四川：《牙膏監(jiān)督管理辦法》知識(shí)競(jìng)賽試題
《牙膏監(jiān)督管理辦法》知識(shí)競(jìng)賽試題
一、單選題(40道)
1.《牙膏監(jiān)督管理辦法》自(C)起施行。
A、2022年12月1日
B、2023年 1月1日
C、2023年12月1日
D、2024年1月1日
(2023年3月16日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《牙膏監(jiān)督管理辦法》，自2023年12月1日起實(shí)施。)
2.牙膏是指(A)。
A、以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品
B、以涂抹的方式，施用于人體牙齒表面，以護(hù)理為主要目的的膏狀產(chǎn)品
C、以噴灑的方式，施用于人體牙齒表面，以美白為主要目的的膏狀產(chǎn)品
D、以涂抹的方式，施用于人體牙齦表面，以治療為主要目的的膏狀產(chǎn)品
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第三條：本辦法所稱牙膏，是指以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。)
3.關(guān)于牙膏監(jiān)督管理工作，下列哪個(gè)說法是正確的?(C)
A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局僅負(fù)責(zé)特定地區(qū)的牙膏監(jiān)督管理工作。
B、 縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)所有產(chǎn)品的監(jiān)督管理工作。
C、 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)的牙膏監(jiān)督管理工作。
D、 牙膏監(jiān)督管理工作不由任何政府部門負(fù)責(zé)。
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第四條：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)牙膏監(jiān)督管理工作。)
4.(C)負(fù)責(zé)縣級(jí)行政區(qū)域的牙膏監(jiān)督管理工作。
A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府
C、縣級(jí)地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門
D、設(shè)區(qū)的市級(jí)地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第四條：縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的牙膏監(jiān)督管理工作。)
5.牙膏備案人對(duì)牙膏的(D)負(fù)責(zé)。
A、質(zhì)量安全
B、功效宣稱
C、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
D、質(zhì)量安全和功效宣稱
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第五條：牙膏備案人對(duì)牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。)
6.牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)(D)。
A、依照法律法規(guī)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
B、加強(qiáng)管理，誠(chéng)信自律
C、保證牙膏產(chǎn)品質(zhì)量安全
D、以上全部
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第五條：牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)管理，誠(chéng)信自律，保證牙膏產(chǎn)品質(zhì)量安全。)
7.境外牙膏備案人應(yīng)當(dāng)(D)。
A、指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人
B、協(xié)助開展牙膏不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回
C、配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作
D、以上全部
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第六條：境外牙膏備案人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人辦理備案，協(xié)助開展牙膏不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回，并配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。)
8.牙膏行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)(A)。
A、加強(qiáng)行業(yè)自律，督促引導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
B、不需要組織開展行業(yè)專業(yè)培訓(xùn)
C、隨便向政府提出修訂牙膏監(jiān)管法規(guī)意見建議
D、以上全部
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第七條：牙膏行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，督促引導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)。)
9.規(guī)定牙膏行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律的原因是(D)。
A、引導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)
B、推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)
C、維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益
D、以上全部
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第七條：牙膏行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，督促引導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)。這涉及引導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者合法合規(guī)、推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)以及維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益等多方面目標(biāo)。)
10.牙膏新原料應(yīng)當(dāng)遵守化妝品新原料管理的有關(guān)規(guī)定，具有防腐、著色等功能的牙膏新原料(C)后方可使用。
A、經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)
B、由企業(yè)自行評(píng)估
C、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)
D、經(jīng)行業(yè)協(xié)會(huì)備案
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第八條：具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)后方可使用。)
11.已經(jīng)取得注冊(cè)、完成備案的牙膏新原料實(shí)行的安全監(jiān)測(cè)期限為(C)。
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第八條:已經(jīng)取得注冊(cè)、完成備案的牙膏新原料實(shí)行安全監(jiān)測(cè)制度，安全監(jiān)測(cè)的期限為3年。)
12.牙膏備案人進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)當(dāng)(C)明確原料來源和原料安全相關(guān)信息。
A、向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交
B、向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交
C、通過備案信息服務(wù)平臺(tái)
D、向行業(yè)協(xié)會(huì)報(bào)告
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第九條：牙膏備案人進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過備案信息服務(wù)平臺(tái)明確原料來源和原料安全相關(guān)信息。)
13.國(guó)產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在(B)備案。
A、上市銷售前向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
B、上市銷售前向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
C、生產(chǎn)前向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
D、生產(chǎn)前向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
依據(jù)(《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十條：國(guó)產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。)
14.進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在(A)備案。
A、進(jìn)口前向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
B、進(jìn)口后向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
C、進(jìn)口前向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
D、進(jìn)口后向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十條：進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。)
15.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以依法委托(A)實(shí)施進(jìn)口牙膏備案管理工作。
A、具備相應(yīng)能力的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
B、海關(guān)
C、工商行政管理部門
D、質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)部門
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十條：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以依法委托具備相應(yīng)能力的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施進(jìn)口牙膏備案管理工作。)
16.牙膏備案人或者境內(nèi)責(zé)任人在進(jìn)行牙膏備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料，除了(C)。
A、產(chǎn)品名稱
B、產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿
C、產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備清單
D、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十一條：備案人或者境內(nèi)責(zé)任人進(jìn)行牙膏備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
(一)備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式;
(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式;
(三)產(chǎn)品名稱;
(四)產(chǎn)品配方;
(五)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);
(六)產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿;
(七)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
(八)產(chǎn)品安全評(píng)估資料。)
17.對(duì)于進(jìn)口牙膏備案，除了提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等資料外，還應(yīng)當(dāng)提交(D)。
A、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件
B、境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料
C、專為向我國(guó)出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))已經(jīng)上市銷售證明的，應(yīng)當(dāng)提交面向我國(guó)消費(fèi)者開展的相關(guān)研究和試驗(yàn)資料
D、以上全部
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十一條：進(jìn)口牙膏備案，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料;專為向我國(guó)出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交面向我國(guó)消費(fèi)者開展的相關(guān)研究和試驗(yàn)的資料。)
18.從事安全評(píng)估的人員應(yīng)當(dāng)具備牙膏或化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有(C)相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。
A、1年以上
B、3年以上
C、5年以上
D、10年以上
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十二條：從事安全評(píng)估的人員應(yīng)當(dāng)具備牙膏或者化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。)
19.牙膏備案前，牙膏備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展(A)。
A、安全評(píng)估
B、功效評(píng)價(jià)
C、標(biāo)簽審核
D、以上全部
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十二條：牙膏備案前，備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評(píng)估。)
20.牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在(C)公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要。
A、企業(yè)官網(wǎng)
B、行業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)站
C、備案信息服務(wù)平臺(tái)
D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十三條：牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在備案信息服務(wù)平臺(tái)公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督。)
21.牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的(C)。
A、市場(chǎng)調(diào)研依據(jù)
B、消費(fèi)者反饋依據(jù)
C、科學(xué)依據(jù)
D、行業(yè)協(xié)會(huì)建議
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十三條：牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。)
22.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)牙膏的(A)制定、公布并調(diào)整牙膏分類目錄。
A、功效宣稱、使用人群
B、售價(jià)、生產(chǎn)工藝
C、原料成分、劑型規(guī)格
D、銷售渠道、廣告投放
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十三條：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)牙膏的功效宣稱、使用人群等因素，制定、公布并調(diào)整牙膏分類目錄。)
23.牙膏的功效宣稱范圍和用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)符合(D)。
A、相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定
C、相關(guān)技術(shù)規(guī)范
D、以上全部
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十三條：牙膏的功效宣稱范圍和用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。)
24.牙膏的功效宣稱評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)保證功效宣稱評(píng)價(jià)結(jié)果的(A)。
A、科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性
B、有效性、可重復(fù)性和可溯性
C、公正性、科學(xué)性和客觀性
D、完整性、準(zhǔn)確性和可驗(yàn)證性
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十四條：牙膏的功效宣稱評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的質(zhì)量安全和功效宣稱評(píng)價(jià)有關(guān)要求，保證功效宣稱評(píng)價(jià)結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。)
25.從事牙膏生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)(D)。
A、取得生產(chǎn)許可證
B、建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系
C、按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)
D、以上全部
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十五條：從事牙膏生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)取得生產(chǎn)許可。牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。)
26.牙膏不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循(C)原則。
A、有害反應(yīng)即報(bào)
B、嚴(yán)重不良反應(yīng)即報(bào)
C、可疑即報(bào)
D、由行業(yè)協(xié)會(huì)組織報(bào)告
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十六條：牙膏不良反應(yīng)報(bào)告遵循可疑即報(bào)的原則。)
27.國(guó)產(chǎn)牙膏標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容包括(D)。
A、產(chǎn)品名稱、全成分、使用期限
B、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)
C、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、必要的安全警示用語(yǔ)
D、以上全部
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十七條：牙膏標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注下列內(nèi)容:
(一)產(chǎn)品名稱;
(二)備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，備案人為境外的應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址;
(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，國(guó)產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號(hào);
(四)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);
(五)全成分;
(六)凈含量;
(七)使用期限;
(八)必要的安全警示用語(yǔ);
(九)法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。
根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，需要特別標(biāo)注產(chǎn)品使用方法的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面進(jìn)行標(biāo)注。)
28.(C)是牙膏標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容。
A、使用方法
B、進(jìn)口牙膏的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號(hào)
C、國(guó)產(chǎn)牙膏的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號(hào)
D、使用功效
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十七條：牙膏標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注下列內(nèi)容:
(一)產(chǎn)品名稱;
(二)備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，備案人為境外的應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址;
(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，國(guó)產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號(hào);
(四)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);
(五)全成分;
(六)凈含量;
(七)使用期限;
(八)必要的安全警示用語(yǔ);
(九)法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。
根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，需要特別標(biāo)注產(chǎn)品使用方法的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面進(jìn)行標(biāo)注。)
29.牙膏產(chǎn)品名稱一般由(A)組成。
A、商標(biāo)名、通用名和屬性名
B、品牌名、功效名和劑型名
C、材料名、配方名和生產(chǎn)商名
D、企業(yè)名、規(guī)格名和適用人群名
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十八條：牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成。)
30.非牙膏產(chǎn)品不得通過標(biāo)注(A)字樣欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者。
A、牙膏
B、潔牙
C、清潔
D、含氟
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十八條：非牙膏產(chǎn)品不得通過標(biāo)注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者。)
31.牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注內(nèi)容不包括(D)。
A、明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容
B、虛假或者引人誤解的內(nèi)容
C、違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容
D、已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的內(nèi)容
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十九條：牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注下列內(nèi)容:
明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容;
虛假或者引人誤解的內(nèi)容;
違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容;
法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。)
32.宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)(A)。
A、符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等關(guān)于兒童牙膏的規(guī)定
B、由兒童友好專家評(píng)審后方可上市
C、不需要經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)
D、由牙膏行業(yè)協(xié)會(huì)備案后方可宣稱適用于兒童
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第二十條：宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等關(guān)于兒童牙膏的規(guī)定，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。)
33.宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品除了應(yīng)符合法律法規(guī)等規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)(C)。
A、由兒童牙科專家評(píng)審
B、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)
C、按照規(guī)定在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注
D、以上全部
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第二十條：宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等關(guān)于兒童牙膏的規(guī)定，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。)
34.對(duì)于牙膏及其使用的原料不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求的，將依照(A)處理。
A、化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例相關(guān)規(guī)定
B、藥品管理法相關(guān)規(guī)定
C、食品安全法相關(guān)規(guī)定
D、企業(yè)自行
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第二十一條：牙膏及其使用的原料不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、備案資料載明的技術(shù)要求或者本辦法規(guī)定的，依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例相關(guān)規(guī)定處理。)
35.牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)者和境內(nèi)責(zé)任人有下列(D)違法行為，將依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定處理。
A、申請(qǐng)牙膏行政許可或辦理備案提供虛假資料
B、在牙膏中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)
C、未按照規(guī)定公布功效宣稱依據(jù)的摘要
D、以上全部
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第二十二條：牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)者和境內(nèi)責(zé)任人，有下列違法行為的，依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例相關(guān)規(guī)定處理：
(一)申請(qǐng)牙膏行政許可或者辦理備案提供虛假資料，或者偽造、變?cè)?、出租、出借、轉(zhuǎn)讓牙膏許可證件;
(二)未經(jīng)許可從事牙膏生產(chǎn)活動(dòng)，或者未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn);
(三)在牙膏中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì);
(四)更改牙膏使用期限;
(五)未按照本辦法規(guī)定公布功效宣稱依據(jù)的摘要;
(六)未按照本辦法規(guī)定監(jiān)測(cè)、報(bào)告牙膏不良反應(yīng);
(七)拒不實(shí)施藥品監(jiān)督管理部門依法作出的責(zé)令召回、責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的決定;
(八)境內(nèi)責(zé)任人未履行本辦法規(guī)定的義務(wù)，或者境外牙膏備案人拒不履行依法作出的行政處罰決定。)
36.牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)者和境內(nèi)責(zé)任人有下列(D)違法行為的，將依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定處理。
A、未經(jīng)許可從事牙膏生產(chǎn)活動(dòng)
B、更改牙膏使用期限
C、未按本辦法規(guī)定監(jiān)測(cè)、報(bào)告牙膏不良反應(yīng)
D、以上全部
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第二十二條：牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)者和境內(nèi)責(zé)任人，有下列違法行為的，依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例相關(guān)規(guī)定處理：
(一)申請(qǐng)牙膏行政許可或者辦理備案提供虛假資料，或者偽造、變?cè)?、出租、出借、轉(zhuǎn)讓牙膏許可證件;
(二)未經(jīng)許可從事牙膏生產(chǎn)活動(dòng)，或者未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn);
(三)在牙膏中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì);
(四)更改牙膏使用期限;
(五)未按照本辦法規(guī)定公布功效宣稱依據(jù)的摘要;
(六)未按照本辦法規(guī)定監(jiān)測(cè)、報(bào)告牙膏不良反應(yīng);
(七)拒不實(shí)施藥品監(jiān)督管理部門依法作出的責(zé)令召回、責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的決定;
(八)境內(nèi)責(zé)任人未履行本辦法規(guī)定的義務(wù)，或者境外牙膏備案人拒不履行依法作出的行政處罰決定。)
37.牙膏新原料的編號(hào)規(guī)則為(D)。
A、國(guó)牙膏原注/備字+兩位年份數(shù)+本年度注冊(cè)/備案牙膏原料順序數(shù)
B、國(guó)牙膏原字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)/備案牙膏原料順序數(shù)
C、國(guó)牙膏原注/備字(境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱)+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)/備案牙膏原料順序數(shù)
D、國(guó)牙膏原注/備字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)/備案牙膏原料順序數(shù)
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第二十四條第(一)項(xiàng)：牙膏新原料:國(guó)牙膏原注/備字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)/備案牙膏原料順序數(shù)。)
38.國(guó)產(chǎn)牙膏的編號(hào)規(guī)則為(A)。
A、省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱+國(guó)牙膏網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)的備案產(chǎn)品順序數(shù)
B、省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱+國(guó)牙膏備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)的備案產(chǎn)品順序數(shù)
C、省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱+國(guó)牙膏備制字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)的備案產(chǎn)品順序數(shù)
D、省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱+國(guó)網(wǎng)牙膏備字+四年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)的備案產(chǎn)品順序數(shù)
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第二十四條第(二)項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)牙膏:省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱+國(guó)牙膏網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)的備案產(chǎn)品順序數(shù)。)
39.進(jìn)口牙膏的編號(hào)規(guī)則為(B)。
A、國(guó)牙膏網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)的備案產(chǎn)品順序數(shù)
B、國(guó)牙膏網(wǎng)備進(jìn)字(境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱)+四位年份數(shù)+本年度全國(guó)備案產(chǎn)品順序數(shù)
C、國(guó)牙膏網(wǎng)備制字(境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱)+四位年份數(shù)+本年度全國(guó)備案產(chǎn)品順序數(shù)
D、由企業(yè)自行編號(hào)
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第二十四條第(三)項(xiàng)：進(jìn)口牙膏:國(guó)牙膏網(wǎng)備進(jìn)字(境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱)+四位年份數(shù)+本年度全國(guó)備案產(chǎn)品順序數(shù)。)
40.中國(guó)臺(tái)灣、香港、澳門牙膏的編號(hào)規(guī)則為(C)。
A、國(guó)牙膏網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)的備案產(chǎn)品順序數(shù)
B、國(guó)牙膏網(wǎng)備進(jìn)字(境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱)+四位年份數(shù)+本年度全國(guó)備案產(chǎn)品順序數(shù)
C、國(guó)牙膏網(wǎng)備制字(境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱)+四位年份數(shù)+本年度全國(guó)備案產(chǎn)品順序數(shù)
D、由企業(yè)自行編號(hào)
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第二十四條第(四)項(xiàng)：中國(guó)臺(tái)灣、香港、澳門牙膏:國(guó)牙膏網(wǎng)備制字(境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱)+四位年份數(shù)+本年度全國(guó)備案產(chǎn)品順序數(shù)。)
二、多選題(20道)
1. 根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，下列哪些部門()負(fù)責(zé)牙膏監(jiān)督管理工作?
A、 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
B、 縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門
C、 工商行政管理部門
D、 質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)部門
正確答案: AB
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)牙膏監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的牙膏監(jiān)督管理工作。”)
2. 根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，牙膏、牙膏生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行下列哪些管理措施()?
A、 備案管理
B、 許可管理
C、 登記管理
D、 注冊(cè)管理
正確答案: AB
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第五條規(guī)定，“牙膏實(shí)行備案管理，牙膏備案人對(duì)牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。”第十五條規(guī)定，“從事牙膏生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)取得生產(chǎn)許可。”)
3. 根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，下列哪些主體()應(yīng)當(dāng)對(duì)牙膏質(zhì)量安全負(fù)責(zé)?
A、 牙膏備案人
B、 牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者
C、 境內(nèi)責(zé)任人
D、 牙膏行業(yè)協(xié)會(huì)
正確答案: ABC
(依據(jù): 《牙膏監(jiān)督管理辦法》第五條規(guī)定，“牙膏備案人對(duì)牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)管理，誠(chéng)信自律，保證牙膏產(chǎn)品質(zhì)量安全。”第六條規(guī)定，“境外牙膏備案人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人”。)
4. 根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，下列哪些牙膏新原料()應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)后方可使用?
A、 具有防腐功能的
B、 具有著色功能的
C、 具有美白功能的
D、 具有隱形矯正功能的
正確答案: AB
(依據(jù): 《牙膏監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定，“具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)后方可使用”。)
5. 根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，從事安全評(píng)估的人員應(yīng)當(dāng)具備下列哪些條件()?
A、 具備牙膏或化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)
B、 具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷
C、 具有10年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷
D、 具有3年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷
正確答案: AB
(依據(jù): 《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，“從事安全評(píng)估的人員應(yīng)當(dāng)具備牙膏或者化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。”)
6. 根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，從事牙膏生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件()?
A、 依法向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)取得生產(chǎn)許可
B、 建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系
C、 按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)
D、 取得行業(yè)協(xié)會(huì)的生產(chǎn)資格認(rèn)證
正確答案: ABC
(依據(jù): 《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定，“從事牙膏生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)取得生產(chǎn)許可。牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。”)
7. 根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，牙膏標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注哪些內(nèi)容()?
A、 產(chǎn)品名稱
B、 備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址
C、 使用方法
D、 生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號(hào)
正確答案: AB
(依據(jù): 《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十七條列舉了牙膏標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的全部?jī)?nèi)容。)
8. 根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注哪些內(nèi)容()?
A、 明示或暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容
B、 虛假或引人誤解的內(nèi)容
C、 違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容
D、 法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容
正確答案: ABCD
(依據(jù): 《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十九條禁止牙膏標(biāo)簽標(biāo)注“(一)明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容;(二)虛假或者引人誤解的內(nèi)容;(三)違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容;(四)法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。”)
9. 根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合哪些要求()?
A、 符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等關(guān)于兒童牙膏的規(guī)定
B、 經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方平臺(tái)公示
C、 在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注
D、 由兒童?？漆t(yī)生評(píng)價(jià)
正確答案: AC
(依據(jù): 《牙膏監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，“宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等關(guān)于兒童牙膏的規(guī)定，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。”)
10. 根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，下列哪些行為()屬于牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)者和境內(nèi)責(zé)任人的違法行為?
A、 申請(qǐng)牙膏行政許可或辦理備案提供虛假資料
B、 更改牙膏使用期限
C、 未按規(guī)定監(jiān)測(cè)、報(bào)告牙膏不良反應(yīng)
D、 生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的牙膏產(chǎn)品
正確答案: ABC
(依據(jù): 《牙膏監(jiān)督管理辦法》第二十二條列舉了相關(guān)主體的違法行為。)
11. 根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，牙膏備案人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)哪些責(zé)任()?
A、 對(duì)牙膏的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)
B、 對(duì)牙膏的功效宣稱負(fù)責(zé)
C、 對(duì)牙膏的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)負(fù)責(zé)
D、 對(duì)牙膏的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃負(fù)責(zé)
正確答案: AB
(依據(jù): 《牙膏監(jiān)督管理辦法》第五條規(guī)定，“牙膏備案人對(duì)牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。”)
12. 根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，為何要要求牙膏行業(yè)協(xié)會(huì)加強(qiáng)行業(yè)自律()?
A、 引導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
B、 推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)
C、 維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益
D、 協(xié)助政府部門開展監(jiān)管工作
正確答案: ABC
(依據(jù): 《牙膏監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，“牙膏行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，督促引導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)。”這涉及引導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者合法合規(guī)、推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)以及維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益等多方面考慮。)
13. 根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，牙膏的功效宣稱評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)符合哪些要求()?
A、 符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求
B、 符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求
C、 保證功效宣稱評(píng)價(jià)結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性
D、 保證功效宣稱評(píng)價(jià)結(jié)果的精確性、復(fù)現(xiàn)性
正確答案: ABC
(依據(jù): 《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十四條規(guī)定，“牙膏的功效宣稱評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的質(zhì)量安全和功效宣稱評(píng)價(jià)有關(guān)要求，保證功效宣稱評(píng)價(jià)結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。”)
14. 關(guān)于《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定的理解，以下哪些說法是正確的()?
A、 牙膏生產(chǎn)企業(yè)需要向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)生產(chǎn)許可。
B、 牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)需建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
C、 牙膏生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)依據(jù)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行。
D、 牙膏備案人可不建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
正確答案: BC
(依據(jù): 《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定，“從事牙膏生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)取得生產(chǎn)許可。牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。”)
15. 根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，牙膏標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注哪些內(nèi)容()?
A、 功效宣稱
B、 產(chǎn)品全成分
C、 產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)
D、 產(chǎn)品使用期限
正確答案: BCD
(依據(jù): 《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十七條列舉了牙膏標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的全部?jī)?nèi)容。)
16.備案人或者境內(nèi)責(zé)任人進(jìn)行牙膏備案，應(yīng)當(dāng)提交下列哪些資料()?
A、 備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式
B、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式
C、產(chǎn)品名稱
D、產(chǎn)品配方
正確答案：ABCD
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定備案人或者境內(nèi)責(zé)任人進(jìn)行牙膏備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：(一)備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式;(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式;(三)產(chǎn)品名稱;(四)產(chǎn)品配方;(五)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);(六)產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿;(七)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;(八)產(chǎn)品安全評(píng)估資料。)
17.境內(nèi)牙膏備案人指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人辦理備案，應(yīng)當(dāng)協(xié)助做以下工作()：
A、開展牙膏不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)
B、實(shí)施產(chǎn)品召回
C、配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作
D進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)
正確答案：ABC
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定境外牙膏備案人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人辦理備案，協(xié)助開展牙膏不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回，并配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。)
18.牙膏產(chǎn)品名稱一般由以下()部分組成：
A、商標(biāo)名
B、通用名
C、屬性名
D、形態(tài)名
正確答案：ABC
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成。牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“牙膏”字樣進(jìn)行表述。非牙膏產(chǎn)品不得通過標(biāo)注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者。)
19.牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在備案信息服務(wù)平臺(tái)公布功效宣稱所依據(jù)的哪些資料()接受社會(huì)監(jiān)督：
A、文獻(xiàn)資料
B、研究數(shù)據(jù)
C、產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要
D、產(chǎn)品標(biāo)簽
正確答案：ABC
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在備案信息服務(wù)平臺(tái)公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督。)
20.牙膏備案人按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功效評(píng)價(jià)后，可以宣稱()等功效：
A、防齲
B、抑牙菌斑
C、抗牙本質(zhì)敏感
D、減輕牙齦問題
正確答案：ABCD
(依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十七條規(guī)定牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。牙膏備案人按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功效評(píng)價(jià)后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效。牙膏的具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門擬訂，報(bào)國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門審核、發(fā)布。)
三、判斷題(20道)
1. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)牙膏監(jiān)督管理工作。(對(duì))
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)牙膏監(jiān)督管理工作。)
2. 牙膏實(shí)行注冊(cè)管理。(錯(cuò))
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第五條規(guī)定：牙膏實(shí)行備案管理，牙膏備案人對(duì)牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。)
3. 牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。(對(duì))
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第五條規(guī)定：牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)管理，誠(chéng)信自律，保證牙膏產(chǎn)品質(zhì)量安全。)
4. 牙膏備案人無需對(duì)牙膏的功效宣稱負(fù)責(zé)。(錯(cuò))
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第五條規(guī)定：牙膏備案人對(duì)牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。)
5. 境外牙膏備案人可以不指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人辦理備案。(錯(cuò))
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定：境外牙膏備案人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人辦理備案。)
6. 牙膏行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，督促引導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)。(對(duì))
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定：牙膏行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，督促引導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)。)
7. 所有牙膏新原料都需要經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)后方可使用。(錯(cuò))
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定：具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)后方可使用;其他牙膏新原料實(shí)行備案管理。)
8. 已經(jīng)取得注冊(cè)、完成備案的牙膏新原料實(shí)行安全監(jiān)測(cè)的期限為5年。(錯(cuò))
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定：已經(jīng)取得注冊(cè)、完成備案的牙膏新原料實(shí)行安全監(jiān)測(cè)制度，安全監(jiān)測(cè)的期限為3年。)
9. 牙膏備案人在備案時(shí)應(yīng)當(dāng)通過備案信息服務(wù)平臺(tái)明確原料來源和原料安全相關(guān)信息。(對(duì))
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定：牙膏備案人進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過備案信息服務(wù)平臺(tái)明確原料來源和原料安全相關(guān)信息。)
10. 進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口后向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。(錯(cuò))
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定：進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。)
11. 從事安全評(píng)估的人員應(yīng)當(dāng)具備牙膏或化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有3年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。(錯(cuò))
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定：從事安全評(píng)估的人員應(yīng)當(dāng)具備牙膏或者化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。)
12. 牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在備案信息服務(wù)平臺(tái)公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料摘要。(對(duì))
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定：牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在備案信息服務(wù)平臺(tái)公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督。)
13. 牙膏不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循嚴(yán)重不良反應(yīng)即報(bào)的原則。(錯(cuò))
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定：牙膏不良反應(yīng)報(bào)告遵循可疑即報(bào)的原則。)
14. 牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標(biāo)名和屬性名兩部分組成。(錯(cuò))
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定：牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成。)
15. 牙膏新原料的編號(hào)規(guī)則為國(guó)牙膏備字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)/備案牙膏原料順序數(shù)。(錯(cuò))
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第二十四條第(一)項(xiàng)規(guī)定：牙膏新原料：國(guó)牙膏原注/備字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)/備案牙膏原料順序數(shù)。)
16. 國(guó)產(chǎn)牙膏的編號(hào)規(guī)則為省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱+國(guó)牙膏網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)的備案產(chǎn)品順序數(shù)。(對(duì))
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第二十四條第(二)項(xiàng)規(guī)定：國(guó)產(chǎn)牙膏：省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱+國(guó)牙膏網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)的備案產(chǎn)品順序數(shù)。)
17. 牙膏備案人對(duì)牙膏的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，但不對(duì)牙膏的功效宣稱負(fù)責(zé)。(錯(cuò))
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第五條規(guī)定：牙膏備案人對(duì)牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。)
18. 已經(jīng)取得注冊(cè)、完成備案的牙膏新原料實(shí)行安全監(jiān)測(cè)的期限為5年。(錯(cuò))
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定：已經(jīng)取得注冊(cè)、完成備案的牙膏新原料實(shí)行安全監(jiān)測(cè)制度，安全監(jiān)測(cè)的期限為3年。)
19. 從事安全評(píng)估的人員應(yīng)當(dāng)具備牙膏或化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，無需相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷。(錯(cuò))
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定：從事安全評(píng)估的人員應(yīng)當(dāng)具備牙膏或者化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。)
20.牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“膏”字樣進(jìn)行表述。(錯(cuò))
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十八條第(一)項(xiàng)規(guī)定：牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“牙膏”字樣進(jìn)行表述。)
四、簡(jiǎn)答題(10道)
1.《牙膏監(jiān)督管理辦法》的制定目的是什么?
參考答案：規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)牙膏監(jiān)督管理，保證牙膏質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第一條：為了規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)牙膏監(jiān)督管理，保證牙膏質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。)
2.牙膏的定義什么?
參考答案：牙膏是指以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第三條：本辦法所稱牙膏，是指以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。)
3.牙膏境內(nèi)責(zé)任人有哪些責(zé)任?
參考答案：協(xié)助開展牙膏不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回，并配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第六條：境外牙膏備案人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人辦理備案，協(xié)助開展牙膏不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回，并配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。)
4.牙膏新原料是什么，哪一類新原料需要注冊(cè)后使用?
參考答案：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)首次使用于牙膏的天然或者人工原料為牙膏新原料;具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)后方可使用。
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第八條：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)首次使用于牙膏的天然或者人工原料為牙膏新原料。牙膏新原料應(yīng)當(dāng)遵守化妝品新原料管理的有關(guān)規(guī)定，具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)后方可使用;其他牙膏新原料實(shí)行備案管理。)
5.國(guó)產(chǎn)牙膏備案時(shí)需要提交哪些資料?
參考答案：(一)備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式;(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式;(三)產(chǎn)品名稱;(四)產(chǎn)品配方;(五)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);(六)產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿;(七)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;(八)產(chǎn)品安全評(píng)估資料。
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十一條：備案人或者境內(nèi)責(zé)任人進(jìn)行牙膏備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：(一)備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式;(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式;(三)產(chǎn)品名稱;(四)產(chǎn)品配方;(五)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);(六)產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿;(七)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;(八)產(chǎn)品安全評(píng)估資料。)
6.從事牙膏安全評(píng)估的人員應(yīng)當(dāng)具備哪些條件?
參考答案：從事安全評(píng)估的人員應(yīng)當(dāng)具備牙膏或者化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十二條：牙膏備案前，備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評(píng)估。從事安全評(píng)估的人員應(yīng)當(dāng)具備牙膏或者化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。)
7.《牙膏監(jiān)督管理辦法》對(duì)牙膏的功效宣稱有什么要求?
參考答案：牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù);備案人應(yīng)當(dāng)公布所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督;牙膏的功效宣稱評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)要求，保證評(píng)價(jià)結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十三條：牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在備案信息服務(wù)平臺(tái)公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督。《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十四條：牙膏的功效宣稱評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的質(zhì)量安全和功效宣稱評(píng)價(jià)有關(guān)要求，保證功效宣稱評(píng)價(jià)結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。)
8.哪些主體需要開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，不良反應(yīng)報(bào)告的原則是什么?
參考答案：牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的要求，開展牙膏不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。牙膏不良反應(yīng)報(bào)告遵循可疑即報(bào)的原則。
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十六條：牙膏不良反應(yīng)報(bào)告遵循可疑即報(bào)的原則。牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的要求，開展牙膏不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。)
9.牙膏標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注哪些內(nèi)容?
參考答案：(一)產(chǎn)品名稱;(二)備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，備案人為境外的應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址;(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，國(guó)產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號(hào);(四)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);(五)全成分;(六)凈含量;(七)使用期限;(八)必要的安全警示用語(yǔ);(九)法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十七條：(一)產(chǎn)品名稱;(二)備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，備案人為境外的應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址;(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，國(guó)產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號(hào);(四)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);(五)全成分;(六)凈含量;(七)使用期限;(八)必要的安全警示用語(yǔ);(九)法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，需要特別標(biāo)注產(chǎn)品使用方法的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面進(jìn)行標(biāo)注。)
10.牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注哪些內(nèi)容?
參考答案：(一)明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容;(二)虛假或者引人誤解的內(nèi)容;(三)違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容;(四)法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。
(依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十九條：牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注下列內(nèi)容：(一)明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容;(二)虛假或者引人誤解的內(nèi)容;(三)違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容;(四)法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。)
五、論述題(10道)
1.簡(jiǎn)要論述牙膏管理的歷史進(jìn)程?
參考答案：牙膏既是日用消費(fèi)品，更是與人民群眾健康密切相關(guān)的產(chǎn)品。新中國(guó)成立初期至上世紀(jì)90年代，牙膏由原輕工業(yè)部實(shí)行行業(yè)管理。2005年，原質(zhì)檢總局依據(jù)《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》，對(duì)牙膏生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)許可管理，頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證。2007年，原質(zhì)檢總局發(fā)布的《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(100號(hào)令)將用于牙齒的產(chǎn)品納入化妝品。2013年機(jī)構(gòu)改革后，原食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)一承擔(dān)了化妝品監(jiān)管職能，對(duì)牙膏生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證，但并未將牙膏產(chǎn)品納入化妝品管理。2021年《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行，明確牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。
2.簡(jiǎn)要論述國(guó)家為什么要制定《牙膏監(jiān)督管理辦法》?
參考答案：2020年6月16日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下稱《條例》)，規(guī)定牙膏參照有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。牙膏備案人按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功效評(píng)價(jià)后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效。牙膏的具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門擬訂，報(bào)國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門審核、發(fā)布。為落實(shí)《條例》規(guī)定，規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)牙膏監(jiān)督管理，保證牙膏質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織完成《牙膏監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)起草工作，并按程序報(bào)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局審核、發(fā)布。
3.簡(jiǎn)要論述《牙膏監(jiān)督管理辦法》起草的原則與思路有哪些?
參考答案：一是嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求。根據(jù)《條例》“牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理”相關(guān)規(guī)定，《辦法》從牙膏的新原料管理、產(chǎn)品備案、標(biāo)簽宣稱、功效評(píng)價(jià)等方面設(shè)定了一系列監(jiān)管制度，明確法律責(zé)任，切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者健康權(quán)益。
二是突出重點(diǎn)的原則。從產(chǎn)品特性及國(guó)際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)來看，牙膏與化妝品在管理上共性較多。為提高監(jiān)管效率，突出牙膏監(jiān)管重點(diǎn)，《辦法》主要明確牙膏參照管理的具體要求，對(duì)牙膏備案管理、牙膏新原料注冊(cè)備案，牙膏生產(chǎn)許可、安全評(píng)估、功效宣稱等作出專門管理規(guī)定，對(duì)于與化妝品管理一致的內(nèi)容，《辦法》未作重復(fù)規(guī)定。
三是突出問題導(dǎo)向的原則。當(dāng)前牙膏市場(chǎng)上存在的主要問題是功效宣稱混亂?！掇k法》清晰界定牙膏的邊界，同時(shí)對(duì)宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等牙膏產(chǎn)品的功效宣稱用語(yǔ)進(jìn)行嚴(yán)格限制，以遏制牙膏違法宣稱情況的發(fā)生。
四是堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)的工作原則。考慮到對(duì)牙膏實(shí)行備案管理是《條例》《辦法》的新要求，《辦法》擬通過設(shè)置合理的過渡期、沿用現(xiàn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等方式，以減少對(duì)行業(yè)的影響和沖擊。
4.簡(jiǎn)要論述《牙膏監(jiān)督管理辦法》中監(jiān)管特點(diǎn)有哪些?
參考答案：為進(jìn)一步提升公眾用妝安全，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)合理地使用化妝品。最新《牙膏監(jiān)督管理辦法》(簡(jiǎn)稱《辦法》)已于2023年12月1日起正式施行。這是我國(guó)首部專門將牙膏納入化妝品監(jiān)管范疇的部門規(guī)章?！掇k法》貫徹落實(shí)了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》立法精神和要求，進(jìn)一步加強(qiáng)了牙膏監(jiān)督管理，保證牙膏質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，規(guī)范和促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展?！掇k法》突出了牙膏的三大監(jiān)管特點(diǎn)。
一是牙膏實(shí)行備案管理，牙膏備案人對(duì)牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)?！掇k法》明確指出牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)管理，誠(chéng)信自律，保證牙膏產(chǎn)品質(zhì)量安全。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)選擇符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范要求的原料用于牙膏生產(chǎn)，對(duì)其使用的牙膏原料安全性負(fù)責(zé)。牙膏備案人進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過備案信息服務(wù)平臺(tái)明確原料來源和原料安全相關(guān)信息。
二是宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定?！掇k法》要求“宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等關(guān)于兒童牙膏的規(guī)定，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注”，即：針對(duì)兒童牙膏，標(biāo)簽中應(yīng)明確標(biāo)注“兒童”字樣。同時(shí)，把在牙膏中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)也列為《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的處罰情形。兒童牙膏應(yīng)避免與食品藥品混淆，防止誤食、誤用。
三是牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。《辦法》明確指出牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在備案信息服務(wù)平臺(tái)公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督。牙膏的功效宣稱評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的質(zhì)量安全和功效宣稱評(píng)價(jià)有關(guān)要求，保證功效宣稱評(píng)價(jià)結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。商家不得做虛假、引人誤解的宣傳，以及過度營(yíng)銷行為。
5.簡(jiǎn)要論述《牙膏監(jiān)督管理辦法》主要內(nèi)容和管理要求有哪些?
參考答案：《辦法》共25條，主要內(nèi)容包括：一是明確牙膏定義和監(jiān)管部門。將牙膏定義為以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品;明確國(guó)家藥監(jiān)局及縣級(jí)以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)牙膏監(jiān)管工作。二是明確牙膏及牙膏原料的管理要求。規(guī)定了牙膏實(shí)行備案管理，牙膏新原料按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行注冊(cè)或者備案管理。三是繼續(xù)沿用目前的牙膏生產(chǎn)許可制度，對(duì)牙膏生產(chǎn)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證。四是明確牙膏功效管理和標(biāo)簽要求。要求牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，明確牙膏應(yīng)當(dāng)標(biāo)注和禁止標(biāo)注的內(nèi)容。
6.簡(jiǎn)要論述《牙膏監(jiān)督管理辦法》對(duì)牙膏定義是如何界定的?
參考答案：《牙膏監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，牙膏是指以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。該定義重申了牙膏的作用方式是輔助摩擦，作用部位為牙齒表面，使用目的主要是清潔，與人們?nèi)粘?duì)牙膏產(chǎn)品的認(rèn)識(shí)基本保持一致。從該定義可以看出，《辦法》中對(duì)于牙膏產(chǎn)品的物質(zhì)性狀進(jìn)行了限定，須是“膏狀”，意味著將牙粉、漱口水以及其他口腔護(hù)理產(chǎn)品等排除在外。
考慮到口腔清潔護(hù)理用品包含的產(chǎn)品種類繁多，除了牙粉、漱口水外，還有“消”字號(hào)(衛(wèi)生消毒類)的口腔抑菌膏等產(chǎn)品，“械”字號(hào)(醫(yī)療器械類)的牙齒脫敏凝膠等產(chǎn)品，“藥”字號(hào)(藥品類)的丁硼乳膏等產(chǎn)品。這些產(chǎn)品中，安全風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高的需要按照藥品、醫(yī)療器械實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，安全風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的可以按照一般工業(yè)產(chǎn)品管理，如果籠統(tǒng)地參照化妝品進(jìn)行備案管理，顯然不夠科學(xué)、合理。因此，依照《條例》的制度設(shè)計(jì)，《辦法》對(duì)牙膏的定義作出上述規(guī)定。
7.簡(jiǎn)要論述牙膏產(chǎn)品如何進(jìn)行規(guī)范命名?
參考答案：牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成。商標(biāo)名、通用名和屬性名應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)定要求：(一)商標(biāo)名的使用除符合國(guó)家商標(biāo)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家化妝品管理相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。不得以商標(biāo)名的形式宣稱醫(yī)療效果或者產(chǎn)品不具備的功效。以暗示含有某類原料的用語(yǔ)作為商標(biāo)名，產(chǎn)品配方中含有該類原料的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面對(duì)其使用目的進(jìn)行說明;產(chǎn)品配方不含有該類原料的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面明確標(biāo)注產(chǎn)品不含該類原料，相關(guān)用語(yǔ)僅作商標(biāo)名使用;(二)通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀，可以是表明產(chǎn)品原料或者描述產(chǎn)品用途、使用部位等的文字。使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方成分相符，且該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品功效宣稱相符。使用動(dòng)物、植物或者礦物等名稱描述產(chǎn)品的香型、顏色或者形狀的，配方中可以不含此原料，命名時(shí)可以在通用名中采用動(dòng)物、植物或者礦物等名稱加香型、顏色或者形狀的形式，也可以在屬性名后加以注明;(三)牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“牙膏”字樣進(jìn)行表述。非牙膏產(chǎn)品不得通過標(biāo)注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者;(四)不同產(chǎn)品的商標(biāo)名、通用名、屬性名相同時(shí)，其他需要標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在屬性名后加以注明，包括顏色或者色號(hào)、氣味或者特定人群等內(nèi)容。產(chǎn)品名稱后綴不宜使用功效原料名稱或表明產(chǎn)品功效的詞匯;(五)商標(biāo)名、通用名或者屬性名單獨(dú)使用時(shí)符合上述要求，組合使用時(shí)可能使消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品功效產(chǎn)生歧義的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面予以解釋說明
8.簡(jiǎn)要論述《牙膏監(jiān)督管理辦法》關(guān)于牙膏功效宣稱的管理思路是什么?
參考答案：相對(duì)而言，我國(guó)牙膏市場(chǎng)上功效宣稱較為混亂，隨意宣稱“消炎鎮(zhèn)痛、止血”“促進(jìn)幼兒長(zhǎng)牙”“修補(bǔ)牙洞”“閉合牙縫”“穩(wěn)固牙齒松動(dòng)”“讓牙齒再生”“治療幽門螺旋桿菌”的情況層出不窮，部分宣稱與藥品、醫(yī)療器械的界限模糊，嚴(yán)重誤導(dǎo)了消費(fèi)者，也給消費(fèi)者健康帶來極大的安全隱患。針對(duì)虛假、夸大宣稱等問題，《辦法》借鑒其他國(guó)家(地區(qū))的管理經(jīng)驗(yàn)，通過落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、強(qiáng)化社會(huì)共治，加大功效宣稱管理力度?！掇k法》規(guī)定，牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在備案時(shí)公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督。牙膏的功效宣稱評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的質(zhì)量安全和功效宣稱評(píng)價(jià)有關(guān)要求，保證功效宣稱評(píng)價(jià)結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。
9.簡(jiǎn)要論述《牙膏監(jiān)督管理辦法》關(guān)于牙膏標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注和禁止標(biāo)注的內(nèi)容有哪些?
參考答案：應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有：(一)產(chǎn)品名稱;(二)備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，備案人為境外的應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址;(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，國(guó)產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號(hào);(四)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);(五)全成分;(六)凈含量;(七)使用期限;(八)必要的安全警示用語(yǔ);(九)法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，需要特別標(biāo)注產(chǎn)品使用方法的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面進(jìn)行標(biāo)注。
禁止標(biāo)注有：(一)明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容;(二)虛假或者引人誤解的內(nèi)容;(三)違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容;(四)法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。
宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等關(guān)于兒童牙膏的規(guī)定，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。
10.簡(jiǎn)要論述基層監(jiān)管部門就落實(shí)《牙膏監(jiān)督管理辦法》的意義和措施有哪些?
參考答案：2021年1月1日施行《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)，標(biāo)志我國(guó)化妝品監(jiān)管進(jìn)入了2.0時(shí)代。2023年12月1日即將施行《牙膏監(jiān)督管理辦法》部門規(guī)章，依法規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)牙膏監(jiān)督管理，保證牙膏質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
全面落實(shí)“縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的牙膏監(jiān)督管理工作”責(zé)任要求，秉持“穩(wěn)妥、審慎、包容、擔(dān)當(dāng)”監(jiān)管理念，著力政策宣貫和法規(guī)培訓(xùn)，統(tǒng)一過渡時(shí)期牙膏監(jiān)管適應(yīng)和尺度;著力問題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)管理，序時(shí)擴(kuò)容下沉牙膏監(jiān)管質(zhì)量和數(shù)量;著力質(zhì)量安全和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，創(chuàng)新共治共享牙膏監(jiān)管途徑和路徑。全面提升牙膏監(jiān)管效能，保障人民群眾用妝安全。
