山西：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》 法律知識競賽試題
出題范圍：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》
法律知識競賽試題
一、單選題
1、《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》自 起施行。(C)
A、2019年12月13日
B、2020年1月1日
C、2020年3月1日
D、2019年12月24日
2、處方藥廣告除應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)外，還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明 。(B)
A、OTC
B、本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀
C、請按藥品說明書使用
D、請在藥師指導(dǎo)下購買和使用
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明 。(A)
A、禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書
B、請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用
C、請按產(chǎn)品說明書使用
D、請在營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用
4、主管廣告監(jiān)督管理工作的政府部門是 。(B)
A、藥品監(jiān)督管理部門
B、市場監(jiān)督管理部門
C、文化和旅游部門
D、商務(wù)部門
5、廣告審查機關(guān)收到廣告申請人提交的藥品廣告申請后，應(yīng)當(dāng)在 個工作日內(nèi)作出受理或者不予受理決定。(C)
A、十
B、三
C、五
D、七
6、廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)對廣告申請人提交的材料進(jìn)行審查，自受理之日起 個工作日內(nèi)完成審查工作。(A)
A、十
B、三
C、五
D、七
7、經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食
品廣告，廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)通過本部門網(wǎng)站以及其他方便公眾查詢的方式，在 個工作日內(nèi)向社會公開。(A)
A、十
B、三
C、五
D、七
8、產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號有效期為 年。(C)
A、一年
B、三年
C、兩年
D、五年
9、藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號的有效期與產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期相比，結(jié)果是 。(D)
A、較短
B、較長
C、無法比較
D、一致的
10、經(jīng)廣告審查機關(guān)審查通過并向社會公開的藥品廣告，可以依法發(fā)布的范圍為 。(D)
A、僅在本省范圍內(nèi)
B、僅在本市范圍內(nèi)
C、僅在本縣(區(qū))范圍內(nèi)
D、在全國范圍內(nèi)
11、市場監(jiān)督管理部門對違反本辦法規(guī)定的行為作出行政處罰決定后，應(yīng)當(dāng)依法通過 向社會公示。(A)
A、國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)
B、報紙
C、短信
D、大眾傳播媒介
12、《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的制定機關(guān)為：(C)
A、國務(wù)院
B、全國人大常委會
C、國家市場監(jiān)督管理總局
D、國家廣播電視總局
13、《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的效力等級為：(C)
A、法律
B、行政法規(guī)
C、部門規(guī)章
D、地方性法規(guī)
14、《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的公布日期為 。(A)
A、2019年12月13日
B、2020年3月1日
C、2019年12月24日
D、2020年1月1日
15、《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的制定主要依據(jù) 。(B)
A、《中華人民共和國民法典》
B、《中華人民共和國廣告法》
C、《中華人民共和國藥品管理法》
D、《中華人民共和國行政許可法》
16、下列哪項不屬于《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》所規(guī)范的廣告范圍?(C)
A.藥品廣告
B.醫(yī)療器械廣告
C.化妝品廣告
D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告
17、下列關(guān)于保健食品廣告內(nèi)容的說法正確的是?(A)
A. 不得涉及疾病預(yù)防、治療功能
B. 可以聲稱替代藥品
C. 可以使用“特效”等用語
D. 可以用“治病”來宣傳
18、下列哪項是藥品廣告中允許的宣傳內(nèi)容?(C)
A. 宣傳藥品為“神藥”
B. 宣傳藥品能“包治百病”
C. 宣傳藥品具有批準(zhǔn)的功效
D. 宣傳藥品能治愈癌癥
19、保健食品廣告中不得出現(xiàn)哪些內(nèi)容?(A)
A. 宣傳保健食品具有治療功能
B. 標(biāo)明保健食品的適宜人群
C. 標(biāo)明保健食品的禁忌
D. 標(biāo)明保健食品的生產(chǎn)日期
20、下列哪項不是保健食品廣告審查時需要提交的材料?(C)
A.保健食品注冊證明文件
B.《廣告審查表》
C. 保健食品的生產(chǎn)工藝
D. 保健食品的廣告樣件
21、下列哪項屬于藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告不得包含的情形?(ABD)
A、明示或者暗示可以治療所有疾病
B、使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或者加重病情
C、使用明星代言
D、含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項目、診療方法等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容
22、廣告主對廣告內(nèi)容的什么負(fù)責(zé)?(B)
A、創(chuàng)意性
B、真實性和合法性
C.、藝術(shù)性
D、吸引力
23、藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)以哪個部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)?(B)
A、國家市場監(jiān)督管理總局
B、國家藥品監(jiān)督管理局
C.、國家衛(wèi)生健康委員會
D、地方藥品監(jiān)督管理部門
24、處方藥廣告需要顯著標(biāo)明以下哪項內(nèi)容?(B)
A、本廣告供所有消費者閱讀
B、本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀
C、本廣告適合所有年齡段
D、本廣告由國家機關(guān)推薦
25、廣告批準(zhǔn)文號的有效期與什么一致?(C)
A、廣告發(fā)布日期
B、廣告內(nèi)容的更新周期
C.、產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期
D、廣告主的營業(yè)執(zhí)照有效期
26、以下哪種情形下，廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷廣告批準(zhǔn)文號?(C)
A、廣告內(nèi)容需要更新
B、廣告主變更了聯(lián)系方式
C、主體資格證照被吊銷、撤銷、注銷
D、廣告主更換了廣告代理公司
27、廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者發(fā)布廣告時需要遵循什么原則?(B)
A、可以完全自由發(fā)揮創(chuàng)意
B、嚴(yán)格按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布
C、可以對廣告內(nèi)容進(jìn)行剪輯、拼接、修改
D、可以根據(jù)市場需求隨時調(diào)整廣告內(nèi)容
28、以下哪類藥品不得發(fā)布廣告?(C)
A、非處方藥
B、處方藥
C、麻醉藥品
D、中成藥
29、處方藥和特定全營養(yǎng)配方食品廣告只能在哪種刊物上發(fā)布?(B)
A、任何大眾媒體
B、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物
C、地方性報紙
D、網(wǎng)絡(luò)媒體
30、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品廣告不得在哪些媒介發(fā)布?(B)
A、專業(yè)醫(yī)學(xué)雜志
B、大眾傳播媒介或公共場所
C、藥學(xué)專業(yè)報紙
D、專業(yè)藥學(xué)雜志
31、只宣傳產(chǎn)品名稱的藥品廣告需要進(jìn)行內(nèi)容審查嗎?(B)
A.是的，需要
B、不需要
C、有時需要
D、取決于廣告主
32、廣告審查機關(guān)的工作人員如果玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊，將如何處理?(C)
A、警告
B、罰款
C、依法給予處分
D、吊銷工作證
33、醫(yī)療器械廣告中推薦給個人自用的產(chǎn)品需要顯著標(biāo)明什么?(C)
A、產(chǎn)品價格
B、產(chǎn)品品牌
C、請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用
D、產(chǎn)品促銷信息
34、保健食品廣告的內(nèi)容不得涉及什么?(C)
A、產(chǎn)品價格
B、產(chǎn)品功效成分
C、疾病預(yù)防、治療功能
D、適宜人群
35、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明以下哪項?(B)
A、產(chǎn)品價格
B、適用人群
C、產(chǎn)品口味
D、產(chǎn)品促銷活動
36、廣告審查機關(guān)的工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，
依法給予處分，構(gòu)成犯罪的，將主要追究什么責(zé)任?(A)
A、追究刑事責(zé)任
B、追究民事責(zé)任
C、追究行政責(zé)任
D、不追究責(zé)任
37、《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》涉及的文書格式范本由哪個機構(gòu)統(tǒng)一制定?(C)
A、國家衛(wèi)生健康委員會
B、國家藥品監(jiān)督管理局
C.、國家市場監(jiān)督管理總局
D、地方市場監(jiān)督管理局
38、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，以下哪項不是廣告主申請廣告審查時必須提交的材料?(D)
A、申請人的主體資格相關(guān)材料
B、產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證
C、廣告中涉及的知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)有效證明材料
D、廣告的設(shè)計草圖
39、委托代理人向廣告審查機關(guān)申請廣告審查的，還應(yīng)當(dāng)特別提交什么文件?(A)
A、委托書和代理人的主體資格相關(guān)材料
B、申請人合法有效的登記文件
C、《廣告審查表》
D、產(chǎn)品注冊證明文件
40、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告不得包含下列哪些內(nèi)容?(B)
A、廣告批準(zhǔn)文號
B、評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎”等綜合性評價內(nèi)容
C、廣告價格
D、適宜人群
二、多選題
1、廣告主應(yīng)當(dāng)對藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告內(nèi)容的 負(fù)責(zé)。(AC)
A、真實性
B、合理性
C、合法性
D、有效性
2、醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械的什么內(nèi)容不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。(ABCD)
A、結(jié)構(gòu)及組成
B、名稱
C、適用范圍
D、作用機理
3、保健食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以市場監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊證書或
者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)，不得涉及的內(nèi)容有哪些?(AB)
A、疾病預(yù)防
B、疾病治療
C、標(biāo)志性成分
D、保健功能
4、保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容有哪些?(ABCD)
A、保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病
B、保健食品標(biāo)志
C、適宜人群
D、不適宜人群
5、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容有哪些?(ABCD)
A、適用人群
B、不適用于非目標(biāo)人群使用
C、廣告批準(zhǔn)文號
D、請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用
6、經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告，廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)向社會公開，公開的信息應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容?(ABCD)
A、廣告批準(zhǔn)文號
B、申請人名稱
C、、產(chǎn)品名稱
D、產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證編號
7、廣告審查機關(guān)對申請人提交的材料進(jìn)行審查后作出不予批準(zhǔn)的決定。該情形下，申請人依法享有的權(quán)利有哪些?(AD)
A、申請行政復(fù)議
B、提起民事訴訟
C、提起刑事訴訟
D、提起行政訴訟
8、廣告申請人不得繼續(xù)發(fā)布審查批準(zhǔn)的廣告的情形有 。(ABC)
A、主體資格證照被吊銷、撤銷、注銷的;
B、產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證被撤銷、注銷的;
C、生產(chǎn)許可文件被撤銷、注銷的
D、重復(fù)發(fā)布審查批準(zhǔn)廣告的
9、廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷廣告申請人藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號的情形有 。(ABD)
A、主體資格證照被吊銷、撤銷、注銷的;
B、生產(chǎn)許可文件被撤銷、注銷的
C、重復(fù)發(fā)布審查批準(zhǔn)廣告的
D、產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證被撤銷、注銷的;
10、廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告，不得進(jìn)行下列哪些行為?(BCD)
A、復(fù)制
B、剪輯
C、拼接
D、修改。
11、不得發(fā)布廣告的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有哪些?(ABCD)
A、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械
B、軍隊特需藥品、軍隊醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑
C、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑
D、依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷售或者使用的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品
12、藥品廣告涉及 等內(nèi)容的，不得超出說明書范圍。(ABCD)
A、藥品名稱
B、藥品適應(yīng)癥
C、功能主治
D、藥理作用
13、藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告不得包含的情形有哪些?(ABCD)
A、使用國家機關(guān)工作人員名義或者形象從事廣告宣傳
B、使用學(xué)者名義或者形象作推薦、證明
C、違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應(yīng)所有癥狀、適應(yīng)所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容
D、引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼
14、申請人可以委托代理人辦理哪些廣告審查申請?(ABCD)
A、藥品
B、醫(yī)療器械
C、保健食品
D、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品
15、以下哪些內(nèi)容是藥品廣告需要顯著標(biāo)明的?(ABC)
A、禁忌、不良反應(yīng)
B、“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”(處方藥)
C.、非處方藥標(biāo)識(OTC)(非處方藥)
D、產(chǎn)品促銷信息
16、以下哪些藥品不得發(fā)布廣告?(ABCD)
A、麻醉藥品
B、精神藥品
C、醫(yī)療用毒性藥品
D、戒毒治療的藥品
17、以下哪些行為違反了《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的規(guī)定?(ABCD)
A、使用國家機關(guān)的名義或者形象進(jìn)行廣告宣傳
B、引起公眾對所處健康狀況產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼
C、含有“安全無毒副作用”等內(nèi)容
D、使用醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式進(jìn)行廣告宣傳
18、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告涉及產(chǎn)品名稱、配方、營養(yǎng)學(xué)特征、適用人群等內(nèi)容的，不得超出的范圍有哪些?(ABC)
A、注冊證書
B、產(chǎn)品標(biāo)簽
C、說明書范圍
D、合格證
19、保健食品廣告涉及的哪些內(nèi)容不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。(ABCD)
A、保健功能
B、產(chǎn)品功效成分或者標(biāo)志性成分及含量
C、適宜人群
D、食用量
20、《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》規(guī)定的廣告審查機關(guān)有哪些?(AC)
A、市場監(jiān)督管理部門
B、國家衛(wèi)生健康委員會
C、藥品監(jiān)督管理部門
D、國家廣播電視總局
三、判斷題
1、藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告未經(jīng)審查可以發(fā)布。(×)
2、廣告審查機關(guān)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查，依法可以委托其他行政機關(guān)具體實施廣告審查。(√)
3、藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為
準(zhǔn)。(√)
4、處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。(×)
5、醫(yī)療器械廣告中的醫(yī)療器械名稱可以超出產(chǎn)品說明書范圍。(×)
6、推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。(√)
7、保健食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以市場監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)。(√)
8、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家市場監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的注冊證書和產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書為準(zhǔn)。(√)
9、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。(×)
10、藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告均應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號。(√)
11、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)，在視頻廣告中可以不持續(xù)顯示。(×)
12、藥品廣告不得使用或者變相使用國家機關(guān)、國家機關(guān)工作人員、軍隊單位或者軍隊人員的名義或者形象，或者利用軍隊裝備、設(shè)施等從事廣告宣傳。(√)
13、保健食品廣告可以使用科研單位名義作推薦、證明。(×)
14、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告可以暗示適應(yīng)所有癥狀。(×)
15、廣告申請人可以委托代理人辦理藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查申請。(√)
16、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查申請應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人所在地廣告審查機關(guān)提出。(√)
17、廣告申請人必須到廣告審查機關(guān)受理窗口提出廣告審查申請。(×)
18、已經(jīng)審查通過的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)重新申請廣告審查。(√)
19、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品廣告可以在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布。(×)
20、市場監(jiān)督管理部門對違反本辦法規(guī)定的行為作出行政處罰決定后，應(yīng)當(dāng)依法通過電子政務(wù)平臺向社會公示。(×)
四、簡答題
1、請簡述《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的立法目的。
答：為加強藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告監(jiān)督管理，規(guī)范廣告審查工作，維護(hù)廣告市場秩序，保護(hù)消費者合法權(quán)益。
2、請簡述《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》中關(guān)于廣告審查申請的管轄機關(guān)規(guī)定。
答：藥品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查申請應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)
或者進(jìn)口代理人等廣告主所在地廣告審查機關(guān)提出。醫(yī)療器械、保健食品廣告審查申請應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人所在地廣告審查機關(guān)提出。
3、請簡述《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》中關(guān)于廣告審查申請的途徑或方式。
答：廣告申請人可以到廣告審查機關(guān)受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務(wù)平臺提交藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告申請。
4、請簡述對于經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告，廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)向社會公開的信息包含哪些?
答：經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告，廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)通過本部門網(wǎng)站以及其他方便公眾查詢的方式向社會公開，公開的信息應(yīng)當(dāng)包括廣告批準(zhǔn)文號、申請人名稱、廣告發(fā)布內(nèi)容、廣告批準(zhǔn)文號有效期、廣告類別、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證編號等內(nèi)容。
5、請簡述藥品廣告(含處方藥廣告及非處方藥廣告)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容。
答：藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)，處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明非處方藥標(biāo)識(OTC)和“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號。
6、請簡述醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容。
答：推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書”。醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號。
7、請簡述保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容。
答：保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”，聲明本品不能代替藥物，并顯著標(biāo)明保健食品標(biāo)志、適宜人群和不適宜人群。保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號。
8、請簡述特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容。
答：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明適用人群、“不適用于非目標(biāo)人群使用”“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號。
9、請簡述廣告申請人不得繼續(xù)發(fā)布審查批準(zhǔn)的廣告，并應(yīng)當(dāng)主動申請注銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號的情形。
答：(一)主體資格證照被吊銷、撤銷、注銷的;(二)產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件被撤銷、注銷的;(三)法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。
10、請簡述違反《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第十條規(guī)定，未顯著、清晰表示廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)如何處罰?
答：市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，對廣告主處十萬元以下的罰款。廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者明知或者應(yīng)知有前款規(guī)定違法行為仍設(shè)計、制作、代理、發(fā)布的，由市場監(jiān)督管理部門處十萬元以下的罰款。
11、請簡述《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》中廣告申請人的定義。
答：藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權(quán)同意的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為廣告申請人。
12、請簡述藥品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的廣告審查機關(guān)的管轄規(guī)定。
答：藥品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查申請應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人等廣告主所在地廣告審查機關(guān)提出。
13、請簡述醫(yī)療器械、保健食品廣告的廣告審查機關(guān)的管轄規(guī)定。
答：醫(yī)療器械、保健食品廣告審查申請應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人所在地廣告審查機關(guān)提出。
14、請分別簡述廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者、廣告代言人的概念。
答：廣告主，是指為推銷商品或者服務(wù)，自行或者委托他人設(shè)計、制作、發(fā)布廣告的自然人、法人或者其他組織;廣告經(jīng)營者，是指接受委托提供廣告設(shè)計、制作、代理服務(wù)的自然人、法人或者其他組織;廣告發(fā)布者，是指為廣告主或者廣告主委托的廣告經(jīng)營者發(fā)布廣告的自然人、法人或者其他組織;廣告代言人，是指廣告主以外的，在廣告中以自己的名義或者形象對商品、服務(wù)作推薦、證明的自然人、法人或者其他組織。
15、請簡述廣告審查機關(guān)對申請人提交的材料進(jìn)行審查后應(yīng)當(dāng)如何處理?
答：廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)對申請人提交的材料進(jìn)行審查，自受理之日起十個工作日內(nèi)完成審查工作。經(jīng)審查，對符合法律、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告，應(yīng)當(dāng)作出審查批準(zhǔn)的決定，編發(fā)廣告批準(zhǔn)文號。對不符合法律、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告，應(yīng)當(dāng)作出不予批準(zhǔn)的決定，送達(dá)申請人并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
16、請簡述廣告審查機關(guān)收到廣告申請人提交的廣告申請后，廣告審查機關(guān)依法應(yīng)作何處理?
廣告審查機關(guān)收到申請人提交的申請后，應(yīng)當(dāng)在五個工作日內(nèi)作出受理或者不予受理決定。申請材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)予以受理，出具《廣告審查受理通知書》。申請材料不齊全、不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。
17、請簡述藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號的有效期是如何確定的?
答：藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號的有效期與產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致。產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號有效期為兩年。
18、請簡述如果廣告審查機關(guān)的工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊，將會受到怎樣的處理?
答：廣告審查機關(guān)的工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，依法給予處分。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
19、請簡述《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》中關(guān)于廣告審查機關(guān)職責(zé)的規(guī)定。
答：國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查工作。各省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門(以下稱廣告審查機關(guān))負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查，依法可以委托其他行政機關(guān)具體實施廣告審查。
20、請簡述《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》中關(guān)于對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者發(fā)布審查通過廣告的有關(guān)要求。
答：廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照審查通過的內(nèi)容
發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告，不得進(jìn)行剪輯、拼接、修改。已經(jīng)審查通過的廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)重新申請廣告審查。
五、論述題
1、請論述申請藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查，應(yīng)當(dāng)提交哪些材料?
答：(一)《廣告審查表》;(二)與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件;(三)申請人的主體資格相關(guān)材料，或者合法有效的登記文件;(四)產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書，以及生產(chǎn)許可文件;(五)廣告中涉及的知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)有效證明材料。經(jīng)授權(quán)同意作為申請人的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)提交合法的授權(quán)文件;委托代理人進(jìn)行申請的，還應(yīng)當(dāng)提交委托書和代理人的主體資格相關(guān)材料。
2、請論述不得發(fā)布廣告的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有哪些?
答：(一)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械;(二)軍隊特需藥品、軍隊醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑;(三)醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑;(四)依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷售或者使用的藥品、醫(yī)療器械、保健食品
和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品;(五)法律、行政法規(guī)禁止發(fā)布廣告的情形。
3、請論述《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》中規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告不得包含的情形。(答出五種情形即可)
答：(一)使用或者變相使用國家機關(guān)、國家機關(guān)工作人員、軍隊單位或者軍隊人員的名義或者形象，或者利用軍隊裝備、設(shè)施等從事廣告宣傳;(二)使用科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明;(三)違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應(yīng)所有癥狀、適應(yīng)所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容;(四)引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或者加重病情的內(nèi)容;(五)含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”;明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內(nèi)容;(六)含有“熱銷、搶購、試用”“家庭必備、免費治療、免費贈送”等誘導(dǎo)性內(nèi)容，“評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎”等綜合性評價內(nèi)容，“無效退款、保險公司保險”等保證性內(nèi)容，慫恿消費者任意、過量使用藥品、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的內(nèi)容;(七)含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療咨詢電話、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容;(八)法律、行政法規(guī)規(guī)定不得含有的其他內(nèi)容。
4、請論述《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》施行的同時，廢止的有關(guān)規(guī)定有哪些?(答出五種規(guī)定即可)
答：1996 年 12 月 30 日原國家工商行政管理局令第 72 號公布的《食品廣告發(fā)布暫行規(guī)定》，2007 年 3 月 3 日原國家工商行政管理總局、原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 27 號公布的《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，2007 年 3 月 13 日原國家食品藥品監(jiān)督管理局、原國家工商行政管理總局令第 27 號發(fā)布的《藥品廣告審查辦法》，2009 年 4 月 7 日原衛(wèi)生部、原國家工商行政管理總局、原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 65 號發(fā)布的《醫(yī)療器械廣告審查辦法》，2009 年 4 月 28 日原國家工商行政管理總局、原衛(wèi)生部、原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號公布的《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》同時廢止。
5、請論述廣告申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查的，廣告審查機關(guān)依法應(yīng)作何處理?
答：隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查的，應(yīng)按照《中華人民共和國廣告法》第六十五條處罰。即，廣告審查機關(guān)不予受理或者不予批準(zhǔn)，予以警告，一年內(nèi)不受理該申請人的廣告審查申請;以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得廣告審查批準(zhǔn)的，廣告審查機關(guān)予以撤銷，處十萬元以上二十萬元以下的罰款，三年內(nèi)不受理該申請人的廣告審查申請。
6、請論述者廣告主在廣告批準(zhǔn)文號已超過有效期，仍繼續(xù)發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的，廣告審查機關(guān)依法應(yīng)作何處理?
答：廣告主在廣告批準(zhǔn)文號已超過有效期，仍繼續(xù)發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，處廣告費用一倍以上三倍以下的罰款，廣告費用無法計算或者明顯偏低的，處十萬元以上二十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，處廣告費用三倍以上五倍以下的罰款，廣告費用無法計算或者明顯偏低的，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，并由廣告審查機關(guān)撤銷廣告審查批準(zhǔn)文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請。
7、請論述《中華人民共和國廣告法》第九條規(guī)定的廣告不得存在的十一種情形。
答：(一)使用或者變相使用中華人民共和國的國旗、國歌、國徽，軍旗、軍歌、軍徽;(二)使用或者變相使用國家機關(guān)、國家機關(guān)工作人員的名義或者形象;(三)使用“國家級”、“最高級”、“最佳”等用語;(四)損害國家的尊嚴(yán)或者利益，泄露國家秘密;(五)妨礙社會安定，損害社會公共利益;(六)危害人身、財產(chǎn)安全，泄露個人隱私;(七)妨礙社會公共秩序或者違背社會良好風(fēng)尚;(八)含有淫穢、色情、賭博、迷信、恐怖、暴力的內(nèi)容;(九)含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容;(十)妨礙環(huán)境、自然資源或者文化遺產(chǎn)保護(hù);(十一)法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他情形。
8、請論述市場監(jiān)督管理部門履行廣告監(jiān)督管理職責(zé)，可以行使的職權(quán)有哪些?
答：(一)對涉嫌從事違法廣告活動的場所實施現(xiàn)場檢查;(二)詢問涉嫌違法當(dāng)事人或者其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他有關(guān)人員，對有關(guān)單位或者個人進(jìn)行調(diào)查;(三)要求涉嫌違法當(dāng)事人限期提供有關(guān)證明文件;(四)查閱、復(fù)制與涉嫌違法廣告有關(guān)的合同、票據(jù)、賬簿、廣告作品和其他有關(guān)資料;(五)查封、扣押與涉嫌違法廣告直接相關(guān)的廣告物品、經(jīng)營工具、設(shè)備等財物;(六)責(zé)令暫停發(fā)布可能造成嚴(yán)重后果的涉嫌違法廣告;(七)法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他職權(quán)。
9、請論述廣告主發(fā)布虛假廣告的，市場監(jiān)督管理部門應(yīng)依法作何處罰?
答：發(fā)布虛假廣告的，市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，處廣告費用三倍以上五倍以下的罰款，廣告費用無法計算或者明顯偏低的，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款;兩年內(nèi)有三次以上違法行為或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處廣告費用五倍以上十倍以下的罰款，廣告費用無法計算或者明顯偏低的，處一百萬元以上二百萬元以下的罰款，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，并由廣告審查機關(guān)撤銷廣告審查批準(zhǔn)文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請。
10、請論述《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》對保健食品廣告內(nèi)容的要求。
答：保健食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以市場監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊證書或
者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。保健食品廣告涉及保健功能、產(chǎn)品功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群或者食用量等內(nèi)容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”，聲明本品不能代替藥物，并顯著標(biāo)明保健食品標(biāo)志、適宜人群和不適宜人群。
