四位年份數(shù)+本年度注冊/備案牙膏原料順序數(shù)。(錯)
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第二十四條第(一)項規(guī)定：牙膏新原料：國牙膏原注/備字+四位年份數(shù)+本年度注冊/備案牙膏原料順序數(shù)。)
16. 國產(chǎn)牙膏的編號規(guī)則為省、自治區(qū)、直轄市簡稱+國牙膏網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內的備案產(chǎn)品順序數(shù)。(對)
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第二十四條第(二)項規(guī)定：國產(chǎn)牙膏：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+國牙膏網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內的備案產(chǎn)品順序數(shù)。)
17. 牙膏備案人對牙膏的質量安全負責，但不對牙膏的功效宣稱負責。(錯)
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第五條規(guī)定：牙膏備案人對牙膏的質量安全和功效宣稱負責。)
18. 已經(jīng)取得注冊、完成備案的牙膏新原料實行安全監(jiān)測的期限為5年。(錯)
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定：已經(jīng)取得注冊、完成備案的牙膏新原料實行安全監(jiān)測制度，安全監(jiān)測的期限為3年。)
19. 從事安全評估的人員應當具備牙膏或化妝品質量安全相關專業(yè)知識，無需相關從業(yè)經(jīng)歷。(錯)
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定：從事安全評估的人員應當具備牙膏或者化妝品質量安全相關專業(yè)知識，并具有5年以上相關專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。)
20.牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“膏”字樣進行表述。(錯)
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十八條第(一)項規(guī)定：牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“牙膏”字樣進行表述。)
四、簡答題(10道)
1.《牙膏監(jiān)督管理辦法》的制定目的是什么?
參考答案：規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強牙膏監(jiān)督管理，保證牙膏質量安全，保障消費者健康，促進牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第一條：為了規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強牙膏監(jiān)督管理，保證牙膏質量安全，保障消費者健康，促進牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。)
2.牙膏的定義什么?
參考答案：牙膏是指以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第三條：本辦法所稱牙膏，是指以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。)
3.牙膏境內責任人有哪些責任?
參考答案：協(xié)助開展牙膏不良反應監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回，并配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第六條：境外牙膏備案人應當指定我國境內的企業(yè)法人作為境內責任人辦理備案，協(xié)助開展牙膏不良反應監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回，并配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。)
4.牙膏新原料是什么，哪一類新原料需要注冊后使用?
參考答案：在中華人民共和國境內首次使用于牙膏的天然或者人工原料為牙膏新原料;具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊后方可使用。
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第八條：在中華人民共和國境內首次使用于牙膏的天然或者人工原料為牙膏新原料。牙膏新原料應當遵守化妝品新原料管理的有關規(guī)定，具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊后方可使用;其他牙膏新原料實行備案管理。)
5.國產(chǎn)牙膏備案時需要提交哪些資料?
參考答案：(一)備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式;(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式;(三)產(chǎn)品名稱;(四)產(chǎn)品配方;(五)產(chǎn)品執(zhí)行的標準;(六)產(chǎn)品標簽樣稿;(七)產(chǎn)品檢驗報告;(八)產(chǎn)品安全評估資料。
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十一條：備案人或者境內責任人進行牙膏備案，應當提交下列資料：(一)備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式;(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式;(三)產(chǎn)品名稱;(四)產(chǎn)品配方;(五)產(chǎn)品執(zhí)行的標準;(六)產(chǎn)品標簽樣稿;(七)產(chǎn)品檢驗報告;(八)產(chǎn)品安全評估資料。)
6.從事牙膏安全評估的人員應當具備哪些條件?
參考答案：從事安全評估的人員應當具備牙膏或者化妝品質量安全相關專業(yè)知識，并具有5年以上相關專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十二條：牙膏備案前，備案人應當自行或者委托專業(yè)機構開展安全評估。從事安全評估的人員應當具備牙膏或者化妝品質量安全相關專業(yè)知識，并具有5年以上相關專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。)
7.《牙膏監(jiān)督管理辦法》對牙膏的功效宣稱有什么要求?
參考答案：牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù);備案人應當公布所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督;牙膏的功效宣稱評價應當符合相關要求，保證評價結果的科學性、準確性和可靠性。
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十三條：牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)。牙膏備案人應當在備案信息服務平臺公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督?！堆栏啾O(jiān)督管理辦法》第十四條：牙膏的功效宣稱評價應當符合法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的質量安全和功效宣稱評價有關要求，保證功效宣稱評價結果的科學性、準確性和可靠性。)
8.哪些主體需要開展不良反應監(jiān)測工作，不良反應報告的原則是什么?
參考答案：牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者、醫(yī)療機構應當按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的化妝品不良反應監(jiān)測制度的要求，開展牙膏不良反應監(jiān)測工作。牙膏不良反應報告遵循可疑即報的原則。
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十六條：牙膏不良反應報告遵循可疑即報的原則。牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者、醫(yī)療機構應當按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的化妝品不良反應監(jiān)測制度的要求，開展牙膏不良反應監(jiān)測工作。)
9.牙膏標簽應當標注哪些內容?
參考答案：(一)產(chǎn)品名稱;(二)備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，備案人為境外的應當同時標注境內責任人的名稱、地址;(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，國產(chǎn)牙膏應當同時標注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號;(四)產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號;(五)全成分;(六)凈含量;(七)使用期限;(八)必要的安全警示用語;(九)法律、行政法規(guī)、強制性國家標準規(guī)定應當標注的其他內容。
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十七條：(一)產(chǎn)品名稱;(二)備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，備案人為境外的應當同時標注境內責任人的名稱、地址;(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，國產(chǎn)牙膏應當同時標注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號;(四)產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號;(五)全成分;(六)凈含量;(七)使用期限;(八)必要的安全警示用語;(九)法律、行政法規(guī)、強制性國家標準規(guī)定應當標注的其他內容。根據(jù)產(chǎn)品特點，需要特別標注產(chǎn)品使用方法的，應當在銷售包裝可視面進行標注。)
10.牙膏標簽禁止標注哪些內容?
參考答案：(一)明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內容;(二)虛假或者引人誤解的內容;(三)違反社會公序良俗的內容;(四)法律、行政法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范禁止標注的其他內容。
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十九條：牙膏標簽禁止標注下列內容：(一)明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內容;(二)虛假或者引人誤解的內容;(三)違反社會公序良俗的內容;(四)法律、行政法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范禁止標注的其他內容。)
五、論述題(10道)
1.簡要論述牙膏管理的歷史進程?
參考答案：牙膏既是日用消費品，更是與人民群眾健康密切相關的產(chǎn)品。新中國成立初期至上世紀90年代，牙膏由原輕工業(yè)部實行行業(yè)管理。2005年，原質檢總局依據(jù)《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》，對牙膏生產(chǎn)企業(yè)實施生產(chǎn)許可管理，頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證。2007年，原質檢總局發(fā)布的《化妝品標識管理規(guī)定》(100號令)將用于牙齒的產(chǎn)品納入化妝品。2013年機構改革后，原食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)一承擔了化妝品監(jiān)管職能，對牙膏生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證，但并未將牙膏產(chǎn)品納入化妝品管理。2021年《化妝品監(jiān)督管理條例》施行，明確牙膏參照本條例有關普通化妝品的規(guī)定進行管理。
2.簡要論述國家為什么要制定《牙膏監(jiān)督管理辦法》?
參考答案：2020年6月16日，國務院發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下稱《條例》)，規(guī)定牙膏參照有關普通化妝品的規(guī)定進行管理。牙膏備案人按照國家標準、行業(yè)標準進行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。牙膏的具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門擬訂，報國務院市場監(jiān)督管理部門審核、發(fā)布。為落實《條例》規(guī)定，規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強牙膏監(jiān)督管理，保證牙膏質量安全，保障消費者健康，促進牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織完成《牙膏監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)起草工作，并按程序報國家市場監(jiān)管總局審核、發(fā)布。
3.簡要論述《牙膏監(jiān)督管理辦法》起草的原則與思路有哪些?
參考答案：一是嚴格落實“四個最嚴”的要求。根據(jù)《條例》“牙膏參照本條例有關普通化妝品的規(guī)定進行管理”相關規(guī)定，《辦法》從牙膏的新原料管理、產(chǎn)品備案、標簽宣稱、功效評價等方面設定了一系列監(jiān)管制度，明確法律責任，切實維護消費者健康權益。
二是突出重點的原則。從產(chǎn)品特性及國際監(jiān)管經(jīng)驗來看，牙膏與化妝品在管理上共性較多。為提高監(jiān)管效率，突出牙膏監(jiān)管重點，《辦法》主要明確牙膏參照管理的具體要求，對牙膏備案管理、牙膏新原料注冊備案，牙膏生產(chǎn)許可、安全評估、功效宣稱等作出專門管理規(guī)定，對于與化妝品管理一致的內容，《辦法》未作重復規(guī)定。
三是突出問題導向的原則。當前牙膏市場上存在的主要問題是功效宣稱混亂。《辦法》清晰界定牙膏的邊界，同時對宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等牙膏產(chǎn)品的功效宣稱用語進行嚴格限制，以遏制牙膏違法宣稱情況的發(fā)生。
四是堅持穩(wěn)中求進的工作原則?？紤]到對牙膏實行備案管理是《條例》《辦法》的新要求，《辦法》擬通過設置合理的過渡期、沿用現(xiàn)有國家標準和行業(yè)標準等方式，以減少對行業(yè)的影響和沖擊。
4.簡要論述《牙膏監(jiān)督管理辦法》中監(jiān)管特點有哪些?
參考答案：為進一步提升公眾用妝安全，引導消費者科學合理地使用化妝品。最新《牙膏監(jiān)督管理辦法》(簡稱《辦法》)已于2023年12月1日起正式施行。這是我國首部專門將牙膏納入化妝品監(jiān)管范疇的部門規(guī)章?！掇k法》貫徹落實了《化妝品監(jiān)督管理條例》立法精神和要求，進一步加強了牙膏監(jiān)督管理，保證牙膏質量安全，保障消費者健康，規(guī)范和促進牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展?！掇k法》突出了牙膏的三大監(jiān)管特點。
一是牙膏實行備案管理，牙膏備案人對牙膏的質量安全和功效宣稱負責。《辦法》明確指出牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者應當依照法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強管理，誠信自律，保證牙膏產(chǎn)品質量安全。牙膏備案人應當選擇符合法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范要求的原料用于牙膏生產(chǎn)，對其使用的牙膏原料安全性負責。牙膏備案人進行備案時，應當通過備案信息服務平臺明確原料來源和原料安全相關信息。
二是宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品應當符合有關規(guī)定。《辦法》要求“宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品應當符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范等關于兒童牙膏的規(guī)定，并按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定在產(chǎn)品標簽上進行標注”，即：針對兒童牙膏，標簽中應明確標注“兒童”字樣。同時，把在牙膏中非法添加可能危害人體健康的物質也列為《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的處罰情形。兒童牙膏應避免與食品藥品混淆，防止誤食、誤用。
三是牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)?！掇k法》明確指出牙膏備案人應當在備案信息服務平臺公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。牙膏的功效宣稱評價應當符合法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的質量安全和功效宣稱評價有關要求，保證功效宣稱評價結果的科學性、準確性和可靠性。商家不得做虛假、引人誤解的宣傳，以及過度營銷行為。
5.簡要論述《牙膏監(jiān)督管理辦法》主要內容和管理要求有哪些?
參考答案：《辦法》共25條，主要內容包括：一是明確牙膏定義和監(jiān)管部門。將牙膏定義為以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品;明確國家藥監(jiān)局及縣級以上負責藥品監(jiān)督管理的部門負責牙膏監(jiān)管工作。二是明確牙膏及牙膏原料的管理要求。規(guī)定了牙膏實行備案管理，牙膏新原料按照風險程度進行注冊或者備案管理。三是繼續(xù)沿用目前的牙膏生產(chǎn)許可制度，對牙膏生產(chǎn)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證。四是明確牙膏功效管理和標簽要求。要求牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)，明確牙膏應當標注和禁止標注的內容。
6.簡要論述《牙膏監(jiān)督管理辦法》對牙膏定義是如何界定的?
參考答案：《牙膏監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，牙膏是指以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。該定義重申了牙膏的作用方式是輔助摩擦，作用部位為牙齒表面，使用目的主要是清潔，與人們日常對牙膏產(chǎn)品的認識基本保持一致。從該定義可以看出，《辦法》中對于牙膏產(chǎn)品的物質性狀進行了限定，須是“膏狀”，意味著將牙粉、漱口水以及其他口腔護理產(chǎn)品等排除在外。
考慮到口腔清潔護理用品包含的產(chǎn)品種類繁多，除了牙粉、漱口水外，還有“消”字號(衛(wèi)生消毒類)的口腔抑菌膏等產(chǎn)品，“械”字號(醫(yī)療器械類)的牙齒脫敏凝膠等產(chǎn)品，“藥”字號(藥品類)的丁硼乳膏等產(chǎn)品。這些產(chǎn)品中，安全風險相對較高的需要按照藥品、醫(yī)療器械實施嚴格監(jiān)管，安全風險相對較低的可以按照一般工業(yè)產(chǎn)品管理，如果籠統(tǒng)地參照化妝品進行備案管理，顯然不夠科學、合理。因此，依照《條例》的制度設計，《辦法》對牙膏的定義作出上述規(guī)定。
7.簡要論述牙膏產(chǎn)品如何進行規(guī)范命名?
參考答案：牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成。商標名、通用名和屬性名應當符合下列規(guī)定要求：(一)商標名的使用除符合國家商標有關法律法規(guī)的規(guī)定外，還應當符合國家化妝品管理相關法律法規(guī)的規(guī)定。不得以商標名的形式宣稱醫(yī)療效果或者產(chǎn)品不具備的功效。以暗示含有某類原料的用語作為商標名，產(chǎn)品配方中含有該類原料的，應當在銷售包裝可視面對其使用目的進行說明;產(chǎn)品配方不含有該類原料的，應當在銷售包裝可視面明確標注產(chǎn)品不含該類原料，相關用語僅作商標名使用;(二)通用名應當準確、客觀，可以是表明產(chǎn)品原料或者描述產(chǎn)品用途、使用部位等的文字。使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的，應當與產(chǎn)品配方成分相符，且該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用應當與產(chǎn)品功效宣稱相符。使用動物、植物或者礦物等名稱描述產(chǎn)品的香型、顏色或者形狀的，配方中可以不含此原料，命名時可以在通用名中采用動物、植物或者礦物等名稱加香型、顏色或者形狀的形式，也可以在屬性名后加以注明;(三)牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“牙膏”字樣進行表述。非牙膏產(chǎn)品不得通過標注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導消費者;(四)不同產(chǎn)品的商標名、通用名、屬性名相同時，其他需要標注的內容應當在屬性名后加以注明，包括顏色或者色號、氣味或者特定人群等內容。產(chǎn)品名稱后綴不宜使用功效原料名稱或表明產(chǎn)品功效的詞匯;(五)商標名、通用名或者屬性名單獨使用時符合上述要求，組合使用時可能使消費者對產(chǎn)品功效產(chǎn)生歧義的，應當在銷售包裝可視面予以解釋說明
8.簡要論述《牙膏監(jiān)督管理辦法》關于牙膏功效宣稱的管理思路是什么?
參考答案：相對而言，我國牙膏市場上功效宣稱較為混亂，隨意宣稱“消炎鎮(zhèn)痛、止血”“促進幼兒長牙”“修補牙洞”“閉合牙縫”“穩(wěn)固牙齒松動”“讓牙齒再生”“治療幽門螺旋桿菌”的情況層出不窮，部分宣稱與藥品、醫(yī)療器械的界限模糊，嚴重誤導了消費者，也給消費者健康帶來極大的安全隱患。針對虛假、夸大宣稱等問題，《辦法》借鑒其他國家(地區(qū))的管理經(jīng)驗，通過落實企業(yè)主體責任、強化社會共治，加大功效宣稱管理力度?！掇k法》規(guī)定，牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)。牙膏備案人應當在備案時公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。牙膏的功效宣稱評價應當符合法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范和國家藥監(jiān)局規(guī)定的質量安全和功效宣稱評價有關要求，保證功效宣稱評價結果的科學性、準確性和可靠性。
9.簡要論述《牙膏監(jiān)督管理辦法》關于牙膏標簽應當標注和禁止標注的內容有哪些?
參考答案：應當標注有：(一)產(chǎn)品名稱;(二)備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，備案人為境外的應當同時標注境內責任人的名稱、地址;(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，國產(chǎn)牙膏應當同時標注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號;(四)產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號;(五)全成分;(六)凈含量;(七)使用期限;(八)必要的安全警示用語;(九)法律、行政法規(guī)、強制性國家標準規(guī)定應當標注的其他內容。根據(jù)產(chǎn)品特點，需要特別標注產(chǎn)品使用方法的，應當在銷售包裝可視面進行標注。
禁止標注有：(一)明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內容;(二)虛假或者引人誤解的內容;(三)違反社會公序良俗的內容;(四)法律、行政法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范禁止標注的其他內容。
宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品應當符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范等關于兒童牙膏的規(guī)定，并按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定在產(chǎn)品標簽上進行標注。
10.簡要論述基層監(jiān)管部門就落實《牙膏監(jiān)督管理辦法》的意義和措施有哪些?
參考答案：2021年1月1日施行《化妝品監(jiān)督管理條例》法規(guī)，標志我國化妝品監(jiān)管進入了2.0時代。2023年12月1日即將施行《牙膏監(jiān)督管理辦法》部門規(guī)章，依法規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強牙膏監(jiān)督管理，保證牙膏質量安全，保障消費者健康，促進牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
全面落實“縣級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的牙膏監(jiān)督管理工作”責任要求，秉持“穩(wěn)妥、審慎、包容、擔當”監(jiān)管理念，著力政策宣貫和法規(guī)培訓，統(tǒng)一過渡時期牙膏監(jiān)管適應和尺度;著力問題導向和風險管理，序時擴容下沉牙膏監(jiān)管質量和數(shù)量;著力質量安全和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，創(chuàng)新共治共享牙膏監(jiān)管途徑和路徑。全面提升牙膏監(jiān)管效能，保障人民群眾用妝安全。
