國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第66號）
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對呼吸道用吸引導(dǎo)管(吸痰管)、生物反饋治療設(shè)備等11個品種進行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)16批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準規(guī)定。具體情況如下：
一、 被抽檢項目不符合標(biāo)準規(guī)定的產(chǎn)品
(一) 呼吸道用吸引導(dǎo)管(吸痰管)2批次：分別為海南一劑堂生物科技有限公司、太平洋醫(yī)材股份有限公司生產(chǎn)，涉及吸引導(dǎo)管的管身外徑和管身最小內(nèi)徑、真空控制裝置性能不符合標(biāo)準規(guī)定。
(二) 貼敷類醫(yī)療器械(遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)2批次：分別為武漢華衛(wèi)科技有限公司、武漢南雪藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。
(三) 一次性使用活組織檢查針1批次：GALLINIS.R.L.嘉利有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸公差不符合標(biāo)準規(guī)定。
(四) 一次性使用無菌手術(shù)膜1批次：淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，涉及剝離強度不符合標(biāo)準規(guī)定。
(五) 醫(yī)用射線防護用具3批次：分別為濟南優(yōu)佳醫(yī)療器械有限公司、山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司生產(chǎn)，涉及材料不符合標(biāo)準規(guī)定。
(六) Nd:YAG激光治療機1臺：武漢鐳健科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)，涉及控制器件和儀表的準確性不符合標(biāo)準規(guī)定。
(七) 生物反饋治療設(shè)備1臺：力康華耀生物科技(上海)有限公司生產(chǎn)，涉及“保護接地、功能接地和電位均衡”不符合標(biāo)準規(guī)定。
(八) 心電圖機2臺：分別為河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司、長沙一諾為醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)、所有心電圖機均必須具備對除顫效應(yīng)防護的功能不符合標(biāo)準規(guī)定。
(九) 醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機)1臺：Nidek Medical Products,Inc.生產(chǎn)，涉及出口壓力不符合標(biāo)準規(guī)定。
(十) 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(免疫層析法)1批次：Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培診斷(日本)醫(yī)療有限公司生產(chǎn)，涉及最低檢出限、重復(fù)性不符合標(biāo)準規(guī)定。
(十一) 同型半胱氨酸檢測試劑(盒)1批次：圣湘生物科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在正常檢驗過程中不能正常使用。
以上抽檢不符合標(biāo)準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標(biāo)準規(guī)定產(chǎn)品名單
國家藥監(jiān)局
2023年12月18日
